Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk responsrate etter mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon ved slutten av neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling (HIST-RIC)

30. juni 2023 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

For tiden er det allment innrømmet at man ikke foreslår umiddelbar brystrekonstruksjon når en adjuvant strålebehandling er indisert på grunn av den betydelige endringen i det kosmetiske resultatet (profitt) og uansett hvilken rekonstruksjonsteknikk som er tatt i bruk. Dette gjelder desto mer som det dreier seg om en rekonstruksjon med protese på grunn av den protetiske døde risikoen for skrog(skall).

Team foreslo umiddelbare brystrekonstruksjoner til ekspanderende (bærer)pasienter med karsinominfiltrerende, noen ganger lokalt flyttet fremover. For disse pasientene, ble ikke brakt tilbake (rapportert) ved økt risiko for lokalt eller fjernt tilbakefall.

To studier estimerte etterpå muligheten for mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon ved slutten av kjemoterapien og strålebehandlingen. Sykelighetsraten vurderes som akseptabel. Frekvensen av lokale andre lovbrudd (residiv) var lik pasientene som drar fordel av den klassiske terapeutiske planen.

Under en annen studie (M-RIC) ble det vist at inversjon av terapeutisk sekvens er mulig, og at sykeligheten er akseptabel ved å foreskrive kjemoterapi og strålebehandling før umiddelbar brystrekonstruksjon.

Det er ervervet at kjemoterapi néoadjuvans er ekvivalent med postoperativ kjemoterapi når det gjelder global overlevelse.

På den annen side er frekvensen av histologisk svar, i henhold til undergrupper, veldig forskjellig. Denne frekvensen kan variere med 9 % for svulster RH+, negativ Her2 i 45 % for svulster RH-, Her2 overekspresjon. Det er 33 % for RH +, Her2 + og 35 % for trippel-negative.

Hensikten med etterforskers studie er å estimere hastigheten på histologisk respons under inversjonen av terapeutisk sekvens for å sikre onkologisk sikkerhet (sikkerhet), spesielt av molekylære undergrupper, med tanke på heterogeniteten til resultatene (fortjenesten) etter kun kjemoterapi néoadjuvant . Sataloff og Chevallier Klassifikasjoner er referansene og vil bli brukt her, men etterforskerne kan også bruke Symmans klassifisering i tillegg.

Frekvensen av lokale og metastatiske andre lovbrudd (gjentakelser) vil også bli estimert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Frankrike
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Frankrike
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrike
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Infiltrerende karsinom,
  • Neoadjuvant kjemoterapi indikasjon,
  • Indikasjon for strålebehandling,
  • 0 eller 1 poengsum Ytelsesstatus (WHO),
  • Signert informert samtykke,
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Lobulært karsinom,
  • "Luminal A" tumor (RH+ og Her2 negativ med grad I, og tumor RH+ Her2 negativ med grad II og med Ki67 <20%),
  • Forsøk på første konservativ behandling,
  • Metastatisk brystkreft,
  • Inflammatorisk karsinom,
  • Anamnese med homolateralt eller kontrollateralt brystkarsinom,
  • Progresjonssykdom (til tross for neoadjuvant kjemoterapi),
  • Kontraindikasjoner ved umiddelbar brystrekonstruksjon ved skrap av stor rygg (komorbiditet),
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen,
  • Pasienter som er frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar mammarekonstruksjon
Kjemoterapi, strålebehandling, mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Fremgangsmåte: Umiddelbar brystrekonstruksjon
Administrering av kjemoterapi, deretter strålebehandling og deretter kirurgi: mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi behandling
Andre navn:
  • antracykliner og taxotere med eller uten Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for histologisk respons av en infiltrerende svulst innenfor ulike molekylære undergrupper
Tidsramme: fra operasjon opp til 1 måned
Tumor histologisk respons (gruppe RH+ Her2+, gruppe RH+ Her2-, gruppe RH- Her2+ og gruppe RH- Her2-)
fra operasjon opp til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ganglioar respons på aksillære lymfeknuter etter kjemoterapi og strålebehandling néoadjuvant
Tidsramme: fra operasjon opp til 1 måned
Antall innsamlede lymfeknuter og antall positive lymfeknuter
fra operasjon opp til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av lokalt og metastatisk tilbakefall
Tidsramme: fra operasjon opp til 5 år
Lokalt og metastatisk tilbakefall evaluert ved radiologiske undersøkelser (ekko-mammografi og MR)
fra operasjon opp til 5 år
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og pasienttilfredshet
Tidsramme: Før operasjonen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet evaluert ved spørreskjema QLQ-C30
Før operasjonen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon opp til 1 måned
Postoperative komplikasjoner evaluert ved klinisk undersøkelse
fra operasjon opp til 1 måned
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og pasienttilfredshet
Tidsramme: Før operasjonen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet evaluert ved spørreskjema QLQ-BR23
Før operasjonen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og pasienttilfredshet
Tidsramme: Før operasjonen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet evaluert ved spørreskjema BREAST-Qtm tilfredshet
Før operasjonen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere