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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Kombinationen von zielgerichteten Therapien mit Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutanten plus Azacitidin bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit IDH-Mutationen, die keine Kandidaten für eine intensive Induktionschemotherapie sind

4. Februar 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, randomisierte Phase-1b/2-Studie mit 2 Kombinationen von zielgerichteten Therapien mit Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutante plus Azacitidin: Orales AG-120 plus subkutanes Azacitidin und orales AG-221 plus SC-Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie eine IDH1- bzw. eine IDH2-Mutation, die keine Kandidaten für eine intensive Induktionschemotherapie sind

Das Ziel dieser Studie sind

  1. um die empfohlene Kombinationsdosis von AG-120 und AG-221 getrennt zu bestimmen, wenn sie zusammen mit Azacitidin verabreicht werden, und
  2. zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombinationen von AG-120 mit Azacitidin und AG-221 mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin allein bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Enzym-Isoformen 1 oder 2-Mutationen , beziehungsweise.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 225
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 201
  • Italien
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Italien, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 255
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Schweiz
        • Local Institution - 401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, Spanien, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 377
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Local Institution - 350
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, primäre (d. h. de novo) oder sekundäre (Progression des myelodysplastischen Syndroms [MDS] oder myeloproliferativen Neoplasien [MPN] oder therapiebedingte) akute myeloische Leukämie (AML) gemäß WHO-Klassifikation mit ≥ 20 % leukämischer Blasten das Knochenmark
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Stimmen Sie einer seriellen Knochenmarkpunktion/-biopsie zu

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder Nachweis einer akuten Promyelozytenleukämie basierend auf Morphologie, Immunphänotyp, molekularem Assay oder Karyotyp
  • AML als Folge einer chronischen myeloischen Leukämie (CML)
  • Erhalten eines zielgerichteten Mittels gegen eine Isocitrat-Dehydrogenase-1- (IDH1) oder Isocitrat-Dehydrogenase-2- (IDH2)-Mutation
  • Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS) hat oder vermutet wird. Eine Untersuchung des Liquor cerebrospinalis ist nur erforderlich, wenn beim Screening der Verdacht auf eine Beteiligung des ZNS durch Leukämie besteht

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: AG-120 + Azacitidin
Arzneimittel: AG-120
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: AG-221 + Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: AG-221
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten: Phase 1B (Dosisfindungsphase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) sind definiert als ein Ereignis, das unabhängig vom Ausgang eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert darstellt und vom Prüfarzt als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend bestimmt wird. Die DLT-auswertbaren Teilnehmer wurden als Teilnehmer definiert, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments in der Phase-1b-Dosisfindungsphase einnahmen und entweder eine DLT während Zyklus 1 hatten (unabhängig von der Menge der Exposition gegenüber dem Studienmedikament) oder keine DLT hatten und abgeschlossen waren mindestens 75 % der AG-120- oder AG-221-Dosen (21 von 28 Tagen) und mindestens 5 Dosen AZA, mindestens 50 % der geplanten Kombinationsdosen für AG-120 oder AG-221 und AZA zusammen verabreicht (an 4 von 7 Tagen am selben Tag) in den ersten 28 Tagen ab C1D1, und das Team für klinische Studien ging davon aus, dass ausreichende Sicherheitsdaten vorliegen, um zu dem Schluss zu kommen, dass während Zyklus 1 keine DLT auftrat.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind: Phase 1B (Dosisfindungs- und Expansionsphase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 13 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen (AE) aufgetreten sind. Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , und/oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Unerwünschte Ereignisse wurden im Hinblick auf behandlungsbedingte UEs (TEAEs) analysiert. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als Ereignisse definiert, die am oder nach Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung begannen. Schweregrad/Intensität von UE wurden basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) eingestuft, wobei Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 13 Monate)
Gesamtansprechrate: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 26 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MLFS + CR + CRi + CRp + PR gemäß den modifizierten Ansprechkriterien der International Working Group für akute myeloische Leukämie (IWG AML), wie vom Prüfarzt bewertet. Complete Response (CR) und morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS) sind definiert als 50 %ige Abnahme des Prozentsatzes von BM-Blasten auf 5 % bis 25 %. (
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 26 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate: Phase 1B (Dosisfindungs- und Erweiterungsphase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 13 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit MLFS + CR + CRi + CRp + PR gemäß den modifizierten Ansprechkriterien der International Working Group für akute myeloische Leukämie (IWG AML), wie vom Prüfarzt bewertet. Complete Response (CR) und morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS) sind definiert als 50 %ige Abnahme des Prozentsatzes von BM-Blasten auf 5 % bis 25 %. (
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 13 Monaten
Vom Sponsor abgeleitete CR und CRh: Phase 1B (Dosisfindungs- und Expansionsphase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 13 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit morphologischer vollständiger Remission (CR) und morphologischer vollständiger Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) basierend auf Labordaten. CR ist definiert als weniger als 5 % Blasten in einer BM-Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen. Es sollte keine Blasten mit Auer-Stäbchen und keine extramedulläre Erkrankung geben. Außerdem sollten alle folgenden Bedingungen erfüllt sein: ANC ≥ 1 x 109/l (1.000/μl), Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (100.000/μl), unabhängig von Erythrozytentransfusionen für ≥ 1 Woche unmittelbar vor jeder Reaktion Bewertung. CRh ist definiert als weniger als 5 % Blasten in einer BM-Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln plus ANC > 500 x 109/l (1.000/μl) & Thrombozytenzahl > 50 x 109/l (100.000/μl). CRh ist definiert als Reaktion auf Knochenmarksexplosion 0,5 × 10^9/l und Thrombozyten > 50 × 10^9/l.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 13 Monaten
Ereignisfreies Überleben (EFS): Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 26 Monaten)
Ereignisfreies Überleben ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten morphologischen Rückfalls, der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Morphologisches Rezidiv ist definiert entweder als Wiederauftreten von ≥ 5 % Blasten im Knochenmark, das keiner anderen Ursache zuzuschreiben ist, oder als Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. Progression ist definiert als ein > 50 %iger Anstieg der KM-Blastenzahl in Prozent vom Ausgangswert auf ≥ 20 % bei Teilnehmern mit 5 bis 70 % BM-Blasten am Ausgangswert oder eine Verdopplung der absoluten Blastenzahl im peripheren Blut vom Ausgangswert auf ≥ 10 x 109/l (10.000/μl) für Teilnehmer mit > 70 % KM-Blasten zu Studienbeginn oder der Entwicklung einer neuen extramedullären Erkrankung.
Von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 26 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 26 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen (AE) aufgetreten sind. Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , und/oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Unerwünschte Ereignisse wurden im Hinblick auf behandlungsbedingte UEs (TEAEs) analysiert. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als Ereignisse definiert, die am oder nach Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung begannen. Schweregrad/Intensität von UE wurden basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) eingestuft, wobei Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 26 Monate)
Komplette Remissionsrate: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 26 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit morphologischer vollständiger Remission (CR) gemäß den modifizierten International Working Group Acute Myeloid Leukemia Response Criteria (IWG AML). CR ist definiert als weniger als 5 % Blasten in einer BM-Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen. Es sollte keine Blasten mit Auer-Stäbchen und keine extramedulläre Erkrankung geben; plus die folgenden Bedingungen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und unabhängig von Erythrozytentransfusionen für ≥ 1 Woche vor jeder Beurteilung des Ansprechens.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 26 Monaten
Hämatologische Verbesserungsrate (HI): Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 26 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung der neutrophilen Reaktion (HI-N) + hämatologischer Verbesserung der Thrombozytenreaktion (HI-P) + hämatologischer Verbesserung der erythroiden Reaktion (HI-E) gemäß der International Working Group for Myelodysplastic Syndromes for Hematologic Improvement (IWG MDS HI ) Kriterien. HI-E ist definiert als ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1,5 g/dl und eine relevante Verringerung der Einheiten von Erythrozyten-Transfusionen um eine absolute Zahl von mindestens 4 Erythrozyten-Transfusionen/8 Wochen im Vergleich zur Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen. HI-P ist definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 30 x 10^9/l für Teilnehmer, die mit > 20 x beginnen und ein Anstieg von < 20 x 10^9/l auf > 20 x 10^9/l und um mindestens 100%. HI-N ist definiert als mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg > 0,5 x 10^9/L.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 26 Monaten
Dauer des Ansprechens: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 26 Monaten
Die Zeit vom ersten dokumentierten CR/CRi/CRp/PR/MLFS bis zum dokumentierten morphologischen Rückfall, Progress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR und MLFS sind definiert als 50 % Abnahme der BM-Blasten auf 5 %–25 %. Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten von ≥ 5 % Blasten im Knochenmark, das nicht auf eine andere Ursache oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung zurückzuführen ist. Progression ist definiert als > 50 % Anstieg der KM-Blastenzahl vom Ausgangswert auf ≥ 20 % oder eine Verdopplung der absoluten Blastenzahl im peripheren Blut vom Ausgangswert auf ≥ 10.000/μl oder Entwicklung einer neuen extramedullären Erkrankung.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 26 Monaten
Reaktionszeit: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten MLFS/CR/CRi/CRp/PR (bis zu ungefähr 26 Monaten)
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten MLFS/CR/CRi/CRp/PR gemäß den modifizierten IWG-AML-Ansprechkriterien. Vollständige Remission (CR) und morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS) sind definiert als eine 50-prozentige Abnahme des Prozentsatzes der BM-Blasten auf 5 bis 25 %. (
Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten MLFS/CR/CRi/CRp/PR (bis zu ungefähr 26 Monaten)
Gesamtüberleben: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 26 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 26 Monate)
Ein-Jahres-Überlebensrate: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Randomisierung am Leben sind
Von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung
AUC (0-8)- Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve: Phase 1B (Expansionsphase)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 und 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel.
Vor der Dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 und 2
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration: Phase 1B (Expansionsphase)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 und 2
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration, direkt erhalten aus den Daten der beobachteten Konzentration gegen die Zeit
Vor der Dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 und 2
Tmax – Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration: Phase 1B (Expansionsphase)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 und 2
Tmax: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration, direkt erhalten aus den Daten der beobachteten Konzentration gegen die Zeit.
Vor der Dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1 und 2
AUC (0–8) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel.
Vor der Dosis, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 2
AUC (0-24) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 2
AUC0-24: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden, berechnet nach der linearen Trapezregel.
Vor der Dosis, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration, direkt erhalten aus den Daten der beobachteten Konzentration gegen die Zeit.
Vor der Dosis, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 2
Tmax – Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 2
Tmax: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration, direkt erhalten aus den Daten der beobachteten Konzentration gegen die Zeit.
Vor der Dosis, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 2
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdomänenwerte des EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Basislinie und Tag-1-Zyklus 5
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) besteht aus 30 Items, die sich mit allgemeinen körperlichen Symptomen, körperlicher Funktion, Müdigkeit und Unwohlsein sowie sozialer und emotionaler Funktion befassen. Subskalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte auf Funktionsskalen eine bessere Funktion und höhere Werte auf Symptomskalen schlechtere Symptome anzeigen. Ausgangswerte werden kurz vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1 von Zyklus 1 erhalten und dienen als Ausgangswerte. EORTC QLQ-C30 wird vor der Verabreichung und vor der Interaktion mit dem Studienpersonal bewertet.
Basislinie und Tag-1-Zyklus 5
Änderung der Health Utility-Indizes des EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Basislinie und Tag-1-Zyklus 5
Die European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten sind so kodiert, dass eine „1“ kein Problem und eine „5“ das schwerwiegendste Problem anzeigt. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst. Diese Gesundheitszustände werden mit der Crosswalk-Methode zum EQ-5D-3L-Wertesatz aus dem Vereinigten Königreich (UK) in einen einzigen Indexwert umgerechnet. Der EQ-5D-3L-Gesundheitsnutzenindex, der auf der Gewichtung der britischen Bevölkerung basiert, reicht von -0,594 bis 1,0, wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen. Ausgangswerte werden kurz vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1 von Zyklus 1 erhalten und dienen als Ausgangswerte.
Basislinie und Tag-1-Zyklus 5
Änderung der VAS-Werte (Visual Analogue Scale) von der Grundlinie des EQ-5D-5L: Phase 2 (Randomisierte Phase)
Zeitfenster: Basislinie und Tag-1-Zyklus 5
Das European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L)-Instrument enthält die von einem Befragten selbst bewertete heutige Gesundheitsskala, die auf einer VAS mit den Endpunkten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ aufgezeichnet wird ." Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert, wobei 0 dem denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 dem denkbar besten Gesundheitszustand entspricht. Eine hohe Punktzahl steht für ein besseres QoL-Niveau. Ausgangswerte werden kurz vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1 von Zyklus 1 erhalten und dienen als Ausgangswerte.
Basislinie und Tag-1-Zyklus 5
Vom Sponsor abgeleitetes CR: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie
Die Anzahl der Teilnehmer mit morphologischer Komplettremission (CR) basierend auf Labordaten. CR ist definiert als weniger als 5 % Blasten in einer BM-Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen. Es sollte keine Blasten mit Auer-Stäbchen und keine extramedulläre Erkrankung geben. Außerdem sollten alle folgenden Bedingungen erfüllt sein: ANC ≥ 1 x 109/l (1.000/μl), Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (100.000/μl), unabhängig von Erythrozytentransfusionen für ≥ 1 Woche unmittelbar vor jeder Reaktion Bewertung.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie
Vom Sponsor abgeleitete CR und CRh: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie
Die Anzahl der Teilnehmer mit morphologischer vollständiger Remission (CR) und morphologischer vollständiger Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) basierend auf Labordaten. CR ist definiert als weniger als 5 % Blasten in einer BM-Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen. Es sollte keine Blasten mit Auer-Stäbchen und keine extramedulläre Erkrankung geben. Außerdem sollten alle folgenden Bedingungen erfüllt sein: ANC ≥ 1 x 109/l (1.000/μl), Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (100.000/μl), unabhängig von Erythrozytentransfusionen für ≥ 1 Woche unmittelbar vor jeder Reaktion Bewertung. CRh ist definiert als Reaktion auf Knochenmarksexplosion 0,5 × 10^9/l und Thrombozyten > 50 × 10^9/l.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie
Zeit bis zum Sponsoring der abgeleiteten CR und CRh: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten CR/CRh. Morphologische vollständige Remission (CR) ist definiert als weniger als 5 % Blasten in einer KM-Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen. Es sollte keine Blasten mit Auer-Stäbchen und keine extramedulläre Erkrankung geben. Außerdem sollten alle folgenden Bedingungen erfüllt sein: ANC ≥ 1 x 109/l (1.000/μl), Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (100.000/μl), unabhängig von Erythrozytentransfusionen für ≥ 1 Woche unmittelbar vor jeder Reaktion Bewertung. Eine morphologische vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) ist definiert als weniger als 5 % Blasten in einer KM-Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln plus ANC > 500 x 109/l (1.000/μl) & Thrombozytenzahl > 50 x 109/l (100.000 /μL).
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie
Dauer der vom Sponsor abgeleiteten CR/CRh: Phase 2 (randomisierte Phase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie
Zeit vom ersten dokumentierten CR/CRh bis zum dokumentierten morphologischen Rückfall, PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne morphologischen Rückfall, PD oder Tod aus irgendeinem Grund wurden zum Datum der letzten Bewertung des Ansprechens zensiert. Morphologisches Rezidiv ist definiert entweder als Wiederauftreten von ≥ 5 % Blasten im Knochenmark, das keiner anderen Ursache zuzuschreiben ist, oder als Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. Progression (PD) ist definiert als ein > 50 %iger Anstieg der KM-Blastenzahl in Prozent vom Ausgangswert auf ≥ 20 % bei Teilnehmern mit 5 bis 70 % KM-Blasten zu Ausgangswert oder eine Verdopplung der absoluten Blastenzahl im peripheren Blut vom Ausgangswert auf ≥ 10 x 109/l (10.000/μl) für Teilnehmer mit > 70 % KM-Blasten zu Studienbeginn oder der Entwicklung einer neuen extramedullären Erkrankung.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (EudraCT-Nummer)

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