Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde, niet-invasieve, akoestische gastro-intestinale bewaking (AGIS) bij IC-patiënten

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

In deze studie willen de onderzoekers een piloottest van het AbStats-apparaat uitvoeren. Het v2.0-prototype is een onopvallende set sensoren die extern rond de buik past en is ingebed met gespecialiseerde draadloze sensoren. Het apparaat bewaakt continu, veilig en comfortabel intra-abdominale akoestische signalen en slaat de gegevens op in een HIPAA-compatibel softwaresysteem.

De onderzoekers zullen deze proef richten op een high-impact intramurale populatie: ileus in de chirurgische intensive care-afdeling. De onderzoekers zullen de signaalprofielen van het apparaat vergelijken bij patiënten met ileus versus degenen die voeding verdragen zonder een hoog maagvoedingsresidu. Onze studie zal de volgende specifieke doelstellingen hebben:

Specifiek doel #1: Het meten van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van initiatiedag ("PID 0") AGIS-signalen bij het voorspellen van PID #1 voedingsfalen. Specifiek doel #2: onder patiënten die voedingen op PID #1 tolereren, om de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van AGIS te meten bij het voorspellen van voedingsfalen op volgende IC-dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het AGIS-apparaat bestaat uit twee akoestische sensoren die op de buik worden geplaatst om alle segmenten van de buikholte te "horen". Andere sensorconfiguraties zijn mogelijk indien nodig. De eerste tests van dit apparaat zijn uitgevoerd bij UCLA en VA-Wadsworth onder afzonderlijke IRB-goedkeuring; op dit moment zullen alle resterende menselijke proefpersonen echter alleen bij CSMC worden ingeschreven. We zullen AGIS-gegevens verzamelen bij patiënten die gastro-intestinale abdominale chirurgie ondergaan op de dag van de operatie en tijdens hun ziekenhuisopname.

We zullen patiënten rekruteren die al een gastro-intestinale buikoperatie moeten ondergaan. Het AbStats/AGIS-systeem zal worden gebruikt om darmgeluiden te meten en te analyseren en te correleren met klinische bevindingen. We sluiten proefpersonen uit die niet kunnen instemmen, die cognitief onvermogen hebben om aanwijzingen op te volgen, of die een buikwandaandoening hebben die lokale dekking niet toestaat, zoals wordt geacht door de behandelend arts (bijv. buikwond, vergevorderde cellulitis, enz.). We zullen toestemming van de patiënt vragen voor het opnemen van het AGIS-apparaat tijdens het verblijf in de kliniek. De technische staf zal zich oriënteren op het toestel. Er zal echter te allen tijde een arts van ons personeel beschikbaar zijn om het apparaat indien nodig te helpen positioneren. Een onderzoekscoördinator verzamelt klinische gegevens en voert de gegevens in een beveiligde spreadsheet in. Leden van het studieteam verzamelen de volgende gegevens uit de medische dossiers van patiënten zodra patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, body mass index (BMI), buiksymptomen per kaartoverzicht, bevindingen van buikonderzoek per kaartoverzicht, dagen in de ICU, dagen in step-down bewakingseenheid, dagen in afdeling, dagelijkse vitale functies in de buurt van de tijd dat het apparaat wordt gedragen, inclusief temperatuurregistraties, ademhalingsfrequentieregistraties, hartslagregistraties, bloeddrukregistraties en medicatiegebruik. Patiëntgegevens met betrekking tot hun terugkeer naar de darmfunctie worden geabstraheerd, waaronder: datum/tijd darmgeluiden voor het eerst geregistreerd in kaart, datum/tijd eerste flatus geregistreerd in kaart, datum/tijd eerste stoelgang geregistreerd in kaart, datum/tijd van eventueel braken episoden, datum/tijd waarop oraal dieet is gestart, hoeveelheid dieet die wordt getolereerd, noodzaak voor plaatsing van neus-gastrische decompressieslangen. Patiënten zullen worden gevraagd om waar mogelijk dagboeken van hun symptomen in te vullen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische intensive care-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Opname op de SICU

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen sensoren op patiënten plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal motiliteitsgebeurtenissen per minuut
Tijdsspanne: 1 minuut
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren