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Histologische Ansprechrate nach Mastektomie und sofortiger Brustrekonstruktion am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie (HIST-RIC)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Gegenwärtig wird weithin anerkannt, dass eine sofortige Brustrekonstruktion nicht empfohlen wird, wenn eine adjuvante Strahlentherapie angezeigt ist, da sich das kosmetische Ergebnis (Gewinn) erheblich verändert und unabhängig von der verwendeten Rekonstruktionstechnik. Dies gilt umso mehr, als es sich aufgrund des prothetischen Rumpfrisikos um eine Rekonstruktion durch Prothesen handelt.

Die Teams schlugen bei expandierenden (Träger-)Patientinnen mit infiltrierendem Karzinom sofortige Brustrekonstruktionen vor, die manchmal lokal vorangetrieben wurden. Bei diesen Patienten wurde kein erhöhtes Risiko eines lokalen oder entfernten Rückfalls festgestellt.

Zwei Studien bewerteten anschließend die Machbarkeit der Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion am Ende der Chemotherapie und der Strahlentherapie. Die Morbiditätsrate wird als akzeptabel eingeschätzt. Die Rate lokaler Zweitdelikte (Rezidive) war ähnlich wie bei den Patienten, die vom klassischen Therapieplan profitierten.

In einer anderen Studie (M-RIC) wurde gezeigt, dass die Umkehrung der therapeutischen Reihenfolge möglich ist und dass die Morbidität akzeptabel ist, wenn die Chemotherapie und die Strahlentherapie vor der sofortigen Brustrekonstruktion verschrieben werden.

Es wird festgestellt, dass die neoadjuvante Chemotherapie hinsichtlich des Gesamtüberlebens der postoperativen Chemotherapie gleichwertig ist.

Andererseits ist die Rate der histologischen Antwort je nach Untergruppe sehr unterschiedlich. Diese Rate kann bei Tumoren RH+, negativem Her2 um 9 % und bei Tumoren RH-, Her2-Überexpression um 45 % variieren. Es gibt 33 % für RH+, Her2+ und 35 % für dreifach negativ.

Der Zweck der Forscherstudie besteht darin, die Rate der histologischen Reaktion während der Umkehrung der therapeutischen Sequenz abzuschätzen, um die onkologische Sicherheit sicherzustellen, insbesondere nach molekularen Untergruppen, unter Berücksichtigung der Heterogenität der Ergebnisse (Gewinne) nur nach neoadjuvanter Chemotherapie . Die Klassifikationen nach Sataloff und Chevallier sind die Referenzen und werden hier verwendet, aber die Forscher können zusätzlich auch die Klassifikation nach Symman verwenden.

Die Rate lokaler und metastasierter Zweitdelikte (Rezidive) wird ebenfalls geschätzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Frankreich
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Infiltrierendes Karzinom,
  • Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie,
  • Indikation Strahlentherapie,
  • 0 oder 1 Punkte Leistungsstatus (WHO),
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Lobuläres Karzinom,
  • „Luminal A“-Tumor (RH+ und Her2 negativ mit Grad I und Tumor RH+ Her2 negativ mit Grad II und mit Ki67<20 %),
  • Versuch einer ersten konservativen Behandlung,
  • Metastasierter Brustkrebs,
  • Entzündliches Karzinom,
  • Vorgeschichte eines homolateralen oder kontrollierten Mammakarzinoms,
  • Krankheitsprogression (trotz neoadjuvanter Chemotherapie),
  • Kontraindikationen bei einer sofortigen Brustrekonstruktion durch Abtrennung der großen Brustdrüse (Komorbidität),
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans behindern,
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen wird oder die unter die Aufsicht eines Betreuers gestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Brustrekonstruktion
Chemotherapie, Strahlentherapie, Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Verfahren: Sofortige Brustrekonstruktion
Verabreichung einer Chemotherapie, dann Strahlentherapie und dann Operation: Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie-Behandlung
Andere Namen:
  • Anthrazykline und Taxotere mit oder ohne Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der histologischen Reaktion eines infiltrierenden Tumors innerhalb verschiedener molekularer Untergruppen
Zeitfenster: von der Operation bis zu 1 Monat
Histologische Reaktion des Tumors (Gruppe RH+ Her2+, Gruppe RH+ Her2-, Gruppe RH- Her2+ und Gruppe RH- Her2-)
von der Operation bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ganglionären Reaktion auf die axillären Lymphknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie
Zeitfenster: von der Operation bis zu 1 Monat
Anzahl der gesammelten Lymphknoten und Anzahl der positiven Lymphknoten
von der Operation bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate lokaler und metastasierter Rückfälle
Zeitfenster: von der Operation bis zu 5 Jahren
Lokaler und metastatischer Rückfall, bewertet durch radiologische Untersuchungen (Echo-Mammographie und MRT)
von der Operation bis zu 5 Jahren
Lebensqualität nach der Operation nach 4 Monaten und nach 1 Jahr und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Operation, am 21. Tag, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Lebensqualität anhand des Fragebogens QLQ-C30 bewertet
Vor der Operation, am 21. Tag, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zu 1 Monat
Postoperative Komplikationen werden durch klinische Untersuchung bewertet
von der Operation bis zu 1 Monat
Lebensqualität nach der Operation nach 4 Monaten und nach 1 Jahr und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Operation, am 21. Tag, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Lebensqualität anhand des Fragebogens QLQ-BR23 bewertet
Vor der Operation, am 21. Tag, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Lebensqualität nach der Operation nach 4 Monaten und nach 1 Jahr und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Operation, am 21. Tag, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Lebensqualität anhand des Fragebogens BREAST-Qtm-Zufriedenheit bewertet
Vor der Operation, am 21. Tag, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Strahlentherapie

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