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Vigilancia gastrointestinal acústica (AGIS) asistida por computadora, no invasiva, en pacientes de UCI

19 de agosto de 2019 actualizado por: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

En este estudio, los investigadores pretenden realizar una prueba piloto del dispositivo AbStats. El prototipo v2.0 es un conjunto de sensores de bajo perfil que se ajusta externamente alrededor del abdomen y está integrado con sensores inalámbricos especializados. El dispositivo monitorea de forma continua, segura y cómoda las señales acústicas intraabdominales y almacena los datos en un sistema de software compatible con HIPAA.

Los investigadores centrarán este ensayo en una población de pacientes hospitalizados de alto impacto: el íleo en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos. Los investigadores compararán los perfiles de señal del dispositivo en pacientes con íleo frente a aquellos que toleran la alimentación sin residuos gástricos elevados. Nuestro estudio tendrá los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico n.º 1: Medir la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) del día de inicio ("PID 0") de las señales AGIS para predecir el fallo de alimentación del PID n.º 1. Objetivo específico n.º 2: Entre los pacientes que toleran la alimentación con PID n.º 1, para medir la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de AGIS para predecir el fracaso de la alimentación en los días subsiguientes en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dispositivo AGIS consta de dos sensores acústicos colocados en el abdomen para "escuchar" todos los segmentos de la cavidad abdominal. Otras configuraciones de sensor son posibles según sea necesario. Las pruebas iniciales de este dispositivo se realizaron en UCLA y VA-Wadsworth con la aprobación del IRB por separado; sin embargo, en este momento, todos los sujetos humanos restantes se inscribirán solo en CSMC. Recopilaremos datos AGIS en pacientes que se someten a cirugía abdominal gastrointestinal el día de la cirugía y durante su curso hospitalario como paciente hospitalizado.

Reclutaremos pacientes que ya están programados para someterse a una cirugía abdominal GI. El sistema AbStats/AGIS se utilizará para medir y analizar los ruidos intestinales y correlacionarlos con los hallazgos clínicos. Excluiremos a los sujetos que no puedan dar su consentimiento, que tengan una incapacidad cognitiva para seguir instrucciones o que tengan cualquier afección de la pared abdominal que impida la cobertura tópica según lo considere el médico tratante (p. herida abdominal, celulitis avanzada, etc.). Obtendremos el consentimiento del paciente para incorporar el dispositivo AGIS durante la estancia hospitalaria. El personal técnico estará orientado al dispositivo. Sin embargo, un miembro médico de nuestro personal estará disponible en todo momento para ayudar a colocar el dispositivo si es necesario. Un coordinador de investigación recopilará datos clínicos e ingresará los datos en una hoja de cálculo segura. Los miembros del equipo del estudio recopilarán los siguientes datos de los registros médicos de los pacientes una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento para el estudio: edad, sexo, raza/etnicidad, índice de masa corporal (IMC), síntomas abdominales por revisión del historial, hallazgos del examen abdominal por revisión del historial, días en el UCI, días en la unidad de monitorización reductora, días en la sala, signos vitales diarios en las proximidades del momento en que se usa el dispositivo, incluidos registros de temperatura, registros de frecuencia respiratoria, registros de frecuencia cardíaca, registros de presión arterial y uso de medicamentos. Se resumirá la información del paciente relacionada con su regreso a la función intestinal, que incluye: fecha y hora en que se registraron los sonidos intestinales por primera vez en el gráfico, fecha y hora en que se registró el primer flato en el gráfico, fecha y hora en que se registró la primera evacuación intestinal en el gráfico, fecha y hora de cualquier vómito episodios, fecha/hora de inicio de dieta oral, cantidad de dieta tolerada, necesidad de colocación de sondas nasogástricas de descompresión. Se les pedirá a los pacientes que completen diarios de sus síntomas cuando sea posible.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ingreso a la SICU

Criterio de exclusión:

  • No se pueden colocar sensores en los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de eventos de motilidad por minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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