Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastøttet, ikke-invasiv, akustisk gastrointestinal overvåking (AGIS) hos ICU-pasienter

19. august 2019 oppdatert av: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

I denne studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en pilottest av AbStats-enheten. v2.0-prototypen er et lavprofilsett med sensorer som passer eksternt rundt magen og er innebygd med spesialiserte trådløse sensorer. Enheten overvåker kontinuerlig, trygt og komfortabelt intraabdominale akustiske signaler, og lagrer dataene i et HIPAA-kompatibelt programvaresystem.

Etterforskerne vil fokusere denne studien på en pasientpopulasjon med høy effekt: ileus i den kirurgiske kritiske avdelingen. Etterforskerne vil sammenligne enhetens signalprofiler hos pasienter med ileus kontra de som tåler fôring uten høye rester av magefôr. Vår studie vil ha følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål #1: Å måle sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for initieringsdagen ("PID 0") AGIS-signaler for å forutsi PID #1 fôringsfeil. Spesifikt mål #2: Blant pasienter som tolererer fôring på PID #1, for å måle sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til AGIS for å forutsi fôringssvikt på påfølgende icu-dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

AGIS-enheten består av to akustiske sensorer plassert på magen for å "høre" alle segmenter av bukhulen. Andre sensorkonfigurasjoner er mulig etter behov. Innledende testing av denne enheten ble utført ved UCLA og VA-Wadsworth under separat IRB-godkjenning; Men på dette tidspunktet vil alle gjenværende menneskelige forsøkspersoner bare bli registrert ved CSMC. Vi vil samle inn AGIS-data hos pasienter som gjennomgår GI-abdominal kirurgi på operasjonsdagen og gjennom hele sykehusforløpet.

Vi vil rekruttere pasienter som allerede er planlagt å gjennomgå GI abdominal kirurgi. AbStats/AGIS-systemet vil bli brukt til å måle og analysere tarmlyder og korrelere med kliniske funn. Vi vil ekskludere forsøkspersoner som ikke kan samtykke, har kognitiv manglende evne til å følge instruksjonene, eller som har en bukveggtilstand som ikke tillater aktuell dekning, slik den behandlende legen anser (f.eks. magesår, avansert cellulitt, etc.). Vi vil innhente samtykke fra pasienten for å inkorporere AGIS-apparatet under døgnoppholdet. Det tekniske personalet vil bli orientert om enheten. Imidlertid vil en lege fra personalet vårt være tilgjengelig til enhver tid for å hjelpe til med å plassere enheten om nødvendig. En forskningskoordinator vil samle inn kliniske data og legge inn dataene i et sikkert regneark. Studieteammedlemmer vil samle inn følgende data fra pasientjournaler når pasientene har samtykket til studien: Alder, kjønn, rase/etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), abdominale symptomer per kartgjennomgang, abdominalundersøkelsesfunn per diagramgjennomgang, dager i ICU, dager i nedtrappingsovervåkingsenhet, dager i avdeling, daglige vitale tegn i nærheten av tiden enheten bæres, inkludert temperaturregistreringer, respirasjonsfrekvensregistreringer, hjertefrekvensregistreringer, blodtrykksregistreringer og medisinbruk. Pasientdata knyttet til deres tilbakevending til tarmfunksjon vil bli abstrahert, inkludert: dato/klokkeslett tarmlyder først registrert i diagrammet, dato/klokkeslett første flatus registrert i diagrammet, dato/klokkeslett første tarmbevegelse registrert i diagrammet, dato/klokkeslett for eventuelle oppkast episoder, dato/klokkeslett oral diett igangsatt, mengde diett som tåler, behov for plassering av nasogastriske dekompresjonsrør. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dagbøker over symptomene sine når det er mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske intensivpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Innleggelse på SICU

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke plassere sensorer på pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall motilitetshendelser per minutt
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Abonnere