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Tasa de respuesta histológica tras mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata al final de quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes (HIST-RIC)

30 de junio de 2023 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

En la actualidad, se admite ampliamente no proponer la reconstrucción mamaria inmediata cuando está indicada una radioterapia adyuvante por el cambio significativo del resultado cosmético (beneficio) y sea cual sea la técnica de reconstrucción adoptada. Esto es tanto más cierto cuanto que se trata de una reconstrucción por prótesis a causa del riesgo de muerte protésica del casco.

Los equipos propusieron reconstrucciones mamarias inmediatas a pacientes en expansión (portadoras) de carcinoma infiltrante, a veces localmente avanzado. Para estos pacientes, no fue reportado por aumento del riesgo de recaída local oa distancia.

Dos estudios estimaron posteriormente la viabilidad de la mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata al final de la quimioterapia y de la radioterapia. La tasa de morbilidad se considera aceptable. La tasa de segunda reincidencia local fue similar a la de los pacientes beneficiarios del plan terapéutico clásico.

Durante otro estudio (M-RIC), se demostró que la inversión de la secuencia terapéutica es posible y que prescribiendo la quimioterapia y la radioterapia antes de la reconstrucción mamaria inmediata, la morbilidad es aceptable.

Se adquiere que la quimioterapia neoadyuvante es equivalente a la quimioterapia postoperatoria en cuanto a la supervivencia global.

Por otro lado, la tasa de respuesta histológica, según subgrupos, es muy diferente. Esta tasa puede variar del 9 % para tumores RH+, Her2 negativo al 45 % para tumores RH-, sobreexpresión de Her2. Hay un 33 % para los RH+, Her2+ y un 35 % para los triple negativos.

El objetivo del estudio de los investigadores es estimar la tasa de respuesta histológica durante la inversión de la secuencia terapéutica para asegurarse de la seguridad oncológica, en particular por subgrupos moleculares, considerando la heterogeneidad de los resultados después de la quimioterapia neoadyuvante solamente . Las clasificaciones de Sataloff y Chevallier son las referencias y se utilizarán aquí, pero los investigadores también pueden utilizar la clasificación de Symmans.

También se estimará la tasa de segundas infracciones (recurrencias) locales y metastásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Francia
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Francia
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Francia
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años,
  • Carcinoma infiltrante,
  • Indicación de quimioterapia neoadyuvante,
  • indicación de radioterapia,
  • 0 o 1 puntuación Estado funcional (OMS),
  • consentimiento informado firmado,
  • Afiliación al Sistema de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma lobulillar,
  • Tumor "Luminal A" (RH+ y Her2 negativo con grado I, y tumor RH+ Her2 negativo con grado II y con Ki67<20%),
  • Intento de primer tratamiento conservador,
  • Cáncer de mama metastásico,
  • Carcinoma inflamatorio,
  • Antecedentes de carcinoma mamario homolateral o contralateral,
  • Enfermedad de progresión (a pesar de la quimioterapia neoadyuvante),
  • Contraindicaciones en una reconstrucción mamaria inmediata por scrap de grandes dorsales (comorbilidad),
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento,
  • Pacientes privados de libertad o puestos bajo la tutela de un tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconstrucción Mamaria Inmediata
Quimioterapia, radioterapia, mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata
Radiación: Radioterapia
Radioterapia
Procedimiento: Reconstrucción mamaria inmediata
Administración de quimioterapia luego radioterapia y luego cirugía: mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata.
Droga: Quimioterapia
Tratamiento de quimioterapia
Otros nombres:
  • antraciclinas y taxotere con o sin Herceptin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta histológica de un tumor infiltrante dentro de varios subgrupos moleculares
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 1 mes
Tumor Respuesta histológica (grupo RH+ Her2+, grupo RH+ Her2-, grupo RH- Her2+ y grupo RH- Her2-)
desde la cirugía hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ganglionar en los ganglios linfáticos axilares después de quimioterapia y radioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 1 mes
Número de ganglios linfáticos recolectados y número de ganglios linfáticos positivos
desde la cirugía hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída local y metastásica
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 5 años
Recaída local y metastásica evaluada por exámenes radiológicos (Eco-mamografía y resonancia magnética)
desde la cirugía hasta 5 años
Calidad de vida en el postoperatorio a los 4 meses y al año y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida evaluada por cuestionario QLQ-C30
Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 1 mes
Complicaciones postoperatorias evaluadas por examen clínico
desde la cirugía hasta 1 mes
Calidad de vida en el postoperatorio a los 4 meses y al año y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida evaluada por cuestionario QLQ-BR23
Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida en el postoperatorio a los 4 meses y al año y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante cuestionario MAMA-Qtm satisfacción
Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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