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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de dos combinaciones de terapias dirigidas mutantes de isocitrato deshidrogenasa (IDH) más azacitidina en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que albergan mutaciones de IDH que no son candidatos para recibir quimioterapia de inducción intensiva

4 de febrero de 2026 actualizado por: Celgene

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 1b/2 de 2 combinaciones de terapias dirigidas mutantes de isocitrato deshidrogenasa (IDH) más azacitidina: AG-120 oral más azacitidina subcutánea y AG-221 oral más azacitidina SC en sujetos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda una mutación IDH1 o IDH2, respectivamente, que no son candidatos para recibir quimioterapia de inducción intensiva

El propósito de este estudio son

  1. para determinar la dosis combinada recomendada de AG-120 y AG-221 por separado cuando se administra con azacitidina y,
  2. investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las combinaciones de AG-120 con azacitidina y AG-221 con azacitidina versus azacitidina sola en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutaciones en las isoformas 1 o 2 de la enzima isocitrato deshidrogenasa (IDH) , respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 225
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Local Institution - 350
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, España, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, España, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution - 377
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 201
  • Italia
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Italia, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 255
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Reino Unido, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Suiza
        • Local Institution - 401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) primaria (es decir, de novo) o secundaria (progresión del síndrome mielodisplásico [SMD] o neoplasias mieloproliferativas [NMP], o relacionada con el tratamiento) según la clasificación de la OMS con ≥ 20 % de blastos leucémicos en la médula ósea
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Aceptar biopsias/aspirados de médula ósea en serie

Criterio de exclusión:

  • Sospecha o prueba de leucemia promielocítica aguda según la morfología, el inmunofenotipo, el ensayo molecular o el cariotipo
  • LMA secundaria a leucemia mielógena crónica (LMC)
  • Recibió un agente dirigido contra una mutación de isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1) o isocitrato deshidrogenasa 2 (IDH2)
  • Tiene o se sospecha que tiene leucemia del sistema nervioso central (SNC). La evaluación del líquido cefalorraquídeo solo es necesaria si se sospecha que la leucemia afecta al SNC durante el cribado

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azacitidina
Droga: Azacitidina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: AG-120 + azacitidina
Droga: AG-120
Dosis especificada en días especificados
Droga: Azacitidina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: AG-221 + azacitidina
Droga: Azacitidina
Dosis especificada en días especificados
Droga: AG-221
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT): fase 1B (etapa de búsqueda de dosis)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la primera dosis
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se definen como un evento que constituye un cambio con respecto al valor inicial independientemente del resultado y que el investigador determina que está relacionado con el tratamiento. Los participantes evaluables por DLT se definieron como participantes que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio en la Fase 1b de la Etapa de búsqueda de dosis y tuvieron una DLT durante el Ciclo 1 (independientemente de la cantidad de exposición al fármaco del estudio), o no tuvieron DLT y completaron al menos el 75 % de las dosis de AG-120 o AG-221 (21 de 28 días) y un mínimo de 5 dosis de AZA, al menos el 50 % de las dosis combinadas planificadas para AG-120 o AG-221 y AZA administradas juntas (en el mismo día durante 4 de 7 días) en los primeros 28 días desde C1D1, y el Equipo de estudio clínico también consideró que tenían suficientes datos de seguridad disponibles para concluir que no se produjo una DLT durante el Ciclo 1.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la primera dosis
El número de participantes que experimentaron eventos adversos: fase 1B (búsqueda de dosis y etapa de expansión)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 13 meses)
El número de participantes que experimentaron diferentes tipos de eventos adversos (EA). Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que ocurra a cualquier dosis que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento , y/o constituye un evento médico importante. Los eventos adversos se analizaron en términos de EA emergentes del tratamiento (TEAE). Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos que comenzaron en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después del último tratamiento del estudio. La gravedad/intensidad de los EA se clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, Versión 4.03), donde Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida y Grado 5 = Muerte.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 13 meses)
Tasa de respuesta general: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 26 meses aproximadamente
El porcentaje de participantes con MLFS + CR + CRi + CRp + PR de acuerdo con los criterios de respuesta modificados del International Working Group Acute Myeloid Leukemia (IWG AML) evaluados por el investigador. La respuesta completa (RC) y el estado libre de leucemia morfológica (MLFS) se definen como una disminución del 50 % en el porcentaje de blastos de BM al 5 % al 25 %. (
Desde la primera dosis hasta los 26 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general: fase 1B (búsqueda de dosis y etapa de expansión)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 13 meses aproximadamente
Porcentaje de participantes con MLFS + CR + CRi + CRp + PR de acuerdo con los criterios de respuesta modificados del International Working Group Acute Myeloid Leukemia (IWG AML) evaluados por el investigador. La respuesta completa (RC) y el estado libre de leucemia morfológica (MLFS) se definen como una disminución del 50 % en el porcentaje de blastos de BM al 5 % al 25 %. (
Desde la primera dosis hasta los 13 meses aproximadamente
CR y CRh derivados del patrocinador: fase 1B (búsqueda de dosis y etapa de expansión)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 13 meses aproximadamente
El porcentaje de participantes con remisión morfológica completa (RC) y remisión morfológica completa con recuperación hematológica parcial (CRh) según datos de laboratorio. CR se define como menos del 5% de blastos en una muestra de aspirado de MO con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas. No debe haber blastos con varillas de Auer y ausencia de enfermedad extramedular. Además, se deben cumplir todas las condiciones siguientes: ANC ≥ 1 x 109/L (1000/μL), recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100 000/μL), independientemente de las transfusiones de glóbulos rojos durante ≥ 1 semana inmediatamente antes de cada respuesta evaluación. CRh se define como menos del 5 % de blastos en una muestra de aspirado de MO con espículas de médula más RAN > 500 x 109/L (1000/μL) y recuento de plaquetas > 50 x 109/L (100 000/μL). CRh se define como una respuesta de la explosión de la médula ósea de 0,5 × 10 ^ 9/L y de plaquetas > 50 × 10 ^ 9/L.
Desde la primera dosis hasta los 13 meses aproximadamente
Supervivencia sin eventos (EFS): fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha documentada de recaída, progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 26 meses)
La supervivencia libre de eventos es el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la recaída morfológica documentada, la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La recaída morfológica se define como la reaparición de ≥ 5 % de blastos en la médula ósea no atribuibles a ninguna otra causa o al desarrollo de enfermedad extramedular. La progresión se define como un aumento > 50 % del porcentaje de blastos en la MO desde el inicio hasta ≥ 20 % para participantes con 5 a 70 % de blastos en la MO al inicio o una duplicación del recuento absoluto de blastos en sangre periférica desde el inicio hasta ≥ 10 x 109/L (10 000/μl) para participantes con > 70 % de blastos en la médula ósea al inicio del estudio o desarrollo de una nueva enfermedad extramedular.
Desde la aleatorización hasta la fecha documentada de recaída, progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 26 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 26 meses)
El número de participantes que experimentaron diferentes tipos de eventos adversos (EA). Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que ocurra a cualquier dosis que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento , y/o constituye un evento médico importante. Los eventos adversos se analizaron en términos de EA emergentes del tratamiento (TEAE). Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos que comenzaron en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después del último tratamiento del estudio. La gravedad/intensidad de los EA se clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, Versión 4.03), donde Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida y Grado 5 = Muerte.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 26 meses)
Tasa de remisión completa: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 26 meses aproximadamente
El porcentaje de participantes con remisión morfológica completa (CR) de acuerdo con los Criterios de respuesta a la leucemia mieloide aguda (IWG AML) modificados del Grupo de trabajo internacional. CR se define como menos del 5% de blastos en una muestra de aspirado de MO con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas. No debe haber blastos con varillas de Auer y ausencia de enfermedad extramedular; más las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/μL, recuento de plaquetas ≥100 000/μL e independiente de las transfusiones de glóbulos rojos durante ≥1 semana antes de cada evaluación de respuesta.
Desde la primera dosis hasta los 26 meses aproximadamente
Tasa de mejora hematológica (HI): fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 26 meses aproximadamente
El porcentaje de participantes con respuesta de neutrófilos con mejoría hematológica (HI-N) + respuesta de plaquetas con mejoría hematológica (HI-P) + respuesta eritroide con mejoría hematológica (HI-E) según el Grupo de trabajo internacional para síndromes mielodisplásicos para la mejoría hematológica (IWG MDS HI ) criterios. HI-E se define como un aumento de hemoglobina de ≥ 1,5 g/dl y una reducción importante en las unidades de transfusiones de glóbulos rojos en un número absoluto de al menos 4 transfusiones de glóbulos rojos/8 semanas en comparación con el número de transfusiones previas al tratamiento en las 8 semanas anteriores. HI-P se define como un aumento absoluto de ≥ 30 X 10^9/L para los participantes que comienzan con > 20 X y un aumento de < 20 X 10^9/L a > 20 X 10^9/L y de al menos 100%. HI-N se define como un aumento de al menos el 100 % y un aumento absoluto > 0,5 X 10^9/L.
Desde la primera dosis hasta los 26 meses aproximadamente
Duración de la respuesta: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 26 meses aproximadamente
El tiempo desde la primera RC/CRi/CRp/PR/MLFS documentada hasta la recaída morfológica documentada, la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y MLFS se definen como una disminución del 50 % en los estallidos de BM al 5 %-25 %. La recaída se define como la reaparición de ≥ 5% de blastos en la MO no atribuible a otra causa o desarrollo de enfermedad extramedular. La progresión se define como un aumento > 50 % del recuento de blastos en la médula ósea desde el inicio hasta ≥ 20 % o una duplicación del recuento absoluto de blastos en sangre periférica desde el inicio hasta ≥ 10 000/μl o el desarrollo de una nueva enfermedad extramedular.
Desde la primera dosis hasta los 26 meses aproximadamente
Tiempo de respuesta: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentada (hasta aproximadamente 26 meses)
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el primer MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentado según los criterios de respuesta IWG AML modificados. La remisión completa (RC) y el estado libre de leucemia morfológica (MLFS) se definen como una disminución del 50 % en el porcentaje de blastos de BM al 5 % al 25 %. (
Desde la primera dosis hasta la primera MLFS/CR/CRi/CRp/PR documentada (hasta aproximadamente 26 meses)
Supervivencia general: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 26 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 26 meses)
Tasa de supervivencia de un año: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
El porcentaje de participantes vivos al cabo de 1 año desde la aleatorización
Desde la aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
AUC (0-8) - Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo: Fase 1B (Etapa de expansión)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1 y 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 8 horas, calculada mediante la regla del trapezoide lineal.
Antes de la dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1 y 2
Cmax- Concentración plasmática máxima observada: Fase 1B (Etapa de expansión)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1 y 2
Cmax: concentración plasmática máxima observada, obtenida directamente de los datos de concentración observada frente al tiempo
Antes de la dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1 y 2
Tmax- Tiempo de máxima concentración plasmática observada: Fase 1B (Etapa de expansión)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1 y 2
Tmax: Tiempo de concentración plasmática máxima observada, obtenido directamente de los datos de concentración observada versus tiempo.
Antes de la dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1 y 2
AUC (0-8) - Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 8 horas, calculada mediante la regla del trapezoide lineal.
Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 2
AUC (0-24) - Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 2
AUC0-24: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas, calculada mediante la regla del trapezoide lineal.
Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 2
Cmax- Concentración plasmática máxima observada: Fase 2 (Etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 2
Cmax: Concentración plasmática máxima observada, obtenida directamente de los datos de concentración observada frente al tiempo.
Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 2
Tmax- Tiempo de máxima concentración plasmática observada: Fase 2 (Etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 2
Tmax: Tiempo de concentración plasmática máxima observada, obtenido directamente de los datos de concentración observada versus tiempo.
Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 2
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de calidad de vida relacionada con la salud del EORTC QLQ-C30: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1 Ciclo 5
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) está compuesto por 30 ítems que abordan los síntomas físicos generales, el funcionamiento físico, la fatiga y el malestar, y el funcionamiento social y emocional. Las puntuaciones de las subescalas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor función y las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican peores síntomas. Los resultados de referencia se obtienen justo antes del inicio del tratamiento del estudio en el día 1 del ciclo 1 y servirán como valores de referencia. EORTC QLQ-C30 se evalúa antes de la dosificación y antes de la interacción con el personal del estudio.
Línea base y Día 1 Ciclo 5
Cambio desde el inicio en los índices de utilidad de salud del EQ-5D-5L: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1 Ciclo 5
La Escala Europea de Calidad de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud. La salud se define en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas están codificadas de modo que un '1' indica que no hay problema y un '5' indica el problema más grave. Las respuestas para las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos. Estos estados de salud se convierten en un valor de índice único mediante el método de cruce de peatones al valor EQ-5D-3L establecido en el Reino Unido (UK). El índice de utilidad para la salud EQ-5D-3L basado en los pesos de la población del Reino Unido oscila entre -0,594 y 1,0; las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. Los resultados de referencia se obtienen justo antes del inicio del tratamiento del estudio en el día 1 del ciclo 1 y servirán como valores de referencia.
Línea base y Día 1 Ciclo 5
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del EQ-5D-5L: fase 2 (etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1 Ciclo 5
El instrumento European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) tiene una escala de salud actual autoevaluada por el encuestado que se registra en un VAS con criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". ." La escala está numerada del 0 al 100, donde 0 corresponde al peor estado de salud imaginable y 100 corresponde al mejor estado de salud imaginable. Una puntuación alta representa un mejor nivel de calidad de vida. Los resultados de referencia se obtienen justo antes del inicio del tratamiento del estudio en el día 1 del ciclo 1 y servirán como valores de referencia.
Línea base y Día 1 Ciclo 5
CR Derivado del Patrocinador: Fase 2 (Etapa Aleatorizada)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio
El número de participantes con remisión morfológica completa (CR) según los datos de laboratorio. CR se define como menos del 5% de blastos en una muestra de aspirado de MO con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas. No debe haber blastos con varillas de Auer y ausencia de enfermedad extramedular. Además, se deben cumplir todas las condiciones siguientes: ANC ≥ 1 x 109/L (1000/μL), recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100 000/μL), independientemente de las transfusiones de glóbulos rojos durante ≥ 1 semana inmediatamente antes de cada respuesta evaluación.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio
CR y CRh derivados del patrocinador: fase 2 (fase aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio
El número de participantes con remisión morfológica completa (RC) y remisión morfológica completa con recuperación hematológica parcial (RCh) según los datos de laboratorio. CR se define como menos del 5% de blastos en una muestra de aspirado de MO con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas. No debe haber blastos con varillas de Auer y ausencia de enfermedad extramedular. Además, se deben cumplir todas las condiciones siguientes: ANC ≥ 1 x 109/L (1000/μL), recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100 000/μL), independientemente de las transfusiones de glóbulos rojos durante ≥ 1 semana inmediatamente antes de cada respuesta evaluación. CRh se define como una respuesta de la explosión de la médula ósea de 0,5 × 10 ^ 9/L y de plaquetas > 50 × 10 ^ 9/L.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio
Tiempo para Patrocinar RC Derivado y CRh: Fase 2 (Fase Aleatorizada)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera RC/CRh documentada. La remisión morfológica completa (CR) se define como menos del 5 % de blastos en una muestra de aspirado de MO con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas. No debe haber blastos con varillas de Auer y ausencia de enfermedad extramedular. Además, se deben cumplir todas las condiciones siguientes: ANC ≥ 1 x 109/L (1000/μL), recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100 000/μL), independientemente de las transfusiones de glóbulos rojos durante ≥ 1 semana inmediatamente antes de cada respuesta evaluación. La remisión morfológica completa con recuperación hematológica parcial (CRh) se define como menos del 5 % de blastos en una muestra de aspirado de MO con espículas de médula más RAN > 500 x 109/L (1000/μL) y recuento de plaquetas > 50 x 109/L (100 000 /μL).
Desde la primera dosis hasta el final del estudio
Duración del CR/CRh derivado del patrocinador: Fase 2 (Etapa aleatoria)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio
Tiempo desde la primera RC/CRh documentada hasta la recaída morfológica documentada, la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes sin recaída morfológica, EP o muerte por cualquier causa fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta. La recaída morfológica se define como la reaparición de ≥ 5 % de blastos en la médula ósea no atribuibles a ninguna otra causa o al desarrollo de enfermedad extramedular. La progresión (PD) se define como un aumento > 50 % del porcentaje de blastos en la MO desde el inicio hasta ≥ 20 % para participantes con 5 a 70 % de blastos en la MO al inicio o una duplicación del recuento absoluto de blastos en sangre periférica desde el inicio hasta ≥ 10 x 109/L (10 000/μL) para participantes con > 70 % de blastos en la médula ósea al inicio del estudio o desarrollo de una nueva enfermedad extramedular.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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