Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian sildenafilu do zarządzania asymetrycznym ograniczeniem wzrostu wewnątrzmacicznego

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) definiuje się jako obwód brzucha płodu (AC) lub szacowaną masę płodu (EFW) < 10 centyla. W asymetrycznym IUGR parametrem, na który ma wpływ klasycznie, jest obwód brzucha (AC). Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) wikła około 0,4% ciąż i poważnie zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Jest to szczególnie spowodowane przedwczesnym porodem, zarówno w przypadku płodu, jak i wtórnych wskazań matczynych, takich jak stan przedrzucawkowy.

Konsekwencje niedostatecznego przepływu krwi przez łożysko i macicę, w tym IUGR, stan przedrzucawkowy i odklejenie się łożyska są związane z ponad 50% jatrogennych porodów przedwczesnych. Z tego powodu problem ciężkiego IUGR dotyczy znacznej części populacji, którą opiekują się ośrodki opieki trzeciego stopnia.

Wpływ IUGR o wczesnym początku jest szczególnie znaczący: spośród żywych urodzonych mniej niż jedna trzecia przeżyje pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) bez znaczących następstw neurorozwojowych. Wskaźniki przeżywalności płodów z poważnym ograniczeniem wzrostu, bardzo odległych od terminu porodu (<28 tygodnia ciąży), wahają się od 7% do 33%.

Ponieważ te dzieci z IUGR o wczesnym początku rodzą się bardzo przedwcześnie, istnieje znaczne ryzyko śmiertelności noworodków, poważnych i mniejszych zachorowań oraz długoterminowych następstw zdrowotnych.

Zastosowanie ultrasonograficznej analizy fali Dopplera w ciążach powikłanych IUGR sugeruje upośledzenie krążenia maciczno-łożyskowego i hipoperfuzję łożyska. Obecnie nie ma specyficznych, opartych na dowodach metod leczenia niewydolności łożyska i ciężkiego IUGR. Interwencje niespecyficzne obejmują przede wszystkim modyfikacje stylu życia, takie jak ograniczenie lub zaprzestanie pracy, zaprzestanie ćwiczeń aerobowych, odpoczynek w domu oraz hospitalizacja w celu odpoczynku i nadzoru. Te interwencje, które nie są poparte dowodami z randomizowanych badań, są stosowane w przekonaniu, że odpoczynek poprawi krążenie maciczno-łożyskowe kosztem mięśni pośladkowych i czworogłowych.

Istnieją dowody z badań ex vivo i modeli zwierzęcych ograniczenia wzrostu, że inhibitor fosfodiesterazy 5, cytrynian sildenafilu, zwiększa średnią masę urodzeniową i poprawia przepływ krwi w łożysku maciczno-macicznym (tętnica pępowinowa, tętnica maciczna).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży ≥ 28 tyg
  • Zdiagnozowano jako asymetryczne wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan przedrzucawkowy
  • Płód z odwróconym przepływem rozkurczowym w tętnicy pępowinowej.
  • Symetryczne wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
  • Zdiagnozowano wady wrodzone.
  • Cukrzyca z ciążą.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania leków w postaci choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
  • Ciąża bliźniaków.
  • Pacjenci z hipotensyjną lub reumatyczną chorobą serca
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian sildenafilu z aspiryną
będzie otrzymywał cytrynian sildenafilu 20mg – 8 godzin plus małą dawkę aspiryny 150mg/dzień
Inny: placebo z aspiryną
otrzyma placebo oraz małą dawkę aspiryny 150 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga płodu w gramach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki dopplerowskie wskazują zmiany w tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany ciśnienia krwi matki.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Pediatrii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj