Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil Citraat voor het beheer van asymmetrische intra-uteriene groeibeperking

5 februari 2016 bijgewerkt door: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) wordt gedefinieerd als foetale buikomtrek (AC) of geschat foetaal gewicht (EFW) < 10e centiel. Bij asymmetrische IUGR is de klassiek beïnvloede parameter de buikomtrek (AC). Foetale groeirestrictie (FGR) bemoeilijkt ongeveer 0,4% van de zwangerschappen en verhoogt het risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk. Dit is met name het gevolg van vroeggeboorte, zowel voor foetale als voor secundaire maternale indicaties zoals de ontwikkeling van pre-eclampsie.

Gevolgen van gebrekkige uteroplacentale bloedstroom, waaronder IUGR, pre-eclampsie en placenta-abruptie zijn betrokken bij meer dan 50% van de iatrogene vroeggeboorten. Om deze reden vormt het probleem van ernstige IUGR een substantieel deel van de bevolking waar tertiaire zorgcentra voor zorgen.

Het effect van IUGR met vroege aanvang is bijzonder significant: van degenen die levend worden geboren, overleeft minder dan een derde hun verblijf op de neonatale intensive care (NICU) zonder significante gevolgen voor de neurologische ontwikkeling. Overlevingspercentages voor foetussen met een ernstige groeibeperking die zeer ver van de termijn verwijderd zijn (zwangerschap <28 weken) variëren van 7% tot 33%.

Aangezien deze IUGR-kinderen met vroege aanvang zeer vroeg geboren worden, zijn er aanzienlijke risico's op neonatale sterfte, grote en kleine morbiditeit en gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn.

Het gebruik van ultrasone Doppler-golfvormanalyse bij zwangerschappen gecompliceerd door IUGR suggereert een aangetaste uteroplacentale circulatie en placentaire hypoperfusie. Momenteel zijn er geen specifieke evidence-based therapieën voor placenta-insufficiëntie en ernstige IUGR. Niet-specifieke interventies omvatten voornamelijk veranderingen in levensstijl, zoals minder of stoppen met werken, stoppen met aerobics, rust thuis en ziekenhuisopname voor rust en toezicht. Deze interventies, die niet worden ondersteund door bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken, worden gebruikt in de overtuiging dat rust de uteroplacentale circulatie bevordert ten koste van die van de glutei- en quadriceps-spieren.

Er zijn aanwijzingen uit ex vivo en diermodellen van groeirestrictie dat de fosfodiësterase 5-remmer sildenafilcitraat het gemiddelde geboortegewicht verhoogt en de uteroplacentale doorbloeding verbetert (navelstrengslagader, baarmoederslagader).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere Vrouwen ≥ 28 wk
  • Gediagnosticeerd als asymmetrische intra-uteriene groeirestrictie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pre-eclampsie
  • Foetus met omgekeerde navelstrengslagader en diastolische stroom.
  • Symmetrische intra-uteriene groeibeperking
  • Gediagnosticeerd met aangeboren afwijkingen.
  • Diabetes mellitus met zwangerschap.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor de medicijnen die worden gegeven als maag- of darmzweren,
  • Zwangerschap tweelingen.
  • Patiënten met antihypertensiva of reumatische hartaandoeningen
  • Rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafilcitraat met aspirine
krijgt sildenafilcitraat 20 mg ̸ 8 uur plus een lage dosis aspirine 150 mg/dag
Ander: placebo met aspirine
krijgt een placebo plus een lage dosis aspirine 150 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gewicht van de foetus in grammen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doppler indiceert veranderingen in de navelstrengslagader en de middelste hersenslagader.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De bloeddruk van de moeder verandert.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal baby's opgenomen op de kinderafdeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene groeibeperking

3
Abonneren