Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden isositraattidehydrogenaasin (IDH) mutanttikohdennettujen terapioiden ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka sisältävät IDH-mutaatioita ja jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 1b/2 avoin, satunnaistettu tutkimus kahdesta isositraattidehydrogenaasin (IDH) mutanttikohdennettujen terapioiden yhdistelmästä plus atsasitidiini: suun kautta annettava AG-120 Plus ihonalainen atsasitidiini ja oraalinen AG-221 Plus SC -atsasitidiini potilailla, joilla on diagnosoitu uusi Lecu-Harcuboroidi IDH1- tai IDH2-mutaatio, jotka eivät ole ehdokkaita saamaan intensiivistä induktiokemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoitus on

  1. määrittää suositeltu AG-120:n ja AG-221:n yhdistelmäannos erikseen, kun niitä annetaan atsasitidiinin kanssa ja
  2. AG-120:n ja atsasitidiinin sekä AG-221:n atsasitidiinin ja pelkän atsasitidiinin yhdistelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja isositraattidehydrogenaasi (IDH) -entsyymin isoformi 1 tai 2 mutaatiot , vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution - 277
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3141
        • Local Institution - 175
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 177
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Local Institution - 178
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - UNK-121
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Local Institution - 375
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 379
      • Cáceres, Espanja, 10005
        • Local Institution - 376
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 378
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Local Institution - 381
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 380
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Local Institution - 377
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • Local Institution - 351
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Local Institution - 350
  • Italia
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Local Institution - 253
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 252
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 256
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 251
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 254
      • Pesaro, Italia, 31122
        • Local Institution - 250
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 255
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 125
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Local Institution - 327
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 205
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Local Institution - 206
      • Paris, Ranska, 75475
        • Local Institution - 200
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 204
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 202
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution - 201
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - UNK-52
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Local Institution - 227
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 230
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 225
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution - 403
      • Zurich, Sveitsi
        • Local Institution - 401
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Local Institution - 429
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Local Institution - 427
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 428
      • Sutton (Surrey), Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 430
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-301
        • Local Institution - 105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Local Institution - 107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 108
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 102
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Local Institution - 902
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-85520
        • Local Institution - 110

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, primaarinen (eli de novo) tai sekundaarinen (myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai myeloproliferatiivisten kasvainten (MPN) eteneminen tai hoitoon liittyvä) akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaan, jossa on ≥ 20 % leukeemisia blasteja luuydintä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Hyväksy sarjaluuytimen aspiraatti/biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään tai on todistettu olevan akuutti promyelosyyttinen leukemia morfologian, immunofenotyypin, molekyylimäärityksen tai karyotyypin perusteella
  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) sekundaarinen AML
  • Sai kohdistetun aineen isositraattidehydrogenaasi 1:n (IDH1) tai isositraattidehydrogenaasi 2:n (IDH2) mutaatiota vastaan
  • Hänellä on tai epäillään keskushermoston (CNS) leukemiaa. Aivo-selkäydinnesteen arviointia vaaditaan vain, jos seulonnan aikana epäillään leukemian aiheuttamaa keskushermostoa

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini
Lääke: Atsasitidiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: AG-120 + atsasitidiini
Lääke: AG-120
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Atsasitidiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: AG-221 + atsasitidiini
Lääke: Atsasitidiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AG-221
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) kokeneiden osallistujien määrä: Vaihe 1B (annoksenmääritysvaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) määritellään tapahtumaksi, joka muodostaa muutoksen lähtötasosta riippumatta tuloksesta ja jonka tutkija määrittelee liittyväksi hoitoon. DLT-arvioitavat osallistujat määriteltiin osallistujiksi, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä vaiheen 1b annoksenmääritysvaiheessa ja joilla oli DLT syklin 1 aikana (riippumatta tutkimuslääkealtistuksen määrästä) tai heillä ei ollut DLT:tä ja jotka suorittivat loppuun vähintään 75 % AG-120- tai AG-221-annoksista (21 vuorokautta 28:sta) ja vähintään 5 AZA-annosta, vähintään 50 % suunnitelluista AG-120:n tai AG-221:n ja AZA:n yhdistelmäannoksista yhdessä annettuna (samana päivänä 4 päivää 7:stä) ensimmäisten 28 päivän aikana C1D1:stä, ja kliininen tutkimusryhmä katsoi myös, että niillä oli käytettävissään riittävästi turvallisuustietoja, jotta voidaan päätellä, ettei DLT:tä tapahtunut syklin 1 aikana.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä: Vaihe 1B (annoksen haku- ja laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 13 kuukauteen asti)
Erityyppisiä haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja/tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Haittatapahtumat analysoitiin hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) kannalta. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen. AE-tapausten vakavuus/intensiteetti luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) perusteella, jossa aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 13 kuukauteen asti)
Kokonaisvasteprosentti: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 26 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MLFS + CR + CRi + CRp + PR modifioitujen kansainvälisen työryhmän akuutin myeloidisen leukemian (IWG AML) vastekriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana. Täydellinen vaste (CR) ja morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) määritellään 50 %:n laskuksi BM-blastien prosenttiosuudessa 5-25 %:iin. (
Ensimmäisestä annoksesta noin 26 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste: Vaihe 1B (annoksen etsintä- ja laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 13 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli MLFS + CR + CRi + CRp + PR modifioitujen kansainvälisen työryhmän akuutin myeloidisen leukemian (IWG AML) vastekriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. Täydellinen vaste (CR) ja morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) määritellään 50 %:n laskuksi BM-blastien prosenttiosuudessa 5-25 %:iin. (
Ensimmäisestä annoksesta noin 13 kuukauteen asti
Sponsorista johdettu CR ja CRh: vaihe 1B (annoksen etsintä- ja laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 13 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli morfologinen täydellinen remissio (CR) ja morfologinen täydellinen remissio ja osittainen hematologinen palautuminen (CRh) laboratoriotietojen perusteella. CR määritellään alle 5 % blastiksi BM-aspiraattinäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä ja jossa on vähintään 200 tumallista solua. Auer-sauvojen kanssa ei saa esiintyä räjähdyksiä eikä ekstramedullaarista sairautta. Lisäksi kaikkien seuraavien ehtojen tulee täyttyä: ANC ≥ 1 x 109/l (1 000/μl), verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/L (100 000/μL), punasolujen siirroista riippumatta vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen jokaista vastetta arviointi. CRh määritellään alle 5 % blasteiksi BM-aspiraattinäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä plus ANC > 500 x 109/l (1 000/μL) ja verihiutalemäärä > 50 x 109/l (100 000/μl). CRh määritellään vasteeksi luuydinblastiin 0,5 × 10^9/l ja verihiutalemääräksi > 50 × 10^9/l.
Ensimmäisestä annoksesta noin 13 kuukauteen asti
Tapahtumaton selviytyminen (EFS): Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoidun uusiutumisen, etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 26 kuukauteen asti)
Tapahtumaton eloonjääminen on aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun morfologisen uusiutumisen, etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Morfologinen uusiutuminen määritellään joko ≥ 5 %:n blastien uudelleen ilmaantumiseksi luun luulihakseen, joka ei johdu mistään muusta syystä, tai ekstramedullaarisen taudin kehittymiseen. Progressio määritellään BM-blastimäärän prosenttiosuuden > 50 % nousuna lähtötasosta ≥ 20 %:iin osallistujilla, joilla on 5 - 70 % BM-blasteja lähtötasolla tai absoluuttisen blastimäärän kaksinkertaistuminen perifeerisessä veressä lähtötasosta arvoon ≥ 10 x 109/l. (10 000/μL) osallistujille, joilla on > 70 % BM-blasteja lähtötilanteessa tai joilla on uusi ekstramedullaarinen sairaus.
Satunnaistamisesta dokumentoidun uusiutumisen, etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 26 kuukauteen asti)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Erityyppisiä haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja/tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Haittatapahtumat analysoitiin hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) kannalta. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen. AE-tapausten vakavuus/intensiteetti luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) perusteella, jossa aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Täydellinen remission nopeus: vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 26 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on morfologinen täydellinen remissio (CR) muokatun kansainvälisen työryhmän akuutin myeloidisen leukemian vastekriteerien (IWG AML) mukaisesti. CR määritellään alle 5 % blastiksi BM-aspiraattinäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä ja jossa on vähintään 200 tumallista solua. Auer-sauvojen räjähdysten ja ekstramedullaarisen taudin puuttumisen ei pitäisi olla; sekä seuraavat ehdot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/μL, verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL ja riippumaton punasolujen siirroista ≥ 1 viikon ajan ennen jokaista vastearviointia.
Ensimmäisestä annoksesta noin 26 kuukauteen asti
Hematologisen paranemisen (HI) nopeus: vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 26 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen parantuminen neutrofiilivaste (HI-N) + hematologinen parantuminen verihiutalevaste (HI-P) + hematologinen parantuminen erytroidivaste (HI-E) kansainvälisen hematologisen myelodysplastisten oireyhtymien työryhmän (IWG MDS HI) mukaan ) kriteeri. HI-E määritellään hemoglobiinin nousuksi ≥ 1,5 g/dl ja punasolujen siirtoyksiköiden merkitykselliseksi vähenemiseksi absoluuttisella määrällä vähintään 4 punasolusiirtoa/8 viikkoa verrattuna hoitoa edeltävään verensiirtoon edellisten 8 viikon aikana. HI-P määritellään absoluuttiseksi lisäykseksi ≥ 30 X 10^9/l osallistujille, jotka alkavat > 20 X ja nousuksi < 20 X 10^9/L arvoon > 20 X 10^9/l ja vähintään. 100 %. HI-N määritellään vähintään 100 %:n kasvuksi ja absoluuttiseksi lisäykseksi > 0,5 x 10^9/l.
Ensimmäisestä annoksesta noin 26 kuukauteen asti
Vastauksen kesto: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 26 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR/CRi/CRp/PR/MLFS:stä dokumentoituun morfologiseen relapsiin, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR ja MLFS määritellään 50 %:n laskuksi BM-blasteissa 5-25 %:iin. Relapsi määritellään ≥ 5 %:n blastien uudelleen ilmaantumisena luun lihasmassassa, joka ei johdu muista syistä tai ekstramedullaarisen taudin kehittymisestä. Eteneminen määritellään > 50 %:n lisääntymisenä BM-blastimäärässä lähtötasosta ≥ 20 %:iin tai absoluuttisen blastimäärän kaksinkertaistumiseksi perifeerisessä veressä arvoon ≥ 10 000/μl tai uuden ekstramedullaarisen taudin kehittymisenä.
Ensimmäisestä annoksesta noin 26 kuukauteen asti
Aika reagoida: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun MLFS/CR/CRi/CRp/PR:ään (noin 26 kuukauteen asti)
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun MLFS/CR/CRi/CRp/PR:ään modifioitujen IWG AML -vastekriteerien mukaisesti. Täydellinen remissio (CR) ja morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) määritellään 50 %:n laskuksi BM-blastien prosenttiosuudessa 5-25 %:iin. (
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun MLFS/CR/CRi/CRp/PR:ään (noin 26 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 26 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 26 kuukautta)
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
AUC (0-8) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue: Vaihe 1B (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ja 2 päivänä 1
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 8 tuntiin laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Ennen annosta, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ja 2 päivänä 1
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus: vaihe 1B (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ja 2 päivänä 1
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus, joka saadaan suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista
Ennen annosta, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ja 2 päivänä 1
Tmax - Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika: Vaihe 1B (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ja 2 päivänä 1
Tmax: Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika, joka saadaan suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona tiedoista.
Ennen annosta, 0,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ja 2 päivänä 1
AUC (0-8) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 8 tuntiin laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 2 ensimmäisenä päivänä
AUC (0-24) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 2 ensimmäisenä päivänä
AUC0-24: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus: vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus, joka saadaan suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Tmax - Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika: vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Tmax: Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika, joka saadaan suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona tiedoista.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 2 ensimmäisenä päivänä
EORTC QLQ-C30:n terveyteen liittyvien elämänlaadun verkkotunnuspisteiden muutos lähtötasosta: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1. päivän sykli 5
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30) koostuu 30 kohdasta, jotka käsittelevät yleisiä fyysisiä oireita, fyysistä toimintaa, väsymystä ja huonovointisuutta sekä sosiaalista ja emotionaalista toimintaa. Ala-asteikkopisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintaa ja korkeammat pisteet oireasteikoissa osoittavat huonompia oireita. Perustason tulokset saadaan juuri ennen tutkimushoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1, ja ne toimivat perusarvoina. EORTC QLQ-C30 arvioidaan ennen annostelua ja ennen vuorovaikutusta tutkimushenkilöstön kanssa.
Perustaso ja 1. päivän sykli 5
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n terveyshyötyindeksissä: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1. päivän sykli 5
Eurooppalainen elämänlaatu 5D-5L -asteikko (EQ-5D-5L) arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset on koodattu siten, että "1" tarkoittaa, että ongelma ei ole, ja "5" tarkoittaa vakavinta ongelmaa. Viiden ulottuvuuden vastaukset yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi. Nämä terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä suojatiemenetelmää EQ-5D-3L-arvoksi, joka on asetettu Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Ison-Britannian väestön painoihin perustuva EQ-5D-3L terveyshyötyindeksi vaihtelee -0,594:stä 1,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa. Perustason tulokset saadaan juuri ennen tutkimushoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1, ja ne toimivat perusarvoina.
Perustaso ja 1. päivän sykli 5
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä EQ-5D-5L:ssä: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1. päivän sykli 5
European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) -instrumentissa on vastaajan itsensä arvioima nykypäivän terveysasteikko, joka on kirjattu VAS:iin päätepisteillä "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ." Asteikko on numeroitu nollasta 100:aan, jossa 0 vastaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 vastaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. Korkea pistemäärä edustaa parempaa QoL-tasoa. Perustason tulokset saadaan juuri ennen tutkimushoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1, ja ne toimivat perusarvoina.
Perustaso ja 1. päivän sykli 5
Sponsorista johdettu CR: vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on morfologinen täydellinen remission (CR) laboratoriotietojen perusteella. CR määritellään alle 5-prosenttisiksi blasteiksi BM-imunäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä ja jossa on vähintään 200 tumallista solua. Auer-sauvojen kanssa ei saa esiintyä räjähdyksiä eikä ekstramedullaarista sairautta. Lisäksi kaikkien seuraavien ehtojen tulee täyttyä: ANC ≥ 1 x 109/l (1 000/μl), verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/L (100 000/μL), punasolujen siirroista riippumatta vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen jokaista vastetta arviointi.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
Sponsorista johdettu CR ja CRh: vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla oli morfologinen täydellinen remissio (CR) ja morfologinen täydellinen remissio ja osittainen hematologinen palautuminen (CRh) laboratoriotietojen perusteella. CR määritellään alle 5 % blastiksi BM-aspiraattinäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä ja jossa on vähintään 200 tumallista solua. Auer-sauvojen kanssa ei saa esiintyä räjähdyksiä eikä ekstramedullaarista sairautta. Lisäksi kaikkien seuraavien ehtojen tulee täyttyä: ANC ≥ 1 x 109/l (1 000/μl), verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/L (100 000/μL), punasolujen siirroista riippumatta vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen jokaista vastetta arviointi. CRh määritellään vasteeksi luuydinblastiin 0,5 × 10^9/l ja verihiutalemääräksi > 50 × 10^9/l.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
Aika sponsoroida johdettu CR ja CRh: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR/CRh:hen. Morfologinen täydellinen remissio (CR) määritellään alle 5 %:n blastiksi BM-imunäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä ja jossa on vähintään 200 tumallista solua. Auer-sauvojen kanssa ei saa esiintyä räjähdyksiä eikä ekstramedullaarista sairautta. Lisäksi kaikkien seuraavien ehtojen tulee täyttyä: ANC ≥ 1 x 109/l (1 000/μl), verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/L (100 000/μL), punasolujen siirroista riippumatta vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen jokaista vastetta arviointi. Morfologinen täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRh) määritellään alle 5 % blastiksi BM-aspiraattinäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä plus ANC > 500 x 109/L (1000/μl) ja verihiutalemäärä > 50 x 109/l (100 000). /μL).
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
Sponsorista johdetun CR/CRh:n kesto: Vaihe 2 (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR/CRh:sta dokumentoituun morfologiseen relapsiin, PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut morfologista relapsia, PD:tä tai kuolemaa mistään syystä, sensuroitiin viimeisen vastearvioinnin päivämääränä. Morfologinen uusiutuminen määritellään joko ≥ 5 %:n blastien uudelleen ilmaantumiseksi luun luulihakseen, joka ei johdu mistään muusta syystä, tai ekstramedullaarisen taudin kehittymiseen. Progressio (PD) määritellään BM-blastimäärän prosenttiosuuden > 50 % nousuksi lähtötasosta ≥ 20 %:iin osallistujilla, joilla on 5-70 % BM-blasteja lähtötilanteessa tai absoluuttisen blastimäärän kaksinkertaistuminen perifeerisessä veressä lähtötasosta ≥ 10-kertaiseksi. 109/l (10 000/μL) osallistujille, joilla on > 70 % BM-blasteja lähtötilanteessa tai joilla on uusi ekstramedullaarinen sairaus.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-221-AML-005
  • 2015-003951-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset AG-120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa