Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaný, neinvazivní, akustický gastrointestinální dohled (AGIS) u pacientů na JIP

19. srpna 2019 aktualizováno: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

V této studii mají vyšetřovatelé za cíl provést pilotní test zařízení AbStats. Prototyp v2.0 je nízkoprofilová sada senzorů, která se hodí externě kolem břicha a je osazena specializovanými bezdrátovými senzory. Zařízení nepřetržitě, bezpečně a pohodlně monitoruje intraabdominální akustické signály a ukládá data do softwarového systému vyhovujícího HIPAA.

Vyšetřovatelé zaměří tuto studii na populaci hospitalizovaných pacientů s vysokým dopadem: ileus na chirurgické jednotce intenzivní péče. Vyšetřovatelé budou porovnávat signálové profily zařízení u pacientů s ileem a pacientů, kteří tolerují krmení bez vysokého zbytkového množství žaludeční potravy. Naše studie bude mít tyto konkrétní cíle:

Specifický cíl č. 1: Změřit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) signálů AGIS v den zahájení ("PID 0") při predikci selhání krmení PID #1. Specifický cíl č. 2: Mezi pacienty tolerujícími krmení na PID č. 1 změřit senzitivitu, specificitu, PPV a NPV AGIS při predikci selhání krmení v následujících dnech icu.

Přehled studie

Detailní popis

Přístroj AGIS se skládá ze dvou akustických senzorů umístěných na břiše pro „slyšení“ všech segmentů břišní dutiny. Jiné konfigurace snímačů jsou možné podle potřeby. Počáteční testování tohoto zařízení bylo provedeno v UCLA a VA-Wadsworth pod samostatným schválením IRB; v tuto chvíli však budou všichni zbývající lidé zapsáni pouze na CSMC. Budeme shromažďovat AGIS data u pacientů podstupujících GI břišní operaci v den operace a po celou dobu jejich hospitalizace.

Budeme přijímat pacienty, kteří jsou již naplánováni na operaci GI břicha. Systém AbStats/AGIS bude využit k měření a analýze střevních zvuků a korelaci s klinickými nálezy. Vyloučíme subjekty, které nemohou souhlasit, mají kognitivní neschopnost řídit se pokyny nebo mají jakékoli onemocnění břišní stěny, které znemožňuje lokální pokrytí, jak se domnívá ošetřující lékař (např. břišní rána, pokročilá celulitida atd.). Od pacienta získáme souhlas se začleněním přístroje AGIS během pobytu na lůžku. Technický personál se bude orientovat na zařízení. Po celou dobu však bude k dispozici lékař z našeho personálu, který v případě potřeby pomůže umístit zařízení. Koordinátor výzkumu bude shromažďovat klinická data a zadávat data do zabezpečené tabulky. Členové studijního týmu shromáždí následující údaje ze zdravotních záznamů pacientů, jakmile pacienti se studií souhlasí: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, index tělesné hmotnosti (BMI), abdominální symptomy podle přehledu tabulky, výsledky vyšetření břicha při kontrole tabulky, dny v JIP, dny na monitorovací jednotce, dny na oddělení, denní životní funkce v blízkosti doby nošení zařízení, včetně záznamů teploty, záznamů dechové frekvence, záznamů srdeční frekvence, záznamů krevního tlaku a užívání léků. Údaje o pacientovi týkající se jejich návratu k funkci střev budou odebrány, včetně: data/času prvních střevních zvuků zaznamenaných do tabulky, data/času prvního flatusu zaznamenaného do tabulky, data/času prvního vyprázdnění zaznamenaného do tabulky, data/času jakéhokoli zvracení epizody, datum/čas zahájení orální diety, množství diety tolerující, potřeba umístění nazogastrických dekompresních sond. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili deník o svých příznacích, pokud to bude možné.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti chirurgické intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Vstup na SICU

Kritéria vyloučení:

  • Nelze umístit senzory na pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet událostí motility za minutu
Časové okno: 1 minuta
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit