- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02677909
Vigilancia gastrointestinal acústica (AGIS) asistida por computadora, no invasiva, en pacientes de UCI
En este estudio, los investigadores pretenden realizar una prueba piloto del dispositivo AbStats. El prototipo v2.0 es un conjunto de sensores de bajo perfil que se ajusta externamente alrededor del abdomen y está integrado con sensores inalámbricos especializados. El dispositivo monitorea de forma continua, segura y cómoda las señales acústicas intraabdominales y almacena los datos en un sistema de software compatible con HIPAA.
Los investigadores centrarán este ensayo en una población de pacientes hospitalizados de alto impacto: el íleo en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos. Los investigadores compararán los perfiles de señal del dispositivo en pacientes con íleo frente a aquellos que toleran la alimentación sin residuos gástricos elevados. Nuestro estudio tendrá los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico n.º 1: Medir la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) del día de inicio ("PID 0") de las señales AGIS para predecir el fallo de alimentación del PID n.º 1. Objetivo específico n.º 2: Entre los pacientes que toleran la alimentación con PID n.º 1, para medir la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de AGIS para predecir el fracaso de la alimentación en los días subsiguientes en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo AGIS consta de dos sensores acústicos colocados en el abdomen para "escuchar" todos los segmentos de la cavidad abdominal. Otras configuraciones de sensor son posibles según sea necesario. Las pruebas iniciales de este dispositivo se realizaron en UCLA y VA-Wadsworth con la aprobación del IRB por separado; sin embargo, en este momento, todos los sujetos humanos restantes se inscribirán solo en CSMC. Recopilaremos datos AGIS en pacientes que se someten a cirugía abdominal gastrointestinal el día de la cirugía y durante su curso hospitalario como paciente hospitalizado.
Reclutaremos pacientes que ya están programados para someterse a una cirugía abdominal GI. El sistema AbStats/AGIS se utilizará para medir y analizar los ruidos intestinales y correlacionarlos con los hallazgos clínicos. Excluiremos a los sujetos que no puedan dar su consentimiento, que tengan una incapacidad cognitiva para seguir instrucciones o que tengan cualquier afección de la pared abdominal que impida la cobertura tópica según lo considere el médico tratante (p. herida abdominal, celulitis avanzada, etc.). Obtendremos el consentimiento del paciente para incorporar el dispositivo AGIS durante la estancia hospitalaria. El personal técnico estará orientado al dispositivo. Sin embargo, un miembro médico de nuestro personal estará disponible en todo momento para ayudar a colocar el dispositivo si es necesario. Un coordinador de investigación recopilará datos clínicos e ingresará los datos en una hoja de cálculo segura. Los miembros del equipo del estudio recopilarán los siguientes datos de los registros médicos de los pacientes una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento para el estudio: edad, sexo, raza/etnicidad, índice de masa corporal (IMC), síntomas abdominales por revisión del historial, hallazgos del examen abdominal por revisión del historial, días en el UCI, días en la unidad de monitorización reductora, días en la sala, signos vitales diarios en las proximidades del momento en que se usa el dispositivo, incluidos registros de temperatura, registros de frecuencia respiratoria, registros de frecuencia cardíaca, registros de presión arterial y uso de medicamentos. Se resumirá la información del paciente relacionada con su regreso a la función intestinal, que incluye: fecha y hora en que se registraron los sonidos intestinales por primera vez en el gráfico, fecha y hora en que se registró el primer flato en el gráfico, fecha y hora en que se registró la primera evacuación intestinal en el gráfico, fecha y hora de cualquier vómito episodios, fecha/hora de inicio de dieta oral, cantidad de dieta tolerada, necesidad de colocación de sondas nasogástricas de descompresión. Se les pedirá a los pacientes que completen diarios de sus síntomas cuando sea posible.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ingreso a la SICU
Criterio de exclusión:
- No se pueden colocar sensores en los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de eventos de motilidad por minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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