Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histologinen vasteprosentti rinnanpoiston ja välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen neoadjuvanttikemoterapian ja sädehoidon lopussa (HIST-RIC)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Tällä hetkellä on laajalti tunnustettu, että välitöntä rintarauhasen rekonstruktiota ei ehdoteta, kun adjuvanttisädehoito on indikoitu kosmeettisen tuloksen (voiton) merkittävän muutoksen vuoksi ja mikä tahansa jälleenrakennustekniikka on käytössä. Tämä on totta sitäkin enemmän, koska kyse on proteesin rekonstruoinnista, koska rungon (kuoren) proteettinen kuolee riski.

Ryhmät ehdottivat välittömiä rintarauhasen rekonstruktioita laajeneville (kantajille) potilaille, joilla oli tunkeutunut karsinooma, joskus paikallisesti eteenpäin. Näillä potilailla paikallisen tai etänä tapahtuvan uusiutumisen riskin lisääntyminen ei palauttanut (ilmoitettu).

Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin jälkeenpäin rinnanpoiston toteutettavuutta ja välitöntä rintarauhasen rekonstruktiota kemoterapian ja sädehoidon lopussa. Sairastuvuustasoa pidetään hyväksyttävänä. Paikallisen toisen rikoksen (toistumisen) määrä oli samanlainen kuin potilailla, jotka hyötyivät klassisesta hoitosuunnitelmasta.

Toisessa tutkimuksessa (M-RIC) osoitettiin, että terapeuttisen sekvenssin kääntäminen on mahdollista ja että määräämällä kemoterapiaa ja sädehoitoa ennen välitöntä rintarauhasen rekonstruktiota sairastuvuus on hyväksyttävä.

On havaittu, että kemoterapia neoadjuvantti vastaa leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa maailmanlaajuisen eloonjäämisen suhteen.

Toisaalta histologisen vastauksen nopeus on alaryhmittäin hyvin erilainen. Tämä määrä voi vaihdella 9 % kasvainten RH+, negatiivinen Her2 45 % kasvainten RH-, Her2 yliekspressio. RH+:lle, Her2+:lle on 33 % ja kolminkertaisille negatiivisille 35 %.

Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida histologisen vasteen nopeus terapeuttisen sekvenssin käänteessä varmistaakseen onkologisen turvallisuuden (turvallisuuden), erityisesti molekyylien alaryhmittäin, ottaen huomioon tulosten (voittojen) heterogeenisyyden vain kemoterapian neoadjuvantilla . Sataloff- ja Chevallier-luokitukset ovat viitteitä ja niitä käytetään tässä, mutta tutkijat voivat käyttää lisäksi Symmans-luokitusta.

Arvioidaan myös paikallisten ja metastaattisten toisten rikosten (toistumisen) määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Ranska
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Ranska
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Ranska
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Ranska
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • Infiltroiva karsinooma,
  • Neoadjuvantti kemoterapia-aihe,
  • Sädehoidon indikaatio,
  • 0 tai 1 pisteet suorituskyvyn tila (WHO),
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Lobulaarinen karsinooma,
  • "Luminal A" -kasvain (RH+ ja Her2 negatiivinen asteella I ja kasvain RH+ Her2 negatiivinen asteella II ja Ki67 < 20 %),
  • Ensimmäisen konservatiivisen hoidon yritys,
  • Metastaattinen rintasyöpä,
  • Tulehduksellinen karsinooma,
  • Aiempi homolateral tai kontrolleraalinen rintasyöpä,
  • Taudin eteneminen (huolimatta neoadjuvanttikemoterapiasta),
  • Vasta-aiheet välittömässä rintarauhasen rekonstruktiossa ison selän romulla (samanaikainen sairaus),
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista,
  • Potilaat, joille on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön rintarauhasen rekonstruktio
Kemoterapia, sädehoito, rinnanpoisto ja välitön rintarauhasen rekonstruktio
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Menettely: Välitön rintarauhasen rekonstruktio
Kemoterapian antaminen, sitten sädehoito ja sitten leikkaus: mastektomia ja välitön rintarauhasen rekonstruktio.
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapiahoito
Muut nimet:
  • antrasykliinit ja taksoteri yhdessä Herceptinin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infiltroivan kasvaimen histologisen vasteen määrä eri molekyylien alaryhmissä
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 kuukauteen asti
Kasvaimen histologinen vaste (ryhmä RH+ Her2+, ryhmä RH+ Her2-, ryhmä RH- Her2+ ja ryhmä RH- Her2-)
leikkauksesta 1 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kainalon imusolmukkeiden ganglionaarisen vasteen nopeus kemoterapian ja sädehoidon jälkeen neoadjuvantti
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 kuukauteen asti
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä ja positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
leikkauksesta 1 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen ja metastaattisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta 5 vuoteen asti
Paikallinen ja metastaattinen relapsi arvioituna radiologisilla tutkimuksilla (Echo-mammografia ja MRI)
leikkauksesta 5 vuoteen asti
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen 4 kuukauden ja 1 vuoden iässä ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella QLQ-C30
Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 kuukauteen asti
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitu kliinisellä kokeella
leikkauksesta 1 kuukauteen asti
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen 4 kuukauden ja 1 vuoden iässä ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella QLQ-BR23
Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen 4 kuukauden ja 1 vuoden iässä ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella BREAST-Qtm tyytyväisyys
Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Tutkijat

  • Päätutkija: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa