- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02678221
Sildenafiilisitraatti epäsymmetrisen kohdunsisäisen kasvun rajoituksen hoitoon
Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) määritellään sikiön vatsan ympärysmitta (AC) tai arvioitu sikiön paino (EFW) < 10. centili. Epäsymmetrisessä IUGR:ssä parametri, johon klassisesti vaikuttaa, on vatsan ympärysmitta (AC). Sikiön kasvun rajoitus (FGR) vaikeuttaa noin 0,4 % raskauksista ja lisää vakavasti perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Tämä johtuu erityisesti ennenaikaisesta synnytyksestä sekä sikiön että toissijaisten äidin indikaatioiden, kuten preeklampsian kehittymisen, vuoksi.
Puutteellisen kohdun istukan verenvirtauksen, mukaan lukien IUGR, pre-eklampsia ja istukan irtoaminen, seuraukset ovat osallisena yli 50 %:ssa iatrogeenisistä ennenaikaisista synnytyksistä. Tästä syystä vakava IUGR-ongelma muodostaa huomattavan osan väestöstä, jota korkea-asteen hoitokeskukset hoitavat.
Varhaisen alkavan IUGR:n vaikutus on erityisen merkittävä: elävänä syntyneistä alle kolmasosa selviää vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) ilman merkittäviä hermoston kehitykseen liittyviä jälkitauteja. Vaikeasti kasvurajoitteisten sikiöiden eloonjäämisluvut, jotka ovat hyvin kaukana synnytysajasta (<28 raskausviikkoa), vaihtelevat 7 prosentista 33 prosenttiin.
Koska nämä varhain alkavat IUGR-lapset syntyvät hyvin ennenaikaisesti, on olemassa merkittäviä vastasyntyneiden kuolleisuuden, merkittävien ja vähäisten sairastuvuuden ja pitkäaikaisten terveysvaikutusten riskiä.
Ultraääni Doppler-aaltomuotoanalyysin käyttö IUGR:n monimutkaisissa raskauksissa viittaa heikentyneeseen kohdun istukan verenkiertoon ja istukan hypoperfuusioon. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä näyttöön perustuvia hoitoja istukan vajaatoiminnalle ja vaikealle IUGR:lle. Epäspesifisiä interventioita ovat ensisijaisesti elämäntapamuutokset, kuten työn vähentäminen tai lopettaminen, aerobisen harjoittelun lopettaminen, lepo kotona sekä sairaalahoito lepäämään ja valvontaan. Näitä interventioita, joita ei tue satunnaistetuista kokeista saadut todisteet, käytetään siinä uskossa, että lepo parantaa kohdun istukan verenkiertoa pakaralihasten ja nelipäisten lihasten kustannuksella.
Kasvurajoituksen ex vivo- ja eläinmalleista on saatu näyttöä siitä, että fosfodiesteraasi 5:n estäjä sildenafiilisitraatti lisää keskimääräistä syntymäpainoa ja parantaa kohdun istukan verenkiertoa (napavaltimon, kohdun valtimon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≥ 28 vk
- Diagnosoitu epäsymmetriseksi kohdunsisäiseksi kasvun rajoitukseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea preeklampsia
- Sikiö, jolla on käänteinen napavaltimon pään diastolinen virtaus.
- Symmetrinen kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Diagnoosi synnynnäisiä epämuodostumia.
- Diabetes mellitus raskauden kanssa.
- Potilaat, joilla maha- tai pohjukaissuolihaavana annettavien lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista,
- Kaksosten raskaus.
- Potilaat, joilla on verenpainetta alentava tai reumaattinen sydänsairaus
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sildenafiilisitraatti ja aspiriini
saa sildenafiilisitraattia 20 mg ̸ 8 tuntia plus pieniannoksinen aspiriini 150 mg/vrk
|
|
|
Muut: lumelääkettä aspiriinin kanssa
saavat lumelääkettä ja pienen annoksen aspiriinia 150 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiön paino grammoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doppler-indeksien muutokset napavaltimon ja keskimmäisen aivovaltimossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Äidin verenpaine muuttuu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Lastenhoidon yksikköön otettujen vauvojen määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kasvuhäiriöt
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Aspiriini
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIUGR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat