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集中導入化学療法を受ける候補ではない IDH 変異を有する新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) の参加者における、イソクエン酸脱水素酵素 (IDH) 変異標的療法とアザシチジンの 2 つの組み合わせの安全性と有効性を評価するための研究

2026年2月4日 更新者：Celgene

新たに診断された急性骨髄性白血病を有する被験者を対象とした、イソクエン酸脱水素酵素（IDH）変異標的療法とアザシチジンの 2 つの組み合わせの非盲検無作為化第 1b/2 相試験：経口 AG-120 プラス皮下アザシチジンおよび経口 AG-221 プラス SC アザシチジンそれぞれ IDH1 または IDH2 突然変異であり、集中的な導入化学療法を受ける候補ではない

この研究の目的は、

  1. アザシチジンと一緒に投与する場合のAG-120とAG-221の推奨併用用量を別々に決定するため、および、
  2. イソクエン酸脱水素酵素 (IDH) 酵素アイソフォーム 1 または 2 変異を伴う急性骨髄性白血病 (AML) の参加者を対象に、AG-120 とアザシチジンおよび AG-221 とアザシチジンの併用とアザシチジン単独の併用の安全性、忍容性、および有効性を調査する、 それぞれ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 102
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-85520
        • Local Institution - 110
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington、イギリス、OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey)、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • イタリア
      • Bologna, Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Local Institution - 253
      • Florence、イタリア、50134
        • Local Institution - 252
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Local Institution - 251
      • Padua、イタリア、35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro、イタリア、31122
        • Local Institution - 250
      • Roma、イタリア、00189
        • Local Institution - 255
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution - 277
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3141
        • Local Institution - 175
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
        • Local Institution - 178
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich、スイス
        • Local Institution - 401
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres、スペイン、10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution - 377
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 225
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 206
      • Paris、フランス、75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 201
  • ベルギー
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution - UNK-121
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Local Institution - 327
  • 韓国
      • Seoul、韓国、135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul、韓国、138-736
        • Local Institution - 350

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -新たに診断された、原発性（すなわち、de novo）または二次性（骨髄異形成症候群[MDS]または骨髄増殖性腫瘍[MPN]の進行、または治療関連）急性骨髄性白血病（AML）で、WHO分類に従って、白血病芽球が20％以上骨髄
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -連続骨髄吸引/生検に同意する

除外基準:

  • -形態学、免疫表現型、分子アッセイ、または核型に基づいて急性前骨髄球性白血病が疑われる、または証明されている
  • 慢性骨髄性白血病（CML）に続発するAML
  • イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1) またはイソクエン酸デヒドロゲナーゼ 2 (IDH2) 変異に対する標的薬剤の投与を受けた
  • 中枢神経系（CNS）白血病を患っている、または患っている疑いがある。 脳脊髄液の評価は、スクリーニング中に白血病によるCNS関与が疑われる場合にのみ必要です

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アザシチジン
薬：アザシチジン
指定日指定用量
実験的：AG-120 + アザシチジン
薬：AG-120
指定日指定用量
薬：アザシチジン
指定日指定用量
実験的：AG-221 + アザシチジン
薬：アザシチジン
指定日指定用量
薬：AG-221
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数：フェーズ1B（用量設定段階）
時間枠：初回投与から初回投与後28日まで
用量制限毒性（DLT）は、結果に関係なくベースラインからの変化を構成する事象として定義され、研究者によって治療に関連すると判断されます。 DLT評価可能な参加者は、フェーズ1bの用量設定段階で治験薬を少なくとも1回服用し、サイクル1でDLTを行った（治験薬の曝露量に関係なく）、またはDLTを行わずに完了した参加者として定義されました。 AG-120 または AG-221 の投与量の少なくとも 75% (28 日間のうち 21 日) および AZA の最低 5 回の投与量、AG-120 または AG-221 と AZA を一緒に投与するための計画された組み合わせ投与量の少なくとも 50% C1D1 からの最初の 28 日間で (7 日間のうち 4 日間同じ日に)、DLT がサイクル 1 中に発生しなかったと結論付けるのに十分な安全性データが利用可能であると臨床研究チームによって考慮されました。
初回投与から初回投与後28日まで
有害事象を経験した参加者の数: フェーズ 1B (用量設定および拡張段階)
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（最長約13ヶ月）
さまざまな種類の有害事象 (AE) を経験している参加者の数。 有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる用量で発生するあらゆるAEです。 、および/または重要な医療イベントを構成します。 有害事象は、治療に起因する AE (TEAE) の観点から分析されました。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の開始時または開始後から最後の治験治療の 28 日後までに発生した事象として定義されました。 AE の重症度/強度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.03) に基づいて等級付けされました。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 死亡。
初回投与から最終投与後28日まで（最長約13ヶ月）
全体の回答率: フェーズ 2 (無作為化された段階)
時間枠：最初の投与から約 26 か月まで
研究者によって評価された、変更された国際ワーキンググループ急性骨髄性白血病（IWG AML）応答基準によるMLFS + CR + CRi + CRp + PRの参加者の割合。 完全寛解 (CR) および形態学的無白血病状態 (MLFS) は、BM 芽球の割合が 50% から 5% から 25% に減少した場合と定義されます。 (
最初の投与から約 26 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の応答率: フェーズ 1B (用量設定および拡大段階)
時間枠：初回接種から約13ヶ月まで
研究者によって評価された修正された国際ワーキンググループ急性骨髄性白血病（IWG AML）反応基準に従って、MLFS + CR + CRi + CRp + PRを有する参加者の割合。 完全寛解 (CR) および形態学的無白血病状態 (MLFS) は、BM 芽球の割合が 50% から 5% から 25% に減少した場合と定義されます。 (
初回接種から約13ヶ月まで
スポンサー由来の CR および CRh: フェーズ 1B (用量設定および拡大段階)
時間枠：初回接種から約13ヶ月まで
検査データに基づく、形態学的完全寛解（CR）および部分的血液学的回復（CRh）を伴う形態学的完全寛解を伴う参加者の割合。 CR は、BM 吸引サンプル中の芽球が 5% 未満で、骨髄棘があり、少なくとも 200 個の有核細胞の数があると定義されます。 アウエル杆体を伴う芽球がなく、髄外疾患がないこと。 さらに、次のすべての条件が満たされている必要があります: ANC ≥ 1 x 109/L (1,000/μL)、血小板数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)、各反応の直前の 1 週間以上の赤血球輸血とは無関係評価。 CRh は、BM 吸引サンプル中の芽球が 5% 未満で、骨髄棘と ANC > 500 x 109/L (1,000/μL) および血小板数 > 50 x 109/L (100,000/μL) として定義されます。 CRh は、骨髄芽球 0.5 × 10^9/L および血小板 > 50 × 10^9/L の応答として定義されます。
初回接種から約13ヶ月まで
イベントフリーサバイバル (EFS): フェーズ 2 (ランダムステージ)
時間枠：無作為化から、記録された再発、進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 26 か月)
無イベント生存期間は、無作為化日から形態学的再発、進行、または何らかの原因による死亡が記録された日のいずれか早い方までの時間です。 形態学的再発は、他の原因に起因しない BM の 5% 以上の芽球の再発、または髄外疾患の発症のいずれかとして定義されます。 進行は、ベースラインで BM 芽球が 5 ～ 70% の参加者の BM 芽球数パーセンテージがベースラインから 20% 以上に 50% 以上増加すること、または末梢血中の絶対芽球数がベースラインから 10 x 109/L 以上に倍増することとして定義されます。 (10,000/μL) ベースラインでの BM 芽球が 70% を超える参加者、または新しい髄外疾患の発症。
無作為化から、記録された再発、進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 26 か月)
有害事象を経験した参加者の数: フェーズ 2 (ランダム化された段階)
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（最長約26ヶ月）
さまざまな種類の有害事象 (AE) を経験している参加者の数。 有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる用量で発生するあらゆるAEです。 、および/または重要な医療イベントを構成します。 有害事象は、治療に起因する AE (TEAE) の観点から分析されました。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の開始時または開始後から最後の治験治療の 28 日後までに発生した事象として定義されました。 AE の重症度/強度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.03) に基づいて等級付けされました。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 死亡。
初回投与から最終投与後28日まで（最長約26ヶ月）
完全寛解率: フェーズ 2 (無作為化ステージ)
時間枠：最初の投与から約 26 か月まで
変更された国際作業部会の急性骨髄性白血病反応基準 (IWG AML) による形態学的完全寛解 (CR) の参加者の割合。 CR は、BM 吸引サンプル中の芽球が 5% 未満で、骨髄棘があり、少なくとも 200 個の有核細胞の数があると定義されます。 アウエル杆体を伴う芽球がなく、髄外疾患がないこと。加えて、次の条件: 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/μL、血小板数 ≥100,000/μL、および各反応評価の 1 週間以上前の赤血球輸血とは無関係。
最初の投与から約 26 か月まで
血液学的改善 (HI) 率: フェーズ 2 (無作為化段階)
時間枠：最初の投与から約 26 か月まで
血液学的改善のための骨髄異形成症候群国際作業部会 (IWG MDS HI ） 基準。 HI-E は、ヘモグロビンが 1.5 g/dL 以上増加し、治療前の 8 週間の輸血回数と比較して、8 週間あたり少なくとも 4 回の RBC 輸血の絶対数だけ RBC 輸血単位が減少することと定義されます。 HI-P は、> 20 X から始まる参加者の ≥ 30 X 10^9/L の絶対増加、および < 20 X 10^9/L から > 20 X 10^9/L への増加、および少なくとも100%。 HI-N は、少なくとも 100% の増加と絶対増加 > 0.5 X 10^9/L として定義されます。
最初の投与から約 26 か月まで
応答期間: フェーズ 2 (無作為化段階)
時間枠：最初の投与から約 26 か月まで
最初に記録された CR/CRi/CRp/PR/MLFS から、記録された形態学的再発、進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 CR および MLFS は、BM 芽球が 5% ～ 25% に 50% 減少することとして定義されます。 再発は、他の原因または髄外疾患の発生に起因しない BM の 5% 以上の芽球の再発として定義されます。 進行は、ベースラインから BM 芽球数が 50% を超えて 20% 以上に増加すること、または末梢血中の絶対芽球数がベースラインから 10,000/μL 以上に倍増すること、または新しい髄外疾患の発生として定義されます。
最初の投与から約 26 か月まで
応答までの時間: フェーズ 2 (無作為化段階)
時間枠：初回投与から最初に文書化された MLFS/CR/CRi/CRp/PR まで (最大約 26 か月)
修正された IWG AML 反応基準に従って、治験薬の初回投与から最初に文書化された MLFS/CR/CRi/CRp/PR までの時間。 完全寛解 (CR) および形態学的無白血病状態 (MLFS) は、BM 芽球の割合が 50% から 5% から 25% に減少した場合と定義されます。 (
初回投与から最初に文書化された MLFS/CR/CRi/CRp/PR まで (最大約 26 か月)
全生存期間: フェーズ 2 (無作為化ステージ)
時間枠：無作為化から死亡日まで（最大約26か月）
全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化から死亡日まで（最大約26か月）
1 年生存率: フェーズ 2 (無作為化ステージ)
時間枠：無作為化から無作為化後1年まで
無作為化から1年で生存している参加者の割合
無作為化から無作為化後1年まで
AUC (0-8) - 血漿濃度-時間曲線の下の領域: フェーズ 1B (拡大段階)
時間枠：投与前、投与後 0.5、2、3、4、6、8 時間後 (± 10 分)、サイクル 1 および 2 の 1 日目
線形台形則を使用して計算された、時間 0 から 8 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
投与前、投与後 0.5、2、3、4、6、8 時間後 (± 10 分)、サイクル 1 および 2 の 1 日目
Cmax- 観察された最大血漿濃度: フェーズ 1B (膨張段階)
時間枠：投与前、投与後 0.5、2、3、4、6、8 時間後 (± 10 分)、サイクル 1 および 2 の 1 日目
Cmax: 観測された濃度対時間データから直接得られた、観測された最大血漿濃度
投与前、投与後 0.5、2、3、4、6、8 時間後 (± 10 分)、サイクル 1 および 2 の 1 日目
Tmax- 観察された最大血漿濃度の時間: フェーズ 1B (膨張段階)
時間枠：投与前、投与後 0.5、2、3、4、6、8 時間後 (± 10 分)、サイクル 1 および 2 の 1 日目
Tmax: 観察された血漿濃度対時間データから直接得られた、観察された最大血漿濃度の時間。
投与前、投与後 0.5、2、3、4、6、8 時間後 (± 10 分)、サイクル 1 および 2 の 1 日目
AUC (0-8) - 血漿濃度-時間曲線の下の領域: フェーズ 2 (無作為化段階)
時間枠：投与前、投与後 2、3、4、6、および 8 時間後 (± 10 分)、サイクル 2 の 1 日目
線形台形則を使用して計算された、時間 0 から 8 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
投与前、投与後 2、3、4、6、および 8 時間後 (± 10 分)、サイクル 2 の 1 日目
AUC (0-24) - 血漿濃度-時間曲線の下の面積: フェーズ 2 (無作為化段階)
時間枠：投与前、投与後 2、3、4、6、8、および 24 時間後 (± 10 分)、サイクル 2 の 1 日目
AUC0-24: ゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積で、線形台形則を使用して計算されます。
投与前、投与後 2、3、4、6、8、および 24 時間後 (± 10 分)、サイクル 2 の 1 日目
Cmax - 観察された最大血漿濃度: フェーズ 2 (無作為段階)
時間枠：投与前、投与後 2、3、4、6、8、および 24 時間後 (± 10 分)、サイクル 2 の 1 日目
Cmax: 観察された濃度対時間データから直接得られた、観察された最大血漿濃度。
投与前、投与後 2、3、4、6、8、および 24 時間後 (± 10 分)、サイクル 2 の 1 日目
Tmax- 観察された最大血漿濃度の時間: フェーズ 2 (無作為段階)
時間枠：投与前、投与後 2、3、4、6、8、および 24 時間後 (± 10 分)、サイクル 2 の 1 日目
Tmax: 観察された血漿濃度対時間データから直接得られた、観察された最大血漿濃度の時間。
投与前、投与後 2、3、4、6、8、および 24 時間後 (± 10 分)、サイクル 2 の 1 日目
EORTC QLQ-C30の健康関連QOLドメインスコアのベースラインからの変化：フェーズ2（無作為化ステージ）
時間枠：ベースラインと 1 日目 サイクル 5
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) は、一般的な身体症状、身体機能、疲労と倦怠感、社会的および感情的機能に対処する 30 項目で構成されています。 サブスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、機能スケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状が悪いことを示します。 ベースラインの結果は、サイクル 1 の 1 日目の試験治療の開始直前に得られ、ベースライン値として機能します。 EORTC QLQ-C30 は、投与前および試験担当者とのやり取りの前に評価されます。
ベースラインと 1 日目 サイクル 5
EQ-5D-5L の健康効用指数のベースラインからの変化: フェーズ 2 (無作為段階)
時間枠：ベースラインと 1 日目 サイクル 5
European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。 健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で定義されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 応答は、'1' が問題がないことを示し、'5' が最も深刻な問題であることを示すようにコード化されています。 5 次元の回答が 5 桁の数字にまとめられます。 これらの健康状態は、英国 (UK) から設定された EQ-5D-3L 値に横断歩道法を使用して単一の指標値に変換されます。 英国人口の重みに基づく EQ-5D-3L 健康効用指数は -0.594 から 1.0 の範囲で、スコアが高いほど健康効用が高いことを示します。 ベースラインの結果は、サイクル 1 の 1 日目の試験治療の開始直前に得られ、ベースライン値として機能します。
ベースラインと 1 日目 サイクル 5
EQ-5D-5L の Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化: フェーズ 2 (無作為化段階)
時間枠：ベースラインと 1 日目 サイクル 5
ヨーロッパの生活の質 5D-5L (EQ-5D-5L) 計器には、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを持つ VAS に記録された、回答者の自己評価の今日の健康尺度があります。 ." スケールは 0 から 100 までの番号が付けられており、0 は考えられる最悪の健康状態に対応し、100 は考えられる最も良い健康状態に対応します。 スコアが高いほど、QoL のレベルが高いことを表します。 ベースラインの結果は、サイクル 1 の 1 日目の試験治療の開始直前に得られ、ベースライン値として機能します。
ベースラインと 1 日目 サイクル 5
スポンサー由来の CR: フェーズ 2 (無作為化ステージ)
時間枠：初回投与から試験終了まで
検査データに基づく形態学的完全寛解（CR）の参加者の数。 CR は、BM 吸引サンプル中の芽球が 5% 未満で、骨髄棘があり、少なくとも 200 個の有核細胞の数があると定義されます。 アウエル杆体を伴う芽球がなく、髄外疾患がないこと。 さらに、次のすべての条件が満たされている必要があります: ANC ≥ 1 x 109/L (1,000/μL)、血小板数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)、各反応の直前の 1 週間以上の赤血球輸血とは無関係評価。
初回投与から試験終了まで
スポンサー由来の CR および CRh: フェーズ 2 (無作為化フェーズ)
時間枠：初回投与から試験終了まで
検査データに基づく、形態学的完全寛解（CR）および部分的血液学的回復（CRh）を伴う形態学的完全寛解の参加者の数。 CR は、BM 吸引サンプル中の芽球が 5% 未満で、骨髄棘があり、少なくとも 200 個の有核細胞の数があると定義されます。 アウエル杆体を伴う芽球がなく、髄外疾患がないこと。 さらに、次のすべての条件が満たされている必要があります: ANC ≥ 1 x 109/L (1,000/μL)、血小板数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)、各反応の直前の 1 週間以上の赤血球輸血とは無関係評価。 CRh は、骨髄芽球 0.5 × 10^9/L および血小板 > 50 × 10^9/L の応答として定義されます。
初回投与から試験終了まで
派生 CR および CRh のスポンサーになるまでの時間: フェーズ 2 (無作為化フェーズ)
時間枠：初回投与から試験終了まで
治験薬の初回投与から最初に記録された CR/CRh までの時間。 形態学的完全寛解 (CR) は、BM 吸引サンプル中の芽球が 5% 未満で、骨髄棘があり、少なくとも 200 個の有核細胞の数があると定義されます。 アウエル杆体を伴う芽球がなく、髄外疾患がないこと。 さらに、次のすべての条件が満たされている必要があります: ANC ≥ 1 x 109/L (1,000/μL)、血小板数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)、各反応の直前の 1 週間以上の赤血球輸血とは無関係評価。 部分的血液学的回復 (CRh) を伴う形態学的完全寛解は、BM 吸引サンプル中の芽球が 5% 未満で、骨髄スピキュールと ANC > 500 x 109/L (1,000/μL) および血小板数 > 50 x 109/L (100,000 /μL）。
初回投与から試験終了まで
スポンサー由来の CR/CRh の期間: フェーズ 2 (無作為化段階)
時間枠：初回投与から試験終了まで
最初に記録された CR/CRh から、記録された形態学的再発、PD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 形態学的再発、PD、または何らかの原因による死亡のない参加者は、最後の反応評価の日に打ち切られました。 形態学的再発は、他の原因に起因しない BM の 5% 以上の芽球の再発、または髄外疾患の発症のいずれかとして定義されます。 進行 (PD) は、ベースラインで BM 芽球が 5 ～ 70% の参加者の BM 芽球数のパーセンテージがベースラインから 20% 以上に 50% 以上増加すること、または末梢血中の絶対芽球数がベースラインから 10 倍以上に倍増することとして定義されます。 109/L (10,000/μL) ベースラインで BM 芽球が 70% を超える参加者、または新しい髄外疾患の発症がある参加者。
初回投与から試験終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月3日

一次修了 (実際)

2018年8月2日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (推定)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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