Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilisitraatti epäsymmetrisen kohdunsisäisen kasvun rajoituksen hoitoon

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) määritellään sikiön vatsan ympärysmitta (AC) tai arvioitu sikiön paino (EFW) < 10. centili. Epäsymmetrisessä IUGR:ssä parametri, johon klassisesti vaikuttaa, on vatsan ympärysmitta (AC). Sikiön kasvun rajoitus (FGR) vaikeuttaa noin 0,4 % raskauksista ja lisää vakavasti perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Tämä johtuu erityisesti ennenaikaisesta synnytyksestä sekä sikiön että toissijaisten äidin indikaatioiden, kuten preeklampsian kehittymisen, vuoksi.

Puutteellisen kohdun istukan verenvirtauksen, mukaan lukien IUGR, pre-eklampsia ja istukan irtoaminen, seuraukset ovat osallisena yli 50 %:ssa iatrogeenisistä ennenaikaisista synnytyksistä. Tästä syystä vakava IUGR-ongelma muodostaa huomattavan osan väestöstä, jota korkea-asteen hoitokeskukset hoitavat.

Varhaisen alkavan IUGR:n vaikutus on erityisen merkittävä: elävänä syntyneistä alle kolmasosa selviää vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) ilman merkittäviä hermoston kehitykseen liittyviä jälkitauteja. Vaikeasti kasvurajoitteisten sikiöiden eloonjäämisluvut, jotka ovat hyvin kaukana synnytysajasta (<28 raskausviikkoa), vaihtelevat 7 prosentista 33 prosenttiin.

Koska nämä varhain alkavat IUGR-lapset syntyvät hyvin ennenaikaisesti, on olemassa merkittäviä vastasyntyneiden kuolleisuuden, merkittävien ja vähäisten sairastuvuuden ja pitkäaikaisten terveysvaikutusten riskiä.

Ultraääni Doppler-aaltomuotoanalyysin käyttö IUGR:n monimutkaisissa raskauksissa viittaa heikentyneeseen kohdun istukan verenkiertoon ja istukan hypoperfuusioon. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä näyttöön perustuvia hoitoja istukan vajaatoiminnalle ja vaikealle IUGR:lle. Epäspesifisiä interventioita ovat ensisijaisesti elämäntapamuutokset, kuten työn vähentäminen tai lopettaminen, aerobisen harjoittelun lopettaminen, lepo kotona sekä sairaalahoito lepäämään ja valvontaan. Näitä interventioita, joita ei tue satunnaistetuista kokeista saadut todisteet, käytetään siinä uskossa, että lepo parantaa kohdun istukan verenkiertoa pakaralihasten ja nelipäisten lihasten kustannuksella.

Kasvurajoituksen ex vivo- ja eläinmalleista on saatu näyttöä siitä, että fosfodiesteraasi 5:n estäjä sildenafiilisitraatti lisää keskimääräistä syntymäpainoa ja parantaa kohdun istukan verenkiertoa (napavaltimon, kohdun valtimon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ≥ 28 vk
  • Diagnosoitu epäsymmetriseksi kohdunsisäiseksi kasvun rajoitukseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea preeklampsia
  • Sikiö, jolla on käänteinen napavaltimon pään diastolinen virtaus.
  • Symmetrinen kohdunsisäisen kasvun rajoitus
  • Diagnoosi synnynnäisiä epämuodostumia.
  • Diabetes mellitus raskauden kanssa.
  • Potilaat, joilla maha- tai pohjukaissuolihaavana annettavien lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista,
  • Kaksosten raskaus.
  • Potilaat, joilla on verenpainetta alentava tai reumaattinen sydänsairaus
  • Tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sildenafiilisitraatti ja aspiriini
saa sildenafiilisitraattia 20 mg ̸ 8 tuntia plus pieniannoksinen aspiriini 150 mg/vrk
Muut: lumelääkettä aspiriinin kanssa
saavat lumelääkettä ja pienen annoksen aspiriinia 150 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sikiön paino grammoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doppler-indeksien muutokset napavaltimon ja keskimmäisen aivovaltimossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Äidin verenpaine muuttuu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lastenhoidon yksikköön otettujen vauvojen määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Tilaa