Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti dvou kombinací izocitrátdehydrogenázových (IDH) mutantních cílených terapií plus azacitidin u účastníků s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutacemi IDH, kteří nejsou kandidáty na intenzivní indukční chemoterapii

4. února 2026 aktualizováno: Celgene

Otevřená, randomizovaná studie fáze 1b/2 2 kombinací izocitrátdehydrogenázy (IDH) mutantních cílených terapií plus azacitidin: perorální AG-120 Plus subkutánní azacitidin a perorální AG-221 Plus SC azacitidin u pacientů s nově diagnostikovanou leukémií Harboroid mutace IDH1 nebo IDH2, v tomto pořadí, kteří nejsou kandidáty na intenzivní indukční chemoterapii

Účelem této studie jsou

  1. stanovit doporučenou kombinovanou dávku AG-120 a AG-221 samostatně při podávání s azacitidinem a,
  2. prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinací AG-120 s azacitidinem a AG-221 s azacitidinem oproti samotnému azacitidinu u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) s izoformami 1 nebo 2 mutacemi izocitrátdehydrogenázy (IDH) , resp.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 201
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Itálie
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Itálie, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Itálie, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution - 255
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Local Institution - 350
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 225
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Spojené království, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, Španělsko, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 377
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Švýcarsko
        • Local Institution - 401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná, primární (tj. de novo) nebo sekundární (progrese myelodysplastického syndromu [MDS] nebo myeloproliferativních novotvarů [MPN] nebo související s léčbou) akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace WHO s ≥ 20 % leukemických blastů v kostní dřeně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Souhlaste se sériovým aspirátem/biopsií kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo prokázáno, že máte akutní promyelocytární leukémii na základě morfologie, imunofenotypu, molekulárního testu nebo karyotypu
  • AML sekundární k chronické myeloidní leukémii (CML)
  • Obdržen cílený prostředek proti mutaci isocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) nebo isocitrátdehydrogenázy 2 (IDH2)
  • Má nebo je podezření na leukémii centrálního nervového systému (CNS). Vyšetření mozkomíšního moku je nutné pouze při podezření na postižení CNS leukémií během screeningu

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin
Lék: Azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: AG-120 + azacitidin
Lék: AG-120
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: AG-221 + azacitidin
Lék: Azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: AG-221
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT): Fáze 1B (fáze zjištění dávky)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po první dávce
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako událost, která představuje změnu od výchozí hodnoty bez ohledu na výsledek a kterou zkoušející určil jako souvislost s léčbou. Účastníci s hodnocením DLT byli definováni jako účastníci, kteří užili alespoň 1 dávku studovaného léku ve fázi 1b zjišťování dávky a buď měli DLT během cyklu 1 (bez ohledu na množství expozice studovanému léku), nebo neměli DLT a dokončili alespoň 75 % dávek AG-120 nebo AG-221 (21 z 28 dnů) a minimálně 5 dávek AZA, alespoň 50 % plánovaných kombinovaných dávek pro AG-120 nebo AG-221 a AZA podaných společně (ve stejný den po 4 ze 7 dnů) v prvních 28 dnech od C1D1 a tým pro klinickou studii také považoval za dostatečné dostupné údaje o bezpečnosti, aby bylo možné dojít k závěru, že se DLT během cyklu 1 nevyskytla.
Od první dávky do 28 dnů po první dávce
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody: Fáze 1B (fáze hledání dávky a expanze)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 13 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly různé typy nežádoucích příhod (AE). AE je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a/nebo představuje důležitou lékařskou událost. Nežádoucí účinky byly analyzovány z hlediska AEs (TEAEs) vznikajících při léčbě. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako příhody, které začaly při nebo po zahájení podávání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední léčbě ve studii. Závažnost/intenzita nežádoucích účinků byla odstupňována na základě obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.03), kde stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 13 měsíců)
Celková míra odezvy: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 26 měsíců
Procento účastníků s MLFS + CR + CRi + CRp + PR podle modifikovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro akutní myeloidní leukémii (IWG AML) podle hodnocení zkoušejícího. Kompletní odpověď (CR) a stav bez morfologické leukémie (MLFS) jsou definovány jako 50% snížení procenta BM blastů na 5 % až 25 %. (
Od první dávky až do přibližně 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy: Fáze 1B (fáze hledání dávky a expanze)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 13 měsíců
Procento účastníků s MLFS + CR + CRi + CRp + PR podle modifikovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro akutní myeloidní leukémii (IWG AML) podle hodnocení zkoušejícího. Kompletní odpověď (CR) a stav bez morfologické leukémie (MLFS) jsou definovány jako 50% snížení procenta BM blastů na 5 % až 25 %. (
Od první dávky až do přibližně 13 měsíců
CR a CRh odvozené od sponzora: Fáze 1B (fáze hledání dávky a expanze)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 13 měsíců
Procento účastníků s morfologickou kompletní remisí (CR) a morfologickou kompletní remisí s částečnou hematologickou obnovou (CRh) na základě laboratorních údajů. CR je definována jako méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu BM s kostkami kostní dřeně as počtem alespoň 200 jaderných buněk. Neměly by být žádné výbuchy s Auerovými tyčemi a nepřítomnost extramedulárního onemocnění. Navíc by měly být splněny všechny následující podmínky: ANC ≥ 1 x 109/l (1 000/μl), počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (100 000/μl), nezávisle na transfuzích červených krvinek po dobu ≥ 1 týdne bezprostředně před každou odpovědí Posouzení. CRh je definováno jako méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu BM s kostkami kostní dřeně plus ANC > 500 x 109/L (1 000/μL) a počet krevních destiček > 50 x 109/L (100 000/μL). CRh je definována jako odezva blastu kostní dřeně 0,5 × 10^9/l a trombocytů > 50 × 10^9/l.
Od první dávky až do přibližně 13 měsíců
Přežití bez událostí (EFS): Fáze 2 (randomizovaná fáze)
Časové okno: Od randomizace do data zdokumentovaného relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 26 měsíců)
Přežití bez událostí je doba od data randomizace do data zdokumentovaného morfologického relapsu, progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Morfologický relaps je definován buď jako znovuobjevení ≥ 5 % blastů v BM, které nelze připsat žádné jiné příčině, nebo jako rozvoj extramedulárního onemocnění. Progrese je definována jako > 50% zvýšení procenta blastů BM od výchozí hodnoty na ≥ 20 % u účastníků s 5 až 70 % blastů BM na začátku nebo zdvojnásobení absolutního počtu blastů v periferní krvi od výchozí hodnoty na ≥ 10 x 109/l (10 000/μl) pro účastníky s > 70 % BM blastů na začátku nebo s rozvojem nového extramedulárního onemocnění.
Od randomizace do data zdokumentovaného relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly různé typy nežádoucích příhod (AE). AE je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a/nebo představuje důležitou lékařskou událost. Nežádoucí účinky byly analyzovány z hlediska AEs (TEAEs) vznikajících při léčbě. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako příhody, které začaly při nebo po zahájení podávání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední léčbě ve studii. Závažnost/intenzita nežádoucích účinků byla odstupňována na základě obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.03), kde stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 26 měsíců)
Míra úplné remise: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 26 měsíců
Procento účastníků s morfologickou kompletní remisí (CR) podle modifikované International Working Group Acute Myeloid Leukemia Response Criteria (IWG AML). CR je definována jako méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu BM s kostkami kostní dřeně as počtem alespoň 200 jaderných buněk. Neměly by být žádné výbuchy s Auerovými tyčemi a nepřítomnost extramedulárního onemocnění; plus následující podmínky: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000/μl, počet krevních destiček ≥100 000/μl a nezávisle na transfuzích červených krvinek po dobu ≥1 týdne před každým hodnocením odpovědi.
Od první dávky až do přibližně 26 měsíců
Míra hematologického zlepšení (HI): Fáze 2 (randomizované stadium)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 26 měsíců
Procento účastníků s hematologicky zlepšenou neutrofilní odpovědí (HI-N) + hematologickou zlepšenou odpovědí krevních destiček (HI-P) + hematologickou zlepšenou erytroidní odpovědí (HI-E) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelodysplastické syndromy pro hematologické zlepšení (IWG MDS HI ) kritéria. HI-E je definován jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl a relevantní snížení jednotek transfuzí červených krvinek o absolutní počet alespoň 4 transfuze červených krvinek/8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech. HI-P je definován jako absolutní nárůst ≥ 30 X 10^9/l pro účastníky začínající na > 20 X a nárůst z < 20 X 10^9/l na > 20 x 10^9/l a nejméně 100%. HI-N je definován jako alespoň 100% nárůst a absolutní nárůst > 0,5 X 10^9/l.
Od první dávky až do přibližně 26 měsíců
Doba odezvy: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 26 měsíců
Doba od první zdokumentované CR/CRi/CRp/PR/MLFS do zdokumentovaného morfologického relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR a MLFS jsou definovány jako 50% snížení BM blastů na 5%-25%. Relaps je definován jako znovuobjevení ≥ 5 % blastů v BM, které nelze přičíst jiné příčině nebo rozvoji extramedulárního onemocnění. Progrese je definována jako > 50% zvýšení počtu blastů BM z výchozí hodnoty na ≥ 20 % nebo zdvojnásobení absolutního počtu blastů v periferní krvi z výchozí hodnoty na ≥ 10 000/μl nebo rozvoj nového extramedulárního onemocnění.
Od první dávky až do přibližně 26 měsíců
Čas na odpověď: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky do první zdokumentované MLFS/CR/CRi/CRp/PR (až přibližně 26 měsíců)
Doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované MLFS/CR/CRi/CRp/PR podle modifikovaných kritérií odpovědi IWG na AML. Kompletní remise (CR) a stav bez morfologické leukémie (MLFS) jsou definovány jako 50% pokles procenta BM blastů na 5 % až 25 %. (
Od první dávky do první zdokumentované MLFS/CR/CRi/CRp/PR (až přibližně 26 měsíců)
Celkové přežití: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Míra přežití jednoho roku: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od randomizace do 1 roku po randomizaci
Procento účastníků žijících 1 rok od randomizace
Od randomizace do 1 roku po randomizaci
AUC (0-8) – plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas: fáze 1B (fáze expanze)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 1 a 2
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 8 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 1 a 2
Cmax – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace: Fáze 1B (fáze expanze)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 1 a 2
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, získaná přímo z pozorovaných údajů o koncentraci proti času
Před dávkou, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 1 a 2
Tmax – čas maximální pozorované plazmatické koncentrace: fáze 1B (fáze expanze)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 1 a 2
Tmax: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace, získaný přímo z pozorované koncentrace proti času.
Před dávkou, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 1 a 2
AUC (0-8) – plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas: fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Před dávkou, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 2
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 8 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 2
AUC (0-24) – plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas: fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Před dávkou, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 2
AUC0-24: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 24 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 2
Cmax – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace: fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Před dávkou, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 2
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, získaná přímo z pozorovaných údajů o koncentraci proti času.
Před dávkou, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 2
Tmax – čas maximální pozorované plazmatické koncentrace: fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Před dávkou, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 2
Tmax: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace, získaný přímo z pozorované koncentrace proti času.
Před dávkou, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (± 10 minut) v den 1 cyklu 2
Změna od základní hodnoty ve skóre domény kvality života související se zdravím EORTC QLQ-C30: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Základní stav a den 1, cyklus 5
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) se skládá z 30 položek, které se zabývají obecnými fyzickými symptomy, fyzickým fungováním, únavou a malátností a sociálním a emocionálním fungováním. Skóre subškály jsou transformovány na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na lepší funkci a vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na horší symptomy. Výchozí výsledky jsou získány těsně před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1 a budou sloužit jako základní hodnoty. EORTC QLQ-C30 se hodnotí před dávkováním a před interakcí s personálem studie.
Základní stav a den 1, cyklus 5
Změna od základní hodnoty v indexech zdravotní užitkovosti EQ-5D-5L: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Základní stav a den 1, cyklus 5
Evropská škála kvality života 5D-5L (EQ-5D-5L) hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím. Zdraví je definováno v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány tak, že „1“ označuje žádný problém a „5“ označuje nejvážnější problém. Odpovědi pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla. Tyto zdravotní stavy jsou převedeny na jednu hodnotu indexu pomocí metody přechodu pro chodce na hodnotu EQ-5D-3L nastavenou ze Spojeného království (UK). Index zdravotní prospěšnosti EQ-5D-3L založený na hmotnostech populace Spojeného království se pohybuje od -0,594 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost. Výchozí výsledky jsou získány těsně před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1 a budou sloužit jako základní hodnoty.
Základní stav a den 1, cyklus 5
Změna od základní linie ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) EQ-5D-5L: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Základní stav a den 1, cyklus 5
Evropský nástroj kvality života 5D-5L (EQ-5D-5L) má respondentovu vlastní dnešní zdravotní stupnici, která je zaznamenána na VAS s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. ." Stupnice je očíslována od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejhoršímu představitelnému zdravotnímu stavu a 100 odpovídá nejlepšímu představitelnému zdravotnímu stavu. Vysoké skóre představuje lepší úroveň kvality života. Výchozí výsledky jsou získány těsně před zahájením studijní léčby v den 1 cyklu 1 a budou sloužit jako základní hodnoty.
Základní stav a den 1, cyklus 5
CR odvozená od sponzora: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky do konce studie
Počet účastníků s morfologickou kompletní remisí (CR) na základě laboratorních údajů. CR je definována jako méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu BM s kostkami kostní dřeně as počtem alespoň 200 jaderných buněk. Neměly by být žádné výbuchy s Auerovými tyčemi a nepřítomnost extramedulárního onemocnění. Navíc by měly být splněny všechny následující podmínky: ANC ≥ 1 x 109/l (1 000/μl), počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (100 000/μl), nezávisle na transfuzích červených krvinek po dobu ≥ 1 týdne bezprostředně před každou odpovědí Posouzení.
Od první dávky do konce studie
CR a CRh odvozené od sponzora: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky do konce studie
Počet účastníků s morfologickou kompletní remisí (CR) a morfologickou kompletní remisí s částečnou hematologickou obnovou (CRh) na základě laboratorních údajů. CR je definována jako méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu BM s kostkami kostní dřeně as počtem alespoň 200 jaderných buněk. Neměly by být žádné výbuchy s Auerovými tyčemi a nepřítomnost extramedulárního onemocnění. Navíc by měly být splněny všechny následující podmínky: ANC ≥ 1 x 109/l (1 000/μl), počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (100 000/μl), nezávisle na transfuzích červených krvinek po dobu ≥ 1 týdne bezprostředně před každou odpovědí Posouzení. CRh je definována jako odezva blastu kostní dřeně 0,5 × 10^9/l a trombocytů > 50 × 10^9/l.
Od první dávky do konce studie
Čas do sponzorování odvozené CR a CRh: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky do konce studie
Doba od první dávky studovaného léku do první dokumentované CR/CRh. Morfologická kompletní remise (CR) je definována jako méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu BM s kostkami kostní dřeně as počtem alespoň 200 jaderných buněk. Neměly by být žádné výbuchy s Auerovými tyčemi a nepřítomnost extramedulárního onemocnění. Navíc by měly být splněny všechny následující podmínky: ANC ≥ 1 x 109/l (1 000/μl), počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (100 000/μl), nezávisle na transfuzích červených krvinek po dobu ≥ 1 týdne bezprostředně před každou odpovědí Posouzení. Morfologická kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh) je definována jako méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu BM s hroty kostní dřeně plus ANC > 500 x 109/l (1 000/μl) a počet krevních destiček > 50 x 109/l (100 000 /μL).
Od první dávky do konce studie
Doba trvání CR/CRh odvozeného od sponzora: Fáze 2 (náhodná fáze)
Časové okno: Od první dávky do konce studie
Doba od první zdokumentované CR/CRh do zdokumentovaného morfologického relapsu, PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci bez morfologického relapsu, PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi. Morfologický relaps je definován buď jako znovuobjevení ≥ 5 % blastů v BM, které nelze připsat žádné jiné příčině, nebo jako rozvoj extramedulárního onemocnění. Progrese (PD) je definována jako > 50% zvýšení procenta blastů BM od výchozí hodnoty na ≥ 20 % u účastníků s 5 až 70 % blastů BM na začátku nebo zdvojnásobení absolutního počtu blastů v periferní krvi od výchozí hodnoty na ≥ 10 x 109/L (10 000/μL) pro účastníky s > 70 % BM blastů na začátku nebo s rozvojem nového extramedulárního onemocnění.
Od první dávky do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na AG-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit