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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02678221
Citrate de sildénafil pour la prise en charge du retard de croissance intra-utérin asymétrique
Le retard de croissance intra-utérin (IUGR) est défini comme une circonférence abdominale fœtale (AC) ou un poids fœtal estimé (EFW) < 10e centile. Dans le RCIU asymétrique, le paramètre classiquement affecté est la circonférence abdominale (AC). Le retard de croissance fœtale (RCF) complique environ 0,4 % des grossesses et augmente considérablement le risque de morbidité et de mortalité périnatales. Ceci est particulièrement dû à l'accouchement prématuré, tant pour le fœtus que pour les indications maternelles secondaires telles que le développement de la pré-éclampsie.
Les conséquences d'un débit sanguin utéroplacentaire déficient, y compris le RCIU, la pré-éclampsie et le décollement placentaire ont été impliquées dans plus de 50 % des naissances prématurées iatrogènes. Pour cette raison, le problème des RCIU graves constitue une partie importante de la population prise en charge par les centres de soins tertiaires.
L'effet de l'IUGR précoce est particulièrement significatif : parmi les personnes nées vivantes, moins d'un tiers survivront à leur séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN) sans séquelles neurodéveloppementales importantes. Les taux de survie des fœtus à retard de croissance sévère très éloignés du terme (<28 semaines de gestation) varient de 7 % à 33 %.
Comme ces enfants RCIU précoces sont nés très avant terme, il existe des risques importants de mortalité néonatale, de morbidité majeure et mineure et de séquelles de santé à long terme.
L'utilisation de l'analyse de la forme d'onde Doppler ultrasonore dans les grossesses compliquées par un RCIU suggère une circulation utéroplacentaire compromise et une hypoperfusion placentaire. Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique fondé sur des données probantes pour l'insuffisance placentaire et les RCIU graves. Les interventions non spécifiques comprennent principalement des modifications du mode de vie, telles que la réduction ou l'arrêt du travail, l'arrêt des exercices aérobiques, le repos à domicile et l'hospitalisation pour repos et surveillance. Ces interventions, qui ne sont pas étayées par des preuves issues d'essais randomisés, sont utilisées dans la conviction que le repos améliorera la circulation utéroplacentaire au détriment de celle des muscles fessiers et quadriceps.
Il existe des preuves à partir de modèles ex vivo et animaux de restriction de croissance que le citrate de sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, augmente le poids moyen à la naissance et améliore le flux sanguin utéroplacentaire (artère ombilicale, artère utérine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ≥ 28 semaines
- Diagnostiqué comme restriction de croissance intra-utérine asymétrique
Critère d'exclusion:
- Prééclampsie sévère
- Fœtus avec artère ombilicale inversée et flux diastolique.
- Restriction de croissance intra-utérine symétrique
- Diagnostiqué comme ayant des anomalies congénitales.
- Diabète sucré avec grossesse.
- Patients présentant une contre-indication aux médicaments donnés comme ulcère gastrique ou duodénal,
- Grossesse de jumeaux.
- Patients sous antihypertenseur ou cardiopathie rhumatismale
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Citrate de sildénafil avec aspirine
recevra du citrate de sildénafil 20 mg pendant 8 heures plus de l'aspirine à faible dose 150 mg/jour
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Autre: placebo avec aspirine
recevra un placebo plus une faible dose d'aspirine 150 mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le poids fœtal en grammes
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les indices Doppler changent dans l'artère ombilicale et l'artère cérébrale moyenne.
Délai: 1 an
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1 an
|
|
La tension artérielle maternelle change.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Nombre de bébés admis à l'unité de soins pédiatriques.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Troubles de la croissance
- Retard de croissance fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Aspirine
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIUGR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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