Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil Citrate for håndtering av asymmetrisk intrauterin vekstbegrensning

5. februar 2016 oppdatert av: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er definert som føtal abdominal omkrets (AC) eller estimert fostervekt (EFW) < 10. centil. Ved asymmetrisk IUGR er den klassisk berørte parameteren abdominalomkretsen (AC). Fostervekstbegrensning (FGR) kompliserer omtrent 0,4 % av svangerskapene og øker risikoen for perinatal morbiditet og dødelighet alvorlig. Dette skyldes spesielt for tidlig fødsel, både for foster- og sekundære indikasjoner hos mor som utvikling av svangerskapsforgiftning.

Konsekvenser av mangelfull uteroplacental blodstrøm, inkludert IUGR, preeklampsi og morkakeavbrudd har vært implisert i mer enn 50 % av iatrogene premature fødsler. Av denne grunn utgjør problemet med alvorlig IUGR en betydelig del av befolkningen som tertiære omsorgssentre tar seg av.

Effekten av tidlig debuterende IUGR er spesielt signifikant: av de som er født i live, vil mindre enn en tredjedel overleve oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU) uten signifikante nevroutviklingssekveler. Overlevelsesrater for foster med alvorlig vekstbegrensning som er langt unna termin (<28 ukers svangerskap) varierer fra 7 % til 33 %.

Siden disse tidlig debuterende IUGR-barna blir født svært prematurt, er det betydelig risiko for neonatal dødelighet, større og mindre sykelighet og langsiktige helsefølger.

Bruken av ultralyd Doppler-bølgeformanalyse i svangerskap komplisert av IUGR antyder kompromittert uteroplacental sirkulasjon og placenta hypoperfusjon. For tiden er det ingen spesifikke evidensbaserte terapier for placentasvikt og alvorlig IUGR. Ikke-spesifikke intervensjoner inkluderer primært livsstilsendringer, som å redusere eller stoppe arbeidet, stoppe aerobic trening, hvile hjemme og sykehusinnleggelse for hvile og overvåking. Disse intervensjonene, som ikke støttes av bevis fra randomiserte studier, brukes i troen på at hvile vil forbedre uteroplacentalsirkulasjonen på bekostning av det til setemusklene og quadriceps-musklene.

Det er bevis fra ex vivo og dyremodeller for vekstbegrensning at fosfodiesterase 5-hemmeren sildenafilcitrat øker gjennomsnittlig fødselsvekt og forbedrer uteroplacental blodstrøm (umbilical arterie, livmor arterie).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ≥ 28 uker
  • Diagnostisert som asymmetrisk intrauterin vekstbegrensning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig preeklampsi
  • Foster med omvendt navlearterie-ende diastolisk strømning.
  • Symmetrisk intrauterin vekstbegrensning
  • Diagnostisert å ha medfødte anomalier.
  • Diabetes mellitus under graviditet.
  • Pasienter med kontraindikasjon for legemidlene gitt som magesår eller duodenalsår,
  • Tvillingsgraviditet.
  • Pasienter med antihypertensiv eller revmatisk hjertesykdom
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafilcitrat med aspirin
vil få sildenafilcitrat 20mg ̸ 8timer pluss lavdose aspirin 150mg/dag
Annen: placebo med aspirin
vil få placebo pluss lavdose aspirin 150mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fostervekten i gram
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doppler viser endringer i navlearterien og den midtre cerebrale arterie.
Tidsramme: 1 år
1 år
Mors blodtrykk endringer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall babyer innlagt på barneavdelingen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin vekstbegrensning

Kliniske studier på Aspirin

Abonnere