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ICU 患者におけるコンピューター支援の非侵襲的音響胃腸サーベイランス (AGIS)

2019年8月19日 更新者:Matthew Bloom、Cedars-Sinai Medical Center

この研究では、研究者は AbStats デバイスのパイロット テストを実施することを目指しています。 v2.0 のプロトタイプは、腹部の周囲に外部からフィットし、専用のワイヤレス センサーが埋​​め込まれた薄型のセンサー セットです。 このデバイスは、腹腔内の音響信号を継続的、安全、快適に監視し、データを HIPAA 準拠のソフトウェア システムに保存します。

治験責任医師は、この試験の対象を、影響の大きい入院患者集団、つまり救命救急病棟のイレウスに集中させます。 研究者は、イレウス患者と、胃に栄養があまり残っていない患者の摂食に耐える患者のデバイスの信号プロファイルを比較します。 私たちの研究には、次の具体的な目的があります。

特定の目的 #1: PID #1 摂食障害の予測における開始日 (「PID 0」) AGIS シグナルの感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を測定する。 特定の目的 #2: PID #1 の飼料に耐えられる患者の間で、その後の ICU 日の摂食障害を予測する際に AGIS の感度、特異性、PPV、および NPV を測定する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

AGIS デバイスは、腹部に配置された 2 つの音響センサーで構成され、腹腔のすべての部分を「聞く」ことができます。 必要に応じて、他のセンサー構成も可能です。 このデバイスの最初のテストは、UCLA と VA-Wadsworth で個別の IRB 承認の下で実施されました。ただし、現時点では、残りのすべての被験者は CSMC のみに登録されます。 消化管腹部手術を受ける患者の AGIS データを、手術当日および入院中の病院で収集します。

すでに消化管腹部手術が予定されている患者さんを募集します。 AbStats/AGIS システムは、腸音を測定および分析し、臨床所見と関連付けるために利用されます。 同意できない被験者、指示に従う認知能力がない被験者、または治療担当医が判断した局所適用を許可しない腹壁の状態がある被験者(例: 腹部の傷、進行した蜂窩織炎など)。 入院中にAGISデバイスを組み込むことについて、患者から同意を得ます。 技術スタッフは、デバイスに向けられます。 ただし、必要に応じて、当社スタッフの医師がいつでもデバイスの配置を支援します。 研究コーディネーターが臨床データを収集し、そのデータを安全なスプレッドシートに入力します。 研究チームのメンバーは、患者が研究に同意すると、患者の医療記録から次のデータを収集します。 ICU、ステップ ダウン モニタリング ユニットでの日数、病棟での日数、体温の記録、呼吸数の記録、心拍数の記録、血圧の記録、薬の使用など、デバイスが装着されている時間に近い毎日のバイタル サイン。 腸機能への復帰に関する患者データが抽出されます。これには、最初にチャートに記録された日付/時刻の腸音、チャートに記録された最初のガスの日付/時刻、チャートに記録された最初の排便の日付/時刻、嘔吐の日付/時刻が含まれます。エピソード、経口ダイエットを開始した日時、耐食量、経鼻胃減圧チューブの留置の必要性。 患者は、可能な場合、症状の日誌を記入するよう求められます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科集中治療患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • SICUへの入学

除外基準:

  • 患者にセンサーを配置できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 分あたりの運動イベントの数
時間枠:1分
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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