- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02677909
Computerondersteunde, niet-invasieve, akoestische gastro-intestinale bewaking (AGIS) bij IC-patiënten
In deze studie willen de onderzoekers een piloottest van het AbStats-apparaat uitvoeren. Het v2.0-prototype is een onopvallende set sensoren die extern rond de buik past en is ingebed met gespecialiseerde draadloze sensoren. Het apparaat bewaakt continu, veilig en comfortabel intra-abdominale akoestische signalen en slaat de gegevens op in een HIPAA-compatibel softwaresysteem.
De onderzoekers zullen deze proef richten op een high-impact intramurale populatie: ileus in de chirurgische intensive care-afdeling. De onderzoekers zullen de signaalprofielen van het apparaat vergelijken bij patiënten met ileus versus degenen die voeding verdragen zonder een hoog maagvoedingsresidu. Onze studie zal de volgende specifieke doelstellingen hebben:
Specifiek doel #1: Het meten van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van initiatiedag ("PID 0") AGIS-signalen bij het voorspellen van PID #1 voedingsfalen. Specifiek doel #2: onder patiënten die voedingen op PID #1 tolereren, om de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van AGIS te meten bij het voorspellen van voedingsfalen op volgende IC-dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het AGIS-apparaat bestaat uit twee akoestische sensoren die op de buik worden geplaatst om alle segmenten van de buikholte te "horen". Andere sensorconfiguraties zijn mogelijk indien nodig. De eerste tests van dit apparaat zijn uitgevoerd bij UCLA en VA-Wadsworth onder afzonderlijke IRB-goedkeuring; op dit moment zullen alle resterende menselijke proefpersonen echter alleen bij CSMC worden ingeschreven. We zullen AGIS-gegevens verzamelen bij patiënten die gastro-intestinale abdominale chirurgie ondergaan op de dag van de operatie en tijdens hun ziekenhuisopname.
We zullen patiënten rekruteren die al een gastro-intestinale buikoperatie moeten ondergaan. Het AbStats/AGIS-systeem zal worden gebruikt om darmgeluiden te meten en te analyseren en te correleren met klinische bevindingen. We sluiten proefpersonen uit die niet kunnen instemmen, die cognitief onvermogen hebben om aanwijzingen op te volgen, of die een buikwandaandoening hebben die lokale dekking niet toestaat, zoals wordt geacht door de behandelend arts (bijv. buikwond, vergevorderde cellulitis, enz.). We zullen toestemming van de patiënt vragen voor het opnemen van het AGIS-apparaat tijdens het verblijf in de kliniek. De technische staf zal zich oriënteren op het toestel. Er zal echter te allen tijde een arts van ons personeel beschikbaar zijn om het apparaat indien nodig te helpen positioneren. Een onderzoekscoördinator verzamelt klinische gegevens en voert de gegevens in een beveiligde spreadsheet in. Leden van het studieteam verzamelen de volgende gegevens uit de medische dossiers van patiënten zodra patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, body mass index (BMI), buiksymptomen per kaartoverzicht, bevindingen van buikonderzoek per kaartoverzicht, dagen in de ICU, dagen in step-down bewakingseenheid, dagen in afdeling, dagelijkse vitale functies in de buurt van de tijd dat het apparaat wordt gedragen, inclusief temperatuurregistraties, ademhalingsfrequentieregistraties, hartslagregistraties, bloeddrukregistraties en medicatiegebruik. Patiëntgegevens met betrekking tot hun terugkeer naar de darmfunctie worden geabstraheerd, waaronder: datum/tijd darmgeluiden voor het eerst geregistreerd in kaart, datum/tijd eerste flatus geregistreerd in kaart, datum/tijd eerste stoelgang geregistreerd in kaart, datum/tijd van eventueel braken episoden, datum/tijd waarop oraal dieet is gestart, hoeveelheid dieet die wordt getolereerd, noodzaak voor plaatsing van neus-gastrische decompressieslangen. Patiënten zullen worden gevraagd om waar mogelijk dagboeken van hun symptomen in te vullen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Opname op de SICU
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen sensoren op patiënten plaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal motiliteitsgebeurtenissen per minuut
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland