- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02678221
Sildenafilcitrat för hantering av asymmetrisk intrauterin tillväxtbegränsning
Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) definieras som fetal bukomkrets (AC) eller uppskattad fostervikt (EFW) < 10:e centilen. Vid asymmetrisk IUGR är den klassiskt påverkade parametern bukomkretsen (AC). Fostertillväxtbegränsning (FGR) komplicerar cirka 0,4 % av graviditeterna och ökar allvarligt risken för perinatal sjuklighet och mortalitet. Detta beror särskilt på för tidig förlossning, både för foster och för sekundära indikationer hos modern, såsom utveckling av havandeskapsförgiftning.
Konsekvenser av bristfälligt uteroplacentalt blodflöde, inklusive IUGR, havandeskapsförgiftning och placentaavbrott har varit inblandade i mer än 50 % av iatrogena prematura födslar. Av denna anledning utgör problemet med svår IUGR en betydande del av befolkningen som vårdcentraler tar hand om.
Effekten av tidigt debuterande IUGR är särskilt betydande: av de levande födda kommer mindre än en tredjedel att överleva sin vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) utan betydande neuroutvecklingsföljd. Överlevnadsgraden för kraftigt tillväxtbegränsade foster mycket långt från termin (<28 veckors graviditet) varierar från 7 % till 33 %.
Eftersom dessa tidigt debuterande IUGR-barn föds mycket för tidigt, finns det betydande risker för neonatal dödlighet, större och mindre sjuklighet och långvariga hälsoföljder.
Användningen av ultraljudsdopplervågformsanalys i graviditeter komplicerad av IUGR tyder på försämrad uteroplacental cirkulation och placenta hypoperfusion. För närvarande finns det inga specifika evidensbaserade terapier för placentainsufficiens och svår IUGR. Icke-specifika insatser inkluderar i första hand livsstilsförändringar, såsom att minska eller sluta arbeta, stoppa aerob träning, vila hemma och sjukhusinläggning för vila och övervakning. Dessa interventioner, som inte stöds av bevis från randomiserade studier, används i tron att vila kommer att förbättra den livmoderplacenta cirkulationen på bekostnad av den till glutei- och quadricepsmusklerna.
Det finns bevis från ex vivo- och djurmodeller för tillväxtrestriktion att fosfodiesteras 5-hämmaren sildenafilcitrat ökar den genomsnittliga födelsevikten och förbättrar det uteroplacentala blodflödet (navelartär, livmoderartär).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor ≥ 28 v
- Diagnostiserats som asymmetrisk intrauterin tillväxtrestriktion
Exklusions kriterier:
- Svår havandeskapsförgiftning
- Foster med omvänt navelartärens diastoliska flöde.
- Symmetrisk intrauterin tillväxtbegränsning
- Diagnostiserats med medfödda anomalier.
- Diabetes mellitus med graviditet.
- Patienter med kontraindikationer för läkemedel som ges som mag- eller duodenalsår,
- Tvillinggraviditet.
- Patienter med antihypertensiv eller reumatisk hjärtsjukdom
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sildenafilcitrat med aspirin
kommer att få sildenafilcitrat 20 mg ̸ 8 timmar plus lågdos aspirin 150 mg/dag
|
|
Övrig: placebo med aspirin
kommer att få placebo plus lågdos aspirin 150 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fostrets vikt i gram
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Doppler indikerar förändringar i navelartären och cerebrala mellersta artären.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Moderns blodtrycksförändringar.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Antal spädbarn som tagits in på barnavårdsenheten.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Tillväxtstörningar
- Fostrets tillväxthämning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Aspirin
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- SCIUGR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterin tillväxtrestriktion
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalAvslutadIntrauterin preventivmedelFinland
-
noha mohamed elzaydyOkänd
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
Washington University School of MedicineAvslutadIntrauterin återupplivningFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
University of KentuckyDuramed ResearchIndragenIntrauterin enhetsplacering
-
Nantes University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
University of VigoRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
FANG HERekryteringPreeklampsi | Perinatal blödningKina
-
BayerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadKoronar arteriosklerosIrland