- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02678221
Sildenafilcitrat til håndtering af asymmetrisk intrauterin vækstbegrænsning
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er defineret som føtal abdominal omkreds (AC) eller estimeret føtal vægt (EFW) < 10. centil. Ved asymmetrisk IUGR er den klassisk påvirkede parameter den abdominale omkreds (AC). Fostervækstbegrænsning (FGR) komplicerer cirka 0,4 % af graviditeterne og øger risikoen for perinatal morbiditet og dødelighed alvorligt. Dette skyldes især for tidlig fødsel, både for føtale og for sekundære maternelle indikationer såsom udvikling af præeklampsi.
Konsekvensen af mangelfuld uteroplacental blodgennemstrømning, inklusive IUGR, præeklampsi og placentaabruption er blevet impliceret i mere end 50 % af iatrogene præmature fødsler. Af denne grund udgør problemet med svær IUGR en væsentlig del af den befolkning, som tertiære plejecentre tager sig af.
Effekten af tidligt opstået IUGR er særligt signifikant: af dem, der er født i live, vil mindre end en tredjedel overleve deres neonatale intensivafdeling (NICU) ophold uden signifikante neuroudviklingsmæssige følgesygdomme. Overlevelsesrater for alvorligt væksthæmmede fostre meget fjernt fra termin (<28 ugers drægtighed) varierer fra 7 % til 33 %.
Da disse tidligt opståede IUGR-børn fødes meget for tidligt, er der betydelige risici for neonatal dødelighed, større og mindre sygelighed og langsigtede helbredsfølger.
Brugen af ultralyds Doppler-bølgeformanalyse i graviditeter kompliceret af IUGR tyder på kompromitteret uteroplacental cirkulation og placenta hypoperfusion. I øjeblikket er der ingen specifikke evidensbaserede behandlinger for placenta insufficiens og svær IUGR. Ikke-specifikke interventioner omfatter primært livsstilsændringer, såsom at reducere eller stoppe arbejdet, standse aerob træning, hvile i hjemmet og hospitalsindlæggelse for hvile og overvågning. Disse indgreb, som ikke understøttes af beviser fra randomiserede forsøg, bruges i den tro, at hvile vil forbedre den uteroplacentale cirkulation på bekostning af den til glutei og quadriceps musklerne.
Der er beviser fra ex vivo og dyremodeller for vækstbegrænsning, at phosphodiesterase 5-hæmmeren sildenafilcitrat øger den gennemsnitlige fødselsvægt og forbedrer uteroplacental blodgennemstrømning (umbilical arterie, livmoderarterie).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder ≥ 28 u
- Diagnosticeret som asymmetrisk intrauterin vækstbegrænsning
Ekskluderingskriterier:
- Svær præeklampsi
- Foster med omvendt navlearterie-ende diastolisk flow.
- Symmetrisk intrauterin vækstbegrænsning
- Diagnosticeret med medfødte anomalier.
- Diabetes mellitus med graviditet.
- Patienter med kontraindikation for lægemidler givet som mavesår eller duodenalsår,
- Tvillingsgraviditet.
- Patienter med antihypertensiv eller reumatisk hjertesygdom
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafilcitrat med aspirin
vil modtage sildenafilcitrat 20mg ̸ 8timer plus lavdosis aspirin 150mg/dag
|
|
|
Andet: placebo med aspirin
vil modtage placebo plus lavdosis aspirin 150mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fosterets vægt i gram
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doppler viser ændringer i navlearterien og den midterste cerebrale arterie.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i moderens blodtryk.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal babyer indlagt på Pædiatrisk Afdeling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Vækstforstyrrelser
- Fostervæksthæmning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Aspirin
- Sildenafil Citrat
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIUGR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetFetal Growth Restriction (FGR)Italien
-
Aristotle University Of ThessalonikiHospital Universitario de Canarias; Hospital Universitario Virgen de la... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPræeklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | Fetal Growth Restriction (FGR) | Vasa Previa | Lille for svangerskabsalder (SGA)Spanien, Bulgarien, Grækenland
-
University of OxfordRekrutteringGraviditet | Præeklampsi | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Fetal Growth Restriction (FGR) | Moderkage | Graviditetsinduceret hypertension (PIH)Det Forenede Kongerige
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk koronarsyndrom | Stabil koronararteriesygdom CADPolen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shalamar HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidlig levering | Obstetriske komplikationerForenede Stater