- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02678221
Cytrynian sildenafilu do zarządzania asymetrycznym ograniczeniem wzrostu wewnątrzmacicznego
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) definiuje się jako obwód brzucha płodu (AC) lub szacowaną masę płodu (EFW) < 10 centyla. W asymetrycznym IUGR parametrem, na który ma wpływ klasycznie, jest obwód brzucha (AC). Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) wikła około 0,4% ciąż i poważnie zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Jest to szczególnie spowodowane przedwczesnym porodem, zarówno w przypadku płodu, jak i wtórnych wskazań matczynych, takich jak stan przedrzucawkowy.
Konsekwencje niedostatecznego przepływu krwi przez łożysko i macicę, w tym IUGR, stan przedrzucawkowy i odklejenie się łożyska są związane z ponad 50% jatrogennych porodów przedwczesnych. Z tego powodu problem ciężkiego IUGR dotyczy znacznej części populacji, którą opiekują się ośrodki opieki trzeciego stopnia.
Wpływ IUGR o wczesnym początku jest szczególnie znaczący: spośród żywych urodzonych mniej niż jedna trzecia przeżyje pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) bez znaczących następstw neurorozwojowych. Wskaźniki przeżywalności płodów z poważnym ograniczeniem wzrostu, bardzo odległych od terminu porodu (<28 tygodnia ciąży), wahają się od 7% do 33%.
Ponieważ te dzieci z IUGR o wczesnym początku rodzą się bardzo przedwcześnie, istnieje znaczne ryzyko śmiertelności noworodków, poważnych i mniejszych zachorowań oraz długoterminowych następstw zdrowotnych.
Zastosowanie ultrasonograficznej analizy fali Dopplera w ciążach powikłanych IUGR sugeruje upośledzenie krążenia maciczno-łożyskowego i hipoperfuzję łożyska. Obecnie nie ma specyficznych, opartych na dowodach metod leczenia niewydolności łożyska i ciężkiego IUGR. Interwencje niespecyficzne obejmują przede wszystkim modyfikacje stylu życia, takie jak ograniczenie lub zaprzestanie pracy, zaprzestanie ćwiczeń aerobowych, odpoczynek w domu oraz hospitalizacja w celu odpoczynku i nadzoru. Te interwencje, które nie są poparte dowodami z randomizowanych badań, są stosowane w przekonaniu, że odpoczynek poprawi krążenie maciczno-łożyskowe kosztem mięśni pośladkowych i czworogłowych.
Istnieją dowody z badań ex vivo i modeli zwierzęcych ograniczenia wzrostu, że inhibitor fosfodiesterazy 5, cytrynian sildenafilu, zwiększa średnią masę urodzeniową i poprawia przepływ krwi w łożysku maciczno-macicznym (tętnica pępowinowa, tętnica maciczna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży ≥ 28 tyg
- Zdiagnozowano jako asymetryczne wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan przedrzucawkowy
- Płód z odwróconym przepływem rozkurczowym w tętnicy pępowinowej.
- Symetryczne wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
- Zdiagnozowano wady wrodzone.
- Cukrzyca z ciążą.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania leków w postaci choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
- Ciąża bliźniaków.
- Pacjenci z hipotensyjną lub reumatyczną chorobą serca
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cytrynian sildenafilu z aspiryną
będzie otrzymywał cytrynian sildenafilu 20mg – 8 godzin plus małą dawkę aspiryny 150mg/dzień
|
|
|
Inny: placebo z aspiryną
otrzyma placebo oraz małą dawkę aspiryny 150 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga płodu w gramach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki dopplerowskie wskazują zmiany w tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany ciśnienia krwi matki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Pediatrii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia wzrostu
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Aspiryna
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCIUGR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...RekrutacyjnyKrwawienie | Zakrzepła KrewStany Zjednoczone
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone