- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02679040
Histologinen vasteprosentti rinnanpoiston ja välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen neoadjuvanttikemoterapian ja sädehoidon lopussa (HIST-RIC)
Tällä hetkellä on laajalti tunnustettu, että välitöntä rintarauhasen rekonstruktiota ei ehdoteta, kun adjuvanttisädehoito on indikoitu kosmeettisen tuloksen (voiton) merkittävän muutoksen vuoksi ja mikä tahansa jälleenrakennustekniikka on käytössä. Tämä on totta sitäkin enemmän, koska kyse on proteesin rekonstruoinnista, koska rungon (kuoren) proteettinen kuolee riski.
Ryhmät ehdottivat välittömiä rintarauhasen rekonstruktioita laajeneville (kantajille) potilaille, joilla oli tunkeutunut karsinooma, joskus paikallisesti eteenpäin. Näillä potilailla paikallisen tai etänä tapahtuvan uusiutumisen riskin lisääntyminen ei palauttanut (ilmoitettu).
Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin jälkeenpäin rinnanpoiston toteutettavuutta ja välitöntä rintarauhasen rekonstruktiota kemoterapian ja sädehoidon lopussa. Sairastuvuustasoa pidetään hyväksyttävänä. Paikallisen toisen rikoksen (toistumisen) määrä oli samanlainen kuin potilailla, jotka hyötyivät klassisesta hoitosuunnitelmasta.
Toisessa tutkimuksessa (M-RIC) osoitettiin, että terapeuttisen sekvenssin kääntäminen on mahdollista ja että määräämällä kemoterapiaa ja sädehoitoa ennen välitöntä rintarauhasen rekonstruktiota sairastuvuus on hyväksyttävä.
On havaittu, että kemoterapia neoadjuvantti vastaa leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa maailmanlaajuisen eloonjäämisen suhteen.
Toisaalta histologisen vastauksen nopeus on alaryhmittäin hyvin erilainen. Tämä määrä voi vaihdella 9 % kasvainten RH+, negatiivinen Her2 45 % kasvainten RH-, Her2 yliekspressio. RH+:lle, Her2+:lle on 33 % ja kolminkertaisille negatiivisille 35 %.
Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida histologisen vasteen nopeus terapeuttisen sekvenssin käänteessä varmistaakseen onkologisen turvallisuuden (turvallisuuden), erityisesti molekyylien alaryhmittäin, ottaen huomioon tulosten (voittojen) heterogeenisyyden vain kemoterapian neoadjuvantilla . Sataloff- ja Chevallier-luokitukset ovat viitteitä ja niitä käytetään tässä, mutta tutkijat voivat käyttää lisäksi Symmans-luokitusta.
Arvioidaan myös paikallisten ja metastaattisten toisten rikosten (toistumisen) määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Institut Paul Papin
-
Avignon, Ranska
- Polyclinique Urbain V
-
Bayonne, Ranska
- Capio-Clinique Belharra
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Ranska
- Institut Oscar Lambret
-
Montpellier, Ranska
- Clinique Clementville
-
Montpellier, Ranska
- Icm - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- Infiltroiva karsinooma,
- Neoadjuvantti kemoterapia-aihe,
- Sädehoidon indikaatio,
- 0 tai 1 pisteet suorituskyvyn tila (WHO),
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Lobulaarinen karsinooma,
- "Luminal A" -kasvain (RH+ ja Her2 negatiivinen asteella I ja kasvain RH+ Her2 negatiivinen asteella II ja Ki67 < 20 %),
- Ensimmäisen konservatiivisen hoidon yritys,
- Metastaattinen rintasyöpä,
- Tulehduksellinen karsinooma,
- Aiempi homolateral tai kontrolleraalinen rintasyöpä,
- Taudin eteneminen (huolimatta neoadjuvanttikemoterapiasta),
- Vasta-aiheet välittömässä rintarauhasen rekonstruktiossa ison selän romulla (samanaikainen sairaus),
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista,
- Potilaat, joille on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön rintarauhasen rekonstruktio
Kemoterapia, sädehoito, rinnanpoisto ja välitön rintarauhasen rekonstruktio
|
Sädehoito
Kemoterapian antaminen, sitten sädehoito ja sitten leikkaus: mastektomia ja välitön rintarauhasen rekonstruktio.
Kemoterapiahoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infiltroivan kasvaimen histologisen vasteen määrä eri molekyylien alaryhmissä
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 kuukauteen asti
|
Kasvaimen histologinen vaste (ryhmä RH+ Her2+, ryhmä RH+ Her2-, ryhmä RH- Her2+ ja ryhmä RH- Her2-)
|
leikkauksesta 1 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kainalon imusolmukkeiden ganglionaarisen vasteen nopeus kemoterapian ja sädehoidon jälkeen neoadjuvantti
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 kuukauteen asti
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä ja positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
leikkauksesta 1 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallisen ja metastaattisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta 5 vuoteen asti
|
Paikallinen ja metastaattinen relapsi arvioituna radiologisilla tutkimuksilla (Echo-mammografia ja MRI)
|
leikkauksesta 5 vuoteen asti
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen 4 kuukauden ja 1 vuoden iässä ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella QLQ-C30
|
Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 kuukauteen asti
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitu kliinisellä kokeella
|
leikkauksesta 1 kuukauteen asti
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen 4 kuukauden ja 1 vuoden iässä ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella QLQ-BR23
|
Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen 4 kuukauden ja 1 vuoden iässä ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella BREAST-Qtm tyytyväisyys
|
Ennen leikkausta, päivänä 21, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIST-RIC-IPC 2014-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia