Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil citrát pro léčbu asymetrického omezení intrauterinního růstu

5. února 2016 aktualizováno: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Intrauterinní růstové omezení (IUGR) je definováno jako obvod břicha plodu (AC) nebo odhadovaná hmotnost plodu (EFW) < 10. centil. U asymetrického IUGR je klasicky ovlivněným parametrem obvod břicha (AC). Omezení růstu plodu (FGR) komplikuje přibližně 0,4 % těhotenství a výrazně zvyšuje riziko perinatální morbidity a mortality. To je způsobeno zejména předčasným porodem, a to jak u fetálních, tak u sekundárních mateřských indikací, jako je rozvoj preeklampsie.

Důsledek nedostatečného uteroplacentárního průtoku krve, včetně IUGR, preeklampsie a abrupce placenty, se podílí na více než 50 % iatrogenních předčasných porodů. Z tohoto důvodu tvoří problém těžkého IUGR podstatnou část populace, o kterou se centra terciární péče starají.

Efekt IUGR s časným nástupem je zvláště významný: z těch, kteří se narodili živě, méně než třetina přežije pobyt na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) bez významných neurovývojových následků. Míra přežití u plodů se závažně omezeným růstem velmi vzdálených termínu (<28 týdnů těhotenství) se pohybuje od 7 % do 33 %.

Vzhledem k tomu, že tyto děti s IUGR s časným nástupem se rodí velmi předčasně, existuje významná rizika novorozenecké úmrtnosti, velké a malé morbidity a dlouhodobých zdravotních následků.

Použití ultrazvukové dopplerovské analýzy křivek u těhotenství komplikovaných IUGR naznačuje zhoršenou uteroplacentární cirkulaci a placentární hypoperfuzi. V současné době neexistují žádné specifické terapie založené na důkazech pro placentární insuficienci a těžkou IUGR. Nespecifické intervence zahrnují především úpravy životního stylu, jako je omezení nebo zastavení práce, zastavení aerobního cvičení, odpočinek doma a přijetí do nemocnice kvůli odpočinku a sledování. Tyto intervence, které nejsou podpořeny důkazy z randomizovaných studií, se používají ve víře, že odpočinek posílí uteroplacentární oběh na úkor hýžďových a čtyřhlavých svalů.

Ex vivo a zvířecí modely růstové restrikce prokázaly, že inhibitor fosfodiesterázy 5 sildenafil citrát zvyšuje průměrnou porodní hmotnost a zlepšuje uteroplacentární průtok krve (umbilikální arterie, uterinní arterie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ≥ 28 týd
  • Diagnostikováno jako asymetrické omezení intrauterinního růstu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká preeklampsie
  • Plod s obrácenou pupeční tepnou a diastolickým průtokem.
  • Symetrické omezení intrauterinního růstu
  • Diagnostikovány vrozené anomálie.
  • Diabetes mellitus s těhotenstvím.
  • Pacienti s kontraindikací léků podávaných jako žaludeční nebo duodenální vřed,
  • Těhotenství dvojčat.
  • Pacienti s antihypertenzivním nebo revmatickým onemocněním srdce
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát s aspirinem
bude dostávat sildenafil citrát 20 mg ̸ 8 hodin plus nízkou dávku aspirinu 150 mg/den
Jiný: placebo s aspirinem
bude dostávat placebo plus nízkou dávku aspirinu 150 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost plodu v gramech
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dopplerovy indexy změn v umbilikální tepně a střední cerebrální tepně.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Krevní tlak matky se mění.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet dětí přijatých na oddělení dětské péče.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Předplatit