新辅助化疗和放疗结束时乳房切除术和即刻乳房重建术后的组织学反应率 (HIST-RIC)
2023年6月30日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
目前普遍认为，无论采用何种重建技术，在辅助放疗指征下，由于美容效果（利润）发生显着变化，不建议立即进行乳房重建。 由于船体（外壳）存在假体死亡风险，因此更是如此，因为它是关于通过假体重建的。
团队建议立即对浸润癌的扩大（携带者）患者进行乳房重建，有时局部向前推进。 对于这些患者，并未因局部或远处复发风险的增加而恢复（报告）。
两项研究随后评估了在化疗和放疗结束时进行乳房切除术并立即进行乳房重建的可行性。 发病率被判断为可接受的。 当地二次犯罪（复发）率与受益于经典治疗方案的患者相似。
在另一项研究 (M-RIC) 中，显示治疗顺序的倒置是可能的，并且通过在即刻乳房重建之前开出化疗和放疗处方，发病率是可以接受的。
据了解，就整体生存而言，新辅助化疗与术后化疗相当。
另一方面，根据亚组，组织学应答率非常不同。 对于 RH + 肿瘤，该比率可以变化 9%，对于 RH- 肿瘤，Her2 阴性，Her2 过表达的变化率为 45%。 RH+、Her2+占33%，三阴性占35%。
研究人员研究的目的是估计治疗顺序反转期间的组织学反应率，以确保肿瘤学安全性（安全性），特别是分子亚组，考虑仅化疗新辅助后结果（利润）的异质性. Sataloff 和 Chevallier Classifications 是参考文献，将在此处使用，但调查人员也可以另外使用 Symmans 分类。
还将估计局部和转移性二次犯罪（复发）的比率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Institut Paul Papin
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Avignon、法国
- Polyclinique Urbain V
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Bayonne、法国
- Capio-Clinique Belharra
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Lille、法国
- Institut Oscar Lambret
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Montpellier、法国
- Clinique Clementville
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Montpellier、法国
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 浸润癌，
- 新辅助化疗适应症，
- 放疗适应症，
- 0 或 1 分绩效状态（WHO），
- 签署知情同意书，
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 小叶癌，
- “Luminal A”肿瘤（I 级 RH+ 和 Her2 阴性，II 级肿瘤 RH+ Her2 阴性且 Ki67<20%），
- 尝试第一次保守治疗，
- 转移性乳腺癌，
- 炎性癌，
- 同侧或对侧乳腺癌病史，
- 疾病进展（尽管进行了新辅助化疗），
- 大背侧废料立即乳房重建的禁忌症（合并症），
- 任何可能妨碍遵守研究方案或后续计划的心理、家庭、社会或地理条件，
- 患者被剥夺自由或置于导师的管辖之下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻乳房再造
化疗、放疗、乳房切除术和即刻乳房重建
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放射治疗
化疗给药然后放疗然后手术：乳房切除术和即刻乳房重建。
化疗治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浸润性肿瘤在不同分子亚群中的组织学反应率
大体时间：从手术到 1 个月
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肿瘤组织学反应（组 RH+ Her2+、组 RH+ Her2-、组 RH- Her2+ 和组 RH- Her2-）
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从手术到 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助化疗和放疗后腋窝淋巴结神经节反应率
大体时间：从手术到 1 个月
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收集的淋巴结数和阳性淋巴结数
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从手术到 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部和转移性复发率
大体时间：从手术到 5 年
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通过放射学检查（超声乳腺 X 线摄影和 MRI）评估局部和转移性复发
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从手术到 5 年
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术后 4 个月和 1 年的生活质量和患者满意度
大体时间：手术前、第 21 天、第 6 个月和第 12 个月
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QLQ-C30问卷评价生活质量
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手术前、第 21 天、第 6 个月和第 12 个月
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术后并发症发生率
大体时间：从手术到 1 个月
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通过临床检查评估术后并发症
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从手术到 1 个月
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术后 4 个月和 1 年的生活质量和患者满意度
大体时间：手术前、第 21 天、第 6 个月和第 12 个月
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QLQ-BR23问卷评价生活质量
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手术前、第 21 天、第 6 个月和第 12 个月
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术后 4 个月和 1 年的生活质量和患者满意度
大体时间：手术前、第 21 天、第 6 个月和第 12 个月
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通过问卷调查评估生活质量 BREAST-Qtm 满意度
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手术前、第 21 天、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BANNIER Marie, MD, PhD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月29日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计的)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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