- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02678221
Szildenafil-citrát az aszimmetrikus méhen belüli növekedési korlátozás kezelésére
Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) a magzati haskörfogat (AC) vagy a becsült magzati súly (EFW) < 10. centilis definíciója. Az aszimmetrikus IUGR-ben a klasszikusan érintett paraméter a haskörfogat (AC). A magzati növekedési korlátozás (FGR) a terhességek körülbelül 0,4%-át bonyolítja, és súlyosan növeli a perinatális morbiditás és mortalitás kockázatát. Ez különösen a koraszülésnek köszönhető, mind a magzati, mind a másodlagos anyai indikációk, például a preeclampsia kialakulása esetén.
Az iatrogén eredetű koraszülések több mint 50%-ában az uteroplacentális véráramlás hiányának következményei, beleértve az IUGR-t, a preeclampsiát és a placenta leválást. Emiatt a súlyos IUGR problémája a lakosság jelentős részét alkotja, akikről a felsőfokú gondozási központok gondoskodnak.
A korai kezdetű IUGR hatása különösen jelentős: az élve születettek kevesebb mint egyharmada éli túl jelentős idegrendszeri fejlődési következmények nélkül az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodást. A súlyosan korlátozott növekedésű magzatok túlélési aránya nagyon távol van a terméstől (<28 hetes terhesség) 7% és 33% között változik.
Mivel ezek a korai születésű IUGR-gyermekek nagyon koraszülöttek, jelentős az újszülöttkori mortalitás, a kisebb-nagyobb morbiditás, valamint a hosszú távú egészségügyi következmények kockázata.
Az ultrahangos Doppler hullámforma-analízis alkalmazása IUGR által komplikált terhességekben az uteroplacentális keringés és a placenta hipoperfúziójának veszélyeztetettségére utal. Jelenleg nincs specifikus bizonyítékokon alapuló terápia a placenta elégtelenség és a súlyos IUGR kezelésére. A nem specifikus beavatkozások közé elsősorban az életmód módosítása tartozik, mint például a munka csökkentése vagy abbahagyása, az aerob edzés abbahagyása, az otthoni pihenés, valamint a kórházi bejutás pihenésre és megfigyelésre. Ezeket a beavatkozásokat, amelyeket nem támaszt alá randomizált vizsgálatokból származó bizonyítékok, abban a hitben alkalmazzák, hogy a pihenés fokozza az uteroplacentális keringést a glutei és a négyfejű izmok rovására.
A növekedési korlátozás ex vivo és állatmodelljei bizonyítják, hogy a foszfodiészteráz-5-gátló szildenafil-citrát növeli az átlagos születési súlyt és javítja az uteroplacentáris véráramlást (köldökartéria, méh artéria).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők ≥ 28 hét
- Aszimmetrikus méhen belüli növekedési korlátozásként diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Súlyos preeclampsia
- Fordított köldökartéria végű diasztolés áramlású magzat.
- Szimmetrikus méhen belüli növekedési korlátozás
- Veleszületett rendellenességeket diagnosztizáltak.
- Diabetes mellitus terhességgel.
- Azok a betegek, akiknél a gyomor- vagy nyombélfekélyként adott gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt,
- Ikrek terhessége.
- Vérnyomáscsökkentő vagy reumás szívbetegségben szenvedő betegek
- Dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sildenafil-citrát aszpirinnel
20 mg szildenafil-citrátot kap ̸ 8 órán át plusz 150 mg alacsony dózisú aszpirint
|
|
|
Egyéb: placebo aszpirinnel
placebót plusz alacsony dózisú aszpirint kap 150 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A magzat súlya grammban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Doppler indexek változásai a köldökartériában és a középső agyi artériában.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az anya vérnyomása megváltozik.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Gyermekgyógyászati Osztályra felvett csecsemők száma.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Növekedési zavarok
- A magzati növekedés visszamaradása
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Aszpirin
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCIUGR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .