Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота гистологического ответа после мастэктомии и немедленной реконструкции молочной железы в конце неоадъювантной химиотерапии и лучевой терапии (HIST-RIC)

30 июня 2023 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

В настоящее время общепринято не предлагать немедленную реконструкцию молочной железы, когда показана адъювантная лучевая терапия, из-за значительного изменения косметического результата (прибыли) и независимо от принятой техники реконструкции. Это тем более верно, что речь идет о реконструкции протезом из-за риска протезирования корпуса.

Команды предложили немедленную реконструкцию молочной железы у пациентов с расширяющейся (носительской) инфильтрирующей карциномой, иногда локально смещенной вперед. Для этих пациентов не было возвращено (сообщено) о повышении риска местного или отдаленного рецидива.

В двух исследованиях впоследствии оценивалась возможность мастэктомии с немедленной реконструкцией молочной железы после химиотерапии и лучевой терапии. Уровень заболеваемости оценивается как приемлемый. Частота местных вторичных нарушений (рецидивов) была такой же, как у пациентов, получавших пользу от классического терапевтического плана.

Во время другого исследования (M-RIC) было показано, что возможна инверсия терапевтической последовательности и что при назначении химиотерапии и лучевой терапии до немедленной реконструкции молочной железы заболеваемость приемлема.

Установлено, что неоадъювантная химиотерапия эквивалентна послеоперационной химиотерапии в отношении общей выживаемости.

С другой стороны, скорость гистологического ответа по подгруппам сильно различается. Этот показатель может варьировать от 9 % для опухолей RH+, отрицательный Her2, до 45 % для опухолей RH-, гиперэкспрессия Her2. 33 % для RH+, Her2+ и 35 % для тройного негатива.

Целью исследования исследователей является оценка скорости гистологического ответа во время инверсии терапевтической последовательности, чтобы убедиться в онкологической безопасности (безопасности), в частности, по молекулярным подгруппам, учитывая неоднородность результатов (прибылей) только после неоадъювантной химиотерапии. . Классификации Sataloff и Chevallier являются ссылками и будут использоваться здесь, но исследователи также могут использовать классификацию Symmans в дополнение.

Также будет оцениваться частота местных и метастатических вторичных нарушений (рецидивов).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Франция
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Франция
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Франция
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Франция
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет,
  • Инфильтрирующая карцинома,
  • Показания к неоадъювантной химиотерапии,
  • Показания к лучевой терапии,
  • 0 или 1 балл Состояние работоспособности (ВОЗ),
  • Подписанное информированное согласие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Дольковая карцинома,
  • Опухоль "Luminal A" (RH+ и Her2 отрицательная со степенью I, и опухоль RH+ Her2 отрицательная со степенью II и с Ki67<20%),
  • Попытка первого консервативного лечения,
  • Метастатический рак молочной железы,
  • Воспалительная карцинома,
  • История гомолатеральной или контрольной карциномы молочной железы,
  • Прогрессирование заболевания (несмотря на неоадъювантную химиотерапию),
  • Противопоказания к немедленной реконструкции молочной железы лоскутом большой грудной клетки (сопутствующая патология),
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования или графика последующего наблюдения,
  • Больные, лишенные свободы или помещенные под власть опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная реконструкция молочной железы
Химиотерапия, лучевая терапия, мастэктомия с немедленной реконструкцией молочной железы
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия
Процедура: Немедленная реконструкция молочной железы
Химиотерапия, затем лучевая терапия, а затем хирургическое вмешательство: мастэктомия и немедленная реконструкция молочной железы.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапевтическое лечение
Другие имена:
  • антрациклины и таксотер с Герцептином или без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гистологического ответа инфильтрирующей опухоли в различных молекулярных подгруппах
Временное ограничение: от операции до 1 месяца
Гистологический ответ опухоли (группа RH+ Her2+, группа RH+ Her2-, группа RH- Her2+ и группа RH- Her2-)
от операции до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ганглиозного ответа на подмышечные лимфатические узлы после неоадъювантной химиотерапии и лучевой терапии
Временное ограничение: от операции до 1 месяца
Количество собранных лимфатических узлов и количество положительных лимфатических узлов
от операции до 1 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных и метастатических рецидивов
Временное ограничение: от операции до 5 лет
Местный и метастатический рецидив оценивается рентгенологическими исследованиями (эхо-маммография и МРТ)
от операции до 5 лет
Качество жизни в послеоперационном периоде через 4 месяца и через 1 год и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Качество жизни по опроснику QLQ-C30
До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: от операции до 1 месяца
Послеоперационные осложнения оцениваются клиническим осмотром
от операции до 1 месяца
Качество жизни в послеоперационном периоде через 4 месяца и через 1 год и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Качество жизни по опроснику QLQ-BR23
До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Качество жизни в послеоперационном периоде через 4 месяца и через 1 год и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Качество жизни, оцениваемое по опроснику BREAST-Qtm, удовлетворенность
До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться