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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 집중 유도 화학요법을 받을 후보가 아닌 IDH 돌연변이를 보유하고 있는 참가자에서 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 돌연변이 표적 요법과 아자시티딘의 두 가지 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

2026년 2월 4일 업데이트: Celgene

Isocitrate Dehydrogenase(IDH) 돌연변이 표적 요법과 아자시티딘의 2가지 조합에 대한 1b/2상 공개, 무작위 연구 각각 집중 유도 화학 요법을 받을 후보가 아닌 IDH1 또는 IDH2 돌연변이

이 연구의 목적은

  1. 아자시티딘과 함께 투여할 때 AG-120과 AG-221의 권장 조합 용량을 개별적으로 결정하고,
  2. IDH(isocitrate dehydrogenase) 효소 이소형 1 또는 2 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에서 AG-120과 아자시티딘 및 AG-221과 아자시티딘의 조합 대 아자시티딘 단독의 안전성, 내약성 및 효능을 조사합니다. , 각각.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution - 350
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 225
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • 벨기에
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, 스위스
        • Local Institution - 401
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, 스페인, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution - 377
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, 영국, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • 이탈리아
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, 이탈리아, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Local Institution - 255
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 201
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, 호주, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
        • Local Institution - 178

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 따라 새로 진단된 원발성(즉, 새로운) 또는 이차성(골수이형성 증후군[MDS] 또는 골수증식성 신생물[MPN]의 진행, 또는 요법 관련) 급성 골수성 백혈병(AML)에서 ≥ 20% 백혈병 모세포 골수
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 일련의 골수 흡인/생검에 동의

제외 기준:

  • 형태, 면역 표현형, 분자 분석 또는 핵형에 근거하여 급성 전골수구성 백혈병이 의심되거나 의심되는 자
  • 만성 골수성 백혈병(CML)에 이차적인 AML
  • isocitrate dehydrogenase 1 (IDH1) 또는 isocitrate dehydrogenase 2 (IDH2) 돌연변이에 대한 표적 제제를 받았습니다.
  • 중추신경계(CNS) 백혈병이 있거나 의심됩니다. 뇌척수액 평가는 선별 검사 중 백혈병에 의한 CNS 침범이 의심되는 경우에만 필요합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘
의약품: 아자시티딘
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: AG-120 + 아자시티딘
의약품: AG-120
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 아자시티딘
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: AG-221 + 아자시티딘
의약품: 아자시티딘
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: AG-221
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자 수: 1B상(용량 찾기 단계)
기간: 초회투여일부터 초회투여 후 28일까지
용량 제한 독성(DLT)은 결과에 관계없이 기준선에서 변화를 구성하고 조사자가 치료와 관련이 있다고 결정한 사건으로 정의됩니다. DLT 평가 가능 참가자는 1b상 용량 찾기 단계에서 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 주기 1 동안 DLT가 있거나(연구 약물 노출량에 관계없이) DLT가 없고 완료된 참가자로 정의되었습니다. AG-120 또는 AG-221 용량의 최소 75%(28일 중 21일) 및 최소 5회 AZA 용량, AG-120 또는 AG-221 및 AZA에 대해 계획된 병용 용량의 최소 50%를 함께 투여 (7일 중 4일 동안 같은 날) C1D1에서 처음 28일 동안 DLT가 주기 1 동안 발생하지 않았다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 안전성 데이터가 있는 것으로 임상 연구 팀에 의해 고려되었습니다.
초회투여일부터 초회투여 후 28일까지
부작용을 경험한 참가자의 수: 1B상(용량 찾기 및 확대 단계)
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 약 13개월)
다양한 유형의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수. AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 용량에서 발생하는 모든 AE입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함입니다. , 및/또는 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. 치료 관련 AE(TEAE) 측면에서 부작용을 분석했습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 시작 시점 또는 이후에 시작되어 마지막 연구 치료 후 28일까지 발생한 사건으로 정의되었습니다. AE의 중증도/강도는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 기초하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명 위협, 및 등급 5 = 사망이다.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 약 13개월)
전체 응답률: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 투여부터 약 26개월까지
조사자가 평가한 수정된 IWG AML(International Working Group Acute Myeloid Leukemia) 반응 기준에 따른 MLFS + CR + CRi + CRp + PR이 있는 참가자의 비율. 완전 반응(CR) 및 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)는 BM 폭발 비율이 5%에서 25%로 50% 감소한 것으로 정의됩니다. (
첫 투여부터 약 26개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률: 1B상(용량 발견 및 확대 단계)
기간: 첫 투여부터 약 13개월까지
조사자가 평가한 수정된 IWG AML(International Working Group Acute Myeloid Leukemia) 반응 기준에 따른 MLFS + CR + CRi + CRp + PR이 있는 참가자 비율. 완전 반응(CR) 및 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)는 BM 폭발 비율이 5%에서 25%로 50% 감소한 것으로 정의됩니다. (
첫 투여부터 약 13개월까지
후원자 파생 CR 및 CRh: 1B상(용량 찾기 및 확장 단계)
기간: 첫 투여부터 약 13개월까지
실험실 데이터를 기반으로 형태학적 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 형태학적 완전 관해를 보이는 참가자의 비율. CR은 골수 침이 있고 최소 200개의 유핵 세포가 있는 BM 흡인물 샘플에서 5% 미만의 돌풍으로 정의됩니다. Auer rods의 돌풍과 골수외 질환이 없어야 합니다. 또한 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. ANC ≥ 1 x 109/L(1,000/μL), 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/μL), 각 반응 직전 ≥ 1주 동안 적혈구 수혈과 무관 평가. CRh는 골수 스피큘과 ANC > 500 x 109/L(1,000/μL) 및 혈소판 수 > 50 x 109/L(100,000/μL)를 포함하는 BM 흡인 샘플에서 5% 미만의 모세포로 정의됩니다. CRh는 골수 모세포 0.5 × 10^9/L 및 혈소판 > 50 × 10^9/L의 반응으로 정의됩니다.
첫 투여부터 약 13개월까지
무사고 생존(EFS): 2단계(무작위 단계)
기간: 무작위 배정부터 기록된 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 26개월)
사건 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 기록된 형태학적 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다. 형태적 재발은 다른 원인에 기인하지 않는 BM에서 ≥ 5% 모세포의 재출현 또는 골수외 질환의 발달로 정의됩니다. 진행은 기준선에서 5~70%의 BM 모세포가 있는 참가자의 경우 BM 모세포 백분율이 기준선에서 ≥ 20%로 > 50% 증가하거나 말초 혈액의 절대 모세포 수가 기준선에서 ≥ 10 x 109/L로 두 배가 되는 것으로 정의됩니다. (10,000/μL) 기준선에서 > 70% BM 모세포가 있는 참가자 또는 새로운 골수외 질환의 발달.
무작위 배정부터 기록된 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 26개월)
부작용을 경험한 참가자의 수: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 약 26개월)
다양한 유형의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수. AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 용량에서 발생하는 모든 AE입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함입니다. , 및/또는 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. 치료 관련 AE(TEAE) 측면에서 부작용을 분석했습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 시작 시점 또는 이후에 시작되어 마지막 연구 치료 후 28일까지 발생한 사건으로 정의되었습니다. AE의 중증도/강도는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 기초하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명 위협, 및 등급 5 = 사망이다.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 약 26개월)
완전 관해율: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 투여부터 약 26개월까지
수정된 국제 실무 그룹 급성 골수성 백혈병 반응 기준(IWG AML)에 따른 형태학적 완전 관해(CR)를 가진 참가자의 비율. CR은 골수 침이 있고 최소 200개의 유핵 세포가 있는 BM 흡인물 샘플에서 5% 미만의 돌풍으로 정의됩니다. Auer rods의 돌풍과 골수외 질환이 없어야 합니다. + 다음 조건: 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/μL, 혈소판 수 ≥100,000/μL, 각 반응 평가 전 ≥1주 동안 적혈구 수혈과 무관.
첫 투여부터 약 26개월까지
혈액학적 개선(HI) 비율: 2상(무작위 단계)
기간: 첫 투여부터 약 26개월까지
IWG MDS HI 혈액학적 개선을 위한 국제 골수이형성 증후군에 대한 작업 그룹에 따라 혈액학적 개선 호중구 반응(HI-N) + 혈액학적 개선 혈소판 반응(HI-P) + 혈액학적 개선 적혈구 반응(HI-E)을 가진 참가자의 비율 ) 기준. HI-E는 이전 8주의 치료 전 수혈 횟수와 비교하여 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가하고 RBC 수혈 단위가 최소 4회의 RBC 수혈/8주 이상 감소한 것으로 정의됩니다. HI-P는 > 20 X에서 시작하여 < 20 X 10^9/L에서 > 20 X 10^9/L로 그리고 적어도 100%. HI-N은 최소 100% 증가 및 절대 증가 > 0.5 X 10^9/L로 정의됩니다.
첫 투여부터 약 26개월까지
응답 기간: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 투여부터 약 26개월까지
처음으로 문서화된 CR/CRi/CRp/PR/MLFS에서 문서화된 형태학적 재발, 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간. CR 및 MLFS는 BM 폭발이 50% 감소하여 5%-25%로 정의됩니다. 재발은 다른 원인 또는 골수외 질환의 발달에 기인하지 않는 BM에서 5% 이상의 모세포가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 진행은 베이스라인에서 ≥ 20%로 BM 모세포 수가 > 50% 증가하거나 베이스라인에서 ≥ 10,000/μL로 말초 혈액의 절대 모세포 수가 두 배로 증가하거나 새로운 골수외 질환이 발생하는 것으로 정의됩니다.
첫 투여부터 약 26개월까지
대응 시간: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 번째 접종부터 처음으로 문서화된 MLFS/CR/CRi/CRp/PR까지(최대 약 26개월)
수정된 IWG AML 반응 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여에서 첫 번째 문서화된 MLFS/CR/CRi/CRp/PR까지의 시간. 완전 관해(CR) 및 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)는 BM 모세포 비율이 5%에서 25%로 50% 감소한 것으로 정의됩니다. (
첫 번째 접종부터 처음으로 문서화된 MLFS/CR/CRi/CRp/PR까지(최대 약 26개월)
전체 생존: 2단계(무작위 단계)
기간: 무작위 배정에서 사망일까지(최대 약 26개월)
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 사망일까지(최대 약 26개월)
1년 생존율: 2단계(무작위 단계)
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 1년까지
무작위화로부터 1년 동안 생존한 참가자의 백분율
무작위 배정에서 무작위 배정 후 1년까지
AUC (0-8)- 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 1B 단계(확장 단계)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(±10분) 주기 1 및 2의 1일째
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
투여 전, 투여 후 0.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(±10분) 주기 1 및 2의 1일째
Cmax- 관찰된 최대 혈장 농도: 1B상(확장 단계)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(±10분) 주기 1 및 2의 1일째
Cmax: 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도
투여 전, 투여 후 0.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(±10분) 주기 1 및 2의 1일째
Tmax - 관찰된 최대 혈장 농도의 시간: 단계 1B(확장 단계)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(±10분) 주기 1 및 2의 1일째
Tmax: 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도의 시간.
투여 전, 투여 후 0.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(±10분) 주기 1 및 2의 1일째
AUC(0-8)- 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 2단계(무작위 단계)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6 및 8시간(±10분) 주기 2의 1일째
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6 및 8시간(±10분) 주기 2의 1일째
AUC(0-24)- 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 2단계(무작위 단계)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(±10분) 주기 2의 1일째
AUC0-24: 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(±10분) 주기 2의 1일째
Cmax- 관찰된 최대 혈장 농도: 2단계(무작위 단계)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(±10분) 주기 2의 1일째
Cmax: 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도.
투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(±10분) 주기 2의 1일째
Tmax - 관찰된 최대 혈장 농도의 시간: 2단계(무작위 단계)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(±10분) 주기 2의 1일째
Tmax: 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도의 시간.
투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(±10분) 주기 2의 1일째
EORTC QLQ-C30의 건강 관련 삶의 질 영역 점수 기준선에서 변경: 2단계(무작위 단계)
기간: 기준선 및 1일차 주기 5
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 일반적인 신체 증상, 신체 기능, 피로 및 불쾌감, 사회적 및 정서적 기능을 다루는 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선 결과는 주기 1의 1일차에 연구 치료를 시작하기 직전에 얻어지며 기준선 값으로 사용됩니다. EORTC QLQ-C30은 투약 전 및 연구 인력과의 상호 작용 전에 평가됩니다.
기준선 및 1일차 주기 5
EQ-5D-5L의 건강 유틸리티 지수의 기준선에서 변경: 2단계(무작위 단계)
기간: 기준선 및 1일차 주기 5
유럽 ​​삶의 질 5D-5L 척도(EQ-5D-5L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 건강은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 '1'은 문제가 없음을 나타내고 '5'는 가장 심각한 문제를 나타내도록 코드화됩니다. 5개 차원에 대한 응답은 5자리 숫자로 결합됩니다. 이러한 건강 상태는 영국(UK)에서 설정한 EQ-5D-3L 값으로 횡단보도법을 사용하여 단일 지표 값으로 변환됩니다. 영국 인구 가중치를 기반으로 한 EQ-5D-3L 건강 효용 지수의 범위는 -0.594에서 1.0이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 의미입니다. 기준선 결과는 주기 1의 1일차에 연구 치료를 시작하기 직전에 얻어지며 기준선 값으로 사용됩니다.
기준선 및 1일차 주기 5
EQ-5D-5L의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 기준선에서 변경: 2단계(무작위 단계)
기간: 기준선 및 1일차 주기 5
유럽의 삶의 질 5D-5L(EQ-5D-5L) 도구에는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강" 및 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 VAS에 기록되는 응답자의 자체 평가 오늘의 건강 척도가 있습니다. ." 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있으며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에 해당하고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태에 해당합니다. 높은 점수는 더 나은 QoL 수준을 나타냅니다. 기준선 결과는 주기 1의 1일차에 연구 치료를 시작하기 직전에 얻어지며 기준선 값으로 사용됩니다.
기준선 및 1일차 주기 5
후원자 파생 CR: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지
실험실 데이터를 기반으로 한 형태학적 완전 관해(CR) 참가자 수. CR은 골수 침이 있고 최소 200개의 유핵 세포가 있는 BM 흡인물 샘플에서 5% 미만의 돌풍으로 정의됩니다. Auer rods의 돌풍과 골수외 질환이 없어야 합니다. 또한 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. ANC ≥ 1 x 109/L(1,000/μL), 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/μL), 각 반응 직전 ≥ 1주 동안 적혈구 수혈과 무관 평가.
첫 번째 용량부터 연구 종료까지
후원자 유도 CR 및 CRh: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지
실험실 데이터를 기반으로 형태학적 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 형태학적 완전 관해가 있는 참가자 수. CR은 골수 침이 있고 최소 200개의 유핵 세포가 있는 BM 흡인물 샘플에서 5% 미만의 돌풍으로 정의됩니다. Auer rods의 돌풍과 골수외 질환이 없어야 합니다. 또한 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. ANC ≥ 1 x 109/L(1,000/μL), 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/μL), 각 반응 직전 ≥ 1주 동안 적혈구 수혈과 무관 평가. CRh는 골수 모세포 0.5 × 10^9/L 및 혈소판 > 50 × 10^9/L의 반응으로 정의됩니다.
첫 번째 용량부터 연구 종료까지
도출된 CR 및 CRh 후원 시간: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 CR/CRh까지의 시간. 형태학적 완전 관해(CR)는 골수 침이 있고 최소 200개의 유핵 세포가 있는 BM 흡인물 샘플에서 5% 미만의 모세포로 정의됩니다. Auer rods의 돌풍과 골수외 질환이 없어야 합니다. 또한 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. ANC ≥ 1 x 109/L(1,000/μL), 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/μL), 각 반응 직전 ≥ 1주 동안 적혈구 수혈과 무관 평가. 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 형태학적 완전 관해는 골수 침상 및 ANC > 500 x 109/L(1,000/μL) 및 혈소판 수 > 50 x 109/L(100,000 /μL).
첫 번째 용량부터 연구 종료까지
스폰서 파생 CR/CRh 기간: 2단계(무작위 단계)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지
처음으로 문서화된 CR/CRh부터 문서화된 형태학적 재발, PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간. 형태학적 재발, PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망도 없는 참가자는 마지막 반응 평가일에 중단되었습니다. 형태적 재발은 다른 원인에 기인하지 않는 BM에서 ≥ 5% 모세포의 재출현 또는 골수외 질환의 발달로 정의됩니다. 진행(PD)은 기준선에서 5~70%의 BM 모세포가 있는 참가자의 경우 BM 모세포 백분율이 기준선에서 ≥ 20%로 > 50% 증가하거나 말초 혈액의 절대 모세포 수가 기준선에서 ≥ 10 x로 두 배로 증가하는 것으로 정의됩니다. 109/L(10,000/μL) 기준선에서 > 70% BM 모세포가 있는 참가자 또는 새로운 골수외 질환의 발달.
첫 번째 용량부터 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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