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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di due combinazioni di terapie mirate alla mutazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) più azacitidina nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi che ospita mutazioni IDH che non sono candidati a ricevere chemioterapia di induzione intensiva

4 febbraio 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1b/2 in aperto, randomizzato su 2 combinazioni di terapie mirate mutanti dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) più azacitidina: azacitidina orale AG-120 Plus sottocutanea e azacitidina orale AG-221 Plus SC in soggetti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi una mutazione IDH1 o IDH2, rispettivamente, che non sono candidati a ricevere chemioterapia di induzione intensiva

Lo scopo di questo studio sono

  1. per determinare separatamente la dose combinata raccomandata di AG-120 e AG-221 quando somministrati con azacitidina e,
  2. studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle combinazioni di AG-120 con azacitidina e AG-221 con azacitidina rispetto alla sola azacitidina nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) con l'isocitrato deidrogenasi (IDH) isoforme enzimatiche 1 o 2 mutazioni , rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • Belgio
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Local Institution - 350
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 201
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 225
  • Italia
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Italia, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 255
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Regno Unito, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, Spagna, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 377
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Svizzera
        • Local Institution - 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi, primaria (cioè de novo) o secondaria (progressione della sindrome mielodisplastica [MDS] o delle neoplasie mieloproliferative [MPN], o correlata alla terapia) secondo la classificazione dell'OMS con ≥ 20% di blasti leucemici in il midollo osseo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Accettare l'aspirato/biopsia seriale del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o dimostrato di avere una leucemia promielocitica acuta in base a morfologia, immunofenotipo, analisi molecolare o cariotipo
  • AML secondaria a leucemia mieloide cronica (LMC)
  • Ricevuto un agente mirato contro una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) o dell'isocitrato deidrogenasi 2 (IDH2)
  • Ha o è sospettato di avere la leucemia del sistema nervoso centrale (SNC). La valutazione del liquido cerebrospinale è richiesta solo se durante lo screening si sospetta un coinvolgimento del SNC da parte della leucemia

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina
Droga: Azacitidina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: AG-120 + Azacitidina
Droga: AG-120
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Azacitidina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: AG-221 + Azacitidina
Droga: Azacitidina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: AG-221
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT): Fase 1B (fase di determinazione della dose)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo la prima dose
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono definite come un evento che costituisce un cambiamento rispetto al basale indipendentemente dall'esito e determinato dallo sperimentatore come correlato al trattamento. I partecipanti valutabili con DLT sono stati definiti come partecipanti che hanno assunto almeno 1 dose del farmaco in studio nella Fase 1b di determinazione della dose e hanno ricevuto una DLT durante il Ciclo 1 (indipendentemente dalla quantità di esposizione al farmaco in studio) o non hanno avuto DLT e hanno completato almeno il 75% delle dosi di AG-120 o AG-221 (21 su 28 giorni) e un minimo di 5 dosi di AZA, almeno il 50% delle dosi di combinazione pianificate per AG-120 o AG-221 e AZA somministrate insieme (nello stesso giorno per 4 giorni su 7) nei primi 28 giorni da C1D1, e sono stati anche considerati dal team dello studio clinico in possesso di dati di sicurezza sufficienti per concludere che un DLT non si è verificato durante il Ciclo 1.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi: Fase 1B (fase di ricerca e espansione della dose)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 13 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato diversi tipi di eventi avversi (AE). Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita , e/o costituisce un importante evento medico. Gli eventi avversi sono stati analizzati in termini di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi iniziati durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. La gravità/intensità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03) dove Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo per la vita e Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 13 mesi)
Tasso di risposta globale: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 26 mesi
La percentuale di partecipanti con MLFS + CR + CRi + CRp + PR secondo i criteri di risposta modificati dell'International Working Group Acute Myeloid Leukemia (IWG AML) valutati dallo sperimentatore. La risposta completa (CR) e lo stato morfologico libero da leucemia (MLFS) sono definiti come una riduzione del 50% della percentuale di blasti di midollo osseo dal 5% al ​​25%. (
Dalla prima dose fino a circa 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale: fase 1B (determinazione della dose e fase di espansione)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 13 mesi
Percentuale di partecipanti con MLFS + CR + CRi + CRp + PR secondo i criteri di risposta modificati dell'International Working Group Acute Myeloid Leukemia (IWG AML) valutati dallo sperimentatore. La risposta completa (CR) e lo stato morfologico libero da leucemia (MLFS) sono definiti come una riduzione del 50% della percentuale di blasti di midollo osseo dal 5% al ​​25%. (
Dalla prima dose fino a circa 13 mesi
CR e CRh derivati ​​dallo sponsor: fase 1B (fase di determinazione della dose e di espansione)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 13 mesi
La percentuale di partecipanti con remissione morfologica completa (CR) e remissione morfologica completa con recupero ematologico parziale (CRh) basata su dati di laboratorio. La CR è definita come meno del 5% di blasti in un campione di midollo osseo aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate. Non dovrebbero esserci blasti con bastoncelli di Auer e assenza di malattia extramidollare. Inoltre, devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni: ANC ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), indipendente dalle trasfusioni di globuli rossi per ≥ 1 settimana immediatamente prima di ogni risposta valutazione. La CRh è definita come meno del 5% di blasti in un campione di midollo osseo aspirato con spicole midollari più ANC > 500 x 109/L (1.000/μL) e conta piastrinica > 50 x 109/L (100.000/μL). La CRh è definita come risposta di esplosione midollare 0,5 × 10^9/L e piastrine > 50 × 10^9/L.
Dalla prima dose fino a circa 13 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS): fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di recidiva documentata, progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 26 mesi)
La sopravvivenza libera da eventi è il tempo dalla data di randomizzazione alla data di recidiva morfologica documentata, progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La recidiva morfologica è definita come la ricomparsa di blasti ≥ 5% nel midollo osseo non attribuibile ad altre cause o lo sviluppo di una malattia extramidollare. La progressione è definita come un aumento > 50% della percentuale di blasti di midollo osseo dal basale a ≥ 20% per i partecipanti con blasti di midollo osseo dal 5 al 70% al basale o un raddoppio della conta assoluta di blasti nel sangue periferico dal basale a ≥ 10 x 109/L (10.000/μL) per i partecipanti con > 70% di blasti BM al basale o lo sviluppo di una nuova malattia extramidollare.
Dalla randomizzazione alla data di recidiva documentata, progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 26 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 26 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato diversi tipi di eventi avversi (AE). Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita , e/o costituisce un importante evento medico. Gli eventi avversi sono stati analizzati in termini di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi iniziati durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. La gravità/intensità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03) dove Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo per la vita e Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 26 mesi)
Tasso di remissione completa: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 26 mesi
La percentuale di partecipanti con remissione morfologica completa (CR) secondo i criteri di risposta della leucemia mieloide acuta del gruppo di lavoro internazionale modificato (IWG AML). La CR è definita come meno del 5% di blasti in un campione di midollo osseo aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate. Non dovrebbero esserci blasti con bastoncelli di Auer e assenza di malattia extramidollare; più le seguenti condizioni: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.000/μL, conta piastrinica ≥100.000/μL e indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi per ≥1 settimana prima di ogni valutazione della risposta.
Dalla prima dose fino a circa 26 mesi
Tasso di miglioramento ematologico (HI): fase 2 (stadio randomizzato)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 26 mesi
La percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico risposta neutrofila (HI-N) + miglioramento ematologico risposta piastrinica (HI-P) + miglioramento ematologico risposta eritroide (HI-E) secondo l'International Working Group for Myelodysplastic Syndromes for Hematologic Improvement (IWG MDS HI ) criteri. L'HI-E è definito come un aumento dell'emoglobina di ≥ 1,5 g/dL e una riduzione rilevante delle unità di trasfusioni di globuli rossi di un numero assoluto di almeno 4 trasfusioni di globuli rossi/8 settimane rispetto al numero di trasfusioni pre-trattamento nelle 8 settimane precedenti. HI-P è definito come un aumento assoluto di ≥ 30 X 10^9/L per i partecipanti che iniziano con > 20 X e un aumento da < 20 X 10^9/L a > 20 X 10^9/L e di almeno 100%. HI-N è definito come aumento di almeno il 100% e un aumento assoluto > 0,5 X 10^9/L.
Dalla prima dose fino a circa 26 mesi
Durata della risposta: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 26 mesi
Il tempo dalla prima CR/CRi/CRp/PR/MLFS documentata alla recidiva morfologica documentata, progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR e MLFS sono definiti come una riduzione del 50% delle esplosioni di midollo osseo al 5%-25%. La recidiva è definita come la ricomparsa di ≥ 5% di blasti nel midollo osseo non attribuibile ad altra causa o sviluppo di malattia extramidollare. La progressione è definita come un aumento > 50% della conta dei blasti nel midollo osseo dal basale a ≥ 20% o un raddoppio della conta assoluta dei blasti nel sangue periferico dal basale a ≥ 10.000/μL o lo sviluppo di una nuova malattia extramidollare.
Dalla prima dose fino a circa 26 mesi
Tempo di risposta: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentata (fino a circa 26 mesi)
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentata secondo i criteri di risposta IWG AML modificati. La remissione completa (CR) e lo stato morfologico libero da leucemia (MLFS) sono definiti come una diminuzione del 50% della percentuale di blasti di midollo osseo dal 5% al ​​25%. (
Dalla prima dose alla prima MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentata (fino a circa 26 mesi)
Sopravvivenza globale: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 26 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 26 mesi)
Tasso di sopravvivenza a un anno: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti vivi a 1 anno dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione
AUC (0-8)- Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo: fase 1B (fase di espansione)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore, calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Pre-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 2
Cmax- Concentrazione plasmatica massima osservata: fase 1B (fase di espansione)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 2
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata, ottenuta direttamente dai dati di concentrazione osservata in funzione del tempo
Pre-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 2
Tmax - Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata: fase 1B (fase di espansione)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 2
Tmax: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata, ottenuto direttamente dai dati della concentrazione osservata rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 2
AUC (0-8)- Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore, calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Pre-dose, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 2
AUC (0-24)- Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 2
AUC0-24: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore, calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Pre-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 2
Cmax- Concentrazione plasmatica massima osservata: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 2
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata, ottenuta direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 2
Tmax - Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 2
Tmax: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata, ottenuto direttamente dai dati della concentrazione osservata rispetto al tempo.
Pre-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose (± 10 minuti) il giorno 1 del ciclo 2
Variazione rispetto al basale nei punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute dell'EORTC QLQ-C30: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Basale e ciclo del giorno 1 5
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) è composto da 30 item che affrontano i sintomi fisici generali, il funzionamento fisico, la fatica e il malessere e il funzionamento sociale ed emotivo. I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti sulle scale funzionali che indicano una migliore funzionalità e punteggi più alti sulle scale dei sintomi che indicano sintomi peggiori. I risultati basali sono ottenuti appena prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 del Ciclo 1 e serviranno come valori basali. EORTC QLQ-C30 viene valutato prima della somministrazione e prima dell'interazione con il personale dello studio.
Basale e ciclo del giorno 1 5
Variazione rispetto al basale negli indici di utilità sanitaria dell'EQ-5D-5L: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Basale e ciclo del giorno 1 5
La scala europea della qualità della vita 5D-5L (EQ-5D-5L) valuta la qualità generale della vita correlata alla salute. La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate in modo che un '1' non indichi alcun problema e '5' indichi il problema più grave. Le risposte per le 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre. Questi stati di integrità vengono convertiti in un singolo valore di indice utilizzando il metodo del passaggio pedonale al valore EQ-5D-3L impostato dal Regno Unito (UK). L'indice di utilità sanitaria EQ-5D-3L basato sui pesi della popolazione del Regno Unito varia da -0,594 a 1,0 con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria. I risultati basali sono ottenuti appena prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 del Ciclo 1 e serviranno come valori basali.
Basale e ciclo del giorno 1 5
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) dell'EQ-5D-5L: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Basale e ciclo del giorno 1 5
Lo strumento European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) ha una scala di salute odierna autovalutata da un rispondente che viene registrata su un VAS con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare ." La scala è numerata da 0 a 100 con 0 corrispondente al peggior stato di salute immaginabile e 100 corrispondente al miglior stato di salute immaginabile. Un punteggio elevato rappresenta un livello migliore di QoL. I risultati basali sono ottenuti appena prima dell'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 del Ciclo 1 e serviranno come valori basali.
Basale e ciclo del giorno 1 5
CR derivata dallo sponsor: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio
Il numero di partecipanti con remissione completa morfologica (CR) sulla base dei dati di laboratorio. La CR è definita come meno del 5% di blasti in un campione di midollo osseo aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate. Non dovrebbero esserci blasti con bastoncelli di Auer e assenza di malattia extramidollare. Inoltre, devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni: ANC ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), indipendente dalle trasfusioni di globuli rossi per ≥ 1 settimana immediatamente prima di ogni risposta valutazione.
Dalla prima dose alla fine dello studio
CR e CRh derivati ​​dallo sponsor: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio
Il numero di partecipanti con remissione morfologica completa (CR) e remissione morfologica completa con recupero ematologico parziale (CRh) basato su dati di laboratorio. La CR è definita come meno del 5% di blasti in un campione di midollo osseo aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate. Non dovrebbero esserci blasti con bastoncelli di Auer e assenza di malattia extramidollare. Inoltre, devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni: ANC ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), indipendente dalle trasfusioni di globuli rossi per ≥ 1 settimana immediatamente prima di ogni risposta valutazione. La CRh è definita come risposta di esplosione midollare 0,5 × 10^9/L e piastrine > 50 × 10^9/L.
Dalla prima dose alla fine dello studio
Tempo per sponsorizzare CR e CRh derivati: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio
Tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima CR/CRh documentata. La remissione morfologica completa (CR) è definita come meno del 5% di blasti in un campione di midollo osseo aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate. Non dovrebbero esserci blasti con bastoncelli di Auer e assenza di malattia extramidollare. Inoltre, devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni: ANC ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), indipendente dalle trasfusioni di globuli rossi per ≥ 1 settimana immediatamente prima di ogni risposta valutazione. La remissione morfologica completa con recupero ematologico parziale (CRh) è definita come meno del 5% di blasti in un campione di aspirato midollare con spicole midollari più ANC > 500 x 109/L (1.000/μL) e conta piastrinica > 50 x 109/L (100.000 /ml).
Dalla prima dose alla fine dello studio
Durata della CR/CRh derivata dallo sponsor: fase 2 (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio
Tempo dalla prima CR/CRh documentata alla recidiva morfologica documentata, PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti senza recidiva morfologica, PD o morte per qualsiasi causa sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta. La recidiva morfologica è definita come la ricomparsa di blasti ≥ 5% nel midollo osseo non attribuibile ad altre cause o lo sviluppo di una malattia extramidollare. La progressione (PD) è definita come un aumento > 50% della percentuale di blasti di midollo osseo dal basale a ≥ 20% per i partecipanti con blasti di midollo osseo dal 5 al 70% al basale o un raddoppio della conta assoluta di blasti nel sangue periferico dal basale a ≥ 10 volte 109/L (10.000/μL) per i partecipanti con > 70% di blasti BM al basale o lo sviluppo di una nuova malattia extramidollare.
Dalla prima dose alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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