Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szildenafil-citrát az aszimmetrikus méhen belüli növekedési korlátozás kezelésére

2016. február 5. frissítette: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) a magzati haskörfogat (AC) vagy a becsült magzati súly (EFW) < 10. centilis definíciója. Az aszimmetrikus IUGR-ben a klasszikusan érintett paraméter a haskörfogat (AC). A magzati növekedési korlátozás (FGR) a terhességek körülbelül 0,4%-át bonyolítja, és súlyosan növeli a perinatális morbiditás és mortalitás kockázatát. Ez különösen a koraszülésnek köszönhető, mind a magzati, mind a másodlagos anyai indikációk, például a preeclampsia kialakulása esetén.

Az iatrogén eredetű koraszülések több mint 50%-ában az uteroplacentális véráramlás hiányának következményei, beleértve az IUGR-t, a preeclampsiát és a placenta leválást. Emiatt a súlyos IUGR problémája a lakosság jelentős részét alkotja, akikről a felsőfokú gondozási központok gondoskodnak.

A korai kezdetű IUGR hatása különösen jelentős: az élve születettek kevesebb mint egyharmada éli túl jelentős idegrendszeri fejlődési következmények nélkül az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodást. A súlyosan korlátozott növekedésű magzatok túlélési aránya nagyon távol van a terméstől (<28 hetes terhesség) 7% és 33% között változik.

Mivel ezek a korai születésű IUGR-gyermekek nagyon koraszülöttek, jelentős az újszülöttkori mortalitás, a kisebb-nagyobb morbiditás, valamint a hosszú távú egészségügyi következmények kockázata.

Az ultrahangos Doppler hullámforma-analízis alkalmazása IUGR által komplikált terhességekben az uteroplacentális keringés és a placenta hipoperfúziójának veszélyeztetettségére utal. Jelenleg nincs specifikus bizonyítékokon alapuló terápia a placenta elégtelenség és a súlyos IUGR kezelésére. A nem specifikus beavatkozások közé elsősorban az életmód módosítása tartozik, mint például a munka csökkentése vagy abbahagyása, az aerob edzés abbahagyása, az otthoni pihenés, valamint a kórházi bejutás pihenésre és megfigyelésre. Ezeket a beavatkozásokat, amelyeket nem támaszt alá randomizált vizsgálatokból származó bizonyítékok, abban a hitben alkalmazzák, hogy a pihenés fokozza az uteroplacentális keringést a glutei és a négyfejű izmok rovására.

A növekedési korlátozás ex vivo és állatmodelljei bizonyítják, hogy a foszfodiészteráz-5-gátló szildenafil-citrát növeli az átlagos születési súlyt és javítja az uteroplacentáris véráramlást (köldökartéria, méh artéria).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők ≥ 28 hét
  • Aszimmetrikus méhen belüli növekedési korlátozásként diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos preeclampsia
  • Fordított köldökartéria végű diasztolés áramlású magzat.
  • Szimmetrikus méhen belüli növekedési korlátozás
  • Veleszületett rendellenességeket diagnosztizáltak.
  • Diabetes mellitus terhességgel.
  • Azok a betegek, akiknél a gyomor- vagy nyombélfekélyként adott gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt,
  • Ikrek terhessége.
  • Vérnyomáscsökkentő vagy reumás szívbetegségben szenvedő betegek
  • Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sildenafil-citrát aszpirinnel
20 mg szildenafil-citrátot kap ̸ 8 órán át plusz 150 mg alacsony dózisú aszpirint
Egyéb: placebo aszpirinnel
placebót plusz alacsony dózisú aszpirint kap 150 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magzat súlya grammban
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Doppler indexek változásai a köldökartériában és a középső agyi artériában.
Időkeret: 1 év
1 év
Az anya vérnyomása megváltozik.
Időkeret: 1 év
1 év
Gyermekgyógyászati ​​Osztályra felvett csecsemők száma.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel