- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02678221
Sildenafil Citraat voor het beheer van asymmetrische intra-uteriene groeibeperking
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) wordt gedefinieerd als foetale buikomtrek (AC) of geschat foetaal gewicht (EFW) < 10e centiel. Bij asymmetrische IUGR is de klassiek beïnvloede parameter de buikomtrek (AC). Foetale groeirestrictie (FGR) bemoeilijkt ongeveer 0,4% van de zwangerschappen en verhoogt het risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk. Dit is met name het gevolg van vroeggeboorte, zowel voor foetale als voor secundaire maternale indicaties zoals de ontwikkeling van pre-eclampsie.
Gevolgen van gebrekkige uteroplacentale bloedstroom, waaronder IUGR, pre-eclampsie en placenta-abruptie zijn betrokken bij meer dan 50% van de iatrogene vroeggeboorten. Om deze reden vormt het probleem van ernstige IUGR een substantieel deel van de bevolking waar tertiaire zorgcentra voor zorgen.
Het effect van IUGR met vroege aanvang is bijzonder significant: van degenen die levend worden geboren, overleeft minder dan een derde hun verblijf op de neonatale intensive care (NICU) zonder significante gevolgen voor de neurologische ontwikkeling. Overlevingspercentages voor foetussen met een ernstige groeibeperking die zeer ver van de termijn verwijderd zijn (zwangerschap <28 weken) variëren van 7% tot 33%.
Aangezien deze IUGR-kinderen met vroege aanvang zeer vroeg geboren worden, zijn er aanzienlijke risico's op neonatale sterfte, grote en kleine morbiditeit en gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn.
Het gebruik van ultrasone Doppler-golfvormanalyse bij zwangerschappen gecompliceerd door IUGR suggereert een aangetaste uteroplacentale circulatie en placentaire hypoperfusie. Momenteel zijn er geen specifieke evidence-based therapieën voor placenta-insufficiëntie en ernstige IUGR. Niet-specifieke interventies omvatten voornamelijk veranderingen in levensstijl, zoals minder of stoppen met werken, stoppen met aerobics, rust thuis en ziekenhuisopname voor rust en toezicht. Deze interventies, die niet worden ondersteund door bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken, worden gebruikt in de overtuiging dat rust de uteroplacentale circulatie bevordert ten koste van die van de glutei- en quadriceps-spieren.
Er zijn aanwijzingen uit ex vivo en diermodellen van groeirestrictie dat de fosfodiësterase 5-remmer sildenafilcitraat het gemiddelde geboortegewicht verhoogt en de uteroplacentale doorbloeding verbetert (navelstrengslagader, baarmoederslagader).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere Vrouwen ≥ 28 wk
- Gediagnosticeerd als asymmetrische intra-uteriene groeirestrictie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pre-eclampsie
- Foetus met omgekeerde navelstrengslagader en diastolische stroom.
- Symmetrische intra-uteriene groeibeperking
- Gediagnosticeerd met aangeboren afwijkingen.
- Diabetes mellitus met zwangerschap.
- Patiënten met een contra-indicatie voor de medicijnen die worden gegeven als maag- of darmzweren,
- Zwangerschap tweelingen.
- Patiënten met antihypertensiva of reumatische hartaandoeningen
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Sildenafilcitraat met aspirine
krijgt sildenafilcitraat 20 mg ̸ 8 uur plus een lage dosis aspirine 150 mg/dag
|
|
Ander: placebo met aspirine
krijgt een placebo plus een lage dosis aspirine 150 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het gewicht van de foetus in grammen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Doppler indiceert veranderingen in de navelstrengslagader en de middelste hersenslagader.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
De bloeddruk van de moeder verandert.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Aantal baby's opgenomen op de kinderafdeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Groeistoornissen
- Foetale groeivertraging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Aspirine
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- SCIUGR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-uteriene groeibeperking
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland