Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van twee combinaties van isocitraatdehydrogenase (IDH)-mutantgerichte therapieën plus azacitidine bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met IDH-mutaties die geen kandidaat zijn voor intensieve inductiechemotherapie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1b/2 open-label, gerandomiseerde studie van 2 combinaties van Isocitrate Dehydrogenase (IDH) Mutant Targeted Therapies Plus Azacitidine: oraal AG-120 plus subcutaan azacitidine en oraal AG-221 plus SC azacitidine bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die drager is respectievelijk een IDH1- of een IDH2-mutatie, die geen kandidaat zijn voor intensieve inductiechemotherapie

Het doel van deze studie zijn

  1. om de aanbevolen combinatiedosis van AG-120 en AG-221 afzonderlijk te bepalen bij toediening met azacitidine en,
  2. om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van de combinaties van AG-120 met azacitidine en AG-221 met azacitidine versus met alleen azacitidine bij deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) met de isocitraat dehydrogenase (IDH) enzym isovormen 1 of 2 mutaties , respectievelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Australië, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • België
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 225
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 201
  • Italië
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Italië, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Italië, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Italië, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Italië, 00189
        • Local Institution - 255
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, Spanje, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution - 377
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-85520
        • Local Institution - 110
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Local Institution - 350
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Zwitserland
        • Local Institution - 401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, primaire (d.w.z. de novo) of secundaire (progressie van myelodysplastisch syndroom [MDS] of myeloproliferatieve neoplasmata [MPN], of therapiegerelateerde) acute myeloïde leukemie (AML) volgens de WHO-classificatie met ≥ 20% leukemische blasten in het beenmerg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Ga akkoord met seriële beenmergpunctie/biopten

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijk of bewezen acute promyelocytische leukemie te hebben op basis van morfologie, immunofenotype, moleculaire test of karyotype
  • AML secundair aan chronische myeloïde leukemie (CML)
  • Een gericht middel ontvangen tegen een isocitraat dehydrogenase 1 (IDH1) of isocitraat dehydrogenase 2 (IDH2) mutatie
  • Heeft of wordt verdacht van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Evaluatie van cerebrospinale vloeistof is alleen nodig als tijdens de screening wordt vermoed dat het CZS door leukemie is betrokken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine
Geneesmiddel: Azacitidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: AG-120 + Azacitidine
Geneesmiddel: AG-120
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Azacitidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: AG-221 + Azacitidine
Geneesmiddel: Azacitidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: AG-221
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart: fase 1B (dosisbepalingsfase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden gedefinieerd als een gebeurtenis die een verandering vormt ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht de uitkomst en waarvan door de onderzoeker wordt vastgesteld dat deze verband houdt met de behandeling. De DLT-evalueerbare deelnemers werden gedefinieerd als deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel innamen in de fase 1b dosisbepalingsfase en ofwel een DLT hadden tijdens cyclus 1 (ongeacht de hoeveelheid blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel), ofwel geen DLT hadden en voltooiden ten minste 75% van de AG-120- of AG-221-doses (21 van de 28 dagen) en minimaal 5 doses AZA, ten minste 50% van de geplande combinatiedoses voor AG-120 of AG-221 en AZA samen toegediend (op dezelfde dag gedurende 4 van de 7 dagen) in de eerste 28 dagen vanaf C1D1, en werden ook door het klinische onderzoeksteam geacht voldoende veiligheidsgegevens beschikbaar te hebben om te concluderen dat er tijdens cyclus 1 geen DLT is opgetreden.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart: fase 1B (dosisbepaling en uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 13 maanden)
Het aantal deelnemers dat verschillende soorten bijwerkingen ervaart. Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Een Serious Adverse Event (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , en/of vormt een belangrijke medische gebeurtenis. Bijwerkingen werden geanalyseerd in termen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling. De ernst/intensiteit van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.03), waarbij graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend en graad 5 = dood.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 13 maanden)
Totaal responspercentage: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 26 maanden
Het percentage deelnemers met MLFS + CR + CRi + CRp + PR volgens aangepaste responscriteria van de International Working Group Acute Myeloid Leukeemia (IWG AML), zoals beoordeeld door de onderzoeker. Volledige respons (CR) en morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) worden gedefinieerd als 50% afname van het percentage BM-blasten tot 5% tot 25%. (
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage: fase 1B (dosisbepaling en uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 13 maanden
Percentage deelnemers met MLFS + CR + CRi + CRp + PR volgens aangepaste responscriteria van de International Working Group Acute Myeloid Leukeemia (IWG AML), zoals beoordeeld door de onderzoeker. Volledige respons (CR) en morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) worden gedefinieerd als 50% afname van het percentage BM-blasten tot 5% tot 25%. (
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 13 maanden
Van sponsor afgeleide CR en CRh: fase 1B (dosisbepaling en uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 13 maanden
Het percentage deelnemers met morfologische volledige remissie (CR) en morfologische volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) op basis van laboratoriumgegevens. CR wordt gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een BM-aspiraatmonster met beenmergspicules en met een telling van ten minste 200 cellen met kern. Er mogen geen ontploffingen zijn met Auer-staven en afwezigheid van extramedullaire ziekte. Bovendien moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan: ANC ≥ 1 x 109/l (1.000/μl), aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100.000/μl), onafhankelijk van erytrocytentransfusies gedurende ≥ 1 week onmiddellijk vóór elke respons beoordeling. CRh wordt gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een BM-aspiraatmonster met beenmergspicules plus ANC > 500 x 109/L (1.000/μL) & Aantal bloedplaatjes > 50 x 109/L (100.000/μL). CRh wordt gedefinieerd als Respons van beenmergontploffing 0,5 × 10^9/L en bloedplaatjes > 50 × 10^9/L.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 13 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS): fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 26 maanden)
Voorvalvrije overleving is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde morfologische terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Morfologische terugval wordt gedefinieerd als ofwel het opnieuw verschijnen van ≥ 5% blasten in de BM die niet aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven, of de ontwikkeling van extramedullaire ziekte. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van > 50% van het BM-blastenpercentage vanaf baseline tot ≥ 20% voor deelnemers met 5 tot 70% BM-blasten bij baseline of een verdubbeling van het absolute aantal blasten in perifeer bloed vanaf baseline tot ≥ 10 x 109/l (10.000/μL) voor deelnemers met > 70% BM-ontploffingen bij baseline of de ontwikkeling van nieuwe extramedullaire ziekte.
Van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 26 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 26 maanden)
Het aantal deelnemers dat verschillende soorten bijwerkingen ervaart. Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Een Serious Adverse Event (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , en/of vormt een belangrijke medische gebeurtenis. Bijwerkingen werden geanalyseerd in termen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling. De ernst/intensiteit van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.03), waarbij graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend en graad 5 = dood.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 26 maanden)
Percentage volledige remissie: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 26 maanden
Het percentage deelnemers met morfologische complete remissie (CR) volgens de gemodificeerde International Working Group Acute Myeloid Leukemia Response Criteria (IWG AML). CR wordt gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een BM-aspiraatmonster met beenmergspicules en met een telling van ten minste 200 cellen met kern. Er mogen geen ontploffingen zijn met Auer-staven en afwezigheid van extramedullaire ziekte; plus de volgende voorwaarden: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/μl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, en onafhankelijk van rode bloedceltransfusies gedurende ≥ 1 week vóór elke responsbeoordeling.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 26 maanden
Percentage hematologische verbetering (HI): fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 26 maanden
Het percentage deelnemers met hematologische verbetering neutrofielenrespons (HI-N) + hematologische verbetering bloedplaatjesrespons (HI-P) + hematologische verbetering erytroïde respons (HI-E) volgens de International Working Group for Myelodysplastic Syndromes for Hematological Improvement (IWG MDS HI ) criteria. HI-E wordt gedefinieerd als een hemoglobinetoename van ≥ 1,5 g/dl en een relevante vermindering van het aantal eenheden RBC-transfusies met een absoluut aantal van ten minste 4 RBC-transfusies/8 week vergeleken met het aantal transfusies vóór de behandeling in de voorgaande 8 weken. HI-P wordt gedefinieerd als een absolute toename van ≥ 30 X 10^9/L voor deelnemers die beginnen met > 20 X en een toename van < 20 X 10^9/L tot > 20 X 10^9/L en met ten minste 100%. HI-N wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 100% en een absolute toename > 0,5 X 10^9/L.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 26 maanden
Responsduur: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 26 maanden
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR/CRi/CRp/PR/MLFS tot de gedocumenteerde morfologische terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. CR en MLFS worden gedefinieerd als een afname van 50% in BM-ontploffingen tot 5%-25%. Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van ≥ 5% blasten in de BM die niet kan worden toegeschreven aan een andere oorzaak of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. Progressie wordt gedefinieerd als > 50% toename van het aantal blasten in de BM vanaf baseline tot ≥ 20% of een verdubbeling van het absolute aantal blasten in perifeer bloed vanaf baseline tot ≥ 10.000/μl of ontwikkeling van nieuwe extramedullaire ziekte.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 26 maanden
Tijd tot respons: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot eerste gedocumenteerde MLFS/CR/CRi/CRp/PR (tot ongeveer 26 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde MLFS/CR/CRi/CRp/PR volgens gewijzigde IWG AML-responscriteria. Volledige remissie (CR) en morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) worden gedefinieerd als 50% afname van het percentage BM-blasten tot 5% tot 25%. (
Van eerste dosis tot eerste gedocumenteerde MLFS/CR/CRi/CRp/PR (tot ongeveer 26 maanden)
Algehele overleving: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 26 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 26 maanden)
Overlevingspercentage na één jaar: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar na randomisatie
Het percentage deelnemers dat 1 jaar na randomisatie in leven is
Van randomisatie tot 1 jaar na randomisatie
AUC (0-8) - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve: fase 1B (uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 8 uur, berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1 en 2
Cmax- Maximale waargenomen plasmaconcentratie: fase 1B (expansiefase)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1 en 2
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie, rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens
Pre-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1 en 2
Tmax- Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie: Fase 1B (expansiefase)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1 en 2
Tmax: tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
Pre-dosis, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1 en 2
AUC (0-8) - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 3, 4, 6 en 8 uur post-dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 8 uur, berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis, 2, 3, 4, 6 en 8 uur post-dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 2
AUC (0-24) - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur post-dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 2
AUC0-24: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur, berekend volgens de lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur post-dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 2
Cmax- Maximale waargenomen plasmaconcentratie: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur post-dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 2
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie, rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
Pre-dosis, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur post-dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 2
Tmax- Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur post-dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 2
Tmax: tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
Pre-dosis, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur post-dosis (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 2
Verandering ten opzichte van baseline in domeinscores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de EORTC QLQ-C30: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 1 Cyclus 5
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bestaat uit 30 items die betrekking hebben op algemene lichamelijke symptomen, fysiek functioneren, vermoeidheid en malaise, en sociaal en emotioneel functioneren. Subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores op functionele schalen duiden op een beter functioneren en hogere scores op symptoomschalen op slechtere symptomen. Basislijnresultaten worden verkregen vlak voor de start van de studiebehandeling op dag 1 van cyclus 1 en dienen als basislijnwaarden. EORTC QLQ-C30 wordt beoordeeld voorafgaand aan dosering en voorafgaand aan interactie met onderzoekspersoneel.
Baseline en Dag 1 Cyclus 5
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezondheidshulpindices van de EQ-5D-5L: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 1 Cyclus 5
De European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) beoordeelt de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezondheid wordt gedefinieerd in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden zijn zo gecodeerd dat een '1' geen probleem aangeeft en een '5' het ernstigste probleem. De antwoorden voor de 5 dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferig getal. Deze gezondheidsstatussen worden geconverteerd naar een enkele indexwaarde met behulp van de crosswalk-methode naar de EQ-5D-3L-waarde die is ingesteld vanuit het Verenigd Koninkrijk (VK). De EQ-5D-3L gezondheidsnutsindex op basis van de Britse bevolkingsgewichten varieert van -0,594 tot 1,0, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven. Basislijnresultaten worden verkregen vlak voor de start van de studiebehandeling op dag 1 van cyclus 1 en dienen als basislijnwaarden.
Baseline en Dag 1 Cyclus 5
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)-scores van de EQ-5D-5L: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 1 Cyclus 5
Het European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L)-instrument heeft de door een respondent zelf beoordeelde gezondheidsschaal van vandaag, die wordt vastgelegd op een VAS met als eindpunten "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen". ." De schaal is genummerd van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. Een hoge score vertegenwoordigt een beter niveau van kwaliteit van leven. Basislijnresultaten worden verkregen vlak voor de start van de studiebehandeling op dag 1 van cyclus 1 en dienen als basislijnwaarden.
Baseline en Dag 1 Cyclus 5
Van sponsor afgeleide CR: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie
Het aantal deelnemers met morfologische complete remissie (CR) op basis van laboratoriumgegevens. CR wordt gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een BM-aspiraatmonster met mergspicules en met een telling van ten minste 200 cellen met kern. Er mogen geen ontploffingen zijn met Auer-staven en afwezigheid van extramedullaire ziekte. Bovendien moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan: ANC ≥ 1 x 109/l (1.000/μl), aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100.000/μl), onafhankelijk van erytrocytentransfusies gedurende ≥ 1 week onmiddellijk vóór elke respons beoordeling.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie
Van sponsor afgeleide CR en CRh: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie
Het aantal deelnemers met morfologische volledige remissie (CR) en morfologische volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) op basis van laboratoriumgegevens. CR wordt gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een BM-aspiraatmonster met beenmergspicules en met een telling van ten minste 200 cellen met kern. Er mogen geen ontploffingen zijn met Auer-staven en afwezigheid van extramedullaire ziekte. Bovendien moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan: ANC ≥ 1 x 109/l (1.000/μl), aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100.000/μl), onafhankelijk van erytrocytentransfusies gedurende ≥ 1 week onmiddellijk vóór elke respons beoordeling. CRh wordt gedefinieerd als Respons van beenmergontploffing 0,5 × 10^9/L en bloedplaatjes > 50 × 10^9/L.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie
Tijd om afgeleide CR en CRh te sponsoren: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde CR/CRh. Morfologische volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een BM-aspiraatmonster met mergspicules en met een telling van ten minste 200 kernhoudende cellen. Er mogen geen ontploffingen zijn met Auer-staven en afwezigheid van extramedullaire ziekte. Bovendien moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan: ANC ≥ 1 x 109/l (1.000/μl), aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100.000/μl), onafhankelijk van erytrocytentransfusies gedurende ≥ 1 week onmiddellijk vóór elke respons beoordeling. Morfologische volledige remissie met partieel hematologisch herstel (CRh) wordt gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een BM-aspiraatmonster met beenmergspicules plus ANC > 500 x 109/L (1.000/μL) & Aantal bloedplaatjes > 50 x 109/L (100.000 /μL).
Van de eerste dosis tot het einde van de studie
Duur van van sponsor afgeleide CR/CRh: fase 2 (gerandomiseerde fase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR/CRh tot de gedocumenteerde morfologische terugval, PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers zonder morfologische terugval, PD of overlijden door welke oorzaak dan ook werden gecensureerd op de datum van de laatste responsbeoordeling. Morfologische terugval wordt gedefinieerd als ofwel het opnieuw verschijnen van ≥ 5% blasten in de BM die niet aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven, of de ontwikkeling van extramedullaire ziekte. Progressie (PD) wordt gedefinieerd als een toename van > 50% van het BM-blastenpercentage vanaf baseline tot ≥ 20% voor deelnemers met 5 tot 70% BM-blasten bij baseline of een verdubbeling van het absolute aantal blasten in perifeer bloed vanaf baseline tot ≥ 10 x 109/L (10.000/μL) voor deelnemers met > 70% BM-ontploffingen bij baseline of de ontwikkeling van nieuwe extramedullaire ziekte.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren