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선행 화학 요법 및 방사선 요법 종료 시 유방 절제술 및 즉시 유방 재건술 후 조직학적 반응률 (HIST-RIC)

2023년 6월 30일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

현재는 어떤 재건술을 채택하든 미용적 결과(이익)의 현저한 변화 때문에 보조적 방사선 치료가 필요할 때 즉각적인 유방 재건술을 제안하지 않는 것이 널리 인정되고 있다. 이는 선체의 의족 사망 위험 때문에 의족에 의한 재건에 관한 것이기 때문에 더욱 그렇습니다.

팀은 침윤하는 암종의 확장(보유자) 환자에게 즉각적인 유방 재건을 제안했으며, 때때로 국소적으로 전진했습니다. 이들 환자의 경우, 국소 또는 원격 재발의 위험 증가로 인해 복귀(보고)되지 않았습니다.

2건의 연구는 화학 요법과 방사선 요법 종료 시 즉각적인 유방 재건과 함께 유방 절제술의 실행 가능성을 평가했습니다. 이환율은 허용 가능한 것으로 판단됩니다. 국소 2차 위반(재발) 비율은 고전적인 치료 계획의 혜택을 받는 환자와 유사했습니다.

다른 연구(M-RIC)에서 치료 순서의 역전이 가능하고 즉각적인 유방 재건 전에 화학 요법과 방사선 요법을 처방함으로써 이환율이 허용되는 것으로 나타났습니다.

화학 요법 Néoadjuvant는 전체 생존과 관련하여 수술 후 화학 요법과 동등하다는 것이 밝혀졌습니다.

한편, 하위 그룹에 따른 조직학적 응답률은 매우 다릅니다. 이 비율은 종양 RH +의 경우 9%, 종양 RH-의 경우 45%에서 음성 Her2, Her2 과발현으로 다양할 수 있습니다. RH +, Her2 +의 경우 33%, 삼중 음성의 경우 35%입니다.

연구자 연구의 목적은 항암화학요법 Néoadjuvant 단독 후 결과(이익)의 이질성을 고려하여 특히 분자 하위군에 의한 종양학적 안전성(보안)을 확인하기 위해 치료 순서 역전 동안 조직학적 반응 비율을 추정하는 것입니다. . Sataloff 및 Chevallier Classifications가 참조이며 여기에서 사용되지만 조사자는 Symmans 분류를 추가로 사용할 수도 있습니다.

국소 및 전이성 2차 위반(재발) 비율도 추정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, 프랑스
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, 프랑스
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, 프랑스
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, 프랑스
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, 프랑스
        • Icm - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세,
  • 침윤성 암종,
  • 선행 화학요법 적응증,
  • 방사선 요법 적응증,
  • 0점 또는 1점 성과 상태(WHO),
  • 서명된 동의서,
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 소엽 암종,
  • "내강 A" 종양(등급 I에서 RH+ 및 Her2 음성, 및 등급 II에서 종양 RH+ Her2 음성 및 Ki67 < 20%),
  • 1차 보존적 치료 시도,
  • 전이성 유방암,
  • 염증성 암종,
  • 동측 또는 제어측 유방 암종의 병력,
  • 진행성 질환(신보조 화학요법에도 불구하고),
  • 큰 지느러미 스크랩에 의한 즉각적인 유선 재건의 금기(동반성),
  • 연구 프로토콜 또는 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건,
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 유선 재건
화학 요법, 방사선 요법, 즉각적인 유방 재건을 동반한 유방 절제술
방사능: 방사선 요법
방사선 요법
절차: 즉각적인 유방 재건
화학 요법 투여 후 방사선 요법 후 수술: 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건.
의약품: 화학 요법
화학 요법 치료
다른 이름들:
  • 허셉틴이 있거나 없는 안트라사이클린 및 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 분자 소그룹 내 침윤성 종양의 조직학적 반응률
기간: 수술 후 1개월까지
종양 조직학적 반응(그룹 RH+ Her2+, 그룹 RH+ Her2-, 그룹 RH- Her2+ 및 그룹 RH- Her2-)
수술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 및 방사선 요법 신보강 후 겨드랑이 림프절에 대한 신경절 반응률
기간: 수술 후 1개월까지
수집된 림프절 수 및 양성 림프절 수
수술 후 1개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전이성 재발률
기간: 수술부터 5년까지
방사선 검사(Echo-mammography 및 MRI)로 평가한 국소 및 전이성 재발
수술부터 5년까지
수술 후 4개월, 1년의 삶의 질과 환자 만족도
기간: 수술 전, 21일째, 6개월째, 12개월째
설문지 QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
수술 전, 21일째, 6개월째, 12개월째
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 1개월까지
임상 시험에 의해 평가된 수술 후 합병증
수술 후 1개월까지
수술 후 4개월, 1년의 삶의 질과 환자 만족도
기간: 수술 전, 21일째, 6개월째, 12개월째
설문지 QLQ-BR23으로 평가한 삶의 질
수술 전, 21일째, 6개월째, 12개월째
수술 후 4개월, 1년의 삶의 질과 환자 만족도
기간: 수술 전, 21일째, 6개월째, 12개월째
설문지로 평가한 삶의 질 BRAST-Qtm 만족도
수술 전, 21일째, 6개월째, 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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