- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02678221
Sildenafil citrát pro léčbu asymetrického omezení intrauterinního růstu
Intrauterinní růstové omezení (IUGR) je definováno jako obvod břicha plodu (AC) nebo odhadovaná hmotnost plodu (EFW) < 10. centil. U asymetrického IUGR je klasicky ovlivněným parametrem obvod břicha (AC). Omezení růstu plodu (FGR) komplikuje přibližně 0,4 % těhotenství a výrazně zvyšuje riziko perinatální morbidity a mortality. To je způsobeno zejména předčasným porodem, a to jak u fetálních, tak u sekundárních mateřských indikací, jako je rozvoj preeklampsie.
Důsledek nedostatečného uteroplacentárního průtoku krve, včetně IUGR, preeklampsie a abrupce placenty, se podílí na více než 50 % iatrogenních předčasných porodů. Z tohoto důvodu tvoří problém těžkého IUGR podstatnou část populace, o kterou se centra terciární péče starají.
Efekt IUGR s časným nástupem je zvláště významný: z těch, kteří se narodili živě, méně než třetina přežije pobyt na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) bez významných neurovývojových následků. Míra přežití u plodů se závažně omezeným růstem velmi vzdálených termínu (<28 týdnů těhotenství) se pohybuje od 7 % do 33 %.
Vzhledem k tomu, že tyto děti s IUGR s časným nástupem se rodí velmi předčasně, existuje významná rizika novorozenecké úmrtnosti, velké a malé morbidity a dlouhodobých zdravotních následků.
Použití ultrazvukové dopplerovské analýzy křivek u těhotenství komplikovaných IUGR naznačuje zhoršenou uteroplacentární cirkulaci a placentární hypoperfuzi. V současné době neexistují žádné specifické terapie založené na důkazech pro placentární insuficienci a těžkou IUGR. Nespecifické intervence zahrnují především úpravy životního stylu, jako je omezení nebo zastavení práce, zastavení aerobního cvičení, odpočinek doma a přijetí do nemocnice kvůli odpočinku a sledování. Tyto intervence, které nejsou podpořeny důkazy z randomizovaných studií, se používají ve víře, že odpočinek posílí uteroplacentární oběh na úkor hýžďových a čtyřhlavých svalů.
Ex vivo a zvířecí modely růstové restrikce prokázaly, že inhibitor fosfodiesterázy 5 sildenafil citrát zvyšuje průměrnou porodní hmotnost a zlepšuje uteroplacentární průtok krve (umbilikální arterie, uterinní arterie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ≥ 28 týd
- Diagnostikováno jako asymetrické omezení intrauterinního růstu
Kritéria vyloučení:
- Těžká preeklampsie
- Plod s obrácenou pupeční tepnou a diastolickým průtokem.
- Symetrické omezení intrauterinního růstu
- Diagnostikovány vrozené anomálie.
- Diabetes mellitus s těhotenstvím.
- Pacienti s kontraindikací léků podávaných jako žaludeční nebo duodenální vřed,
- Těhotenství dvojčat.
- Pacienti s antihypertenzivním nebo revmatickým onemocněním srdce
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát s aspirinem
bude dostávat sildenafil citrát 20 mg ̸ 8 hodin plus nízkou dávku aspirinu 150 mg/den
|
|
|
Jiný: placebo s aspirinem
bude dostávat placebo plus nízkou dávku aspirinu 150 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost plodu v gramech
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dopplerovy indexy změn v umbilikální tepně a střední cerebrální tepně.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Krevní tlak matky se mění.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet dětí přijatých na oddělení dětské péče.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Poruchy růstu
- Zpomalení růstu plodu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Aspirin
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- SCIUGR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy