- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02677909
Datastøttet, ikke-invasiv, akustisk gastrointestinal overvåking (AGIS) hos ICU-pasienter
I denne studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en pilottest av AbStats-enheten. v2.0-prototypen er et lavprofilsett med sensorer som passer eksternt rundt magen og er innebygd med spesialiserte trådløse sensorer. Enheten overvåker kontinuerlig, trygt og komfortabelt intraabdominale akustiske signaler, og lagrer dataene i et HIPAA-kompatibelt programvaresystem.
Etterforskerne vil fokusere denne studien på en pasientpopulasjon med høy effekt: ileus i den kirurgiske kritiske avdelingen. Etterforskerne vil sammenligne enhetens signalprofiler hos pasienter med ileus kontra de som tåler fôring uten høye rester av magefôr. Vår studie vil ha følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål #1: Å måle sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for initieringsdagen ("PID 0") AGIS-signaler for å forutsi PID #1 fôringsfeil. Spesifikt mål #2: Blant pasienter som tolererer fôring på PID #1, for å måle sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til AGIS for å forutsi fôringssvikt på påfølgende icu-dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AGIS-enheten består av to akustiske sensorer plassert på magen for å "høre" alle segmenter av bukhulen. Andre sensorkonfigurasjoner er mulig etter behov. Innledende testing av denne enheten ble utført ved UCLA og VA-Wadsworth under separat IRB-godkjenning; Men på dette tidspunktet vil alle gjenværende menneskelige forsøkspersoner bare bli registrert ved CSMC. Vi vil samle inn AGIS-data hos pasienter som gjennomgår GI-abdominal kirurgi på operasjonsdagen og gjennom hele sykehusforløpet.
Vi vil rekruttere pasienter som allerede er planlagt å gjennomgå GI abdominal kirurgi. AbStats/AGIS-systemet vil bli brukt til å måle og analysere tarmlyder og korrelere med kliniske funn. Vi vil ekskludere forsøkspersoner som ikke kan samtykke, har kognitiv manglende evne til å følge instruksjonene, eller som har en bukveggtilstand som ikke tillater aktuell dekning, slik den behandlende legen anser (f.eks. magesår, avansert cellulitt, etc.). Vi vil innhente samtykke fra pasienten for å inkorporere AGIS-apparatet under døgnoppholdet. Det tekniske personalet vil bli orientert om enheten. Imidlertid vil en lege fra personalet vårt være tilgjengelig til enhver tid for å hjelpe til med å plassere enheten om nødvendig. En forskningskoordinator vil samle inn kliniske data og legge inn dataene i et sikkert regneark. Studieteammedlemmer vil samle inn følgende data fra pasientjournaler når pasientene har samtykket til studien: Alder, kjønn, rase/etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), abdominale symptomer per kartgjennomgang, abdominalundersøkelsesfunn per diagramgjennomgang, dager i ICU, dager i nedtrappingsovervåkingsenhet, dager i avdeling, daglige vitale tegn i nærheten av tiden enheten bæres, inkludert temperaturregistreringer, respirasjonsfrekvensregistreringer, hjertefrekvensregistreringer, blodtrykksregistreringer og medisinbruk. Pasientdata knyttet til deres tilbakevending til tarmfunksjon vil bli abstrahert, inkludert: dato/klokkeslett tarmlyder først registrert i diagrammet, dato/klokkeslett første flatus registrert i diagrammet, dato/klokkeslett første tarmbevegelse registrert i diagrammet, dato/klokkeslett for eventuelle oppkast episoder, dato/klokkeslett oral diett igangsatt, mengde diett som tåler, behov for plassering av nasogastriske dekompresjonsrør. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dagbøker over symptomene sine når det er mulig.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Innleggelse på SICU
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke plassere sensorer på pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall motilitetshendelser per minutt
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan