Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologisch responspercentage na borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie aan het einde van neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie (HIST-RIC)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Momenteel wordt algemeen erkend dat een onmiddellijke reconstructie van de borst niet wordt voorgesteld wanneer adjuvante radiotherapie geïndiceerd is vanwege de significante verandering van het cosmetische resultaat (winst) en ongeacht de toegepaste reconstructietechniek. Dit geldt des te meer daar het gaat om een ​​reconstructie door middel van een prothese vanwege het risico van het overlijden van de prothese aan romp(shell).

Teams stelden onmiddellijke borstreconstructies voor aan expanderende (drager)patiënten van infiltrerend carcinoom, soms lokaal vooruitgeschoven. Voor deze patiënten werd niet teruggebracht (gerapporteerd) door toename van het risico op lokale of externe terugval.

Twee studies schatten achteraf de haalbaarheid van de borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie aan het einde van de chemotherapie en van de radiotherapie. Het ziektecijfer wordt als acceptabel beoordeeld. Het percentage lokale tweede overtredingen (recidief) was vergelijkbaar met dat van de patiënten die baat hadden bij het klassieke therapeutische plan.

Tijdens een ander onderzoek ( M-RIC) werd aangetoond dat de inversie van de therapeutische volgorde mogelijk is en dat door het voorschrijven van de chemotherapie en de radiotherapie vóór onmiddellijke borstreconstructie de morbiditeit aanvaardbaar is.

Er wordt aangenomen dat de néoadjuvante chemotherapie gelijkwaardig is aan de postoperatieve chemotherapie wat betreft de globale overleving.

Aan de andere kant is de snelheid van histologisch antwoord volgens subgroepen heel verschillend. Dit percentage kan variëren van 9% voor tumoren RH+, negatieve Her2 tot 45% voor tumoren RH-, Her2 overexpressie. Er zijn 33% voor de RH+, Her2+ en 35% voor triple-negatief.

Het doel van de studie van de onderzoekers is om de snelheid van de histologische respons te schatten tijdens de inversie van de therapeutische sequentie om zeker te zijn van de oncologische veiligheid(veiligheid), in het bijzonder door moleculaire subgroepen, rekening houdend met de heterogeniteit van de resultaten(winsten) na chemotherapie alleen néoadjuvant . Sataloff- en Chevallier-classificaties zijn de referenties en zullen hier worden gebruikt, maar de onderzoekers kunnen daarnaast ook de Symmans-classificatie gebruiken.

Het aantal lokale en gemetastaseerde tweede overtredingen (recidieven) zal ook worden geschat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Frankrijk
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrijk
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Frankrijk
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar,
  • Infiltrerend carcinoom,
  • Neoadjuvante chemotherapie indicatie,
  • Radiotherapie indicatie,
  • 0 of 1 score Prestatiestatus (WHO),
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • lobulair carcinoom,
  • "Luminal A" Tumor (RH+ en Her2 negatief met graad I, en tumor RH+ Her2 negatief met graad II en met Ki67<20%),
  • Poging tot eerste conservatieve behandeling,
  • uitgezaaide borstkanker,
  • Ontstekingscarcinoom,
  • Geschiedenis van homolateraal of controlateraal borstcarcinoom,
  • progressie van de ziekte (ondanks neoadjuvante chemotherapie),
  • Contra-indicaties bij een onmiddellijke borstreconstructie door middel van een stukje van de grote rug (comorbiditeit),
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol of het follow-upschema belemmert,
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een tutor zijn geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke borstreconstructie
Chemotherapie, bestralingstherapie, borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie
Procedure: Onmiddellijke borstreconstructie
Toediening van chemotherapie, vervolgens radiotherapie en vervolgens chirurgie: borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie behandeling
Andere namen:
  • anthracyclines en taxotere met of zonder Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van histologische respons van een infiltrerende tumor binnen verschillende moleculaire subgroepen
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot 1 maand
Tumor Histologische respons (groep RH+ Her2+, groep RH+ Her2-, groep RH-Her2+ en groep RH-Her2-)
vanaf een operatie tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ganglionaire respons op de oksellymfeklieren na néoadjuvante chemotherapie en radiotherapie
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot 1 maand
Aantal verzamelde lymfeklieren en aantal positieve lymfeklieren
vanaf een operatie tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lokale en metastatische terugval
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot 5 jaar
Lokale en gemetastaseerde terugval geëvalueerd door radiologische onderzoeken (echo-mammografie en MRI)
vanaf een operatie tot 5 jaar
Kwaliteit van leven na de operatie na 4 maanden en na 1 jaar en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
Kwaliteit van leven geëvalueerd met vragenlijst QLQ-C30
Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot 1 maand
Postoperatieve complicaties geëvalueerd door klinisch onderzoek
vanaf een operatie tot 1 maand
Kwaliteit van leven na de operatie na 4 maanden en na 1 jaar en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst QLQ-BR23
Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
Kwaliteit van leven na de operatie na 4 maanden en na 1 jaar en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
Kwaliteit van leven geëvalueerd door vragenlijst BREAST-Qtm-tevredenheid
Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren