Szövettani válaszarány mastectomia és azonnali emlőrekonstrukció után a neoadjuváns kemoterápia és radioterápia végén (HIST-RIC)
Jelenleg széles körben elterjedt, hogy nem javasolnak azonnali emlőrekonstrukciót, ha a kozmetikai eredmény (profit) jelentős változása miatt adjuváns sugárkezelést javasolnak, és bármilyen is legyen a rekonstrukciós technika. Ez annál is inkább igaz, mert protézissel történő rekonstrukcióról van szó, mivel a héj (héj) protézis elhalt.
A csapatok azonnali emlőrekonstrukciókat javasoltak a kiterjedt (hordozó) karcinóma infiltráló betegeknek, néha lokálisan előrehaladva. Ezeknél a betegeknél nem hozta vissza (jelentették) a helyi vagy távoli relapszus kockázatának növekedését.
Két tanulmány utólag becsülte meg a mastectomia megvalósíthatóságát azonnali emlőrekonstrukcióval a kemoterápia és a sugárterápia végén. A morbiditási arányt elfogadhatónak ítélik. A lokális második bántalmazás (kiújulás) aránya hasonló volt a klasszikus terápiás tervben részesülő betegekéhez.
Egy másik vizsgálat (M-RIC) során kimutatták, hogy lehetséges a terápiás szekvencia megfordítása, és a kemoterápia és a sugárterápia azonnali emlőrekonstrukció előtt történő felírásával a morbiditás elfogadható.
Megállapítottuk, hogy a kemoterápiás néoadjuváns a posztoperatív kemoterápiával egyenértékű a globális túlélés tekintetében.
Másrészt a szövettani válasz aránya alcsoportok szerint nagyon eltérő. Ez az arány 9%-kal változhat RH+ tumorok esetén, negatív Her2 45%-ban RH-, Her2 túlexpresszió esetén. 33% az RH +, Her2 + és 35% a tripla negatív.
A vizsgálói vizsgálat célja, hogy megbecsülje a szövettani válasz arányát a terápiás szekvencia inverziója során, hogy megbizonyosodjon az onkológiai biztonságról (biztonságról), különösen molekuláris alcsoportok szerint, figyelembe véve az eredmények (nyereség) heterogenitását csak néoadjuváns kemoterápia után. . A Sataloff és a Chevallier Classifications a hivatkozások, és itt is használatosak lesznek, de a nyomozók használhatják a Symmans osztályozást is.
A lokális és metasztatikus második bûncselekmények (kiújulások) arányát is megbecsülik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Institut Paul Papin
-
Avignon, Franciaország
- Polyclinique Urbain V
-
Bayonne, Franciaország
- Capio-Clinique Belharra
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Franciaország
- Institut Oscar Lambret
-
Montpellier, Franciaország
- Clinique Clementville
-
Montpellier, Franciaország
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- beszűrődő karcinóma,
- Neoadjuváns kemoterápia javallat,
- Radioterápiás indikáció,
- 0 vagy 1 pont Teljesítmény állapota (WHO),
- Aláírt, tájékozott beleegyezés,
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Lobuláris karcinóma,
- "Luminális A" daganat (RH+ és Her2 negatív I. fokozatú, és tumor RH+ Her2 negatív II. fokozattal és Ki67<20%),
- Az első konzervatív kezelés kísérlete,
- Áttétes emlőrák,
- Gyulladásos karcinóma,
- A kórelőzményben homolaterális vagy kontrollerális emlőkarcinóma,
- Progressziós betegség (a neoadjuváns kemoterápia ellenére),
- Ellenjavallatok azonnali emlő-rekonstrukció esetén nagy háti eredetű törmelékkel (komorbiditás),
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést,
- A szabadságtól megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali emlőrekonstrukció
Kemoterápia, sugárterápia, mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval
|
Sugárkezelés
Kemoterápia, majd sugárterápia, majd műtét: mastectomia és azonnali emlőrekonstrukció.
Kemoterápiás kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infiltráló daganat szövettani válaszának aránya a különböző molekuláris alcsoportokon belül
Időkeret: műtéttől 1 hónapig
|
Tumor szövettani válasz (RH+ Her2+ csoport, RH+ Her2- csoport, RH- Her2+ csoport és RH- Her2- csoport)
|
műtéttől 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ganglionáris válasz aránya a hónalj nyirokcsomóin kemoterápia és sugárterápia után néoadjuváns
Időkeret: műtéttől 1 hónapig
|
Az összegyűjtött nyirokcsomók száma és a pozitív nyirokcsomók száma
|
műtéttől 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokális és metasztatikus relapszusok aránya
Időkeret: műtéttől 5 évig
|
Radiológiai vizsgálatokkal (Echo-mammográfia és MRI) értékelt lokális és metasztatikus relapszus
|
műtéttől 5 évig
|
|
Életminőség a posztoperatív időszakban 4 hónapos és 1 éves korban és a betegek elégedettsége
Időkeret: Műtét előtt, a 21. napon, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
QLQ-C30 kérdőívvel értékelt életminőség
|
Műtét előtt, a 21. napon, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: műtéttől 1 hónapig
|
A műtét utáni szövődmények klinikai vizsgálattal értékelve
|
műtéttől 1 hónapig
|
|
Életminőség a posztoperatív időszakban 4 hónapos és 1 éves korban és a betegek elégedettsége
Időkeret: Műtét előtt, a 21. napon, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
QLQ-BR23 kérdőívvel értékelt életminőség
|
Műtét előtt, a 21. napon, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Életminőség a posztoperatív időszakban 4 hónapos és 1 éves korban és a betegek elégedettsége
Időkeret: Műtét előtt, a 21. napon, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Kérdőívvel értékelt életminőség BREAST-Qtm elégedettség
|
Műtét előtt, a 21. napon, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIST-RIC-IPC 2014-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .