Wspomagany komputerowo, nieinwazyjny, akustyczny nadzór żołądkowo-jelitowy (AGIS) u pacjentów OIOM
W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowy test urządzenia AbStats. Prototyp w wersji 2.0 to niskoprofilowy zestaw czujników, który jest montowany na zewnątrz wokół brzucha i jest wyposażony w wyspecjalizowane czujniki bezprzewodowe. Urządzenie w sposób ciągły, bezpieczny i wygodny monitoruje sygnały akustyczne w jamie brzusznej i przechowuje dane w systemie oprogramowania zgodnym z HIPAA.
Badacze skoncentrują się w tym badaniu na populacji pacjentów hospitalizowanych o dużym wpływie: niedrożności jelit na oddziale intensywnej opieki chirurgicznej. Badacze porównają profile sygnału urządzenia u pacjentów z niedrożnością jelit z tymi, którzy tolerują karmienie bez dużej ilości pozostałości pokarmu w żołądku. Nasze badanie będzie miało następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy nr 1: Zmierzyć czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) sygnałów AGIS w dniu rozpoczęcia („PID 0”) w przewidywaniu niepowodzenia karmienia PID nr 1. Cel szczegółowy nr 2: Wśród pacjentów tolerujących karmienie na PID nr 1, zmierzyć czułość, swoistość, PPV i NPV AGIS w przewidywaniu niepowodzeń w karmieniu w kolejnych dniach OIOM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie AGIS składa się z dwóch czujników akustycznych umieszczonych na brzuchu, aby „słyszeć” wszystkie segmenty jamy brzusznej. W razie potrzeby możliwe są inne konfiguracje czujnika. Wstępne testy tego urządzenia przeprowadzono na uniwersytetach UCLA i VA-Wadsworth na podstawie osobnej aprobaty IRB; jednak w tej chwili wszyscy pozostali ludzie będą zapisani tylko do CSMC. Będziemy gromadzić dane AGIS u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego w dniu zabiegu i podczas całego pobytu w szpitalu.
Będziemy rekrutować pacjentów, którzy są już zaplanowani na operację przewodu pokarmowego w obrębie jamy brzusznej. System AbStats/AGIS zostanie wykorzystany do pomiaru i analizy dźwięków perystaltycznych jelit oraz korelacji z wynikami klinicznymi. Wykluczymy osoby, które nie mogą wyrazić zgody, mają niezdolność poznawczą do przestrzegania zaleceń lub mają jakąkolwiek chorobę ściany jamy brzusznej, która uniemożliwia zastosowanie miejscowe, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego (np. rana brzucha, zaawansowany cellulit itp.). Uzyskamy zgodę pacjenta na założenie urządzenia AGIS podczas pobytu w szpitalu. Personel techniczny będzie zorientowany na urządzenie. Jednak lekarz z naszego personelu będzie dostępny przez cały czas, aby w razie potrzeby pomóc w ustawieniu urządzenia. Koordynator badań zbierze dane kliniczne i wprowadzi je do bezpiecznego arkusza kalkulacyjnego. Członkowie zespołu badawczego zbiorą następujące dane z dokumentacji medycznej pacjenta po wyrażeniu przez niego zgody na badanie: wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała (BMI), objawy brzuszne według przeglądu wykresów, wyniki badania jamy brzusznej według przeglądu wykresów, dni w OIOM, dni spędzone na jednostce monitorującej, dni na oddziale, codzienne parametry życiowe w pobliżu czasu noszenia urządzenia, w tym zapisy temperatury, zapisy częstości oddechów, zapisy tętna, zapisy ciśnienia krwi i stosowania leków. Dane pacjenta dotyczące powrotu do czynności jelit zostaną wyodrębnione, w tym: data/godzina pierwszego odgłosu wypróżnienia zarejestrowana w karcie, data/godzina pierwszego wzdęcia zarejestrowana w karcie, data/godzina pierwszego wypróżnienia zarejestrowana w karcie, data/godzina ewentualnych wymiotów epizody, data/godzina rozpoczęcia diety doustnej, ilość tolerowanej diety, konieczność umieszczenia sondy dekompresyjnej nosowo-żołądkowej. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka objawów, jeśli to możliwe.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Dojazd do SICU
Kryteria wyłączenia:
- Nie można umieścić czujników na pacjentach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń ruchliwości na minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .