Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologisk svarsfrekvens efter mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion i slutet av neoadjuvant kemoterapi och strålbehandling (HIST-RIC)

30 juni 2023 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

För närvarande är det allmänt erkänt att man inte föreslår omedelbar bröstrekonstruktion när en adjuvant strålbehandling är indicerad på grund av den betydande förändringen av det kosmetiska resultatet (vinsten) och det oavsett vilken rekonstruktionsteknik som används. Detta gäller desto mer som det handlar om en rekonstruktion med protes på grund av den protetiska dödsrisken för skrov(skal).

Team föreslog omedelbara bröstrekonstruktioner till expanderande (bärar)patienter av karcinominfiltrerande, ibland lokalt flyttade framåt. För dessa patienter, fördes inte tillbaka (rapporterades) genom ökad risk för lokalt eller avlägsna återfall.

Två studier uppskattade efteråt genomförbarheten av mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion i slutet av kemoterapin och strålbehandlingen. Graden av sjuklighet bedöms som acceptabel. Frekvensen av lokala andra brott (återfall) liknade patienterna som drar nytta av den klassiska terapeutiska planen.

Under en annan studie (M-RIC) visades det att invertering av terapeutisk sekvens är möjlig och att genom att förskriva kemoterapin och strålbehandlingen före omedelbar bröstrekonstruktion är sjukligheten acceptabel.

Det har konstaterats att kemoterapin néoadjuvans är likvärdig med postoperativ kemoterapi vad gäller global överlevnad.

Å andra sidan är graden av histologiska svar, enligt undergrupper, mycket olika. Denna frekvens kan variera med 9 % för tumörer RH+, negativ Her2 i 45 % för tumörer RH-, Her2 överuttryck. Det finns 33 % för RH +, Her2 + och 35 % för trippelnegativa.

Syftet med utredarnas studie är att uppskatta graden av histologisk respons under inversionen av den terapeutiska sekvensen för att säkerställa den onkologiska säkerheten (säkerheten), särskilt av molekylära undergrupper, med tanke på heterogeniteten i resultaten (vinsten) efter endast kemoterapi néoadjuvans . Sataloff och Chevallier Classifications är referenserna och kommer att användas här, men utredarna kan även använda Symmans klassificering utöver det.

Frekvensen av lokala och metastatiska andra brott (återfall) kommer också att uppskattas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Frankrike
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Frankrike
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrike
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Frankrike
        • Icm - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år,
  • Infiltrerande karcinom,
  • Neoadjuvant kemoterapi indikation,
  • Indikation för strålbehandling,
  • 0 eller 1 poäng Prestationsstatus (WHO),
  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Lobulärt karcinom,
  • "Luminal A" tumör (RH+ och Her2 negativ med grad I, och tumör RH+ Her2 negativ med grad II och med Ki67 <20%),
  • Försök till första konservativ behandling,
  • Metastaserad bröstcancer,
  • Inflammatoriskt karcinom,
  • Historik av homolateralt eller kontrollateralt bröstkarcinom,
  • Progressionssjukdom (trots neoadjuvant kemoterapi),
  • Kontraindikationer vid omedelbar bröstrekonstruktion genom skrot av stor rygg (komorbiditet),
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat,
  • Patienter frihetsberövade eller placerade under en handledares överinseende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar mammarekonstruktion
Kemoterapi, strålbehandling, mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion
Strålbehandling
Kemoterapi administrering sedan strålbehandling och sedan operation: mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion.
Cytostatikabehandling
Andra namn:
  • antracykliner och taxotere med eller utan Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för histologisk respons hos en infiltrerande tumör inom olika molekylära undergrupper
Tidsram: från operation upp till 1 månad
Tumörhistologisk respons (grupp RH+ Her2+, grupp RH+ Her2-, grupp RH-Her2+ och grupp RH-Her2-)
från operation upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av ganglioärt svar på axillära lymfkörtlar efter kemoterapi och strålbehandling néoadjuvant
Tidsram: från operation upp till 1 månad
Antal insamlade lymfkörtlar och antal positiva lymfkörtlar
från operation upp till 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av lokala och metastaserande återfall
Tidsram: från operation upp till 5 år
Lokalt och metastaserande återfall utvärderat med radiologiska undersökningar (eko-mammografi och MRT)
från operation upp till 5 år
Livskvalitet efter operation efter 4 månader och 1 år samt patientnöjdhet
Tidsram: Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
Livskvalitet utvärderad med frågeformulär QLQ-C30
Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: från operation upp till 1 månad
Postoperativa komplikationer utvärderade genom klinisk undersökning
från operation upp till 1 månad
Livskvalitet efter operation efter 4 månader och 1 år samt patientnöjdhet
Tidsram: Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
Livskvalitet utvärderad med frågeformulär QLQ-BR23
Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
Livskvalitet efter operation efter 4 månader och 1 år samt patientnöjdhet
Tidsram: Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
Livskvalitet utvärderad med frågeformulär BREAST-Qtm tillfredsställelse
Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Beräknad)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

3
Prenumerera