- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02678221
Citrato di sildenafil per la gestione della restrizione della crescita intrauterina asimmetrica
La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) è definita come circonferenza addominale fetale (AC) o peso fetale stimato (EFW) < 10° percentile. Nella IUGR asimmetrica il parametro classicamente interessato è la circonferenza addominale (AC). La restrizione della crescita fetale (FGR) complica circa lo 0,4% delle gravidanze e aumenta gravemente il rischio di morbilità e mortalità perinatali. Ciò è dovuto in particolare al parto prematuro, sia per indicazioni fetali che per indicazioni materne secondarie come lo sviluppo della preeclampsia.
Le conseguenze del flusso sanguigno uteroplacentare carente, tra cui IUGR, preeclampsia e distacco della placenta sono state implicate in oltre il 50% delle nascite premature iatrogene. Per questo motivo, il problema dell'IUGR grave costituisce una parte consistente della popolazione assistita dai centri di assistenza terziaria.
L'effetto dell'IUGR ad esordio precoce è particolarmente significativo: dei nati vivi, meno di un terzo sopravviverà alla degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) senza significative sequele dello sviluppo neurologico. I tassi di sopravvivenza per i feti con grave ritardo di crescita molto lontani dal termine (<28 settimane di gestazione) variano dal 7% al 33%.
Poiché questi bambini IUGR ad esordio precoce nascono molto pretermine, vi sono rischi significativi di mortalità neonatale, morbilità maggiore e minore e sequele di salute a lungo termine.
L'uso dell'analisi della forma d'onda dell'ecografia Doppler nelle gravidanze complicate da IUGR suggerisce una circolazione uteroplacentare compromessa e ipoperfusione placentare. Attualmente non esistono terapie specifiche basate sull'evidenza per l'insufficienza placentare e l'IUGR grave. Gli interventi non specifici includono principalmente modifiche dello stile di vita, come la riduzione o l'interruzione del lavoro, l'interruzione dell'esercizio aerobico, il riposo a casa e il ricovero in ospedale per il riposo e la sorveglianza. Questi interventi, che non sono supportati da prove provenienti da studi randomizzati, sono utilizzati nella convinzione che il riposo migliorerà la circolazione uteroplacentare a scapito di quella dei muscoli glutei e quadricipiti.
Esistono prove da modelli ex vivo e animali di restrizione della crescita che l'inibitore della fosfodiesterasi 5 sildenafil citrato aumenta il peso medio alla nascita e migliora il flusso sanguigno uteroplacentare (arteria ombelicale, arteria uterina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza ≥ 28 sett
- Diagnosticato come restrizione della crescita intrauterina asimmetrica
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia grave
- Feto con flusso diastolico fine dell'arteria ombelicale invertito.
- Limite di crescita intrauterino simmetrico
- Diagnosi di avere anomalie congenite.
- Diabete mellito in gravidanza.
- Pazienti con controindicazione ai farmaci somministrati come ulcera gastrica o duodenale,
- Gravidanza dei gemelli.
- Pazienti in cardiopatia antiipertensiva o reumatica
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Citrato di Sildenafil con Aspirina
riceverà sildenafil citrato 20 mg ̸ 8 ore più aspirina a basso dosaggio 150 mg/die
|
|
|
Altro: placebo con Aspirina
riceverà placebo più aspirina a basso dosaggio 150 mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il peso fetale in grammi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Doppler indici cambiamenti nell'arteria ombelicale e nell'arteria cerebrale media.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Cambiamenti della pressione sanguigna materna.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Numero di neonati ricoverati presso l'Unità di Cure Pediatriche.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Ritardo della crescita fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Aspirina
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIUGR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aspirina
-
Galala UniversityCompletatoFegato grasso non alcolico | Diabete di tipo 2Egitto