- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02679040
Histologisk responsrate efter mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion ved slutningen af neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling (HIST-RIC)
På nuværende tidspunkt er det almindeligt indrømmet, at man ikke foreslår øjeblikkelig brystrekonstruktion, når en adjuverende strålebehandling er indiceret på grund af den betydelige ændring af det kosmetiske resultat (profit), og uanset hvilken rekonstruktionsteknik, der anvendes. Dette gælder så meget desto mere, som det drejer sig om en rekonstruktion med protese på grund af den protetiske døde risiko for skrog(skal).
Hold foreslog øjeblikkelige brystrekonstruktioner til ekspanderende (bærer)patienter med carcinominfiltrerende, nogle gange lokalt flyttet fremad. For disse patienter, blev ikke bragt tilbage (rapporteret) ved at øge risikoen for lokalt eller fjerntliggende tilbagefald.
To undersøgelser vurderede efterfølgende gennemførligheden af mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved afslutningen af kemoterapien og strålebehandlingen. Sygelighedsraten vurderes som acceptabel. Hyppigheden af lokal anden overtrædelse (gentagelse) svarede til de patienter, der drager fordel af den klassiske terapeutiske plan.
Under en anden undersøgelse (M-RIC) blev det vist, at inversion af terapeutisk sekvens er mulig, og at morbiditeten er acceptabel ved at ordinere kemoterapien og strålebehandlingen før øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Det erkendes, at kemoterapi néoadjuvans er ækvivalent med postoperativ kemoterapi med hensyn til den globale overlevelse.
På den anden side er hastigheden af histologisk svar, ifølge undergrupper, meget forskellig. Denne hastighed kan variere på 9 % for tumorer RH+, negativ Her2 i 45 % for tumorer RH-, Her2 overekspression. Der er 33 % for RH+, Her2+ og 35 % for triple-negative.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at estimere hastigheden af histologisk respons under inversion af terapeutisk sekvens for at sikre den onkologiske sikkerhed (sikkerhed), især af molekylære undergrupper, i betragtning af heterogeniteten af resultaterne (fortjenesten) efter kun kemoterapi néoadjuvans . Sataloff og Chevallier Klassifikationer er referencerne og vil blive brugt her, men efterforskerne kan også bruge Symmans klassifikation derudover.
Hyppigheden af lokale og metastatiske sekundære overtrædelser (gentagelser) vil også blive estimeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Institut Paul Papin
-
Avignon, Frankrig
- Polyclinique Urbain V
-
Bayonne, Frankrig
- Capio-Clinique Belharra
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonié
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrig
- Institut Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique Clémentville
-
Montpellier, Frankrig
- Icm - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Reims, Frankrig
- Institut Jean Godinot
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år,
- Infiltrerende karcinom,
- Neoadjuverende kemoterapi indikation,
- Indikation for strålebehandling,
- 0 eller 1 score Performance status (WHO),
- Underskrevet informeret samtykke,
- Tilslutning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Lobulært karcinom,
- "Luminal A" tumor (RH+ og Her2 negativ med grad I, og tumor RH+ Her2 negativ med grad II og med Ki67 <20%),
- Forsøg på første konservativ behandling,
- Metastaserende brystkræft,
- Inflammatorisk karcinom,
- Anamnese med homolateralt eller kontrolateralt brystkarcinom,
- Progressionssygdom (på trods af neoadjuverende kemoterapi),
- Kontraindikationer ved en øjeblikkelig brystrekonstruktion ved skrot af stor dorsal (komorbiditet),
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen,
- Patienter, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Kemoterapi, strålebehandling, mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
|
Strålebehandling
Indgivelse af kemoterapi derefter strålebehandling og derefter kirurgi: mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Kemoterapi behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed for histologisk respons af en infiltrerende tumor inden for forskellige molekylære undergrupper
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
|
Tumor histologisk respons (gruppe RH+ Her2+, gruppe RH+ Her2-, gruppe RH- Her2+ og gruppe RH-Her2-)
|
fra operation op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af ganglioært respons på de aksillære lymfeknuder efter kemoterapi og strålebehandling néoadjuvant
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
|
Antal indsamlede lymfeknuder og antal positive lymfeknuder
|
fra operation op til 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af lokalt og metastatisk tilbagefald
Tidsramme: fra operation op til 5 år
|
Lokalt og metastatisk tilbagefald vurderet ved radiologiske undersøgelser (ekko-mammografi og MR)
|
fra operation op til 5 år
|
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema QLQ-C30
|
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
|
Postoperative komplikationer vurderet ved klinisk undersøgelse
|
fra operation op til 1 måned
|
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema QLQ-BR23
|
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema BREAST-Qtm tilfredshed
|
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIST-RIC-IPC 2014-014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael