- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02679040
Histologisk svarsfrekvens efter mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion i slutet av neoadjuvant kemoterapi och strålbehandling (HIST-RIC)
För närvarande är det allmänt erkänt att man inte föreslår omedelbar bröstrekonstruktion när en adjuvant strålbehandling är indicerad på grund av den betydande förändringen av det kosmetiska resultatet (vinsten) och det oavsett vilken rekonstruktionsteknik som används. Detta gäller desto mer som det handlar om en rekonstruktion med protes på grund av den protetiska dödsrisken för skrov(skal).
Team föreslog omedelbara bröstrekonstruktioner till expanderande (bärar)patienter av karcinominfiltrerande, ibland lokalt flyttade framåt. För dessa patienter, fördes inte tillbaka (rapporterades) genom ökad risk för lokalt eller avlägsna återfall.
Två studier uppskattade efteråt genomförbarheten av mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion i slutet av kemoterapin och strålbehandlingen. Graden av sjuklighet bedöms som acceptabel. Frekvensen av lokala andra brott (återfall) liknade patienterna som drar nytta av den klassiska terapeutiska planen.
Under en annan studie (M-RIC) visades det att invertering av terapeutisk sekvens är möjlig och att genom att förskriva kemoterapin och strålbehandlingen före omedelbar bröstrekonstruktion är sjukligheten acceptabel.
Det har konstaterats att kemoterapin néoadjuvans är likvärdig med postoperativ kemoterapi vad gäller global överlevnad.
Å andra sidan är graden av histologiska svar, enligt undergrupper, mycket olika. Denna frekvens kan variera med 9 % för tumörer RH+, negativ Her2 i 45 % för tumörer RH-, Her2 överuttryck. Det finns 33 % för RH +, Her2 + och 35 % för trippelnegativa.
Syftet med utredarnas studie är att uppskatta graden av histologisk respons under inversionen av den terapeutiska sekvensen för att säkerställa den onkologiska säkerheten (säkerheten), särskilt av molekylära undergrupper, med tanke på heterogeniteten i resultaten (vinsten) efter endast kemoterapi néoadjuvans . Sataloff och Chevallier Classifications är referenserna och kommer att användas här, men utredarna kan även använda Symmans klassificering utöver det.
Frekvensen av lokala och metastatiska andra brott (återfall) kommer också att uppskattas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Institut Paul Papin
-
Avignon, Frankrike
- Polyclinique Urbain V
-
Bayonne, Frankrike
- Capio-Clinique Belharra
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike
- Institut Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Clementville
-
Montpellier, Frankrike
- Icm - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Infiltrerande karcinom,
- Neoadjuvant kemoterapi indikation,
- Indikation för strålbehandling,
- 0 eller 1 poäng Prestationsstatus (WHO),
- Undertecknat informerat samtycke,
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Lobulärt karcinom,
- "Luminal A" tumör (RH+ och Her2 negativ med grad I, och tumör RH+ Her2 negativ med grad II och med Ki67 <20%),
- Försök till första konservativ behandling,
- Metastaserad bröstcancer,
- Inflammatoriskt karcinom,
- Historik av homolateralt eller kontrollateralt bröstkarcinom,
- Progressionssjukdom (trots neoadjuvant kemoterapi),
- Kontraindikationer vid omedelbar bröstrekonstruktion genom skrot av stor rygg (komorbiditet),
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat,
- Patienter frihetsberövade eller placerade under en handledares överinseende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar mammarekonstruktion
Kemoterapi, strålbehandling, mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion
|
Strålbehandling
Kemoterapi administrering sedan strålbehandling och sedan operation: mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion.
Cytostatikabehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet för histologisk respons hos en infiltrerande tumör inom olika molekylära undergrupper
Tidsram: från operation upp till 1 månad
|
Tumörhistologisk respons (grupp RH+ Her2+, grupp RH+ Her2-, grupp RH-Her2+ och grupp RH-Her2-)
|
från operation upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av ganglioärt svar på axillära lymfkörtlar efter kemoterapi och strålbehandling néoadjuvant
Tidsram: från operation upp till 1 månad
|
Antal insamlade lymfkörtlar och antal positiva lymfkörtlar
|
från operation upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av lokala och metastaserande återfall
Tidsram: från operation upp till 5 år
|
Lokalt och metastaserande återfall utvärderat med radiologiska undersökningar (eko-mammografi och MRT)
|
från operation upp till 5 år
|
Livskvalitet efter operation efter 4 månader och 1 år samt patientnöjdhet
Tidsram: Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
|
Livskvalitet utvärderad med frågeformulär QLQ-C30
|
Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: från operation upp till 1 månad
|
Postoperativa komplikationer utvärderade genom klinisk undersökning
|
från operation upp till 1 månad
|
Livskvalitet efter operation efter 4 månader och 1 år samt patientnöjdhet
Tidsram: Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
|
Livskvalitet utvärderad med frågeformulär QLQ-BR23
|
Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
|
Livskvalitet efter operation efter 4 månader och 1 år samt patientnöjdhet
Tidsram: Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
|
Livskvalitet utvärderad med frågeformulär BREAST-Qtm tillfredsställelse
|
Före operationen, dag 21, vid 6 månader och vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIST-RIC-IPC 2014-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Strålbehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael