Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafilcitrat för hantering av asymmetrisk intrauterin tillväxtbegränsning

5 februari 2016 uppdaterad av: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) definieras som fetal bukomkrets (AC) eller uppskattad fostervikt (EFW) < 10:e centilen. Vid asymmetrisk IUGR är den klassiskt påverkade parametern bukomkretsen (AC). Fostertillväxtbegränsning (FGR) komplicerar cirka 0,4 % av graviditeterna och ökar allvarligt risken för perinatal sjuklighet och mortalitet. Detta beror särskilt på för tidig förlossning, både för foster och för sekundära indikationer hos modern, såsom utveckling av havandeskapsförgiftning.

Konsekvenser av bristfälligt uteroplacentalt blodflöde, inklusive IUGR, havandeskapsförgiftning och placentaavbrott har varit inblandade i mer än 50 % av iatrogena prematura födslar. Av denna anledning utgör problemet med svår IUGR en betydande del av befolkningen som vårdcentraler tar hand om.

Effekten av tidigt debuterande IUGR är särskilt betydande: av de levande födda kommer mindre än en tredjedel att överleva sin vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) utan betydande neuroutvecklingsföljd. Överlevnadsgraden för kraftigt tillväxtbegränsade foster mycket långt från termin (<28 veckors graviditet) varierar från 7 % till 33 %.

Eftersom dessa tidigt debuterande IUGR-barn föds mycket för tidigt, finns det betydande risker för neonatal dödlighet, större och mindre sjuklighet och långvariga hälsoföljder.

Användningen av ultraljudsdopplervågformsanalys i graviditeter komplicerad av IUGR tyder på försämrad uteroplacental cirkulation och placenta hypoperfusion. För närvarande finns det inga specifika evidensbaserade terapier för placentainsufficiens och svår IUGR. Icke-specifika insatser inkluderar i första hand livsstilsförändringar, såsom att minska eller sluta arbeta, stoppa aerob träning, vila hemma och sjukhusinläggning för vila och övervakning. Dessa interventioner, som inte stöds av bevis från randomiserade studier, används i tron ​​att vila kommer att förbättra den livmoderplacenta cirkulationen på bekostnad av den till glutei- och quadricepsmusklerna.

Det finns bevis från ex vivo- och djurmodeller för tillväxtrestriktion att fosfodiesteras 5-hämmaren sildenafilcitrat ökar den genomsnittliga födelsevikten och förbättrar det uteroplacentala blodflödet (navelartär, livmoderartär).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor ≥ 28 v
  • Diagnostiserats som asymmetrisk intrauterin tillväxtrestriktion

Exklusions kriterier:

  • Svår havandeskapsförgiftning
  • Foster med omvänt navelartärens diastoliska flöde.
  • Symmetrisk intrauterin tillväxtbegränsning
  • Diagnostiserats med medfödda anomalier.
  • Diabetes mellitus med graviditet.
  • Patienter med kontraindikationer för läkemedel som ges som mag- eller duodenalsår,
  • Tvillinggraviditet.
  • Patienter med antihypertensiv eller reumatisk hjärtsjukdom
  • Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafilcitrat med aspirin
kommer att få sildenafilcitrat 20 mg ̸ 8 timmar plus lågdos aspirin 150 mg/dag
Övrig: placebo med aspirin
kommer att få placebo plus lågdos aspirin 150 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fostrets vikt i gram
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doppler indikerar förändringar i navelartären och cerebrala mellersta artären.
Tidsram: 1 år
1 år
Moderns blodtrycksförändringar.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal spädbarn som tagits in på barnavårdsenheten.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin tillväxtrestriktion

Kliniska prövningar på Aspirin

3
Prenumerera