Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk responsrate efter mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion ved slutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling (HIST-RIC)

30. juni 2023 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

På nuværende tidspunkt er det almindeligt indrømmet, at man ikke foreslår øjeblikkelig brystrekonstruktion, når en adjuverende strålebehandling er indiceret på grund af den betydelige ændring af det kosmetiske resultat (profit), og uanset hvilken rekonstruktionsteknik, der anvendes. Dette gælder så meget desto mere, som det drejer sig om en rekonstruktion med protese på grund af den protetiske døde risiko for skrog(skal).

Hold foreslog øjeblikkelige brystrekonstruktioner til ekspanderende (bærer)patienter med carcinominfiltrerende, nogle gange lokalt flyttet fremad. For disse patienter, blev ikke bragt tilbage (rapporteret) ved at øge risikoen for lokalt eller fjerntliggende tilbagefald.

To undersøgelser vurderede efterfølgende gennemførligheden af ​​mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved afslutningen af ​​kemoterapien og strålebehandlingen. Sygelighedsraten vurderes som acceptabel. Hyppigheden af ​​lokal anden overtrædelse (gentagelse) svarede til de patienter, der drager fordel af den klassiske terapeutiske plan.

Under en anden undersøgelse (M-RIC) blev det vist, at inversion af terapeutisk sekvens er mulig, og at morbiditeten er acceptabel ved at ordinere kemoterapien og strålebehandlingen før øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Det erkendes, at kemoterapi néoadjuvans er ækvivalent med postoperativ kemoterapi med hensyn til den globale overlevelse.

På den anden side er hastigheden af ​​histologisk svar, ifølge undergrupper, meget forskellig. Denne hastighed kan variere på 9 % for tumorer RH+, negativ Her2 i 45 % for tumorer RH-, Her2 overekspression. Der er 33 % for RH+, Her2+ og 35 % for triple-negative.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at estimere hastigheden af ​​histologisk respons under inversion af terapeutisk sekvens for at sikre den onkologiske sikkerhed (sikkerhed), især af molekylære undergrupper, i betragtning af heterogeniteten af ​​resultaterne (fortjenesten) efter kun kemoterapi néoadjuvans . Sataloff og Chevallier Klassifikationer er referencerne og vil blive brugt her, men efterforskerne kan også bruge Symmans klassifikation derudover.

Hyppigheden af ​​lokale og metastatiske sekundære overtrædelser (gentagelser) vil også blive estimeret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Frankrig
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Frankrig
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Frankrig
        • Icm - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Infiltrerende karcinom,
  • Neoadjuverende kemoterapi indikation,
  • Indikation for strålebehandling,
  • 0 eller 1 score Performance status (WHO),
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Tilslutning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Lobulært karcinom,
  • "Luminal A" tumor (RH+ og Her2 negativ med grad I, og tumor RH+ Her2 negativ med grad II og med Ki67 <20%),
  • Forsøg på første konservativ behandling,
  • Metastaserende brystkræft,
  • Inflammatorisk karcinom,
  • Anamnese med homolateralt eller kontrolateralt brystkarcinom,
  • Progressionssygdom (på trods af neoadjuverende kemoterapi),
  • Kontraindikationer ved en øjeblikkelig brystrekonstruktion ved skrot af stor dorsal (komorbiditet),
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen,
  • Patienter, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Kemoterapi, strålebehandling, mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
Strålebehandling
Indgivelse af kemoterapi derefter strålebehandling og derefter kirurgi: mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Kemoterapi behandling
Andre navne:
  • antracykliner og taxotere med eller uden Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for histologisk respons af en infiltrerende tumor inden for forskellige molekylære undergrupper
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
Tumor histologisk respons (gruppe RH+ Her2+, gruppe RH+ Her2-, gruppe RH- Her2+ og gruppe RH-Her2-)
fra operation op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ganglioært respons på de aksillære lymfeknuder efter kemoterapi og strålebehandling néoadjuvant
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
Antal indsamlede lymfeknuder og antal positive lymfeknuder
fra operation op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lokalt og metastatisk tilbagefald
Tidsramme: fra operation op til 5 år
Lokalt og metastatisk tilbagefald vurderet ved radiologiske undersøgelser (ekko-mammografi og MR)
fra operation op til 5 år
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema QLQ-C30
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
Postoperative komplikationer vurderet ved klinisk undersøgelse
fra operation op til 1 måned
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema QLQ-BR23
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema BREAST-Qtm tilfredshed
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Anslået)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

3
Abonner