- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02678221
Силденафила цитрат для лечения асимметричной задержки внутриутробного развития
Ограничение внутриутробного развития (ЗВУР) определяется как окружность живота плода (ОП) или расчетная масса плода (EFW) < 10-го центиля. При асимметричной ЗВУР классически затрагиваемым параметром является окружность живота (ОП). Ограничение роста плода (ЗРП) осложняет примерно 0,4% беременностей и резко увеличивает риск перинатальной заболеваемости и смертности. Это, в частности, связано с преждевременными родами как для плода, так и для вторичных материнских признаков, таких как развитие преэклампсии.
Последствия недостаточного маточно-плацентарного кровотока, включая ЗВУР, преэклампсию и отслойку плаценты, были причиной более чем 50% ятрогенных преждевременных родов. По этой причине проблема тяжелой ЗВУР составляет значительную часть населения, о котором заботятся центры третичной помощи.
Эффект ранней ЗВУР особенно значителен: из тех, кто родился живым, менее трети выживают в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) без значительных последствий для развития нервной системы. Показатели выживаемости плодов с серьезной задержкой роста, очень отдаленных от срока (<28 недель гестации), варьируются от 7% до 33%.
Поскольку эти дети с ранним началом ЗВУР рождаются очень недоношенными, существуют значительные риски неонатальной смертности, серьезных и малых осложнений и долгосрочных последствий для здоровья.
Использование ультразвукового допплеровского анализа при беременности, осложненной ЗВУР, предполагает нарушение маточно-плацентарного кровообращения и гипоперфузию плаценты. В настоящее время не существует специфической доказательной терапии плацентарной недостаточности и тяжелой ЗВУР. Неспецифические вмешательства включают прежде всего изменения образа жизни, такие как сокращение или прекращение работы, прекращение аэробных упражнений, отдых дома и госпитализация для отдыха и наблюдения. Эти вмешательства, которые не подтверждаются данными рандомизированных исследований, используются в надежде, что отдых улучшит маточно-плацентарное кровообращение за счет ягодичных и четырехглавых мышц.
Имеются данные ex vivo и животных моделей ограничения роста, что ингибитор фосфодиэстеразы 5 силденафила цитрат увеличивает средний вес при рождении и улучшает маточно-плацентарный кровоток (пупочная артерия, маточная артерия).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины ≥ 28 недель
- Диагноз: асимметричная задержка внутриутробного развития
Критерий исключения:
- Тяжелая преэклампсия
- Плод с обратным конечно-диастолическим кровотоком в пупочной артерии.
- Симметричная задержка внутриутробного развития
- Диагностированы врожденные аномалии.
- Сахарный диабет при беременности.
- Пациенты с противопоказаниями к назначению препаратов в виде язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
- Беременность двойней.
- Пациенты с антигипертензивной или ревматической болезнью сердца
- Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Силденафила цитрат с аспирином
будет получать силденафила цитрат 20 мг ̸ 8 часов плюс низкая доза аспирина 150 мг/день
|
|
Другой: плацебо с аспирином
будет получать плацебо плюс низкие дозы аспирина 150 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вес плода в граммах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения допплеровских индексов в артерии пуповины и средней мозговой артерии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Изменения артериального давления матери.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Количество детей, поступивших в педиатрическое отделение.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Нарушения роста
- Задержка роста плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Аспирин
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- SCIUGR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный