Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to kombinationer af Isocitrate Dehydrogenase (IDH) mutant-målrettede terapier plus azacitidin hos deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), der huser IDH-mutationer, som ikke er kandidater til at modtage intensiv induktionskemoterapi

4. februar 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 1b/2 åbent, randomiseret studie af 2 kombinationer af Isocitrate Dehydrogenase (IDH) mutant-målrettede terapier plus azacitidin: oral AG-120 Plus subkutan azacitidin og oral AG-221 Plus SC azacitidin hos patienter med nyligt diagnosticeret harboroid myeloid akkæmi en IDH1- eller en IDH2-mutation, som ikke er kandidater til at modtage intensiv induktionskemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er

  1. at bestemme den anbefalede kombinationsdosis af AG-120 og AG-221 separat, når de administreres sammen med azacitidin og,
  2. at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationerne af AG-120 med azacitidin og AG-221 med azacitidin versus med azacitidin alene hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) med isocitrat dehydrogenase (IDH) enzymet isoform 1 eller 2 mutationer , henholdsvis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 201
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Italien
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Italien, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 255
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Schweiz
        • Local Institution - 401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, Spanien, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 377
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Local Institution - 350
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, primær (dvs. de novo) eller sekundær (progression af myelodysplastisk syndrom [MDS] eller myeloproliferative neoplasmer [MPN], eller terapirelateret) akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til WHO-klassifikationen med ≥ 20 % leukæmi-blaster i knoglemarven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Accepter seriel knoglemarvsaspiration/biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bevist at have akut promyelocytisk leukæmi baseret på morfologi, immunfænotype, molekylær assay eller karyotype
  • AML sekundær til kronisk myelogen leukæmi (CML)
  • Modtaget et målrettet middel mod en isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) eller isocitrat dehydrogenase 2 (IDH2) mutation
  • Har eller er mistænkt for at have leukæmi i centralnervesystemet (CNS). Evaluering af cerebrospinalvæske er kun påkrævet, hvis der er mistanke om CNS-involvering af leukæmi under screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin
Medicin: Azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: AG-120 + azacitidin
Medicin: AG-120
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: AG-221 + azacitidin
Medicin: Azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AG-221
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er): Fase 1B (Dosisfindingsstadiet)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter første dosis
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) er defineret som en hændelse, der udgør en ændring fra baseline uanset udfald og af investigator bestemt til at være relateret til behandlingen. De DLT-evaluerbare deltagere blev defineret som deltagere, der tog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet i fase 1b-dosisfindingsstadiet og enten havde en DLT under cyklus 1 (uanset mængden af ​​undersøgelseslægemiddeleksponering), eller som ikke havde nogen DLT og fuldførte mindst 75 % af AG-120 eller AG-221 doser (21 ud af 28 dage) og minimum 5 doser AZA, mindst 50 % af de planlagte kombinationsdoser for AG-120 eller AG-221 og AZA administreret sammen (på samme dag i 4 ud af 7 dage) i de første 28 dage fra C1D1, og blev også af det kliniske studieteam anset for at have tilstrækkelige sikkerhedsdata til rådighed til at konkludere, at en DLT ikke forekom under cyklus 1.
Fra første dosis til 28 dage efter første dosis
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser: Fase 1B (Dosisfinding og udvidelsesfase)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 13 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever forskellige typer bivirkninger (AE). En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , og/eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Uønskede hændelser blev analyseret i form af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er). Treatment-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som hændelser, der begyndte på eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling. Sværhedsgraden/intensiteten af ​​AE'er blev klassificeret baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.03), hvor grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 13 måneder)
Samlet svarfrekvens: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 26 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med MLFS + CR + CRi + CRp + PR i henhold til modificerede International Working Group Acute Myeloid Leukæmi (IWG AML) responskriterier som vurderet af investigator. Komplet respons (CR) og morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) er defineret som et fald på 50 % i procentdelen af ​​BM-blaster til 5 % til 25 %. (
Fra første dosis op til cirka 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate: Fase 1B (Dosisfinding og udvidelsesfase)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 13 måneder
Procentdel af deltagere med MLFS + CR + CRi + CRp + PR i henhold til modificerede International Working Group Acute Myeloid Leukæmi (IWG AML) responskriterier som vurderet af investigator. Komplet respons (CR) og morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) er defineret som et fald på 50 % i procentdelen af ​​BM-blaster til 5 % til 25 %. (
Fra første dosis op til cirka 13 måneder
Sponsorafledt CR og CRh: Fase 1B (Dosisfinding og udvidelsesfase)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 13 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med morfologisk fuldstændig remission (CR) og morfologisk fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) baseret på laboratoriedata. CR er defineret som mindre end 5 % blaster i en BM-aspiratprøve med marvspikler og med et antal på mindst 200 kerneholdige celler. Der bør ikke være sprængninger med Auer-stænger og fravær af ekstramedullær sygdom. Derudover skal alle følgende betingelser være opfyldt: ANC ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), trombocyttal ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), uafhængigt af transfusioner af røde blodlegemer i ≥ 1 uge umiddelbart før hvert svar vurdering. CRh er defineret som mindre end 5 % blaster i en BM-aspiratprøve med marvspikler plus ANC > 500 x 109/L (1.000/μL) & Blodpladetal > 50 x 109/L (100.000/μL). CRh er defineret som Respons af knoglemarvsblast 0,5 × 10^9/L og blodplade > 50 × 10^9/L.
Fra første dosis op til cirka 13 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS): Fase 2 (Randomiseret fase)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for dokumenteret tilbagefald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 26 måneder)
Hændelsesfri overlevelse er tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret morfologisk tilbagefald, progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Morfologisk tilbagefald er defineret som enten gensyn af ≥ 5 % blaster i BM, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag, eller udvikling af ekstramedullær sygdom. Progression er defineret som en > 50 % stigning af BM blast count procent fra baseline til ≥ 20 % for deltagere med 5 til 70 % BM blaster ved baseline eller en fordobling af absolut blast count i perifert blod fra baseline til ≥ 10 x 109/L (10.000/μL) for deltagere med > 70 % BM-blaster ved baseline eller udvikling af ny ekstramedullær sygdom.
Fra randomisering til datoen for dokumenteret tilbagefald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 26 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 26 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever forskellige typer bivirkninger (AE). En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , og/eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Uønskede hændelser blev analyseret i form af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er). Treatment-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som hændelser, der begyndte på eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling. Sværhedsgraden/intensiteten af ​​AE'er blev klassificeret baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.03), hvor grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 26 måneder)
Fuldstændig remissionsrate: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 26 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med morfologisk fuldstændig remission (CR) i henhold til modificerede International Working Group Acute Myeloid Leukemia Response Criteria (IWG AML). CR er defineret som mindre end 5 % blaster i en BM-aspiratprøve med marvspikler og med et antal på mindst 200 kerneholdige celler. Der bør ikke være sprængninger med Auer-stænger og fravær af ekstramedullær sygdom; plus følgende betingelser: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/μL, Blodpladeantal ≥100.000/μL og uafhængig af røde blodlegemer i ≥1 uge før hver responsvurdering.
Fra første dosis op til cirka 26 måneder
Hæmatologisk forbedring (HI) Rate: Fase 2 (Randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 26 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med hæmatologisk forbedring neutrofil respons (HI-N) + hæmatologisk forbedring blodpladerespons (HI-P) + hæmatologisk forbedring erythroid respons (HI-E) ifølge International Working Group for Myelodysplastic Syndromes for Hematologic Improvement (IWG MDS HI) ) kriterier. HI-E er defineret som en hæmoglobinstigning på ≥ 1,5 g/dL og en relevant reduktion i enheder af RBC-transfusioner med et absolut antal på mindst 4 RBC-transfusioner/8 uge sammenlignet med førbehandlingstransfusionstallet i de foregående 8 uger. HI-P er defineret som en absolut stigning på ≥ 30 X 10^9/L for deltagere startende med > 20 X og en stigning fra < 20 X 10^9/L til > 20 X 10^9/L og med mindst 100 %. HI-N er defineret som Mindst 100 % stigning og en absolut stigning > 0,5 X 10^9/L.
Fra første dosis op til cirka 26 måneder
Varighed af respons: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 26 måneder
Tiden fra første dokumenteret CR/CRi/CRp/PR/MLFS til dokumenteret morfologisk tilbagefald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR og MLFS er defineret som et fald på 50% i BM-blaster til 5%-25%. Tilbagefald er defineret som tilbagevenden af ​​≥ 5 % blaster i BM, som ikke kan tilskrives anden årsag eller udvikling af ekstramedullær sygdom. Progression er defineret som > 50 % stigning i BM blast count fra baseline til ≥ 20 % eller en fordobling af absolut blast count i perifert blod fra baseline til ≥ 10.000/μL eller udvikling af ny ekstramedullær sygdom.
Fra første dosis op til cirka 26 måneder
Tid til svar: Fase 2 (Randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis til til første dokumenterede MLFS/CR/CRi/CRp/PR (op til ca. 26 måneder)
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede MLFS/CR/CRi/CRp/PR i henhold til modificerede IWG AML-responskriterier. Fuldstændig remission (CR) og morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) er defineret som et fald på 50 % i procentdelen af ​​BM-blaster til 5 % til 25 %. (
Fra første dosis til til første dokumenterede MLFS/CR/CRi/CRp/PR (op til ca. 26 måneder)
Samlet overlevelse: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 26 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 26 måneder)
Et års overlevelsesrate: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år efter randomisering
Procentdelen af ​​deltagere i live 1 år efter randomisering
Fra randomisering til 1 år efter randomisering
AUC (0-8)- Areal under plasmakoncentration-tidskurven: Fase 1B (Ekspansionsstadie)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 8 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezregel.
Præ-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 2
Cmax- Maksimal observeret plasmakoncentration: Fase 1B (Ekspansionsstadie)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 2
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata
Præ-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 2
Tmax- Tid for maksimal observeret plasmakoncentration: Fase 1B (Ekspansionsstadie)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 2
Tmax: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
Præ-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 2
AUC (0-8)- Areal under plasmakoncentration-tidskurven: Fase 2 (randomiseret trin)
Tidsramme: Før dosis, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 2
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 8 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezregel.
Før dosis, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 2
AUC (0-24)- Areal under plasmakoncentration-tidskurven: Fase 2 (randomiseret trin)
Tidsramme: Før dosis, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 2
AUC0-24: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezregel.
Før dosis, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 2
Cmax- Maksimal observeret plasmakoncentration: Fase 2 (randomiseret trin)
Tidsramme: Før dosis, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 2
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
Før dosis, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 2
Tmax- Tid for maksimal observeret plasmakoncentration: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Før dosis, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 2
Tmax: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
Før dosis, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis (± 10 minutter) på dag 1 i cyklus 2
Ændring fra baseline i sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæneresultater for EORTC QLQ-C30: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Baseline og dag 1 cyklus 5
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er sammensat af 30 punkter, der omhandler generelle fysiske symptomer, fysisk funktion, træthed og utilpashed samt social og følelsesmæssig funktion. Underskala-scorer omdannes til en 0 til 100-skala, hvor højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion og højere score på symptomskalaer indikerer værre symptomer. Baseline-resultater opnås lige før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i cyklus 1 og vil tjene som baseline-værdier. EORTC QLQ-C30 vurderes før dosering og før interaktion med undersøgelsespersonale.
Baseline og dag 1 cyklus 5
Ændring fra baseline i Health Utility Indices for EQ-5D-5L: Fase 2 (Randomiseret Stage)
Tidsramme: Baseline og dag 1 cyklus 5
Den europæiske livskvalitetsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet. Sundhed er defineret i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet, så et '1' angiver, at der ikke er noget problem, og '5' angiver det mest alvorlige problem. Svarene for de 5 dimensioner er kombineret i et 5-cifret tal. Disse sundhedstilstande konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af crosswalk-metoden til EQ-5D-3L-værdien, der er indstillet fra Storbritannien (UK). EQ-5D-3L sundhedsværktøjsindekset baseret på den britiske befolkningsvægt varierer fra -0,594 til 1,0 med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte. Baseline-resultater opnås lige før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i cyklus 1 og vil tjene som baseline-værdier.
Baseline og dag 1 cyklus 5
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score for EQ-5D-5L: Fase 2 (Randomiseret Stage)
Tidsramme: Baseline og dag 1 cyklus 5
Det europæiske livskvalitetsinstrument 5D-5L (EQ-5D-5L) har en respondents selvvurderede sundhedsskala i dag, som er registreret på en VAS med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig" ." Skalaen er nummereret fra 0 til 100, hvor 0 svarer til den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 svarer til den bedst tænkelige sundhedstilstand. En høj score repræsenterer et bedre niveau af QoL. Baseline-resultater opnås lige før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i cyklus 1 og vil tjene som baseline-værdier.
Baseline og dag 1 cyklus 5
Sponsorafledt CR: Fase 2 (Randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen
Antallet af deltagere med morfologisk fuldstændig remission (CR) baseret på laboratoriedata. CR er defineret som mindre end 5 % blaster i en BM-aspiratprøve med marvspikler og med et antal på mindst 200 kerneholdige celler. Der bør ikke være sprængninger med Auer-stænger og fravær af ekstramedullær sygdom. Derudover skal alle følgende betingelser være opfyldt: ANC ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), trombocyttal ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), uafhængigt af transfusioner af røde blodlegemer i ≥ 1 uge umiddelbart før hvert svar vurdering.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen
Sponsorafledt CR og CRh: Fase 2 (Randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen
Antallet af deltagere med morfologisk fuldstændig remission (CR) og morfologisk fuldstændig remission med partiel hæmatologisk genopretning (CRh) baseret på laboratoriedata. CR er defineret som mindre end 5 % blaster i en BM-aspiratprøve med marvspikler og med et antal på mindst 200 kerneholdige celler. Der bør ikke være sprængninger med Auer-stænger og fravær af ekstramedullær sygdom. Derudover skal alle følgende betingelser være opfyldt: ANC ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), trombocyttal ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), uafhængigt af transfusioner af røde blodlegemer i ≥ 1 uge umiddelbart før hvert svar vurdering. CRh er defineret som Respons af knoglemarvsblast 0,5 × 10^9/L og blodplade > 50 × 10^9/L.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen
Tid til at sponsorere afledt CR og CRh: Fase 2 (Randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede CR/CRh. Morfologisk fuldstændig remission (CR) er defineret som mindre end 5 % blaster i en BM-aspiratprøve med marvspikler og med et antal på mindst 200 kerneceller. Der bør ikke være sprængninger med Auer-stænger og fravær af ekstramedullær sygdom. Derudover skal alle følgende betingelser være opfyldt: ANC ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), trombocyttal ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), uafhængigt af transfusioner af røde blodlegemer i ≥ 1 uge umiddelbart før hvert svar vurdering. Morfologisk fuldstændig remission med partiel hæmatologisk genopretning (CRh) er defineret som mindre end 5 % blaster i en BM-aspiratprøve med marvspikler plus ANC > 500 x 109/L (1.000/μL) & blodpladetal > 50 x 109/L (100.000) /μL).
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen
Varighed af sponsorafledt CR/CRh: Fase 2 (randomiseret fase)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen
Tid fra første dokumenterede CR/CRh til dokumenteret morfologisk tilbagefald, PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere uden morfologisk tilbagefald, PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag blev censureret på datoen for den sidste responsvurdering. Morfologisk tilbagefald er defineret som enten gensyn af ≥ 5 % blaster i BM, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag, eller udvikling af ekstramedullær sygdom. Progression (PD) er defineret som en > 50 % stigning i BM blast count procent fra baseline til ≥ 20 % for deltagere med 5 til 70 % BM blaster ved baseline eller en fordobling af absolut blast count i perifert blod fra baseline til ≥ 10 x 109/L (10.000/μL) for deltagere med > 70 % BM-blaster ved baseline eller udvikling af ny ekstramedullær sygdom.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Anslået)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med AG-120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner