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枸橼酸西地那非治疗不对称宫内生长受限

2016年2月5日 更新者:Omar Mamdouh Shaaban、Assiut University

宫内生长受限 (IUGR) 定义为胎儿腹围 (AC) 或估计胎儿体重 (EFW) < 10th 百分位数。 在不对称 IUGR 中,经典影响的参数是腹围 (AC)。 胎儿生长受限 (FGR) 使大约 0.4% 的妊娠复杂化,并严重增加围产期发病率和死亡率的风险。 这尤其是由于早产,无论是胎儿还是继发性母体适应症,例如先兆子痫的发展。

超过 50% 的医源性早产涉及子宫胎盘血流不足的后果,包括 IUGR、先兆子痫和胎盘早剥。 出于这个原因,严重的 IUGR 问题构成了三级医疗中心所照顾人口的很大一部分。

早发性 IUGR 的影响尤为显着:在活产的婴儿中,只有不到三分之一的婴儿能够在新生儿重症监护病房 (NICU) 中存活下来,而不会出现明显的神经发育后遗症。 离足月很远(<妊娠 28 周)严重生长受限胎儿的存活率从 7% 到 33% 不等。

由于这些早发性 IUGR 儿童出生时非常早产,因此存在新生儿死亡、主要和次要发病率以及长期健康后遗症的重大风险。

在并发 IUGR 的妊娠中使用超声多普勒波形分析表明子宫胎盘循环受损和胎盘灌注不足。 目前没有针对胎盘功能不全和严重 IUGR 的具体循证疗法。 非特异性干预主要包括改变生活方式,例如减少或停止工作、停止有氧运动、在家休息以及入院休息和监测。 这些干预措施没有得到随机试验证据的支持,人们相信休息会以牺牲臀肌和股四头肌的血液循环为代价来增强子宫胎盘循环。

来自生长受限的离体和动物模型的证据表明,磷酸二酯酶 5 抑制剂枸橼酸西地那非可增加平均出生体重并改善子宫胎盘血流(脐动脉、子宫动脉)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕妇 ≥ 28 周
  • 诊断为非对称性宫内生长受限

排除标准:

  • 重度子痫前期
  • 胎儿脐动脉舒张末期逆流。
  • 对称性宫内生长受限
  • 诊断为先天性异常。
  • 妊娠合并糖尿病。
  • 对胃或十二指肠溃疡等药物有禁忌症的患者,
  • 双胞胎怀孕。
  • 抗高血压或风湿性心脏病患者
  • 吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:枸橼酸西地那非与阿司匹林
将接受枸橼酸西地那非 20 毫克 ̸ 8 小时加低剂量阿司匹林 150 毫克/天
其他:阿司匹林安慰剂
将接受安慰剂加低剂量阿司匹林 150 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胎儿体重克数
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
脐动脉和大脑中动脉的多普勒指数变化。
大体时间:1年
1年
母体血压变化。
大体时间:1年
1年
入住儿科护理室的婴儿人数。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月5日

首次发布 (估计)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月5日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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