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Tasso di risposta istologica dopo mastectomia e ricostruzione mammaria immediata al termine della chemioterapia e radioterapia neoadiuvante (HIST-RIC)

30 giugno 2023 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Allo stato attuale, è ampiamente ammesso di non proporre la ricostruzione mammaria immediata quando è indicata una radioterapia adiuvante a causa del cambiamento significativo del risultato estetico (profitto) e qualunque sia la tecnica di ricostruzione adottata. Ciò è tanto più vero in quanto si tratta di una ricostruzione per protesi a causa del rischio di morte protesica dello scafo.

Le équipe hanno proposto ricostruzioni mammarie immediate a pazienti in espansione (portatrici) di carcinoma infiltrante, a volte spostato localmente in avanti. Per questi pazienti, non è stato segnalato l'aumento del rischio di recidiva locale o remota.

Due studi valutarono successivamente la fattibilità della mastectomia con ricostruzione mammaria immediata al termine della chemioterapia e della radioterapia. Il tasso di morbilità è giudicato accettabile. Il tasso di secondo reato locale (recidiva) era simile ai pazienti che beneficiavano del piano terapeutico classico.

Durante un altro studio (M-RIC), è stato dimostrato che l'inversione di sequenza terapeutica è possibile e che prescrivendo la chemioterapia e la radioterapia prima dell'immediata ricostruzione mammaria, la morbilità è accettabile.

È acquisito che la chemioterapia néoadiuvante è equivalente alla chemioterapia postoperatoria per quanto riguarda la sopravvivenza globale.

Al contrario, il tasso di risposta istologica, a seconda dei sottogruppi, è molto diverso. Questo tasso può variare del 9% per tumori RH+, Her2 negativo nel 45% per tumori RH-, sovraespressione di Her2. Sono del 33% per RH+, Her2+ e del 35% per triplo negativo.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è di stimare il tasso di risposta istologica durante l'inversione di sequenza terapeutica per accertarsi della sicurezza oncologica, in particolare per sottogruppi molecolari, considerando l'eterogeneità dei risultati dopo chemioterapia solo neoadiuvante . Le classificazioni di Sataloff e Chevallier sono i riferimenti e verranno utilizzate qui, ma gli investigatori possono anche utilizzare la classificazione di Symmans in aggiunta.

Sarà inoltre stimato il tasso di secondi reati (recidive) locali e metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Francia
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Francia
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Francia
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni,
  • Carcinoma infiltrante,
  • Indicazione di chemioterapia neoadiuvante,
  • Indicazione radioterapia,
  • 0 o 1 punteggio Performance status (WHO),
  • Consenso informato firmato,
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma lobulare,
  • Tumore "luminale A" (RH+ e Her2 negativi con grado I, e tumore RH+ Her2 negativi con grado II e con Ki67<20%),
  • Tentativo di primo trattamento conservativo,
  • carcinoma mammario metastatico,
  • Carcinoma infiammatorio,
  • Storia di carcinoma mammario omolaterale o controlaterale,
  • Malattia da progressione (nonostante la chemioterapia neoadiuvante),
  • Controindicazioni in una ricostruzione mammaria immediata da rottame di gran dorsale (comorbilità),
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up,
  • Pazienti privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione mammaria immediata
Chemioterapia, radioterapia, mastectomia con ricostruzione mammaria immediata
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Procedura: Ricostruzione mammaria immediata
Somministrazione di chemioterapia poi radioterapia e poi intervento chirurgico: mastectomia e ricostruzione mammaria immediata.
Droga: Chemioterapia
Trattamento chemioterapico
Altri nomi:
  • antracicline e taxotere con o senza Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta istologica di un tumore infiltrante all'interno di vari sottogruppi molecolari
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 1 mese
Risposta istologica tumorale (gruppo RH+ Her2+, gruppo RH+ Her2-, gruppo RH- Her2+ e gruppo RH- Her2-)
dall'intervento fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta gangliare sui linfonodi ascellari dopo chemioterapia e radioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 1 mese
Numero di linfonodi prelevati e numero di linfonodi positivi
dall'intervento fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale e metastatica
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 5 anni
Recidive locali e metastatiche valutate mediante esami radiologici (Eco-mammografia e RMN)
dall'intervento fino a 5 anni
Qualità della vita nel post-operatorio a 4 mesi ea 1 anno e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al giorno 21, a 6 mesi ea 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario QLQ-C30
Prima dell'intervento, al giorno 21, a 6 mesi ea 12 mesi
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 1 mese
Complicanze postoperatorie valutate mediante esame clinico
dall'intervento fino a 1 mese
Qualità della vita nel post-operatorio a 4 mesi ea 1 anno e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al giorno 21, a 6 mesi ea 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario QLQ-BR23
Prima dell'intervento, al giorno 21, a 6 mesi ea 12 mesi
Qualità della vita nel post-operatorio a 4 mesi ea 1 anno e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al giorno 21, a 6 mesi ea 12 mesi
Qualità della vita valutata mediante questionario di soddisfazione BREAST-Qtm
Prima dell'intervento, al giorno 21, a 6 mesi ea 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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