- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678221
Citrato de sildenafil para el tratamiento de la restricción del crecimiento intrauterino asimétrico
La restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) se define como la circunferencia abdominal fetal (AC) o el peso fetal estimado (EFW) < percentil 10. En la RCIU asimétrica el parámetro clásicamente afectado es el perímetro abdominal (CA). La restricción del crecimiento fetal (RCF) complica aproximadamente el 0,4 % de los embarazos y aumenta gravemente el riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal. Esto se debe particularmente al parto prematuro, tanto por indicaciones fetales como maternas secundarias, como el desarrollo de preeclampsia.
Las consecuencias del flujo sanguíneo uteroplacentario deficiente, incluidos RCIU, preeclampsia y desprendimiento de placenta, se han implicado en más del 50 % de los partos prematuros iatrogénicos. Por este motivo, el problema de RCIU grave constituye una parte sustancial de la población que atienden los centros de tercer nivel de atención.
El efecto de la IUGR de inicio temprano es particularmente significativo: de los nacidos vivos, menos de un tercio sobrevivirá a su estadía en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) sin secuelas significativas en el desarrollo neurológico. Las tasas de supervivencia de los fetos con restricción de crecimiento grave que están muy lejos del término (<28 semanas de gestación) varían del 7% al 33%.
Como estos niños con RCIU de inicio temprano nacen muy prematuros, existen riesgos significativos de mortalidad neonatal, morbilidad mayor y menor y secuelas de salud a largo plazo.
El uso del análisis de forma de onda Doppler de ultrasonido en embarazos complicados por IUGR sugiere circulación uteroplacentaria comprometida e hipoperfusión placentaria. Actualmente no existen terapias específicas basadas en la evidencia para la insuficiencia placentaria y la RCIU grave. Las intervenciones no específicas incluyen principalmente modificaciones en el estilo de vida, como reducir o suspender el trabajo, suspender el ejercicio aeróbico, descansar en casa e ingreso hospitalario para descanso y vigilancia. Estas intervenciones, que no están respaldadas por pruebas de ensayos aleatorios, se utilizan con la creencia de que el descanso mejorará la circulación uteroplacentaria a expensas de la de los músculos glúteos y cuádriceps.
Hay pruebas de modelos animales y ex vivo de restricción del crecimiento de que el inhibidor de la fosfodiesterasa 5, el citrato de sildenafilo, aumenta el peso medio al nacer y mejora el flujo sanguíneo uteroplacentario (arteria umbilical, arteria uterina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥ 28 semanas
- Diagnosticado como restricción de crecimiento intrauterino asimétrica
Criterio de exclusión:
- preeclampsia severa
- Feto con flujo telediastólico inverso de la arteria umbilical.
- Restricción del crecimiento intrauterino simétrico
- Diagnosticado de anomalías congénitas.
- Diabetes mellitus con embarazo.
- Pacientes con contraindicación para los medicamentos administrados como úlcera gástrica o duodenal,
- Embarazo de gemelos.
- Pacientes con antihipertensivos o cardiopatías reumáticas
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Citrato de sildenafil con aspirina
recibirá citrato de sildenafilo 20 mg ̸ 8 horas más aspirina en dosis baja de 150 mg/día
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Otro: placebo con aspirina
recibirá placebo más aspirina en dosis baja de 150 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El peso fetal en gramos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los índices Doppler en la arteria umbilical y la arteria cerebral media.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambios en la presión arterial materna.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Número de bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Pediátricos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Retraso del crecimiento fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Aspirina
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- SCIUGR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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