Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek odpowiedzi histologicznych po mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji piersi po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii i radioterapii (HIST-RIC)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Obecnie powszechnie przyjmuje się, że nie należy proponować natychmiastowej rekonstrukcji piersi, gdy wskazana jest uzupełniająca radioterapia ze względu na znaczną zmianę efektu kosmetycznego (korzyści) i to niezależnie od przyjętej techniki rekonstrukcji. Jest to tym bardziej prawdziwe, że chodzi o odbudowę przez protezę ze względu na ryzyko śmierci protetycznej kadłuba (powłoki).

Zespoły proponowały natychmiastowe rekonstrukcje sutka rozszerzającym się (nosicielom) pacjentom z naciekającym rakiem, czasem lokalnie przesuwanym do przodu. W przypadku tych pacjentów nie przywrócono (zgłoszono) wzrostu ryzyka nawrotu miejscowego lub odległego.

W dwóch badaniach oceniano następnie wykonalność mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi po zakończeniu chemioterapii i radioterapii. Współczynnik zachorowalności ocenia się jako akceptowalny. Częstość drugiego przestępstwa miejscowego (nawrotu) była podobna jak u pacjentów korzystających z klasycznego planu terapeutycznego.

W innym badaniu (M-RIC) wykazano, że odwrócenie sekwencji terapeutycznej jest możliwe, a przepisanie chemioterapii i radioterapii przed natychmiastową rekonstrukcją sutka pozwala na akceptowalną zachorowalność.

Stwierdzono, że chemioterapia néoadjuvant jest równoważna z chemioterapią pooperacyjną pod względem całkowitego przeżycia.

Z drugiej strony odsetek odpowiedzi histologicznych według podgrup jest bardzo różny. Wskaźnik ten może wahać się od 9% dla guzów RH+, ujemny Her2 do 45% dla guzów RH-, Her2 nadekspresja. Istnieje 33 % dla RH +, Her2 + i 35 % dla potrójnie ujemnego.

Celem badania badaczy jest oszacowanie szybkości odpowiedzi histologicznej podczas odwrócenia sekwencji terapeutycznej, aby upewnić się o bezpieczeństwie onkologicznym, w szczególności w podgrupach molekularnych, biorąc pod uwagę niejednorodność wyników (zysków) po chemioterapii wyłącznie néoadjuvant . Klasyfikacja Sataloffa i Chevalliera to odnośniki, które zostaną tutaj użyte, ale badacze mogą również dodatkowo skorzystać z klasyfikacji Symmansa.

Oszacowana zostanie również częstość wtórnych wykroczeń (nawrotów) miejscowych i przerzutowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Francja
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Francja
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Francja
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Francja
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Rak naciekający,
  • wskazanie do chemioterapii neoadiuwantowej,
  • Wskazania do radioterapii,
  • 0 lub 1 punktacja Stan sprawności (WHO),
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak zrazikowy,
  • Guz „luminalny A” (RH+ i Her2 ujemny w stopniu I i guz RH+ Her2 ujemny w stopniu II i Ki67<20%),
  • Próba pierwszego leczenia zachowawczego,
  • Rak piersi z przerzutami,
  • Rak zapalny,
  • Historia raka sutka homolateralnego lub kontrolnego,
  • Progresja choroby (pomimo chemioterapii neoadjuwantowej),
  • Przeciwwskazania do natychmiastowej rekonstrukcji piersi przez skrawek dużego grzbietu (choroba współistniejąca),
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne – potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu badań kontrolnych,
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Chemioterapia, radioterapia, mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją piersi
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Podawanie chemioterapii, następnie radioterapia, a następnie operacja: mastektomia i natychmiastowa rekonstrukcja piersi.
Lek: Chemoterapia
Leczenie chemioterapią
Inne nazwy:
  • antracykliny i taksoter z Herceptinem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi histologicznej naciekającego guza w różnych podgrupach molekularnych
Ramy czasowe: od zabiegu do 1 miesiąca
Odpowiedź histologiczna guza (grupa RH+ Her2+, grupa RH+ Her2-, grupa RH- Her2+ i grupa RH- Her2-)
od zabiegu do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi zwojowej węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii i radioterapii néoadjuvant
Ramy czasowe: od zabiegu do 1 miesiąca
Liczba zebranych węzłów chłonnych i liczba dodatnich węzłów chłonnych
od zabiegu do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych i przerzutowych
Ramy czasowe: od operacji do 5 lat
Nawrót miejscowy i przerzutowy oceniany na podstawie badań radiologicznych (echo-mammografia i MRI)
od operacji do 5 lat
Jakość życia w okresie pooperacyjnym po 4 miesiącach i po roku a satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-C30
Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od zabiegu do 1 miesiąca
Powikłania pooperacyjne oceniane na podstawie badania klinicznego
od zabiegu do 1 miesiąca
Jakość życia w okresie pooperacyjnym po 4 miesiącach i po roku a satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-BR23
Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia w okresie pooperacyjnym po 4 miesiącach i po roku a satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji BIUST-Qtm
Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj