- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02678221
Sildenafil Citrate for håndtering av asymmetrisk intrauterin vekstbegrensning
Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er definert som føtal abdominal omkrets (AC) eller estimert fostervekt (EFW) < 10. centil. Ved asymmetrisk IUGR er den klassisk berørte parameteren abdominalomkretsen (AC). Fostervekstbegrensning (FGR) kompliserer omtrent 0,4 % av svangerskapene og øker risikoen for perinatal morbiditet og dødelighet alvorlig. Dette skyldes spesielt for tidlig fødsel, både for foster- og sekundære indikasjoner hos mor som utvikling av svangerskapsforgiftning.
Konsekvenser av mangelfull uteroplacental blodstrøm, inkludert IUGR, preeklampsi og morkakeavbrudd har vært implisert i mer enn 50 % av iatrogene premature fødsler. Av denne grunn utgjør problemet med alvorlig IUGR en betydelig del av befolkningen som tertiære omsorgssentre tar seg av.
Effekten av tidlig debuterende IUGR er spesielt signifikant: av de som er født i live, vil mindre enn en tredjedel overleve oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU) uten signifikante nevroutviklingssekveler. Overlevelsesrater for foster med alvorlig vekstbegrensning som er langt unna termin (<28 ukers svangerskap) varierer fra 7 % til 33 %.
Siden disse tidlig debuterende IUGR-barna blir født svært prematurt, er det betydelig risiko for neonatal dødelighet, større og mindre sykelighet og langsiktige helsefølger.
Bruken av ultralyd Doppler-bølgeformanalyse i svangerskap komplisert av IUGR antyder kompromittert uteroplacental sirkulasjon og placenta hypoperfusjon. For tiden er det ingen spesifikke evidensbaserte terapier for placentasvikt og alvorlig IUGR. Ikke-spesifikke intervensjoner inkluderer primært livsstilsendringer, som å redusere eller stoppe arbeidet, stoppe aerobic trening, hvile hjemme og sykehusinnleggelse for hvile og overvåking. Disse intervensjonene, som ikke støttes av bevis fra randomiserte studier, brukes i troen på at hvile vil forbedre uteroplacentalsirkulasjonen på bekostning av det til setemusklene og quadriceps-musklene.
Det er bevis fra ex vivo og dyremodeller for vekstbegrensning at fosfodiesterase 5-hemmeren sildenafilcitrat øker gjennomsnittlig fødselsvekt og forbedrer uteroplacental blodstrøm (umbilical arterie, livmor arterie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≥ 28 uker
- Diagnostisert som asymmetrisk intrauterin vekstbegrensning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preeklampsi
- Foster med omvendt navlearterie-ende diastolisk strømning.
- Symmetrisk intrauterin vekstbegrensning
- Diagnostisert å ha medfødte anomalier.
- Diabetes mellitus under graviditet.
- Pasienter med kontraindikasjon for legemidlene gitt som magesår eller duodenalsår,
- Tvillingsgraviditet.
- Pasienter med antihypertensiv eller revmatisk hjertesykdom
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafilcitrat med aspirin
vil få sildenafilcitrat 20mg ̸ 8timer pluss lavdose aspirin 150mg/dag
|
|
|
Annen: placebo med aspirin
vil få placebo pluss lavdose aspirin 150mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fostervekten i gram
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doppler viser endringer i navlearterien og den midtre cerebrale arterie.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mors blodtrykk endringer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall babyer innlagt på barneavdelingen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Vekstforstyrrelser
- Fosterveksthemming
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Aspirin
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- SCIUGR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin vekstbegrensning
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Påmelding etter invitasjonFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtFetal Growth Restriction (FGR)Italia
-
Aristotle University Of ThessalonikiHospital Universitario de Canarias; Hospital Universitario Virgen de la... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Dødfødsel | Placenta Previa | Fetal Growth Restriction (FGR) | Vasa Previa | Liten for svangerskapsalder (SGA)Spania, Bulgaria, Hellas
-
University of OxfordRekrutteringSvangerskap | Svangerskapsforgiftning | Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) | Fetal Growth Restriction (FGR) | Placenta | Graviditetsindusert hypertensjon (PIH)Storbritannia
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoksi-iskemi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtIntrauterin redningForente stater
Kliniske studier på Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Montreal Heart InstituteHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomCanada
-
Curtin UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
NYU Langone HealthFullført
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncPåmelding etter invitasjon
-
Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk koronarsyndrom | Stabil koronararteriesykdom CADPolen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå