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Citrato de sildenafil para el tratamiento de la restricción del crecimiento intrauterino asimétrico

5 de febrero de 2016 actualizado por: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

La restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) se define como la circunferencia abdominal fetal (AC) o el peso fetal estimado (EFW) < percentil 10. En la RCIU asimétrica el parámetro clásicamente afectado es el perímetro abdominal (CA). La restricción del crecimiento fetal (RCF) complica aproximadamente el 0,4 % de los embarazos y aumenta gravemente el riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal. Esto se debe particularmente al parto prematuro, tanto por indicaciones fetales como maternas secundarias, como el desarrollo de preeclampsia.

Las consecuencias del flujo sanguíneo uteroplacentario deficiente, incluidos RCIU, preeclampsia y desprendimiento de placenta, se han implicado en más del 50 % de los partos prematuros iatrogénicos. Por este motivo, el problema de RCIU grave constituye una parte sustancial de la población que atienden los centros de tercer nivel de atención.

El efecto de la IUGR de inicio temprano es particularmente significativo: de los nacidos vivos, menos de un tercio sobrevivirá a su estadía en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) sin secuelas significativas en el desarrollo neurológico. Las tasas de supervivencia de los fetos con restricción de crecimiento grave que están muy lejos del término (<28 semanas de gestación) varían del 7% al 33%.

Como estos niños con RCIU de inicio temprano nacen muy prematuros, existen riesgos significativos de mortalidad neonatal, morbilidad mayor y menor y secuelas de salud a largo plazo.

El uso del análisis de forma de onda Doppler de ultrasonido en embarazos complicados por IUGR sugiere circulación uteroplacentaria comprometida e hipoperfusión placentaria. Actualmente no existen terapias específicas basadas en la evidencia para la insuficiencia placentaria y la RCIU grave. Las intervenciones no específicas incluyen principalmente modificaciones en el estilo de vida, como reducir o suspender el trabajo, suspender el ejercicio aeróbico, descansar en casa e ingreso hospitalario para descanso y vigilancia. Estas intervenciones, que no están respaldadas por pruebas de ensayos aleatorios, se utilizan con la creencia de que el descanso mejorará la circulación uteroplacentaria a expensas de la de los músculos glúteos y cuádriceps.

Hay pruebas de modelos animales y ex vivo de restricción del crecimiento de que el inhibidor de la fosfodiesterasa 5, el citrato de sildenafilo, aumenta el peso medio al nacer y mejora el flujo sanguíneo uteroplacentario (arteria umbilical, arteria uterina).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas ≥ 28 semanas
  • Diagnosticado como restricción de crecimiento intrauterino asimétrica

Criterio de exclusión:

  • preeclampsia severa
  • Feto con flujo telediastólico inverso de la arteria umbilical.
  • Restricción del crecimiento intrauterino simétrico
  • Diagnosticado de anomalías congénitas.
  • Diabetes mellitus con embarazo.
  • Pacientes con contraindicación para los medicamentos administrados como úlcera gástrica o duodenal,
  • Embarazo de gemelos.
  • Pacientes con antihipertensivos o cardiopatías reumáticas
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato de sildenafil con aspirina
recibirá citrato de sildenafilo 20 mg ̸ 8 horas más aspirina en dosis baja de 150 mg/día
Otro: placebo con aspirina
recibirá placebo más aspirina en dosis baja de 150 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El peso fetal en gramos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los índices Doppler en la arteria umbilical y la arteria cerebral media.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en la presión arterial materna.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de bebés ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Pediátricos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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