術前化学療法および放射線療法終了時の乳房切除術および即時乳房再建後の組織学的反応率 (HIST-RIC)
現在、術後補助放射線療法が必要な場合は、どのような再建技術を採用しても美容上の結果（利益）が大きく変化するため、直ちに乳房再建を提案しないことが広く認められています。 補綴物による再建の場合、船体（シェル）の破損の危険性があるため、これはなおさら当てはまります。
研究チームは、浸潤癌の拡大（キャリア）患者に対し、即時乳房再建を提案し、場合によっては局所的に前方に進めることもあった。 これらの患者の場合、局所再発または遠隔再発のリスクが増加しても再発しなかった（報告）。
その後、2つの研究が、化学療法と放射線療法の終了時に即時乳房再建を伴う乳房切除術の実現可能性を推定した。 罹患率は許容範囲内であると判断される。 局所的な二度目の犯罪（再発）率は、古典的な治療計画から恩恵を受けた患者と同様でした。
別の研究 (M-RIC) では、治療順序の逆転が可能であり、即時乳房再建の前に化学療法と放射線療法を処方することで罹患率は許容できることが示されました。
化学療法のネオアジュバントは、全生存期間に関して術後化学療法と同等であることがわかっています。
一方、組織学的回答率はサブグループごとに大きく異なります。 この割合は、腫瘍 RH +、Her2 陰性の場合は 9 %、腫瘍 RH-、Her2 過剰発現の場合は 45 % と変動する可能性があります。 RH +、Her2 + が 33 %、トリプルネガティブが 35 % です。
研究者らの研究の目的は、ネオアジュバントのみの化学療法後の結果（利益）の不均一性を考慮して、特に分子サブグループごとに、治療順序の逆転中の組織学的反応率を推定して腫瘍学的安全性（安全性）を確認することである。 。 ここでは、Sataloff および Chevallier 分類が参照として使用されますが、研究者はさらに Symmans 分類を使用することもできます。
局所的および転移性の二次犯罪（再発）の割合も推定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Angers、フランス
- Institut Paul Papin
-
Avignon、フランス
- Polyclinique Urbain V
-
Bayonne、フランス
- Capio-Clinique Belharra
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
-
Lille、フランス
- Institut Oscar Lambret
-
Montpellier、フランス
- Clinique Clémentville
-
Montpellier、フランス
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 浸潤癌、
- 術前化学療法の適応、
- 放射線療法の適応、
- 0 または 1 スコア パフォーマンス ステータス (WHO)、
- 署名されたインフォームドコンセント、
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 小葉がん、
- 「管腔A」腫瘍（RH+およびHer2陰性でグレードI、腫瘍RH+Her2陰性でグレードIIかつKi67<20%）、
- 初めての保存的治療を試みますが、
- 転移性乳がん、
- 炎症性癌、
- 同側性または対照性乳癌の病歴、
- 疾患の進行（術前化学療法にもかかわらず）、
- 大きな背部のスクラップによる即時乳房再建の禁忌（合併症）、
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、研究計画またはフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある。
- 患者は自由を奪われたり、家庭教師の権限下に置かれたりする。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時乳房再建
化学療法、放射線療法、即時乳房再建を伴う乳房切除術
|
放射線治療
化学療法の投与、その後放射線療法、その後の手術：乳房切除術と即時乳房再建。
化学療法治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな分子サブグループ内の浸潤腫瘍の組織学的反応率
時間枠：手術から最長1ヶ月
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腫瘍の組織学的反応 (グループ RH+ Her2+、グループ RH+ Her2-、グループ RH- Her2+、およびグループ RH- Her2-)
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手術から最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法および放射線療法ネオアジュバント後の腋窩リンパ節の神経節反応率
時間枠：手術から最長1ヶ月
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採取されたリンパ節の数と陽性リンパ節の数
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手術から最長1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発および転移再発率
時間枠：手術から最長5年
|
局所再発および転移性再発は放射線検査（マンモグラフィーおよびMRI）によって評価されます。
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手術から最長5年
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術後 4 か月および 1 年の生活の質と患者の満足度
時間枠：手術前、21日目、6か月後、12か月後
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アンケートで生活の質を評価 QLQ-C30
|
手術前、21日目、6か月後、12か月後
|
|
術後合併症の発生率
時間枠：手術から最長1ヶ月
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臨床検査によって評価される術後合併症
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手術から最長1ヶ月
|
|
術後 4 か月および 1 年の生活の質と患者の満足度
時間枠：手術前、21日目、6か月後、12か月後
|
アンケートで生活の質を評価 QLQ-BR23
|
手術前、21日目、6か月後、12か月後
|
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術後 4 か月および 1 年の生活の質と患者の満足度
時間枠：手術前、21日目、6か月後、12か月後
|
アンケートによる生活の質の評価 BREAST-Qtm 満足度
|
手術前、21日目、6か月後、12か月後
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：BANNIER Marie, MD, PhD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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