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Sildenafil Citrate para o Manejo da Restrição de Crescimento Intrauterino Assimétrico

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

A restrição de crescimento intrauterino (RCIU) é definida como circunferência abdominal fetal (CA) ou peso fetal estimado (PFE) < 10º percentil. Na CIUR assimétrica o parâmetro classicamente afetado é a circunferência abdominal (CA). A restrição do crescimento fetal (RCF) complica aproximadamente 0,4% das gestações e aumenta severamente o risco de morbidade e mortalidade perinatal. Isso se deve principalmente ao parto prematuro, tanto por indicações fetais quanto maternas secundárias, como o desenvolvimento de pré-eclâmpsia.

As consequências do fluxo sanguíneo uteroplacentário deficiente, incluindo IUGR, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta, foram implicadas em mais de 50% dos partos prematuros iatrogênicos. Por esta razão, o problema de RCIU grave constitui uma parcela substancial da população atendida pelos centros terciários.

O efeito da IUGR de início precoce é particularmente significativo: dos nascidos vivos, menos de um terço sobreviverá à internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) sem sequelas neurodesenvolvimentais significativas. As taxas de sobrevida para fetos com crescimento severamente restrito muito distante do termo (<28 semanas de gestação) variam de 7% a 33%.

Como essas crianças IUGR de início precoce nascem muito prematuras, há riscos significativos de mortalidade neonatal, morbidade maior e menor e sequelas de saúde a longo prazo.

O uso da análise ultrassonográfica da forma de onda Doppler em gestações complicadas por RCIU sugere circulação uteroplacentária comprometida e hipoperfusão placentária. Atualmente não há terapias específicas baseadas em evidências para insuficiência placentária e IUGR grave. Intervenções inespecíficas incluem principalmente modificações no estilo de vida, como redução ou interrupção do trabalho, interrupção de exercícios aeróbicos, repouso em casa e internação hospitalar para repouso e vigilância. Essas intervenções, que não são apoiadas por evidências de estudos randomizados, são usadas na crença de que o repouso aumentará a circulação uteroplacentária em detrimento daquela dos músculos glúteos e quadríceps.

Há evidências de modelos ex vivo e animais de restrição de crescimento de que o citrato de sildenafila, inibidor da fosfodiesterase 5, aumenta o peso médio ao nascer e melhora o fluxo sanguíneo uteroplacentário (artéria umbilical, artéria uterina).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas ≥ 28 semanas
  • Diagnosticado como restrição de crescimento intra-uterino assimétrico

Critério de exclusão:

  • Pré-eclâmpsia grave
  • Feto com fluxo diastólico final da artéria umbilical invertido.
  • Restrição de crescimento intrauterino simétrico
  • Diagnosticado com anomalias congênitas.
  • Diabetes melito com gravidez.
  • Pacientes com contraindicação para os medicamentos administrados como úlcera gástrica ou duodenal,
  • Gravidez de gêmeos.
  • Pacientes em uso de anti-hipertensivos ou cardiopatia reumática
  • Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato de sildenafila com aspirina
receberá citrato de sildenafila 20mg ̸ 8 horas mais aspirina em dose baixa 150mg/dia
Outro: placebo com aspirina
receberá placebo mais aspirina em dose baixa 150mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O peso fetal em gramas
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações dos índices Doppler na artéria umbilical e na artéria cerebral média.
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações da pressão arterial materna.
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de bebês internados na Unidade de Cuidados Pediátricos.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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