Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra histologické odpovědi po mastektomii a okamžité rekonstrukci prsu na konci neoadjuvantní chemoterapie a radioterapie (HIST-RIC)

30. června 2023 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

V současné době se široce připouští nenavrhování okamžité mammární rekonstrukce, když je indikována adjuvantní radioterapie z důvodu výrazné změny kosmetického výsledku (zisk) a ať už je použitá technika rekonstrukce jakákoli. To platí o to více, že se jedná o rekonstrukci protézou z důvodu protetického rizika smrti trupu (skořepiny).

Týmy navrhovaly okamžité mammární rekonstrukce u expandujících (přenašečů) pacientek s infiltrujícím karcinomem, někdy lokálně posunuté dopředu. U těchto pacientů se nevrátilo (uvedeno) zvýšení rizika lokálního nebo vzdáleného relapsu.

Dvě studie následně odhadly proveditelnost mastektomie s okamžitou rekonstrukcí mammy na konci chemoterapie a radioterapie. Míra nemocnosti je posuzována jako přijatelná. Míra lokálního druhého provinění (recidivy) byla podobná jako u pacientů, kteří měli prospěch z klasického terapeutického plánu.

Během jiné studie (M-RIC) bylo prokázáno, že inverze terapeutické sekvence je možná a že předepsáním chemoterapie a radioterapie před okamžitou rekonstrukcí prsu je morbidita přijatelná.

Bylo zjištěno, že neoadjuvantní chemoterapie je ekvivalentní pooperační chemoterapii, pokud jde o celkové přežití.

Na druhou stranu je míra histologické odpovědi podle podskupin velmi rozdílná. Tato míra se může lišit o 9 % pro tumory RH+, negativní Her2 ve 45 % pro tumory RH-, nadexprese Her2. Existuje 33 % pro RH +, Her2 + a 35 % pro trojnásobně negativní.

Účelem výzkumné studie je odhadnout míru histologické odpovědi během inverze terapeutické sekvence, aby se zajistila onkologická bezpečnost (zabezpečení), zejména u molekulárních podskupin, s ohledem na heterogenitu výsledků (zisků) po chemoterapii pouze neoadjuvantní . Klasifikace Sataloff a Chevallier jsou odkazy a budou zde použity, ale vyšetřovatelé mohou navíc použít klasifikaci Symmans.

Rovněž bude odhadnuta míra lokálních a metastatických druhých trestných činů (recidiv).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Francie
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Francie
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Francie
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • Infiltrující karcinom,
  • Indikace neoadjuvantní chemoterapie,
  • Indikace radioterapie,
  • 0 nebo 1 skóre Stav výkonu (WHO),
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Lobulární karcinom,
  • Tumor "Luminal A" (RH+ a Her2 negativní se stupněm I a nádor RH+ Her2 negativní se stupněm II a s Ki67<20%),
  • Pokus o první konzervativní léčbu,
  • Metastatická rakovina prsu,
  • Zánětlivý karcinom,
  • Anamnéza homolaterálního nebo kontrolního karcinomu mléčné žlázy,
  • Progrese onemocnění (i přes neoadjuvantní chemoterapii),
  • Kontraindikace při okamžité rekonstrukci prsu šrotem velkého dorzálu (komorbidita),
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky – potenciálně bránící dodržování protokolu studie nebo plánu sledování,
  • Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem učitele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá rekonstrukce mléčné žlázy
Chemoterapie, radioterapie, mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie
Postup: Okamžitá rekonstrukce mléčné žlázy
Podání chemoterapie, poté radioterapie a poté operace: mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu.
Lék: Chemoterapie
Léčba chemoterapií
Ostatní jména:
  • antracykliny a taxotery s nebo bez Herceptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost histologické odpovědi infiltrujícího nádoru v rámci různých molekulárních podskupin
Časové okno: od operace do 1 měsíce
Histologická odpověď nádoru (skupina RH+ Her2+, skupina RH+ Her2-, skupina RH- Her2+ a skupina RH- Her2-)
od operace do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ganglionární odpovědi na axilárních lymfatických uzlinách po chemoterapii a radioterapii neoadjuvantní
Časové okno: od operace do 1 měsíce
Počet odebraných lymfatických uzlin a počet pozitivních lymfatických uzlin
od operace do 1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokálního a metastatického relapsu
Časové okno: od operace do 5 let
Lokální a metastatický relaps hodnocený radiologickými vyšetřeními (echomamografie a MRI)
od operace do 5 let
Kvalita života po operaci ve 4 měsících a v 1 roce a spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem QLQ-C30
Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: od operace do 1 měsíce
Pooperační komplikace hodnocené klinickým vyšetřením
od operace do 1 měsíce
Kvalita života po operaci ve 4 měsících a v 1 roce a spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem QLQ-BR23
Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života po operaci ve 4 měsících a v 1 roce a spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem BREAST-Qtm spokojenost
Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit