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Citrate de sildénafil pour la prise en charge du retard de croissance intra-utérin asymétrique

5 février 2016 mis à jour par: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Le retard de croissance intra-utérin (IUGR) est défini comme une circonférence abdominale fœtale (AC) ou un poids fœtal estimé (EFW) < 10e centile. Dans le RCIU asymétrique, le paramètre classiquement affecté est la circonférence abdominale (AC). Le retard de croissance fœtale (RCF) complique environ 0,4 % des grossesses et augmente considérablement le risque de morbidité et de mortalité périnatales. Ceci est particulièrement dû à l'accouchement prématuré, tant pour le fœtus que pour les indications maternelles secondaires telles que le développement de la pré-éclampsie.

Les conséquences d'un débit sanguin utéroplacentaire déficient, y compris le RCIU, la pré-éclampsie et le décollement placentaire ont été impliquées dans plus de 50 % des naissances prématurées iatrogènes. Pour cette raison, le problème des RCIU graves constitue une partie importante de la population prise en charge par les centres de soins tertiaires.

L'effet de l'IUGR précoce est particulièrement significatif : parmi les personnes nées vivantes, moins d'un tiers survivront à leur séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN) sans séquelles neurodéveloppementales importantes. Les taux de survie des fœtus à retard de croissance sévère très éloignés du terme (<28 semaines de gestation) varient de 7 % à 33 %.

Comme ces enfants RCIU précoces sont nés très avant terme, il existe des risques importants de mortalité néonatale, de morbidité majeure et mineure et de séquelles de santé à long terme.

L'utilisation de l'analyse de la forme d'onde Doppler ultrasonore dans les grossesses compliquées par un RCIU suggère une circulation utéroplacentaire compromise et une hypoperfusion placentaire. Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique fondé sur des données probantes pour l'insuffisance placentaire et les RCIU graves. Les interventions non spécifiques comprennent principalement des modifications du mode de vie, telles que la réduction ou l'arrêt du travail, l'arrêt des exercices aérobiques, le repos à domicile et l'hospitalisation pour repos et surveillance. Ces interventions, qui ne sont pas étayées par des preuves issues d'essais randomisés, sont utilisées dans la conviction que le repos améliorera la circulation utéroplacentaire au détriment de celle des muscles fessiers et quadriceps.

Il existe des preuves à partir de modèles ex vivo et animaux de restriction de croissance que le citrate de sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, augmente le poids moyen à la naissance et améliore le flux sanguin utéroplacentaire (artère ombilicale, artère utérine).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ≥ 28 semaines
  • Diagnostiqué comme restriction de croissance intra-utérine asymétrique

Critère d'exclusion:

  • Prééclampsie sévère
  • Fœtus avec artère ombilicale inversée et flux diastolique.
  • Restriction de croissance intra-utérine symétrique
  • Diagnostiqué comme ayant des anomalies congénitales.
  • Diabète sucré avec grossesse.
  • Patients présentant une contre-indication aux médicaments donnés comme ulcère gastrique ou duodénal,
  • Grossesse de jumeaux.
  • Patients sous antihypertenseur ou cardiopathie rhumatismale
  • Les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de sildénafil avec aspirine
recevra du citrate de sildénafil 20 mg pendant 8 heures plus de l'aspirine à faible dose 150 mg/jour
Autre: placebo avec aspirine
recevra un placebo plus une faible dose d'aspirine 150 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le poids fœtal en grammes
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les indices Doppler changent dans l'artère ombilicale et l'artère cérébrale moyenne.
Délai: 1 an
1 an
La tension artérielle maternelle change.
Délai: 1 an
1 an
Nombre de bébés admis à l'unité de soins pédiatriques.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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