Histologisch responspercentage na borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie aan het einde van neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie (HIST-RIC)
Momenteel wordt algemeen erkend dat een onmiddellijke reconstructie van de borst niet wordt voorgesteld wanneer adjuvante radiotherapie geïndiceerd is vanwege de significante verandering van het cosmetische resultaat (winst) en ongeacht de toegepaste reconstructietechniek. Dit geldt des te meer daar het gaat om een reconstructie door middel van een prothese vanwege het risico van het overlijden van de prothese aan romp(shell).
Teams stelden onmiddellijke borstreconstructies voor aan expanderende (drager)patiënten van infiltrerend carcinoom, soms lokaal vooruitgeschoven. Voor deze patiënten werd niet teruggebracht (gerapporteerd) door toename van het risico op lokale of externe terugval.
Twee studies schatten achteraf de haalbaarheid van de borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie aan het einde van de chemotherapie en van de radiotherapie. Het ziektecijfer wordt als acceptabel beoordeeld. Het percentage lokale tweede overtredingen (recidief) was vergelijkbaar met dat van de patiënten die baat hadden bij het klassieke therapeutische plan.
Tijdens een ander onderzoek ( M-RIC) werd aangetoond dat de inversie van de therapeutische volgorde mogelijk is en dat door het voorschrijven van de chemotherapie en de radiotherapie vóór onmiddellijke borstreconstructie de morbiditeit aanvaardbaar is.
Er wordt aangenomen dat de néoadjuvante chemotherapie gelijkwaardig is aan de postoperatieve chemotherapie wat betreft de globale overleving.
Aan de andere kant is de snelheid van histologisch antwoord volgens subgroepen heel verschillend. Dit percentage kan variëren van 9% voor tumoren RH+, negatieve Her2 tot 45% voor tumoren RH-, Her2 overexpressie. Er zijn 33% voor de RH+, Her2+ en 35% voor triple-negatief.
Het doel van de studie van de onderzoekers is om de snelheid van de histologische respons te schatten tijdens de inversie van de therapeutische sequentie om zeker te zijn van de oncologische veiligheid(veiligheid), in het bijzonder door moleculaire subgroepen, rekening houdend met de heterogeniteit van de resultaten(winsten) na chemotherapie alleen néoadjuvant . Sataloff- en Chevallier-classificaties zijn de referenties en zullen hier worden gebruikt, maar de onderzoekers kunnen daarnaast ook de Symmans-classificatie gebruiken.
Het aantal lokale en gemetastaseerde tweede overtredingen (recidieven) zal ook worden geschat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Institut Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk
- Polyclinique Urbain V
-
Bayonne, Frankrijk
- Capio-Clinique Belharra
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrijk
- Institut Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique Clementville
-
Montpellier, Frankrijk
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Reims, Frankrijk
- Institut Jean Godinot
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- Infiltrerend carcinoom,
- Neoadjuvante chemotherapie indicatie,
- Radiotherapie indicatie,
- 0 of 1 score Prestatiestatus (WHO),
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- lobulair carcinoom,
- "Luminal A" Tumor (RH+ en Her2 negatief met graad I, en tumor RH+ Her2 negatief met graad II en met Ki67<20%),
- Poging tot eerste conservatieve behandeling,
- uitgezaaide borstkanker,
- Ontstekingscarcinoom,
- Geschiedenis van homolateraal of controlateraal borstcarcinoom,
- progressie van de ziekte (ondanks neoadjuvante chemotherapie),
- Contra-indicaties bij een onmiddellijke borstreconstructie door middel van een stukje van de grote rug (comorbiditeit),
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol of het follow-upschema belemmert,
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een tutor zijn geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke borstreconstructie
Chemotherapie, bestralingstherapie, borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie
|
Bestralingstherapie
Toediening van chemotherapie, vervolgens radiotherapie en vervolgens chirurgie: borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie.
Chemotherapie behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van histologische respons van een infiltrerende tumor binnen verschillende moleculaire subgroepen
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot 1 maand
|
Tumor Histologische respons (groep RH+ Her2+, groep RH+ Her2-, groep RH-Her2+ en groep RH-Her2-)
|
vanaf een operatie tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ganglionaire respons op de oksellymfeklieren na néoadjuvante chemotherapie en radiotherapie
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot 1 maand
|
Aantal verzamelde lymfeklieren en aantal positieve lymfeklieren
|
vanaf een operatie tot 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van lokale en metastatische terugval
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot 5 jaar
|
Lokale en gemetastaseerde terugval geëvalueerd door radiologische onderzoeken (echo-mammografie en MRI)
|
vanaf een operatie tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na de operatie na 4 maanden en na 1 jaar en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met vragenlijst QLQ-C30
|
Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot 1 maand
|
Postoperatieve complicaties geëvalueerd door klinisch onderzoek
|
vanaf een operatie tot 1 maand
|
|
Kwaliteit van leven na de operatie na 4 maanden en na 1 jaar en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst QLQ-BR23
|
Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na de operatie na 4 maanden en na 1 jaar en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd door vragenlijst BREAST-Qtm-tevredenheid
|
Voor de operatie, op dag 21, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIST-RIC-IPC 2014-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .