SMR 无柄肩关节置换术临床研究
一项分析 SMR STEMLESS 肩关节置换术结果的多中心前瞻性临床研究
肩关节置换术是治疗严重肩关节疾病以减轻疼痛和恢复肩部功能的可靠方法。
常用的肩部植入物的特点是肱骨柄，与柄相关的并发症并不少见。 这些包括：骨量丢失、植入物周围的术中和术后断裂、肱骨组件的错位以及植入物周围骨内感染的难以根除。
为了减少与茎相关的并发症，开发了一种以无茎设计为特征的新型假体。
因此，本研究的目的是探讨人们在使用这种新型无柄肩关节假体进行肩关节置换后的恢复情况。 这将在 5 年内在欧洲的三个不同国家使用患者完成的问卷调查以及临床和放射学评估进行评估。
研究概览
详细说明
该研究的基础假设是 SMR 无柄系统可能有助于确保良好的临床结果和有效的稳定性，并可能避免与传统有柄植入物相关的潜在并发症。
本研究的目的是评估使用 SMR 无柄假体进行解剖或反向肩关节置换术后的临床、影像学和主观结果，确定植入物的存活率并确定可能导致失败的可能风险因素。
这是一项上市后临床研究，因为研究设备已注册、CE 标记并根据预期用途使用。
这是一个国际性、多中心、前瞻性的病例系列。 研究中涉及的任何患者的分配由研究者术前评估的病因决定，并且属于当前实践。 使用特定假体设计的决定由研究人员独立决定，并与将患者纳入研究的决定明确分开。
该评估具有内部控制，因为将术后数据的评估与基线测量（术前临床分析和出院时的放射学分析）进行了比较。 它是开放标签。
该调查将在欧洲的 3 个地点进行，最多可容纳 78 名接受治疗的患者。 在达到所需的招聘目标之前，权责发生制将具有竞争力。 将在三个中心中的每一个中心招募相同数量的患者（每个站点 26 名患者），但将接受 8 名参与者的偏差（每个站点至少招募 18 名参与者，最多招募 34 名参与者）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
符合以下所有纳入标准的患者将被考虑参与研究：
- 男女皆宜；
- 年龄≥18岁；
- 骨骼完全成熟；
- 预期寿命超过5年；
- 根据身体检查和病史，患者需要初次单侧或双侧解剖或反向关节置换术；
- 研究者根据风险因素分析（包括 MORES/SCORE 问卷）和术中评估评估的良好骨质；
目标肩部诊断为以下一项或多项：
- 原发性骨关节炎；
- 继发性骨关节炎;
- 创伤后关节炎；
- 类风湿关节炎;
- 肱骨头缺血性坏死（放射学上小于 20%）；
- 袖带撕裂关节病。
- 患者曾接受过保守的非手术治疗；
- 患者愿意并能够完成患者信息表中所述的预定后续评估；
- 患者参与了知情同意过程，并签署了先前由伦理委员会批准的知情同意书。
符合以下任一条件的患者将被排除在外：
- 需要翻修肩关节置换术的患者；
- 有非创伤性骨折病史的骨质疏松症；
- 过去 3 个月内注射过类固醇；
- 过去 3 个月内对侧肩关节置换；
- 广泛的缺血性坏死（放射学上超过 20%）；
- 后骨骺骨缺损（包括大囊肿）；
- 创伤后结节骨不连；
- 持续性败血症；
- 根据研究者的说法，在研究之前，目标肩膀或任何严重传染病的重大证实或可疑感染；
- 可能影响功能恢复的重大神经或肌肉骨骼疾病；
- 未恢复的腋神经麻痹；
- 无功能的三角肌；
- 已知或怀疑对植入物的金属或其他部件和材料过敏；
- 免疫介导反应或其他全身免疫疾病的反复病史；
- 术前就诊前 2 年内接受过任何恶性肿瘤的当前治疗或治疗；
- 既往器官移植；
- 任何并发的慢性疾病或病症以及任何可能干扰完成 60 个月随访的重要发现，例如肝病、严重冠心病或研究者认为可能影响研究评估的其他临床重要病症；
- 不愿意或不能（酗酒、身体虚弱）遵守康复和返回进行后续访问以及任何会妨碍理解研究细节和性质的精神疾病；
- 术前访视前 6 个月内参加过任何实验性药物/器械研究；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SMR 无杆
由于有症状的疼痛性退行性关节疾病且骨量良好，需要进行初次解剖或反向肩关节置换术的患者
|
全解剖或反向肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过达到临床进展的患者比例评估疗效，以恒定评分变化衡量
大体时间：24个月
|
恒定的分数变化大于 10 分
|
24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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