Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch kombinacji terapii ukierunkowanych na mutację dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) oraz azacytydyny u uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacjami IDH, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii indukcyjnej

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b/2 dotyczące 2 kombinacji terapii ukierunkowanych na mutanty dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) plus azacytydyna: doustna azacytydyna AG-120 plus podskórnie i azacytydyna doustna AG-221 plus sc. u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową odpowiednio z mutacją IDH1 lub IDH2, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii indukcyjnej

Celem tego badania są

  1. w celu ustalenia zalecanej dawki skojarzonej AG-120 i AG-221 oddzielnie przy podawaniu z azacytydyną oraz,
  2. zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kombinacji AG-120 z azacytydyną i AG-221 z azacytydyną w porównaniu z samą azacytydyną u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) z izoformami 1 lub 2 enzymu dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) odpowiednio.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution - 201
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, Hiszpania, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 377
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Local Institution - 350
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 225
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Szwajcaria
        • Local Institution - 401
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Włochy
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Włochy, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution - 255
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 430

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana, pierwotna (tj. de novo) lub wtórna (progresja zespołu mielodysplastycznego [MDS] lub nowotworów mieloproliferacyjnych [MPN] lub związana z terapią) ostra białaczka szpikowa (AML) zgodnie z klasyfikacją WHO z ≥ 20% blastów białaczkowych w szpik kostny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Zgoda na seryjne pobieranie aspiratów/biopsji szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub udowodniona ostra białaczka promielocytowa na podstawie morfologii, immunofenotypu, testu molekularnego lub kariotypu
  • AML wtórna do przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
  • Otrzymał ukierunkowany środek przeciwko mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1) lub dehydrogenazy izocytrynianowej 2 (IDH2)
  • Ma lub jest podejrzewana o białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego jest wymagana tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego podejrzewa się zajęcie OUN przez białaczkę

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna
Lek: Azacytydyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: AG-120 + Azacytydyna
Lek: AG-120
Określona dawka w określone dni
Lek: Azacytydyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: AG-221 + azacytydyna
Lek: Azacytydyna
Określona dawka w określone dni
Lek: AG-221
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT): faza 1B (etap ustalania dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie, które stanowi zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, niezależnie od wyniku, i które badacz określił jako związane z leczeniem. Uczestnicy kwalifikujący się do oceny DLT zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku na etapie ustalania dawki fazy 1b i albo mieli DLT podczas cyklu 1 (niezależnie od ilości ekspozycji na badany lek), albo nie mieli DLT i ukończyli co najmniej 75% dawek AG-120 lub AG-221 (21 z 28 dni) i co najmniej 5 dawek AZA, co najmniej 50% planowanych dawek złożonych dla AG-120 lub AG-221 i AZA podawanych łącznie (w tym samym dniu przez 4 z 7 dni) w ciągu pierwszych 28 dni od C1D1, a zespół badań klinicznych uznał, że mają wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa, aby stwierdzić, że DLT nie wystąpiło podczas cyklu 1.
Od pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane: faza 1B (etap określania dawki i zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do około 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły różne rodzaje zdarzeń niepożądanych (AE). AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i/lub stanowi ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane analizowano pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 28 dni po ostatnim badanym leczeniu. Nasilenie/intensywność zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.03), gdzie stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, a stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do około 13 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: faza 2 (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 26 miesiąca życia
Odsetek uczestników z MLFS + CR + CRi + CRp + PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi International Working Group Acute Myeloid Leukemia (IWG AML) według oceny badacza. Całkowita odpowiedź (CR) i stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) definiuje się jako 50% spadek odsetka blastów BM do 5% do 25%. (
Od pierwszej dawki do około 26 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: faza 1B (etap określania dawki i zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 13 miesiąca życia
Odsetek uczestników z MLFS + CR + CRi + CRp + PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi International Working Group Acute Myeloid Leukemia (IWG AML) według oceny badacza. Całkowita odpowiedź (CR) i stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) definiuje się jako 50% spadek odsetka blastów BM do 5% do 25%. (
Od pierwszej dawki do około 13 miesiąca życia
CR i CRh pochodzące od sponsora: faza 1B (etap ustalania dawki i rozszerzania)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 13 miesiąca życia
Odsetek uczestników z całkowitą remisją morfologiczną (CR) i całkowitą remisją morfologiczną z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) na podstawie danych laboratoryjnych. CR definiuje się jako mniej niż 5% blastów w próbce aspiratu BM z drzazgami szpiku i liczbą co najmniej 200 komórek jądrzastych. Nie powinno być blastów z prętami Auera i braku choroby pozaszpikowej. Ponadto należy spełnić wszystkie poniższe warunki: ANC ≥ 1 x 109/l (1000/μl), liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 000/μl), niezależnie od transfuzji krwinek czerwonych przez ≥ 1 tydzień bezpośrednio przed każdą odpowiedzią ocena. CRh definiuje się jako mniej niż 5% blastów w aspiracie BM z drzazgami szpiku plus ANC > 500 x 109/l (1000/μl) i liczba płytek krwi > 50 x 109/l (100 000/μl). CRh definiuje się jako odpowiedź blastyczną szpiku kostnego 0,5 × 10^9/l i liczbę płytek krwi > 50 × 10^9/l.
Od pierwszej dawki do około 13 miesiąca życia
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS): faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 26 miesięcy)
Przeżycie wolne od zdarzeń to czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu morfologicznego, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót morfologiczny definiuje się jako ponowne pojawienie się ≥ 5% blastów w BM, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie, lub rozwój choroby pozaszpikowej. Progresję definiuje się jako > 50% wzrost procentowej liczby blastów BM od wartości początkowej do ≥ 20% u uczestników z 5 do 70% blastów BM na początku badania lub podwojenie bezwzględnej liczby blastów we krwi obwodowej od wartości początkowej do ≥ 10 x 109/l (10 000/μl) dla uczestników z > 70% blastów BM na początku badania lub z rozwojem nowej choroby pozaszpikowej.
Od randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły różne rodzaje zdarzeń niepożądanych (AE). AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i/lub stanowi ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane analizowano pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 28 dni po ostatnim badanym leczeniu. Nasilenie/intensywność zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.03), gdzie stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, a stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do około 26 miesięcy)
Całkowity wskaźnik remisji: faza 2 (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 26 miesiąca życia
Odsetek uczestników z całkowitą remisją morfologiczną (CR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi na ostrą białaczkę szpikową Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG AML). CR definiuje się jako mniej niż 5% blastów w próbce aspiratu BM z drzazgami szpiku i liczbą co najmniej 200 komórek jądrzastych. Nie powinno być blastów z prętami Auera i braku choroby pozaszpikowej; plus następujące warunki: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000/μl, liczba płytek krwi ≥100 000/μl i niezależność od transfuzji krwinek czerwonych przez ≥1 tydzień przed każdą oceną odpowiedzi.
Od pierwszej dawki do około 26 miesiąca życia
Wskaźnik poprawy hematologicznej (HI): faza 2 (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 26 miesiąca życia
Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną, odpowiedzią neutrofili (HI-N) + poprawą hematologiczną, odpowiedzią płytkową (HI-P) + poprawą hematologiczną, odpowiedzią erytroidalną (HI-E) według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Zespołów Mielodysplastycznych na rzecz Poprawy Hematologicznej (IWG MDS HI ) kryteria. HI-E definiuje się jako wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl i istotne zmniejszenie jednostek transfuzji krwinek czerwonych o bezwzględną liczbę co najmniej 4 transfuzji krwinek czerwonych/8 tygodni w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w ciągu ostatnich 8 tygodni. HI-P definiuje się jako bezwzględny wzrost o ≥ 30 X 10^9/L dla uczestników zaczynających od > 20 X i wzrost od < 20 X 10^9/L do > 20 X 10^9/L i o co najmniej 100%. HI-N definiuje się jako co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost > 0,5 X 10^9/L.
Od pierwszej dawki do około 26 miesiąca życia
Czas trwania odpowiedzi: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 26 miesiąca życia
Czas od pierwszego udokumentowanego CR/CRi/CRp/PR/MLFS do udokumentowanego nawrotu morfologicznego, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR i MLFS definiuje się jako 50% spadek blastów BM do 5%-25%. Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się ≥ 5% blastów w szpiku kostnym, którego nie można przypisać innej przyczynie lub rozwojowi choroby pozaszpikowej. Progresję definiuje się jako > 50% wzrost liczby blastów w szpiku kostnym od wartości początkowej do ≥ 20% lub podwojenie bezwzględnej liczby blastów we krwi obwodowej od wartości początkowej do ≥ 10 000/μl lub rozwój nowej choroby pozaszpikowej.
Od pierwszej dawki do około 26 miesiąca życia
Czas do odpowiedzi: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego MLFS/CR/CRi/CRp/PR (do około 26 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego MLFS/CR/CRi/CRp/PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi IWG AML. Całkowitą remisję (CR) i stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) definiuje się jako 50% spadek odsetka blastów BM do 5% do 25%. (
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego MLFS/CR/CRi/CRp/PR (do około 26 miesięcy)
Całkowite przeżycie: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 26 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty śmierci (do około 26 miesięcy)
Roczny wskaźnik przeżycia: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 1 roku od randomizacji
Od randomizacji do 1 roku po randomizacji
AUC (0-8) — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas: faza 1B (etap ekspansji)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 8 godzin, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 2
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu: faza 1B (faza ekspansji)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 2
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu, otrzymane bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 2
Tmax — czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu: faza 1B (etap ekspansji)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 2
Tmax: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu, uzyskany bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 2
AUC (0-8) — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas: faza 2 (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 2.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 8 godzin, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 2.
AUC (0-24) — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas: faza 2 (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 2.
AUC0-24: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 2.
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu: faza 2 (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 2.
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu, otrzymane bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie.
Przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 2.
Tmax — czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu: faza 2 (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 2.
Tmax: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu, uzyskany bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie.
Przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny jakości życia związanej ze zdrowiem kwestionariusza EORTC QLQ-C30: faza 2 (etap randomizowany)
Ramy czasowe: Cykl wyjściowy i dzień 1 5
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) składa się z 30 pozycji, które dotyczą ogólnych objawów fizycznych, funkcjonowania fizycznego, zmęczenia i złego samopoczucia oraz funkcjonowania społecznego i emocjonalnego. Wyniki podskal są przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, a wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na gorsze objawy. Wyniki linii podstawowej uzyskuje się tuż przed rozpoczęciem badanego leczenia w dniu 1 cyklu 1 i posłużą one jako wartości linii podstawowej. EORTC QLQ-C30 ocenia się przed podaniem dawki i przed interakcją z personelem badawczym.
Cykl wyjściowy i dzień 1 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźnikach użyteczności zdrowotnej EQ-5D-5L: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Cykl wyjściowy i dzień 1 5
Europejska Skala Jakości Życia 5D-5L (EQ-5D-5L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Zdrowie jest definiowane w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane w taki sposób, że „1” oznacza brak problemu, a „5” oznacza najpoważniejszy problem. Odpowiedzi dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę. Te stany zdrowia są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu przy użyciu metody crosswalk na zestaw wartości EQ-5D-3L z Wielkiej Brytanii (UK). Indeks użyteczności zdrowotnej EQ-5D-3L oparty na wagach populacji Wielkiej Brytanii mieści się w zakresie od -0,594 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. Wyniki linii podstawowej uzyskuje się tuż przed rozpoczęciem badanego leczenia w dniu 1 cyklu 1 i posłużą one jako wartości linii podstawowej.
Cykl wyjściowy i dzień 1 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnych skalach analogowych (VAS) wyników EQ-5D-5L: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Cykl wyjściowy i dzień 1 5
Europejskie narzędzie jakości życia 5D-5L (EQ-5D-5L) obejmuje dzisiejszą skalę samooceny stanu zdrowia respondenta, zapisaną w skali VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić ”. Skala jest ponumerowana od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia, a 100 odpowiada najlepszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia. Wysoki wynik oznacza lepszy poziom QoL. Wyniki linii podstawowej uzyskuje się tuż przed rozpoczęciem badanego leczenia w dniu 1 cyklu 1 i posłużą one jako wartości linii podstawowej.
Cykl wyjściowy i dzień 1 5
CR pochodna sponsora: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania
Liczba uczestników z całkowitą remisją morfologiczną (CR) na podstawie danych laboratoryjnych. CR definiuje się jako mniej niż 5% blastów w próbce aspiratu BM z drzazgami szpiku kostnego i liczbą co najmniej 200 komórek jądrzastych. Nie powinno być blastów z prętami Auera i braku choroby pozaszpikowej. Ponadto należy spełnić wszystkie poniższe warunki: ANC ≥ 1 x 109/l (1000/μl), liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 000/μl), niezależnie od transfuzji krwinek czerwonych przez ≥ 1 tydzień bezpośrednio przed każdą odpowiedzią ocena.
Od pierwszej dawki do końca badania
CR i CRh uzyskane od sponsora: faza 2 (faza randomizowana)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania
Liczba uczestników z całkowitą remisją morfologiczną (CR) i całkowitą remisją morfologiczną z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) na podstawie danych laboratoryjnych. CR definiuje się jako mniej niż 5% blastów w próbce aspiratu BM z drzazgami szpiku i liczbą co najmniej 200 komórek jądrzastych. Nie powinno być blastów z prętami Auera i braku choroby pozaszpikowej. Ponadto należy spełnić wszystkie poniższe warunki: ANC ≥ 1 x 109/l (1000/μl), liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 000/μl), niezależnie od transfuzji krwinek czerwonych przez ≥ 1 tydzień bezpośrednio przed każdą odpowiedzią ocena. CRh definiuje się jako odpowiedź blastyczną szpiku kostnego 0,5 × 10^9/l i liczbę płytek krwi > 50 × 10^9/l.
Od pierwszej dawki do końca badania
Czas na sponsorowanie pochodnych CR i CRh: faza 2 (faza randomizowana)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego CR/CRh. Całkowitą remisję morfologiczną (CR) definiuje się jako mniej niż 5% blastów w próbce aspiratu BM z drzazgami szpiku kostnego i liczbą co najmniej 200 komórek jądrzastych. Nie powinno być blastów z prętami Auera i braku choroby pozaszpikowej. Ponadto należy spełnić wszystkie poniższe warunki: ANC ≥ 1 x 109/l (1000/μl), liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 000/μl), niezależnie od transfuzji krwinek czerwonych przez ≥ 1 tydzień bezpośrednio przed każdą odpowiedzią ocena. Całkowita remisja morfologiczna z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) jest zdefiniowana jako mniej niż 5% blastów w próbce aspiratu BM z drzazgami szpiku plus ANC > 500 x 109/l (1000/μl) i liczba płytek krwi > 50 x 109/l (100 000 /μL).
Od pierwszej dawki do końca badania
Czas trwania CR/CRh uzyskanych od sponsora: faza 2 (etap losowy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania
Czas od pierwszego udokumentowanego CR/CRh do udokumentowanego nawrotu morfologicznego, PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy bez nawrotu morfologicznego, PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi. Nawrót morfologiczny definiuje się jako ponowne pojawienie się ≥ 5% blastów w BM, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie, lub rozwój choroby pozaszpikowej. Progresję (PD) definiuje się jako > 50% wzrost procentowej liczby blastów BM od wartości początkowej do ≥ 20% u uczestników z 5 do 70% blastów BM na początku badania lub podwojenie bezwzględnej liczby blastów we krwi obwodowej od wartości początkowej do ≥ 10 x 109/L (10 000/μL) dla uczestników z > 70% blastów BM na początku badania lub z rozwojem nowej choroby pozaszpikowej.
Od pierwszej dawki do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na AG-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj