Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafilcitrat til håndtering af asymmetrisk intrauterin vækstbegrænsning

5. februar 2016 opdateret af: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er defineret som føtal abdominal omkreds (AC) eller estimeret føtal vægt (EFW) < 10. centil. Ved asymmetrisk IUGR er den klassisk påvirkede parameter den abdominale omkreds (AC). Fostervækstbegrænsning (FGR) komplicerer cirka 0,4 % af graviditeterne og øger risikoen for perinatal morbiditet og dødelighed alvorligt. Dette skyldes især for tidlig fødsel, både for føtale og for sekundære maternelle indikationer såsom udvikling af præeklampsi.

Konsekvensen af ​​mangelfuld uteroplacental blodgennemstrømning, inklusive IUGR, præeklampsi og placentaabruption er blevet impliceret i mere end 50 % af iatrogene præmature fødsler. Af denne grund udgør problemet med svær IUGR en væsentlig del af den befolkning, som tertiære plejecentre tager sig af.

Effekten af ​​tidligt opstået IUGR er særligt signifikant: af dem, der er født i live, vil mindre end en tredjedel overleve deres neonatale intensivafdeling (NICU) ophold uden signifikante neuroudviklingsmæssige følgesygdomme. Overlevelsesrater for alvorligt væksthæmmede fostre meget fjernt fra termin (<28 ugers drægtighed) varierer fra 7 % til 33 %.

Da disse tidligt opståede IUGR-børn fødes meget for tidligt, er der betydelige risici for neonatal dødelighed, større og mindre sygelighed og langsigtede helbredsfølger.

Brugen af ​​ultralyds Doppler-bølgeformanalyse i graviditeter kompliceret af IUGR tyder på kompromitteret uteroplacental cirkulation og placenta hypoperfusion. I øjeblikket er der ingen specifikke evidensbaserede behandlinger for placenta insufficiens og svær IUGR. Ikke-specifikke interventioner omfatter primært livsstilsændringer, såsom at reducere eller stoppe arbejdet, standse aerob træning, hvile i hjemmet og hospitalsindlæggelse for hvile og overvågning. Disse indgreb, som ikke understøttes af beviser fra randomiserede forsøg, bruges i den tro, at hvile vil forbedre den uteroplacentale cirkulation på bekostning af den til glutei og quadriceps musklerne.

Der er beviser fra ex vivo og dyremodeller for vækstbegrænsning, at phosphodiesterase 5-hæmmeren sildenafilcitrat øger den gennemsnitlige fødselsvægt og forbedrer uteroplacental blodgennemstrømning (umbilical arterie, livmoderarterie).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ≥ 28 u
  • Diagnosticeret som asymmetrisk intrauterin vækstbegrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Svær præeklampsi
  • Foster med omvendt navlearterie-ende diastolisk flow.
  • Symmetrisk intrauterin vækstbegrænsning
  • Diagnosticeret med medfødte anomalier.
  • Diabetes mellitus med graviditet.
  • Patienter med kontraindikation for lægemidler givet som mavesår eller duodenalsår,
  • Tvillingsgraviditet.
  • Patienter med antihypertensiv eller reumatisk hjertesygdom
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafilcitrat med aspirin
vil modtage sildenafilcitrat 20mg ̸ 8timer plus lavdosis aspirin 150mg/dag
Andet: placebo med aspirin
vil modtage placebo plus lavdosis aspirin 150mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fosterets vægt i gram
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doppler viser ændringer i navlearterien og den midterste cerebrale arterie.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i moderens blodtryk.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal babyer indlagt på Pædiatrisk Afdeling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Kliniske forsøg med Aspirin

Abonner