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Taxa de Resposta Histológica Após Mastectomia e Reconstrução Imediata da Mama ao Final da Quimioterapia e Radioterapia Neoadjuvante (HIST-RIC)

30 de junho de 2023 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Atualmente, é amplamente admitido não se propor a reconstrução mamária imediata quando se indica a radioterapia adjuvante pela alteração significativa do resultado cosmético (lucro) e seja qual for a técnica de reconstrução adotada. Isso é verdade tanto mais que se trata de uma reconstrução por prótese por causa do risco de morte protética do casco (casca).

As equipes propuseram reconstruções mamárias imediatas para pacientes em expansão (portadoras) de infiltrado de carcinoma, às vezes avançado localmente. Para esses pacientes, não houve retorno (relatado) pelo aumento do risco de recidiva local ou remota.

Dois estudos estimaram posteriormente a viabilidade da mastectomia com reconstrução mamária imediata ao término da quimioterapia e da radioterapia. A taxa de morbidade é considerada aceitável. A taxa de segunda ofensa local (recorrência) foi semelhante aos pacientes que se beneficiaram do plano terapêutico clássico.

Em outro estudo (M-RIC), foi demonstrado que a inversão da sequência terapêutica é possível e que, ao prescrever a quimioterapia e a radioterapia antes da reconstrução mamária imediata, a morbidade é aceitável.

Admite-se que a quimioterapia néoadjuvante é equivalente à quimioterapia pós-operatória no que diz respeito à sobrevida global.

Por outro lado, a taxa de resposta histológica, segundo os subgrupos, é muito diferente. Esta taxa pode variar de 9% para tumores RH+, Her2 negativo em 45% para tumores RH-, Her2 superexpressão. São 33% para RH+, Her2+ e de 35% para triplo-negativo.

O objetivo do estudo dos investigadores é estimar a taxa de resposta histológica durante a inversão da sequência terapêutica para garantir a segurança (segurança) oncológica, em particular por subgrupos moleculares, considerando a heterogeneidade dos resultados (lucros) após quimioterapia apenas neoadjuvante . As classificações de Sataloff e Chevallier são as referências e serão usadas aqui, mas os investigadores também podem usar a classificação de Symman adicionalmente.

A taxa de segundas ofensas locais e metastáticas (recorrências) também será estimada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, França
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, França
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, França
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, França
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, França
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • Carcinoma infiltrante,
  • Indicação de quimioterapia neoadjuvante,
  • indicação de radioterapia,
  • 0 ou 1 pontuação Status de desempenho (OMS),
  • Consentimento informado assinado,
  • Filiação ao Sistema de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • carcinoma lobular,
  • Tumor "Luminal A" (RH+ e Her2 negativo com grau I, e tumor RH+ Her2 negativo com grau II e com Ki67<20%),
  • Tentativa de primeiro tratamento conservador,
  • câncer de mama metastático,
  • Carcinoma Inflamatório,
  • História de carcinoma mamário homolateral ou contralateral,
  • Doença de progressão (apesar da quimioterapia neoadjuvante),
  • Contra-indicações em uma reconstrução mamária imediata por retalho de grande dorsal (comorbidade),
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento,
  • Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução Mamária Imediata
Quimioterapia, radioterapia, mastectomia com reconstrução mamária imediata
Radiação: Radioterapia
Radioterapia
Procedimento: Reconstrução mamária imediata
Administração de quimioterapia, radioterapia e depois cirurgia: mastectomia e reconstrução mamária imediata.
Medicamento: Quimioterapia
Tratamento de quimioterapia
Outros nomes:
  • antraciclinas e taxotere com ou sem Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta histológica de um tumor infiltrante dentro de vários subgrupos moleculares
Prazo: da cirurgia até 1 mês
Resposta histológica do tumor (grupo RH+ Her2+, grupo RH+ Her2-, grupo RH- Her2+ e grupo RH- Her2-)
da cirurgia até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ganglionar nos linfonodos axilares após quimioterapia e radioterapia neoadjuvante
Prazo: da cirurgia até 1 mês
Número de linfonodos coletados e número de linfonodos positivos
da cirurgia até 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva local e metastática
Prazo: da cirurgia até 5 anos
Recidiva local e metastática avaliada por exames radiológicos (Eco-mamografia e ressonância magnética)
da cirurgia até 5 anos
Qualidade de vida no pós-operatório aos 4 meses e ao 1 ano e satisfação do paciente
Prazo: Antes da cirurgia, no dia 21, aos 6 meses e aos 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário QLQ-C30
Antes da cirurgia, no dia 21, aos 6 meses e aos 12 meses
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: da cirurgia até 1 mês
Complicações pós-operatórias avaliadas por exame clínico
da cirurgia até 1 mês
Qualidade de vida no pós-operatório aos 4 meses e ao 1 ano e satisfação do paciente
Prazo: Antes da cirurgia, no dia 21, aos 6 meses e aos 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário QLQ-BR23
Antes da cirurgia, no dia 21, aos 6 meses e aos 12 meses
Qualidade de vida no pós-operatório aos 4 meses e ao 1 ano e satisfação do paciente
Prazo: Antes da cirurgia, no dia 21, aos 6 meses e aos 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário de satisfação BREAST-Qtm
Antes da cirurgia, no dia 21, aos 6 meses e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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