- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02678221
Sildenafil Citrate para o Manejo da Restrição de Crescimento Intrauterino Assimétrico
A restrição de crescimento intrauterino (RCIU) é definida como circunferência abdominal fetal (CA) ou peso fetal estimado (PFE) < 10º percentil. Na CIUR assimétrica o parâmetro classicamente afetado é a circunferência abdominal (CA). A restrição do crescimento fetal (RCF) complica aproximadamente 0,4% das gestações e aumenta severamente o risco de morbidade e mortalidade perinatal. Isso se deve principalmente ao parto prematuro, tanto por indicações fetais quanto maternas secundárias, como o desenvolvimento de pré-eclâmpsia.
As consequências do fluxo sanguíneo uteroplacentário deficiente, incluindo IUGR, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta, foram implicadas em mais de 50% dos partos prematuros iatrogênicos. Por esta razão, o problema de RCIU grave constitui uma parcela substancial da população atendida pelos centros terciários.
O efeito da IUGR de início precoce é particularmente significativo: dos nascidos vivos, menos de um terço sobreviverá à internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) sem sequelas neurodesenvolvimentais significativas. As taxas de sobrevida para fetos com crescimento severamente restrito muito distante do termo (<28 semanas de gestação) variam de 7% a 33%.
Como essas crianças IUGR de início precoce nascem muito prematuras, há riscos significativos de mortalidade neonatal, morbidade maior e menor e sequelas de saúde a longo prazo.
O uso da análise ultrassonográfica da forma de onda Doppler em gestações complicadas por RCIU sugere circulação uteroplacentária comprometida e hipoperfusão placentária. Atualmente não há terapias específicas baseadas em evidências para insuficiência placentária e IUGR grave. Intervenções inespecíficas incluem principalmente modificações no estilo de vida, como redução ou interrupção do trabalho, interrupção de exercícios aeróbicos, repouso em casa e internação hospitalar para repouso e vigilância. Essas intervenções, que não são apoiadas por evidências de estudos randomizados, são usadas na crença de que o repouso aumentará a circulação uteroplacentária em detrimento daquela dos músculos glúteos e quadríceps.
Há evidências de modelos ex vivo e animais de restrição de crescimento de que o citrato de sildenafila, inibidor da fosfodiesterase 5, aumenta o peso médio ao nascer e melhora o fluxo sanguíneo uteroplacentário (artéria umbilical, artéria uterina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito
- Faculty of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas ≥ 28 semanas
- Diagnosticado como restrição de crescimento intra-uterino assimétrico
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia grave
- Feto com fluxo diastólico final da artéria umbilical invertido.
- Restrição de crescimento intrauterino simétrico
- Diagnosticado com anomalias congênitas.
- Diabetes melito com gravidez.
- Pacientes com contraindicação para os medicamentos administrados como úlcera gástrica ou duodenal,
- Gravidez de gêmeos.
- Pacientes em uso de anti-hipertensivos ou cardiopatia reumática
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Citrato de sildenafila com aspirina
receberá citrato de sildenafila 20mg ̸ 8 horas mais aspirina em dose baixa 150mg/dia
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Outro: placebo com aspirina
receberá placebo mais aspirina em dose baixa 150mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O peso fetal em gramas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações dos índices Doppler na artéria umbilical e na artéria cerebral média.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações da pressão arterial materna.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de bebês internados na Unidade de Cuidados Pediátricos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Retardo do crescimento fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Aspirina
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- SCIUGR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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