- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02677909
Počítačem podporovaný, neinvazivní, akustický gastrointestinální dohled (AGIS) u pacientů na JIP
V této studii mají vyšetřovatelé za cíl provést pilotní test zařízení AbStats. Prototyp v2.0 je nízkoprofilová sada senzorů, která se hodí externě kolem břicha a je osazena specializovanými bezdrátovými senzory. Zařízení nepřetržitě, bezpečně a pohodlně monitoruje intraabdominální akustické signály a ukládá data do softwarového systému vyhovujícího HIPAA.
Vyšetřovatelé zaměří tuto studii na populaci hospitalizovaných pacientů s vysokým dopadem: ileus na chirurgické jednotce intenzivní péče. Vyšetřovatelé budou porovnávat signálové profily zařízení u pacientů s ileem a pacientů, kteří tolerují krmení bez vysokého zbytkového množství žaludeční potravy. Naše studie bude mít tyto konkrétní cíle:
Specifický cíl č. 1: Změřit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) signálů AGIS v den zahájení ("PID 0") při predikci selhání krmení PID #1. Specifický cíl č. 2: Mezi pacienty tolerujícími krmení na PID č. 1 změřit senzitivitu, specificitu, PPV a NPV AGIS při predikci selhání krmení v následujících dnech icu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístroj AGIS se skládá ze dvou akustických senzorů umístěných na břiše pro „slyšení“ všech segmentů břišní dutiny. Jiné konfigurace snímačů jsou možné podle potřeby. Počáteční testování tohoto zařízení bylo provedeno v UCLA a VA-Wadsworth pod samostatným schválením IRB; v tuto chvíli však budou všichni zbývající lidé zapsáni pouze na CSMC. Budeme shromažďovat AGIS data u pacientů podstupujících GI břišní operaci v den operace a po celou dobu jejich hospitalizace.
Budeme přijímat pacienty, kteří jsou již naplánováni na operaci GI břicha. Systém AbStats/AGIS bude využit k měření a analýze střevních zvuků a korelaci s klinickými nálezy. Vyloučíme subjekty, které nemohou souhlasit, mají kognitivní neschopnost řídit se pokyny nebo mají jakékoli onemocnění břišní stěny, které znemožňuje lokální pokrytí, jak se domnívá ošetřující lékař (např. břišní rána, pokročilá celulitida atd.). Od pacienta získáme souhlas se začleněním přístroje AGIS během pobytu na lůžku. Technický personál se bude orientovat na zařízení. Po celou dobu však bude k dispozici lékař z našeho personálu, který v případě potřeby pomůže umístit zařízení. Koordinátor výzkumu bude shromažďovat klinická data a zadávat data do zabezpečené tabulky. Členové studijního týmu shromáždí následující údaje ze zdravotních záznamů pacientů, jakmile pacienti se studií souhlasí: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, index tělesné hmotnosti (BMI), abdominální symptomy podle přehledu tabulky, výsledky vyšetření břicha při kontrole tabulky, dny v JIP, dny na monitorovací jednotce, dny na oddělení, denní životní funkce v blízkosti doby nošení zařízení, včetně záznamů teploty, záznamů dechové frekvence, záznamů srdeční frekvence, záznamů krevního tlaku a užívání léků. Údaje o pacientovi týkající se jejich návratu k funkci střev budou odebrány, včetně: data/času prvních střevních zvuků zaznamenaných do tabulky, data/času prvního flatusu zaznamenaného do tabulky, data/času prvního vyprázdnění zaznamenaného do tabulky, data/času jakéhokoli zvracení epizody, datum/čas zahájení orální diety, množství diety tolerující, potřeba umístění nazogastrických dekompresních sond. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili deník o svých příznacích, pokud to bude možné.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Vstup na SICU
Kritéria vyloučení:
- Nelze umístit senzory na pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet událostí motility za minutu
Časové okno: 1 minuta
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .