Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Taux de réponse histologique après mastectomie et reconstruction mammaire immédiate à la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie néoadjuvantes (HIST-RIC)

30 juin 2023 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

A l'heure actuelle, il est largement admis de ne pas proposer de reconstruction mammaire immédiate lorsqu'une radiothérapie adjuvante est indiquée en raison de la modification importante du résultat esthétique (gain) et ce quelle que soit la technique de reconstruction adoptée. Ceci est d'autant plus vrai qu'il s'agit d'une reconstruction par prothèse à cause du risque de mort prothétique de coque.

Les équipes ont proposé des reconstructions mammaires immédiates aux patientes en expansion (porteuses) de carcinome infiltrant, parfois localement avancées. Pour ces patients, il n'a pas été rapporté d'augmentation du risque de rechute locale ou à distance.

Deux études ont estimé par la suite la faisabilité de la mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate à l'issue de la chimiothérapie et de la radiothérapie. Le taux de morbidité est jugé acceptable. Le taux de récidive locale était similaire aux patients bénéficiant du plan thérapeutique classique.

Au cours d'une autre étude (M-RIC), il a été montré que l'inversion de séquence thérapeutique est possible et qu'en prescrivant la chimiothérapie et la radiothérapie avant la reconstruction mammaire immédiate, la morbidité est acceptable.

Il est acquis que la chimiothérapie néoadjuvante est équivalente à la chimiothérapie post-opératoire en ce qui concerne la survie globale.

En revanche, le taux de réponse histologique, selon les sous-groupes, est très différent. Ce taux peut varier de 9 % pour les tumeurs RH+, Her2 négatif à 45 % pour les tumeurs RH-, Her2 surexpression. Il y en a 33 % pour les RH+, Her2+ et de 35 % pour les triple-négatifs.

L'étude des investigateurs a pour but d'estimer le taux de réponse histologique lors de l'inversion de séquence thérapeutique pour s'assurer de la sécurité oncologique, notamment par sous-groupes moléculaires, compte tenu de l'hétérogénéité des résultats après chimiothérapie néoadjuvante seule. . Les classifications Sataloff et Chevallier sont les références et seront utilisées ici, mais les enquêteurs peuvent également utiliser la classification Symmans en complément.

Le taux de récidives locales et métastatiques sera également estimé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, France
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, France
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, France
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, France
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, France
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans,
  • Carcinome infiltrant,
  • Indication de chimiothérapie néoadjuvante,
  • Indication radiothérapie,
  • 0 ou 1 score Performance status (WHO),
  • Consentement éclairé signé,
  • Affiliation au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Carcinome lobulaire,
  • Tumeur "Luminal A" (RH+ et Her2 négatif avec grade I, et tumeur RH+ Her2 négatif avec grade II et avec Ki67<20%),
  • Tentative de premier traitement conservateur,
  • Cancer du sein métastatique,
  • Carcinome inflammatoire,
  • Antécédents de carcinome mammaire homolatéral ou controlatéral,
  • Progression de la maladie (malgré une chimiothérapie néoadjuvante),
  • Contre-indications à une reconstruction mammaire immédiate par lambeau de grosse dorsale (comorbidité),
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi,
  • Patients privés de liberté ou placés sous l'autorité d'un tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction mammaire immédiate
Chimiothérapie, radiothérapie, mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie
Procédure: Reconstruction mammaire immédiate
Administration de chimiothérapie puis radiothérapie puis chirurgie : mastectomie et reconstruction mammaire immédiate.
Médicament: Chimiothérapie
Traitement de chimiothérapie
Autres noms:
  • anthracyclines et taxotère avec ou sans Herceptin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse histologique d'une tumeur infiltrante au sein de différents sous-groupes moléculaires
Délai: de la chirurgie jusqu'à 1 mois
Tumeur Réponse histologique (groupe RH+ Her2+, groupe RH+ Her2-, groupe RH- Her2+ et groupe RH- Her2-)
de la chirurgie jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ganglionnaire sur les ganglions axillaires après chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvante
Délai: de la chirurgie jusqu'à 1 mois
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés et nombre de ganglions lymphatiques positifs
de la chirurgie jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute locale et métastatique
Délai: de la chirurgie jusqu'à 5 ans
Récidive locale et métastatique évaluée par des examens radiologiques (Echo-mammographie et IRM)
de la chirurgie jusqu'à 5 ans
Qualité de vie en post-opératoire à 4 mois et à 1 an et satisfaction des patients
Délai: Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie évaluée par questionnaire QLQ-C30
Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Taux de complications post-opératoires
Délai: de la chirurgie jusqu'à 1 mois
Complications post opératoires évaluées par examen clinique
de la chirurgie jusqu'à 1 mois
Qualité de vie en post-opératoire à 4 mois et à 1 an et satisfaction des patients
Délai: Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie évaluée par questionnaire QLQ-BR23
Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie en post-opératoire à 4 mois et à 1 an et satisfaction des patients
Délai: Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie évaluée par questionnaire BREAST-Qtm satisfaction
Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimé)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner