Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de duas combinações de terapias direcionadas a mutantes de isocitrato desidrogenase (IDH) mais azacitidina em participantes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda (LMA) portadores de mutações de IDH que não são candidatos a receber quimioterapia de indução intensiva

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo randomizado de fase 1b/2 aberto de 2 combinações de terapias direcionadas a mutantes de isocitrato desidrogenase (IDH) mais azacitidina: azacitidina oral AG-120 mais subcutânea e oral AG-221 mais SC azacitidina em indivíduos com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda uma mutação IDH1 ou IDH2, respectivamente, que não são candidatos para receber quimioterapia de indução intensiva

O objetivo deste estudo são

  1. determinar a dose combinada recomendada de AG-120 e AG-221 separadamente quando administrado com azacitidina e,
  2. investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia das combinações de AG-120 com azacitidina e AG-221 com azacitidina versus com azacitidina sozinha em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) com isoformas 1 ou 2 da enzima isocitrato desidrogenase (IDH) , respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution - 225
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Austrália, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Local Institution - 350
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, Espanha, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution - 377
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, França, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, França, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution - 201
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Itália
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Itália, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Itália, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Itália, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Itália, 00189
        • Local Institution - 255
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Reino Unido, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Suíça
        • Local Institution - 401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada, primária (ou seja, de novo) ou secundária (progressão da síndrome mielodisplásica [SMD] ou neoplasias mieloproliferativas [MPN] ou relacionada à terapia) de acordo com a classificação da OMS com ≥ 20% de blastos leucêmicos em a medula óssea
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Concordar com aspirados/biópsias seriadas de medula óssea

Critério de exclusão:

  • Suspeita ou comprovação de leucemia promielocítica aguda com base na morfologia, imunofenótipo, ensaio molecular ou cariótipo
  • LMA secundária a leucemia mielóide crônica (LMC)
  • Recebeu um agente direcionado contra uma mutação da isocitrato desidrogenase 1 (IDH1) ou isocitrato desidrogenase 2 (IDH2)
  • Tem ou é suspeito de ter leucemia do sistema nervoso central (SNC). A avaliação do líquido cefalorraquidiano só é necessária se houver suspeita de envolvimento do SNC por leucemia durante a triagem

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azacitidina
Medicamento: Azacitidina
Dose especificada em dias especificados
Experimental: AG-120 + Azacitidina
Medicamento: AG-120
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Azacitidina
Dose especificada em dias especificados
Experimental: AG-221 + Azacitidina
Medicamento: Azacitidina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: AG-221
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Participantes que Experimentam Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs): Fase 1B (Estágio de Detecção de Dose)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a primeira dose
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) são definidas como um evento que constitui uma alteração da linha de base, independentemente do resultado e determinado pelo investigador como relacionado ao tratamento. Os participantes avaliáveis ​​por DLT foram definidos como participantes que tomaram pelo menos 1 dose do medicamento do estudo no estágio de determinação de dose da Fase 1b e tiveram um DLT durante o Ciclo 1 (independentemente da quantidade de exposição ao medicamento do estudo) ou não tiveram DLT e completaram pelo menos 75% das doses de AG-120 ou AG-221 (21 de 28 dias) e um mínimo de 5 doses de AZA, pelo menos 50% das doses combinadas planejadas para AG-120 ou AG-221 e AZA administradas em conjunto (no mesmo dia por 4 de 7 dias) nos primeiros 28 dias de C1D1, e também foram considerados pela Equipe de Estudos Clínicos como tendo dados de segurança suficientes disponíveis para concluir que um DLT não ocorreu durante o Ciclo 1.
Desde a primeira dose até 28 dias após a primeira dose
O Número de Participantes que Experimentaram Eventos Adversos: Fase 1B (Detecção de Dose e Estágio de Expansão)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 13 meses)
O número de participantes que experimentaram diferentes tipos de eventos adversos (EA). Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer EA que ocorre em qualquer dose que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito , e/ou constitui um evento médico importante. Os eventos adversos foram analisados ​​em termos de EAs emergentes do tratamento (TEAEs). Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como eventos que começaram no início ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após o último tratamento do estudo. A gravidade/intensidade dos EAs foi classificada com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.03), onde Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 13 meses)
Taxa de Resposta Geral: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 26 meses
A porcentagem de participantes com MLFS + CR + CRi + CRp + PR de acordo com os critérios de resposta modificados do Grupo de Trabalho Internacional de Leucemia Mielóide Aguda (IWG AML), conforme avaliado pelo investigador. A resposta completa (CR) e o estado livre de leucemia morfológica (MLFS) são definidos como uma redução de 50% na porcentagem de blastos BM para 5% a 25%. (
Desde a primeira dose até aproximadamente 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral: Fase 1B (Estágio de Detecção de Dose e Expansão)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 13 meses
Porcentagem de participantes com MLFS + CR + CRi + CRp + PR de acordo com os critérios de resposta modificados do Grupo de Trabalho Internacional de Leucemia Mielóide Aguda (IWG AML), conforme avaliado pelo investigador. A resposta completa (CR) e o estado livre de leucemia morfológica (MLFS) são definidos como uma redução de 50% na porcentagem de blastos BM para 5% a 25%. (
Desde a primeira dose até aproximadamente 13 meses
CR e CRh derivados do patrocinador: Fase 1B (estágio de descoberta de dose e expansão)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 13 meses
A porcentagem de participantes com remissão morfológica completa (CR) e remissão morfológica completa com recuperação hematológica parcial (CRh) com base em dados laboratoriais. CR é definido como menos de 5% de blastos em uma amostra de aspirado de MO com espículas de medula e com uma contagem de pelo menos 200 células nucleadas. Não deve haver blastos com bastões de Auer e ausência de doença extramedular. Além disso, todas as seguintes condições devem ser atendidas: CAN ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), independente de transfusões de hemácias por ≥ 1 semana imediatamente antes de cada resposta avaliação. CRh é definido como menos de 5% de blastos em uma amostra de aspirado de BM com espículas de medula mais CAN > 500 x 109/L (1.000/μL) e contagem de plaquetas > 50 x 109/L (100.000/μL). CRh é definido como Resposta de blastos de medula óssea 0,5 × 10^9/L e plaquetas > 50 × 10^9/L.
Desde a primeira dose até aproximadamente 13 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS): Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Desde a randomização até a data da recaída documentada, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 26 meses)
A sobrevida livre de eventos é o tempo desde a data da randomização até a data da recidiva morfológica documentada, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A recidiva morfológica é definida como o reaparecimento de ≥ 5% de blastos na medula óssea não atribuível a qualquer outra causa ou o desenvolvimento de doença extramedular. A progressão é definida como um aumento de > 50% na contagem de blastos BM desde o início para ≥ 20% para participantes com 5 a 70% de blastos BM no início ou uma duplicação da contagem absoluta de blastos no sangue periférico desde o início até ≥ 10 x 109/L (10.000/μL) para participantes com > 70% de blastos de BM no início do estudo ou o desenvolvimento de uma nova doença extramedular.
Desde a randomização até a data da recaída documentada, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 26 meses)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 26 meses)
O número de participantes que experimentaram diferentes tipos de eventos adversos (EA). Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer EA que ocorre em qualquer dose que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito , e/ou constitui um evento médico importante. Os eventos adversos foram analisados ​​em termos de EAs emergentes do tratamento (TEAEs). Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como eventos que começaram no início ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após o último tratamento do estudo. A gravidade/intensidade dos EAs foi classificada com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.03), onde Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 26 meses)
Taxa de remissão completa: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 26 meses
A porcentagem de participantes com remissão morfológica completa (CR) de acordo com os Critérios de Resposta à Leucemia Mielóide Aguda do Grupo de Trabalho Internacional (IWG AML) modificados. CR é definido como menos de 5% de blastos em uma amostra de aspirado de MO com espículas de medula e com uma contagem de pelo menos 200 células nucleadas. Não deve haver blastos com bastões de Auer e ausência de doença extramedular; mais as seguintes condições: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000/μL, contagem de plaquetas ≥100.000/μL e independente de transfusões de hemácias por ≥1 semana antes de cada avaliação de resposta.
Desde a primeira dose até aproximadamente 26 meses
Taxa de Melhora Hematológica (HI): Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 26 meses
A porcentagem de participantes com resposta neutrofílica de melhora hematológica (HI-N) + resposta plaquetária de melhora hematológica (HI-P) + resposta eritroide de melhora hematológica (HI-E) de acordo com o Grupo de Trabalho Internacional para Síndromes Mielodisplásicas para Melhoria Hematológica (IWG MDS HI ) critério. HI-E é definido como um aumento de hemoglobina em ≥ 1,5 g/dL e uma redução relevante em unidades de transfusões de hemácias em um número absoluto de pelo menos 4 transfusões de hemácias/8 semanas em comparação com o número de transfusões pré-tratamento nas 8 semanas anteriores. HI-P é definido como um aumento absoluto de ≥ 30 X 10^9/L para participantes começando com > 20 X e um aumento de < 20 X 10^9/L para > 20 X 10^9/L e pelo menos 100%. HI-N é definido como Pelo menos 100% de aumento e um aumento absoluto > 0,5 X 10^9/L.
Desde a primeira dose até aproximadamente 26 meses
Duração da Resposta: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 26 meses
O tempo desde a primeira CR/CRi/CRp/PR/MLFS documentada até a recidiva morfológica documentada, progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR e MLFS são definidos como redução de 50% nos blastos de BM para 5%-25%. A recidiva é definida como reaparecimento de ≥ 5% de blastos na MO não atribuível a outra causa ou desenvolvimento de doença extramedular. A progressão é definida como aumento > 50% da contagem de blastos BM desde o início para ≥ 20% ou uma duplicação da contagem absoluta de blastos no sangue periférico desde o início até ≥ 10.000/μL ou desenvolvimento de nova doença extramedular.
Desde a primeira dose até aproximadamente 26 meses
Tempo de Resposta: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Desde a primeira dose até a primeira MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentada (até aproximadamente 26 meses)
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentado de acordo com os critérios de resposta IWG AML modificados. A remissão completa (CR) e o estado livre de leucemia morfológica (MLFS) são definidos como uma redução de 50% na porcentagem de blastos BM para 5% a 25%. (
Desde a primeira dose até a primeira MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentada (até aproximadamente 26 meses)
Sobrevivência geral: Fase 2 (estágio randomizado)
Prazo: Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 26 meses)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 26 meses)
Taxa de sobrevivência de um ano: Fase 2 (fase aleatória)
Prazo: Da randomização até 1 ano após a randomização
A porcentagem de participantes vivos em 1 ano da randomização
Da randomização até 1 ano após a randomização
AUC (0-8) - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo: Fase 1B (estágio de expansão)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 1 e 2
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 8 horas, calculada usando a regra do trapézio linear.
Pré-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 1 e 2
Cmax- Concentração Máxima de Plasma Observada: Fase 1B (Estágio de Expansão)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 1 e 2
Cmax: concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente da concentração observada versus dados de tempo
Pré-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 1 e 2
Tmax- Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada: Fase 1B (Estágio de Expansão)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 1 e 2
Tmax: Tempo de concentração plasmática máxima observada, obtido diretamente dos dados de concentração observada versus tempo.
Pré-dose, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 1 e 2
AUC (0-8) - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo: Fase 2 (fase aleatória)
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 2
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 8 horas, calculada usando a regra do trapézio linear.
Pré-dose, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 2
AUC (0-24) - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo: Fase 2 (fase aleatória)
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 2
AUC0-24: Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas, calculada usando a regra do trapézio linear.
Pré-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 2
Cmax- Concentração plasmática máxima observada: Fase 2 (fase aleatória)
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 2
Cmax: concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente dos dados de concentração observada versus tempo.
Pré-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 2
Tmax- Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 2
Tmax: Tempo de concentração plasmática máxima observada, obtido diretamente dos dados de concentração observada versus tempo.
Pré-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (± 10 minutos) no dia 1 do ciclo 2
Alteração da linha de base nas pontuações do domínio da qualidade de vida relacionada à saúde do EORTC QLQ-C30: Fase 2 (estágio randomizado)
Prazo: Linha de base e Dia 1 Ciclo 5
O European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) é composto por 30 itens que abordam sintomas físicos gerais, funcionamento físico, fadiga e mal-estar, e funcionamento social e emocional. As pontuações das subescalas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas nas escalas funcionais indicando melhor função e pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicando sintomas piores. Os resultados da linha de base são obtidos imediatamente antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1 e servirão como valores da linha de base. EORTC QLQ-C30 é avaliado antes da dosagem e antes da interação com o pessoal do estudo.
Linha de base e Dia 1 Ciclo 5
Alteração da linha de base nos índices de utilidade de saúde do EQ-5D-5L: Fase 2 (fase aleatória)
Prazo: Linha de base e Dia 1 Ciclo 5
A Escala Europeia de Qualidade de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde. A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são codificadas de modo que '1' indique nenhum problema e '5' indique o problema mais sério. As respostas para as 5 dimensões são combinadas em um número de 5 dígitos. Esses estados de integridade são convertidos em um único valor de índice usando o método crosswalk para o valor EQ-5D-3L definido no Reino Unido (Reino Unido). O índice de utilidade de saúde EQ-5D-3L com base nos pesos da população do Reino Unido varia de -0,594 a 1,0, com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde. Os resultados da linha de base são obtidos imediatamente antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1 e servirão como valores da linha de base.
Linha de base e Dia 1 Ciclo 5
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) do EQ-5D-5L: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Linha de base e Dia 1 Ciclo 5
O instrumento European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) tem uma escala de saúde atual autoavaliada pelo entrevistado, que é registrada em um VAS com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar ." A escala é numerada de 0 a 100, sendo que 0 corresponde ao pior estado de saúde imaginável e 100 corresponde ao melhor estado de saúde imaginável. Uma pontuação alta representa um melhor nível de QV. Os resultados da linha de base são obtidos imediatamente antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1 e servirão como valores da linha de base.
Linha de base e Dia 1 Ciclo 5
CR Derivado do Patrocinador: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo
O número de participantes com Remissão Morfológica Completa (CR) com base em dados laboratoriais. CR é definido como menos de 5% de blastos em uma amostra de aspirado de BM com espículas de medula e com uma contagem de pelo menos 200 células nucleadas. Não deve haver blastos com bastões de Auer e ausência de doença extramedular. Além disso, todas as seguintes condições devem ser atendidas: CAN ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), independente de transfusões de hemácias por ≥ 1 semana imediatamente antes de cada resposta avaliação.
Da primeira dose ao final do estudo
CR e CRh Derivados do Patrocinador: Fase 2 (Fase Randomizada)
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo
O número de participantes com remissão morfológica completa (CR) e remissão morfológica completa com recuperação hematológica parcial (CRh) com base em dados laboratoriais. CR é definido como menos de 5% de blastos em uma amostra de aspirado de MO com espículas de medula e com uma contagem de pelo menos 200 células nucleadas. Não deve haver blastos com bastões de Auer e ausência de doença extramedular. Além disso, todas as seguintes condições devem ser atendidas: CAN ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), independente de transfusões de hemácias por ≥ 1 semana imediatamente antes de cada resposta avaliação. CRh é definido como Resposta de blastos de medula óssea 0,5 × 10^9/L e plaquetas > 50 × 10^9/L.
Da primeira dose ao final do estudo
Tempo para CR e CRh Derivados do Patrocinador: Fase 2 (Fase Randomizada)
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira CR/CRh documentada. A Remissão Morfológica Completa (CR) é definida como menos de 5% de blastos em uma amostra de aspirado de BM com espículas de medula e com uma contagem de pelo menos 200 células nucleadas. Não deve haver blastos com bastões de Auer e ausência de doença extramedular. Além disso, todas as seguintes condições devem ser atendidas: CAN ≥ 1 x 109/L (1.000/μL), contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100.000/μL), independente de transfusões de hemácias por ≥ 1 semana imediatamente antes de cada resposta avaliação. A remissão morfológica completa com recuperação hematológica parcial (CRh) é definida como menos de 5% de blastos em uma amostra de aspirado de BM com espículas de medula mais CAN > 500 x 109/L (1.000/μL) e contagem de plaquetas > 50 x 109/L (100.000 /μL).
Da primeira dose ao final do estudo
Duração do CR/CRh Derivado do Patrocinador: Fase 2 (Estágio Randomizado)
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo
Tempo desde a primeira CR/CRh documentada até a recidiva morfológica documentada, DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem recidiva morfológica, DP ou morte por qualquer causa foram censurados na data da última avaliação de resposta. A recidiva morfológica é definida como o reaparecimento de ≥ 5% de blastos na medula óssea não atribuível a qualquer outra causa ou o desenvolvimento de doença extramedular. A progressão (PD) é definida como um aumento > 50% da porcentagem de blastos BM desde o início para ≥ 20% para participantes com 5 a 70% de blastos BM no início ou uma duplicação da contagem absoluta de blastos no sangue periférico desde o início até ≥ 10 vezes 109/L (10.000/μL) para participantes com > 70% de blastos de BM no início do estudo ou o desenvolvimento de uma nova doença extramedular.
Da primeira dose ao final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AG-120

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever