一项评估异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变体靶向治疗与阿扎胞苷的两种组合在新诊断的急性髓性白血病 (AML) 携带 IDH 突变但不适合接受强化诱导化疗的参与者中的安全性和有效性的研究
2026年2月4日 更新者：Celgene
异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变体靶向治疗加阿扎胞苷的 2 种组合的 1b/2 期开放标签随机研究：口服 AG-120 加皮下阿扎胞苷和口服 AG-221 加皮下阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓性白血病隐匿性受试者IDH1 或 IDH2 突变，分别不适合接受强化诱导化疗
本研究的目的是
- 确定与阿扎胞苷一起给药时 AG-120 和 AG-221 的推荐组合剂量，以及，
- 研究 AG-120 联合阿扎胞苷和 AG-221 联合阿扎胞苷与单用阿扎胞苷相比，在患有异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 酶亚型 1 或 2 突变的急性髓性白血病 (AML) 参与者中的安全性、耐受性和有效性， 分别。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution - 125
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Local Institution - 227
-
Dresden、德国、01307
- Local Institution - 230
-
Ulm、德国、89081
- Local Institution - 225
-
-
-
-
-
Bologna, Emilia-Romagna、意大利、40138
- Local Institution - 253
-
Florence、意大利、50134
- Local Institution - 252
-
Genova、意大利、16132
- Local Institution - 256
-
Orbassano、意大利、10043
- Local Institution - 251
-
Padua、意大利、35128
- Local Institution - 254
-
Pesaro、意大利、31122
- Local Institution - 250
-
Roma、意大利、00189
- Local Institution - 255
-
-
-
-
-
Yvoir、比利时、5530
- Local Institution - UNK-121
-
-
-
-
-
Lille、法国、59037
- Local Institution - 205
-
Marseille、法国、13273
- Local Institution - 206
-
Paris、法国、75475
- Local Institution - 200
-
Pessac、法国、33604
- Local Institution - 204
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Local Institution - 202
-
Toulouse、法国、31059
- Local Institution - 203
-
Villejuif、法国、94805
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚、3141
- Local Institution - 175
-
Perth、澳大利亚、6000
- Local Institution - 177
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- Local Institution - 178
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- Local Institution - UNK-52
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Local Institution - 403
-
Zurich、瑞士
- Local Institution - 401
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-301
- Local Institution - 105
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Local Institution - 107
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Local Institution - 108
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Local Institution - 103
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 102
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Local Institution - 902
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Local Institution - 106
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-85520
- Local Institution - 110
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Local Institution - 429
-
Headington、英国、OX3 9DU
- Local Institution - 427
-
London、英国、SE5 9RS
- Local Institution - 428
-
Sutton (Surrey)、英国、SM2 5PT
- Local Institution - 430
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Local Institution - 277
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1169-050
- Local Institution - 327
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08907
- Local Institution - 375
-
Barcelona、西班牙、08036
- Local Institution - 379
-
Cáceres、西班牙、10005
- Local Institution - 376
-
Madrid、西班牙、28007
- Local Institution - 378
-
Madrid、西班牙、28033
- Local Institution - 381
-
Málaga、西班牙、29010
- Local Institution - 380
-
Valencia、西班牙、46009
- Local Institution - 377
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、135-710
- Local Institution - 351
-
Seoul、韩国、138-736
- Local Institution - 350
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 分类，新诊断的原发性（即新发）或继发性（骨髓增生异常综合征 [MDS] 或骨髓增生性肿瘤 [MPN] 或治疗相关的进展）急性髓系白血病 (AML) 中≥ 20% 的白血病母细胞骨髓
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 同意连续骨髓穿刺/活检
排除标准：
- 根据形态学、免疫表型、分子检测或核型，疑似或证实患有急性早幼粒细胞白血病
- 继发于慢性粒细胞白血病 (CML) 的 AML
- 接受了针对异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 或异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 突变的靶向药物
- 患有或怀疑患有中枢神经系统 (CNS) 白血病。 只有在筛查期间怀疑白血病累及中枢神经系统时才需要评估脑脊液
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿扎胞苷
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：AG-120 + 阿扎胞苷
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：AG-221 + 阿扎胞苷
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数：1B 阶段（剂量寻找阶段）
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 28 天
|
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为与基线相比发生变化的事件，无论结果如何，并由研究者确定为与治疗相关。
DLT 可评估参与者被定义为在 1b 期剂量探索阶段至少服用 1 剂研究药物并且在第 1 周期进行 DLT（无论研究药物暴露量如何）或没有 DLT 并完成至少 75% 的 AG-120 或 AG-221 剂量（28 天中的 21 天）和至少 5 剂 AZA，至少 50% 的 AG-120 或 AG-221 和 AZA 计划组合剂量一起给药（7 天中的 4 天在同一天）从 C1D1 开始的前 28 天，并且临床研究小组还认为有足够的安全数据可以得出结论，在第 1 周期期间没有发生 DLT。
|
从第一次给药到第一次给药后 28 天
|
|
经历不良事件的参与者人数：1B 阶段（剂量寻找和扩展阶段）
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天（最长约 13 个月）
|
经历不同类型不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 是在研究过程中可能在参与者身上出现或恶化的任何有害、意外或不良的医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是指以任何剂量发生的任何 AE：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷, 和/或构成重要的医疗事件。
根据治疗中出现的 AE (TEAE) 对不良事件进行了分析。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究药物开始时或之后开始到最后一次研究治疗后 28 天的事件。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE，版本 4.03）对 AE 的严重性/强度进行分级，其中 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。
|
从第一次给药到最后一次给药后 28 天（最长约 13 个月）
|
|
总体反应率：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一剂到大约 26 个月
|
根据修改后的国际工作组急性髓性白血病 (IWG AML) 反应标准，由研究者评估的 MLFS + CR + CRi + CRp + PR 参与者的百分比。
完全反应 (CR) 和形态学无白血病状态 (MLFS) 定义为 BM 母细胞百分比减少 50% 至 5% 至 25%。
(
|
从第一剂到大约 26 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解率：1B 期（剂量探索和扩展阶段）
大体时间：从第一剂到大约 13 个月
|
根据由研究者评估的修改后的国际急性髓性白血病工作组 (IWG AML) 反应标准，具有 MLFS + CR + CRi + CRp + PR 的参与者百分比。
完全反应 (CR) 和形态学无白血病状态 (MLFS) 定义为 BM 母细胞百分比减少 50% 至 5% 至 25%。
(
|
从第一剂到大约 13 个月
|
|
赞助商衍生的 CR 和 CRh：1B 期（剂量探索和扩展阶段）
大体时间：从第一剂到大约 13 个月
|
根据实验室数据，形态学完全缓解 (CR) 和形态学完全缓解伴部分血液学恢复 (CRh) 的参与者百分比。
CR 定义为 BM 抽吸样本中原始细胞少于 5%，具有骨髓骨针且计数至少为 200 个有核细胞。
应该没有带 Auer 棒的母细胞并且没有髓外疾病。
此外，应满足以下所有条件：ANC ≥ 1 x 109/L (1,000/μL)，血小板计数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)，独立于每次反应前 ≥ 1 周的红细胞输注评估。
CRh 定义为 BM 抽吸样本中的原始细胞少于 5%，带有骨髓骨针加上 ANC > 500 x 109/L (1,000/μL) 和血小板计数 > 50 x 109/L (100,000/μL)。
CRh 定义为骨髓母细胞 0.5 × 10^9/L 和血小板 > 50 × 10^9/L 的反应。
|
从第一剂到大约 13 个月
|
|
无事件生存 (EFS)：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从随机分组到有记录的复发、进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 26 个月）
|
无事件生存期是从随机化日期到记录的形态学复发、进展或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
形态学复发被定义为 BM 中 ≥ 5% 原始细胞的重新出现，而不归因于任何其他原因或髓外疾病的发展。
进展定义为 BM 原始细胞计数百分比从基线增加 > 50% 至 ≥ 20%（对于基线时 BM 原始细胞为 5% 至 70% 的参与者）或外周血原始细胞绝对计数从基线增加一倍至 ≥ 10 x 109/L (10,000/μL) 适用于基线时 BM 原始细胞 > 70% 或出现新的髓外疾病的参与者。
|
从随机分组到有记录的复发、进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 26 个月）
|
|
经历不良事件的参与者人数：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天（最长约 26 个月）
|
经历不同类型不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 是在研究过程中可能在参与者身上出现或恶化的任何有害、意外或不良的医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是指以任何剂量发生的任何 AE：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷, 和/或构成重要的医疗事件。
根据治疗中出现的 AE (TEAE) 对不良事件进行了分析。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究药物开始时或之后开始到最后一次研究治疗后 28 天的事件。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE，版本 4.03）对 AE 的严重性/强度进行分级，其中 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。
|
从第一次给药到最后一次给药后 28 天（最长约 26 个月）
|
|
完全缓解率：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一剂到大约 26 个月
|
根据修改后的国际工作组急性髓性白血病反应标准 (IWG AML)，形态学完全缓解 (CR) 的参与者百分比。
CR 定义为 BM 抽吸样本中原始细胞少于 5%，具有骨髓骨针且计数至少为 200 个有核细胞。
应无 Auer 小体原始细胞，无髓外病变；加上以下条件：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,000/μL，血小板计数≥100,000/μL，并且在每次反应评估前独立于红细胞输注≥1周。
|
从第一剂到大约 26 个月
|
|
血液学改善 (HI) 率：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一剂到大约 26 个月
|
根据骨髓增生异常综合征血液学改善国际工作组 (IWG MDS HI)，血液学改善中性粒细胞反应 (HI-N) + 血液学改善血小板反应 (HI-P) + 血液学改善红细胞反应 (HI-E) 的参与者百分比） 标准。
HI-E 定义为血红蛋白增加 ≥ 1.5 g/dL，并且与前 8 周的治疗前输注次数相比，RBC 输注单位的相关减少至少 4 次 RBC 输注/8 周的绝对次数。
HI-P 定义为绝对增加 ≥ 30 X 10^9/L 的参与者从 > 20 X 开始，从 < 20 X 10^9/L 增加到 > 20 X 10^9/L，并且至少增加100%。
HI-N 定义为至少增加 100% 且绝对增加 > 0.5 X 10^9/L。
|
从第一剂到大约 26 个月
|
|
反应持续时间：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一剂到大约 26 个月
|
从首次记录到 CR/CRi/CRp/PR/MLFS 到记录到形态学复发、进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
CR 和 MLFS 定义为 BM 原始细胞减少 50% 至 5%-25%。
复发定义为 BM 中 ≥ 5% 原始细胞的再次出现，不能归因于其他原因或髓外疾病的发展。
进展定义为 BM 原始细胞计数从基线增加 > 50% 至 ≥ 20% 或外周血绝对原始细胞计数从基线增加一倍至 ≥ 10,000/μL 或出现新的髓外疾病。
|
从第一剂到大约 26 个月
|
|
响应时间：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一次给药到第一次记录 MLFS/CR/CRi/CRp/PR（最长约 26 个月）
|
根据修改后的 IWG AML 反应标准，从首次服用研究药物到第一次记录 MLFS/CR/CRi/CRp/PR 的时间。
完全缓解 (CR) 和形态学无白血病状态 (MLFS) 定义为 BM 原始细胞百分比减少 50% 至 5% 至 25%。
(
|
从第一次给药到第一次记录 MLFS/CR/CRi/CRp/PR（最长约 26 个月）
|
|
总生存期：第 2 阶段（随机化阶段）
大体时间：从随机分组到死亡日期（最长约 26 个月）
|
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
从随机分组到死亡日期（最长约 26 个月）
|
|
一年生存率：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从随机分组到随机分组后 1 年
|
随机化后 1 年存活的参与者百分比
|
从随机分组到随机分组后 1 年
|
|
AUC (0-8) - 血浆浓度-时间曲线下的面积：1B 期（扩展阶段）
大体时间：第 1 周期和第 2 周期第 1 天给药前、给药后 0.5、2、3、4、6、8 小时（± 10 分钟）
|
从时间 0 到 8 小时的血浆浓度-时间曲线下面积，使用线性梯形法则计算。
|
第 1 周期和第 2 周期第 1 天给药前、给药后 0.5、2、3、4、6、8 小时（± 10 分钟）
|
|
Cmax- 观察到的最大血浆浓度：1B 期（扩张期）
大体时间：第 1 周期和第 2 周期第 1 天给药前、给药后 0.5、2、3、4、6、8 小时（± 10 分钟）
|
Cmax：观察到的最大血浆浓度，直接从观察到的浓度随时间变化的数据中获得
|
第 1 周期和第 2 周期第 1 天给药前、给药后 0.5、2、3、4、6、8 小时（± 10 分钟）
|
|
Tmax- 观察到的最大血浆浓度的时间：阶段 1B（扩展阶段）
大体时间：第 1 周期和第 2 周期第 1 天给药前、给药后 0.5、2、3、4、6、8 小时（± 10 分钟）
|
Tmax：观察到的最大血浆浓度的时间，直接从观察到的浓度与时间数据获得。
|
第 1 周期和第 2 周期第 1 天给药前、给药后 0.5、2、3、4、6、8 小时（± 10 分钟）
|
|
AUC (0-8)- 血浆浓度-时间曲线下面积：第 2 阶段（随机化阶段）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、3、4、6 和 8 小时（± 10 分钟）
|
从时间 0 到 8 小时的血浆浓度-时间曲线下面积，使用线性梯形法则计算。
|
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、3、4、6 和 8 小时（± 10 分钟）
|
|
AUC (0-24)- 血浆浓度-时间曲线下的面积：第 2 阶段（随机化阶段）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、3、4、6、8 和 24 小时（± 10 分钟）
|
AUC0-24：从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积，使用线性梯形法则计算。
|
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、3、4、6、8 和 24 小时（± 10 分钟）
|
|
Cmax- 观察到的最大血浆浓度：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、3、4、6、8 和 24 小时（± 10 分钟）
|
Cmax：观察到的最大血浆浓度，直接从观察到的浓度随时间变化的数据中获得。
|
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、3、4、6、8 和 24 小时（± 10 分钟）
|
|
Tmax- 观察到的最大血浆浓度的时间：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、3、4、6、8 和 24 小时（± 10 分钟）
|
Tmax：观察到的最大血浆浓度的时间，直接从观察到的浓度与时间数据获得。
|
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、3、4、6、8 和 24 小时（± 10 分钟）
|
|
EORTC QLQ-C30 的健康相关生活质量领域分数相对于基线的变化：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：基线和第 1 天周期 5
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 由 30 个项目组成，涉及一般身体症状、身体机能、疲劳和不适以及社会和情绪功能。
子量表分数转换为 0 到 100 分，功能量表得分越高表示功能越好，症状量表得分越高表示症状越差。
基线结果是在第 1 周期第 1 天开始研究治疗之前获得的，并将作为基线值。
EORTC QLQ-C30 在给药前和与研究人员互动前进行评估。
|
基线和第 1 天周期 5
|
|
EQ-5D-5L 健康效用指数基线的变化：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：基线和第 1 天周期 5
|
欧洲生活质量 5D-5L 量表 (EQ-5D-5L) 评估与健康相关的一般生活质量。
健康定义为 5 个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
对响应进行编码，以便“1”表示没有问题，“5”表示最严重的问题。
5 个维度的响应组合成一个 5 位数。
使用人行横道法将这些健康状态转换为单个指标值，并将其转换为英国 (UK) 的 EQ-5D-3L 值集。
基于英国人口权重的 EQ-5D-3L 健康效用指数范围从-0.594 到 1.0，分数越高表明健康效用越高。
基线结果是在第 1 周期第 1 天开始研究治疗之前获得的，并将作为基线值。
|
基线和第 1 天周期 5
|
|
EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：基线和第 1 天周期 5
|
European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) 仪器有一个受访者自评的今天的健康量表，记录在 VAS 上，端点标记为“你能想象的最好的健康”和“你能想象的最坏的健康” ”
该量表从 0 到 100 进行编号，0 对应于可想象的最差健康状况，100 对应于可想象的最佳健康状况。
高分代表较好的 QoL 水平。
基线结果是在第 1 周期第 1 天开始研究治疗之前获得的，并将作为基线值。
|
基线和第 1 天周期 5
|
|
赞助商衍生 CR：第 2 阶段（随机化阶段）
大体时间：从第一次给药到研究结束
|
根据实验室数据获得形态学完全缓解 (CR) 的参与者人数。
CR 定义为 BM 抽吸样本中的母细胞少于 5%，具有骨髓骨针且计数至少为 200 个有核细胞。
应该没有带 Auer 棒的母细胞并且没有髓外疾病。
此外，应满足以下所有条件：ANC ≥ 1 x 109/L (1,000/μL)，血小板计数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)，独立于每次反应前 ≥ 1 周的红细胞输注评估。
|
从第一次给药到研究结束
|
|
赞助商衍生的 CR 和 CRh：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一次给药到研究结束
|
根据实验室数据，形态学完全缓解 (CR) 和形态学完全缓解伴部分血液学恢复 (CRh) 的参与者人数。
CR 定义为 BM 抽吸样本中原始细胞少于 5%，具有骨髓骨针且计数至少为 200 个有核细胞。
应该没有带 Auer 棒的母细胞并且没有髓外疾病。
此外，应满足以下所有条件：ANC ≥ 1 x 109/L (1,000/μL)，血小板计数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)，独立于每次反应前 ≥ 1 周的红细胞输注评估。
CRh 定义为骨髓母细胞 0.5 × 10^9/L 和血小板 > 50 × 10^9/L 的反应。
|
从第一次给药到研究结束
|
|
赞助衍生 CR 和 CRh 的时间：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一次给药到研究结束
|
从首次服用研究药物到首次记录 CR/CRh 的时间。
形态学完全缓解 (CR) 定义为 BM 抽吸样本中原始细胞少于 5%，具有骨髓骨针且计数至少为 200 个有核细胞。
应该没有带 Auer 棒的母细胞并且没有髓外疾病。
此外，应满足以下所有条件：ANC ≥ 1 x 109/L (1,000/μL)，血小板计数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)，独立于每次反应前 ≥ 1 周的红细胞输注评估。
形态学完全缓解伴部分血液学恢复 (CRh) 定义为 BM 抽吸样本中原始细胞少于 5%，骨髓针加 ANC > 500 x 109/L (1,000/μL) 和血小板计数 > 50 x 109/L (100,000 /微升）。
|
从第一次给药到研究结束
|
|
赞助商衍生 CR/CRh 的持续时间：第 2 阶段（随机阶段）
大体时间：从第一次给药到研究结束
|
从首次记录到 CR/CRh 到记录到形态学复发、PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
没有形态学复发、PD 或因任何原因死亡的参与者在最后一次反应评估之日被删失。
形态学复发被定义为 BM 中 ≥ 5% 原始细胞的重新出现，而不归因于任何其他原因或髓外疾病的发展。
进展 (PD) 定义为 BM 原始细胞计数百分比从基线增加 > 50% 至 ≥ 20%（对于基线时 BM 原始细胞为 5% 至 70% 的参与者）或外周血原始细胞绝对计数从基线增加一倍至 ≥ 10 x 109/L (10,000/μL) 适用于基线时 BM 原始细胞 > 70% 或出现新的髓外疾病的参与者。
|
从第一次给药到研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DiNardo CD, Schuh AC, Stein EM, Montesinos P, Wei AH, de Botton S, Zeidan AM, Fathi AT, Kantarjian HM, Bennett JM, Frattini MG, Martin-Regueira P, Lersch F, Gong J, Hasan M, Vyas P, Dohner H. Enasidenib plus azacitidine versus azacitidine alone in patients with newly diagnosed, mutant-IDH2 acute myeloid leukaemia (AG221-AML-005): a single-arm, phase 1b and randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1597-1608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00494-0. Epub 2021 Oct 18.
- Woods A, Norsworthy KJ, Wang X, Vallejo J, Chiu Yuen Chow E, Li RJ, Sun J, Charlab R, Jiang X, Pazdur R, Theoret MR, de Claro RA. FDA Approval Summary: Ivosidenib in Combination with Azacitidine for Treatment of Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia with an IDH1 Mutation. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1226-1231. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-2234.
- Montesinos P, Fathi AT, de Botton S, Stein EM, Zeidan AM, Zhu Y, Prebet T, Vigil CE, Bluemmert I, Yu X, DiNardo CD. Differentiation syndrome associated with treatment with IDH2 inhibitor enasidenib: pooled analysis from clinical trials. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2509-2519. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011914.
- DiNardo CD, Stein AS, Stein EM, Fathi AT, Frankfurt O, Schuh AC, Dohner H, Martinelli G, Patel PA, Raffoux E, Tan P, Zeidan AM, de Botton S, Kantarjian HM, Stone RM, Frattini MG, Lersch F, Gong J, Gianolio DA, Zhang V, Franovic A, Fan B, Goldwasser M, Daigle S, Choe S, Wu B, Winkler T, Vyas P. Mutant Isocitrate Dehydrogenase 1 Inhibitor Ivosidenib in Combination With Azacitidine for Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):57-65. doi: 10.1200/JCO.20.01632. Epub 2020 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月3日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计的)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.