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Citrato di sildenafil per la gestione della restrizione della crescita intrauterina asimmetrica

5 febbraio 2016 aggiornato da: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) è definita come circonferenza addominale fetale (AC) o peso fetale stimato (EFW) < 10° percentile. Nella IUGR asimmetrica il parametro classicamente interessato è la circonferenza addominale (AC). La restrizione della crescita fetale (FGR) complica circa lo 0,4% delle gravidanze e aumenta gravemente il rischio di morbilità e mortalità perinatali. Ciò è dovuto in particolare al parto prematuro, sia per indicazioni fetali che per indicazioni materne secondarie come lo sviluppo della preeclampsia.

Le conseguenze del flusso sanguigno uteroplacentare carente, tra cui IUGR, preeclampsia e distacco della placenta sono state implicate in oltre il 50% delle nascite premature iatrogene. Per questo motivo, il problema dell'IUGR grave costituisce una parte consistente della popolazione assistita dai centri di assistenza terziaria.

L'effetto dell'IUGR ad esordio precoce è particolarmente significativo: dei nati vivi, meno di un terzo sopravviverà alla degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) senza significative sequele dello sviluppo neurologico. I tassi di sopravvivenza per i feti con grave ritardo di crescita molto lontani dal termine (<28 settimane di gestazione) variano dal 7% al 33%.

Poiché questi bambini IUGR ad esordio precoce nascono molto pretermine, vi sono rischi significativi di mortalità neonatale, morbilità maggiore e minore e sequele di salute a lungo termine.

L'uso dell'analisi della forma d'onda dell'ecografia Doppler nelle gravidanze complicate da IUGR suggerisce una circolazione uteroplacentare compromessa e ipoperfusione placentare. Attualmente non esistono terapie specifiche basate sull'evidenza per l'insufficienza placentare e l'IUGR grave. Gli interventi non specifici includono principalmente modifiche dello stile di vita, come la riduzione o l'interruzione del lavoro, l'interruzione dell'esercizio aerobico, il riposo a casa e il ricovero in ospedale per il riposo e la sorveglianza. Questi interventi, che non sono supportati da prove provenienti da studi randomizzati, sono utilizzati nella convinzione che il riposo migliorerà la circolazione uteroplacentare a scapito di quella dei muscoli glutei e quadricipiti.

Esistono prove da modelli ex vivo e animali di restrizione della crescita che l'inibitore della fosfodiesterasi 5 sildenafil citrato aumenta il peso medio alla nascita e migliora il flusso sanguigno uteroplacentare (arteria ombelicale, arteria uterina).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ≥ 28 sett
  • Diagnosticato come restrizione della crescita intrauterina asimmetrica

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia grave
  • Feto con flusso diastolico fine dell'arteria ombelicale invertito.
  • Limite di crescita intrauterino simmetrico
  • Diagnosi di avere anomalie congenite.
  • Diabete mellito in gravidanza.
  • Pazienti con controindicazione ai farmaci somministrati come ulcera gastrica o duodenale,
  • Gravidanza dei gemelli.
  • Pazienti in cardiopatia antiipertensiva o reumatica
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Citrato di Sildenafil con Aspirina
riceverà sildenafil citrato 20 mg ̸ 8 ore più aspirina a basso dosaggio 150 mg/die
Altro: placebo con Aspirina
riceverà placebo più aspirina a basso dosaggio 150 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il peso fetale in grammi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Doppler indici cambiamenti nell'arteria ombelicale e nell'arteria cerebrale media.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti della pressione sanguigna materna.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di neonati ricoverati presso l'Unità di Cure Pediatriche.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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